醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查內(nèi)審表

1、企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況內(nèi)審檢查表職責(zé)與制度序 號條款檢査項目責(zé)任部 門力式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢査情況檢查結(jié)論12. 5. 1企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面 負責(zé)企業(yè)日常管理?？偨?jīng)理 行政信 息部查文件 資料重點杳看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確認文件內(nèi)容 是否明確企業(yè)法定代農(nóng)人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主 要負責(zé)人；查看法定代表人或者負責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如 法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準, 重人事項決定等），確認其是否全面負責(zé)金業(yè)fi常管理工作。企業(yè)法定代表人任命文 件齊全，明確白身職責(zé)，是醫(yī) 療器械經(jīng)營質(zhì)量的主

2、要負責(zé) 人;能夠全面負責(zé)企業(yè)日常管 理。符介規(guī)定22.5.2企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人應(yīng)當(dāng) 提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu) 或者質(zhì)竝管理人員有效履行職責(zé)，確 保金業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器 械。總經(jīng)理 行政信 息部 質(zhì)量管 理部查文件 資料重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管 理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否 與實際一致；檢杏企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條 件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機、檔 案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)屋管理職責(zé)需要。檢查組織機構(gòu)圖中反映 組織結(jié)構(gòu)完善，各崗位人員齊 全，配置與實際一致，有相關(guān) 任命文件；

3、企業(yè)負責(zé)人能夠提 供必要的條件，保證質(zhì)量管理 人員冇限履行職責(zé)，企業(yè)能夠 按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器 械。符合規(guī)定3探2. 6企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì) 量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在 企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁 決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)聚管理責(zé)任。質(zhì)量負 責(zé)人 行政信 息部查看資 料文件重點查看企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件,確認文 件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)和應(yīng)的 質(zhì)量管理責(zé)任;重點查看質(zhì)量負貴人在質(zhì)量管理工作屮履行職責(zé) 的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測 和報告等），確認其是否冇效獨立履行職責(zé)。質(zhì)量負責(zé)人由丁志軍擔(dān) 任，有和關(guān)任命文件，

4、全面負 責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作， 獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對 醫(yī)療器械質(zhì)雖侈理具冇裁決 權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé) 任。符合規(guī)定探2. 7企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)罐管理制度， 指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管 理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾止和 持續(xù)改進；（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營 相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施 動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員 執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、 產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的市核；（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確 認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實 施監(jiān)督；（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和 質(zhì)聚事故的

5、調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施 設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的 收集與報告；（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方 運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量質(zhì)量管重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確理部 查看文認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;通過現(xiàn)場談話等方式了解 件、記錄企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責(zé)的熟悉程度，并有重點地抽杏質(zhì)量管理 人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者 資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責(zé)。查看質(zhì)量管理職責(zé)文件 中制定了企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員上述各項 職責(zé)；提

6、問質(zhì)量管理機構(gòu)人 員，熟悉職責(zé)內(nèi)容；隨機抽查: 1 供貨者：南京群誠生物科技 有限公司，資料齊全，符合供 貨者資質(zhì)；2. 產(chǎn)品：平行視野宮腔鏡雙璽 手術(shù)系統(tǒng)，國食藥械（進）字 2014第3222969號,資料齊 全；3. 購貨者：南京欣鼎醫(yī)療器械 冇限公司，資料齊全，符合購 貨者資質(zhì)。質(zhì)量管理人員有效履行上述 職責(zé)，均有審核、簽名。符合規(guī)定管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機 構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。5探2.& 1企業(yè)應(yīng)半依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī) 療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度， 并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下 內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管 理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)

7、定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定行政信 息部質(zhì)量管理部查 制度文 件、erp 系統(tǒng)重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確 認其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求;重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全 過程的質(zhì)最管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄, 確認企業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。質(zhì)量錚理機構(gòu)明確自身職 責(zé)，內(nèi)部業(yè)務(wù)流程及計算機系 統(tǒng)流程均有效地體現(xiàn)其職責(zé) 與權(quán)限，及按要求進行履行， 能夠有效開展質(zhì)最管理工作。公司制定了醫(yī)療器械上述 各項質(zhì)量管理制度，各部門并 有效實施執(zhí)行。符合規(guī) 定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同 行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包 括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的

8、相關(guān)證 明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸 管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫 記錄、定期檢杏記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包 括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷 售記錄等）;（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī) 定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和 報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄 等）；（十）醫(yī)療器械召冋規(guī)定（包括 醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和 校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備和關(guān)記錄 和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的 規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)屋管理培訓(xùn)及考核的 規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療

9、器械質(zhì)量投訴、事 故調(diào)査和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量 投訴、事故調(diào)杳和處理報告相應(yīng)的記 錄及檔案等）；6探 2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批 發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī) 療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行 情況考核的規(guī)定。笫三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立質(zhì)量管理口查制度，于每年年底前 向所在地設(shè)區(qū)的帀級食晶藥詁監(jiān)督管 理部門提交年度白查報告。行政信 息部質(zhì)量管理部查制度erp系統(tǒng) 文件、重點查看從事第二類、笫三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī) 療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追 蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療辭械

10、 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理門查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確 認企業(yè)是否實丿施相關(guān)規(guī)定與制度。公司制定了醫(yī)療器械購 貨者資格審核制度、醫(yī)療器械 追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度 執(zhí)行情況考核規(guī)定，并實施 了相關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定72. 9. 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營 規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。質(zhì)量管理部 儲運部查 資料記 錄、erp 系統(tǒng)了解企業(yè)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記 錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)

11、記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器 械零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其內(nèi)容 至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、 修改、批準等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確、有效。查看了質(zhì)量管理部和儲 運部的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理 記錄和

12、檔案，上述記錄均真 實、完-整、準確、有效。符合規(guī)定8探2. 9.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記 錄制度。全公司查 資料記 錄、erp 系統(tǒng)重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種 分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購 進和驗收。制定了醫(yī)療器械的查驗 記錄制度，查計算機系統(tǒng)確認 公司按規(guī)定進行購進和驗收 并記錄。符合規(guī)定9探2. 9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批 發(fā)業(yè)務(wù)以及笫三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。全公司杳 資料記 錄、erp 系統(tǒng)重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器 械零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查

13、企 業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng) 營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 錄制度。制定了醫(yī)療器械銷代記 錄制度，查計算機系統(tǒng)確認公 司按規(guī)定進行銷售并記錄。符合規(guī)定102. 9.4進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗 收記剝和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準 確、完整。全公司查 資料記 錄、erp 系統(tǒng)重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和 銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。企業(yè)進貨查驗記錄（包括 采購記錄、驗收記錄）和銷偉 記錄，確認企業(yè)記錄信息真 實、準確、完整。符合規(guī)定112. 9.5從出醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 購進、貯存、銷售

14、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追 溯耍求。全公司查 資料記 錄、erp 系統(tǒng)重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購 進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求， 進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。頁療器械批發(fā)經(jīng)營活動 中所經(jīng)營產(chǎn)品的購進、貯存、 銷售等記錄，確認各項記錄符 合可追溯要求，進、存、銷的 賬目與貨物相符符合規(guī)定12探2. 9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保 存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效 期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器 械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久 保存。全公司查 資料記 錄、erp 系統(tǒng)重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷 售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療

15、器械有效期后2年；無有效期的，不得 少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求保 存。制定的質(zhì)量管理制度中 是否明確進貨查驗記錄和銷 售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械 有效期后2年；無有效期的， 不得少于5年。植入類醫(yī)療器 械查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存。檔案均按要求保 存。符合規(guī)定人員與培訓(xùn)序號條款檢杏項目責(zé)任部 門檢查方 式所對m檢杳內(nèi)容檢杳情況檢查結(jié)論133. 10. 1企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量 管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)怦管理 的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療 器械的相關(guān)知識，并符合冇關(guān)法律法 規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格耍求

16、?？偨?jīng)理 質(zhì)量管 理部查資料提問可采取現(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法 定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理 的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，是否符 合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要 求。企業(yè)法定代表人、負責(zé) 人、質(zhì)量管理人員符合醫(yī)療器 械經(jīng)營質(zhì)址管理規(guī)范規(guī)定的 資格要求；提問都熟悉更療器 械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章 規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的和 關(guān)知識。符合規(guī)定143. 10.2企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量 管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從 業(yè)的情形?？偨?jīng)理 質(zhì)量管 理部査 資料可由監(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負

17、 責(zé)人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、 第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。法定代表人、負責(zé)人、質(zhì) 量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例第六十三條、第六 十四條、第六十五條或其他相符合規(guī)定關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。153. 11. 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營 規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量 管理人。行政信 息部 質(zhì)量管 理部查文件重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員 任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否 與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。檢查組織機構(gòu)圖中反映 組織結(jié)構(gòu)完善，各崗位人員齊 全，相關(guān)任命文件；組織機構(gòu)、 各崗位人員

18、配置與經(jīng)營方式、 經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模現(xiàn)冇經(jīng)營 狀況均相適應(yīng)符合規(guī)定163. 11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具冇國家 認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負 責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相 關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 機械、電了、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、 藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算 機、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或 者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng) 具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷。行政信 息部查資料重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡 歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人 員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。企業(yè)質(zhì)量

19、負責(zé)人丁志軍具冇 大學(xué)本科學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)、執(zhí) 業(yè)藥師資格和3年以上醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷， 有醫(yī)療器械質(zhì)量管理上崗證， 質(zhì)雖管理機構(gòu)負責(zé)人燕春宏 具有人學(xué)本科學(xué)丿力，臨床醫(yī)學(xué) 專業(yè)，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有醫(yī)療器 械質(zhì)量管理上崗證，符合資格 要求，檔案資料齊全。質(zhì)屋管理人員袁丹丹有大專 學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)， 以上質(zhì) 量管理人員均有勞動合同、離 職證明、學(xué)歷、簡歷等文件。符合規(guī)定173. 12企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī) 模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān) 資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗 位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng) 當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量 管理人員中，

20、應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗 師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人學(xué)以上 學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收利售 后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué) 相關(guān)專業(yè)屮專以上學(xué)歷或者具有檢驗 師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器 械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專 業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或 者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器 等英他冇特殊要求的庚療器械經(jīng)營人 員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職 業(yè)資格的人員。行政信 息部查資料重點查看拒任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的 勞動用工合同、簡歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培 訓(xùn)記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、

21、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)（有 特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng) 營等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機 構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收、 養(yǎng)護崗位人員符合與經(jīng)營規(guī) 模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)資格要 求，只有質(zhì)雖筲理員袁丹丹沒 冇醫(yī)療器械匕崗證，其他人員 均檔案資料齊全，均在職在 崗，履行職責(zé)。其屮從事體外 診斷試劑的質(zhì)量管理人員燕 春宏有大學(xué)本科學(xué)歷，臨床 醫(yī)學(xué)專業(yè)。從事體外診斷試劑 驗收員常珍有大專學(xué)歷，屮西 醫(yī)結(jié)合專業(yè)?；痉?規(guī)定1

22、83. 13企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營 范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服 務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者 第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù) 人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三 方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上 l_ll、一廣 岡 lit。行政信 息部查資料重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務(wù)人員勞動用工合同、簡 歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、 專業(yè)培訓(xùn)機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作 條件等，確認企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評 估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范 圍相適應(yīng)。若約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第二方提供售后服務(wù)支持，應(yīng)查看 相

23、關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認協(xié)議內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。查看員工花名冊，各崗位人員 資質(zhì)均符合經(jīng)營需耍。公司均約定由生產(chǎn)企業(yè)或者 第三方提供售后服務(wù)支持，有 相關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，確認協(xié)議 內(nèi)容能滿足售后服務(wù)要求。符合規(guī)定193. 14金業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位 人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 w前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄, 并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專 業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé) 及崗位操作規(guī)程等。行政信 息部查資料對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人 員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案， 檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)計劃、培

24、訓(xùn)、考核、上崗評估等記錄, 也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人 員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定 實施并達到預(yù)期效果。公司對質(zhì)量負責(zé)人及各 崗位人員進行與其職責(zé)和工 作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼 續(xù)培訓(xùn)，考核合格，檔案齊金。符合規(guī)定203. 15企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì) 量管理、驗收、庫房管理等直接接觸 醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年 進行一次健康檢查。身體條件不符合 相應(yīng)崗位特定耍求的，不得從事和關(guān) 工作。行政信 息部查資料重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認其內(nèi)容是 否明確質(zhì)量管理、驗

25、收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的 人員至少每年進行一次健康檢査，身體條件不符合相應(yīng)崗位特 定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗收、庫房管 理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認 企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔 案。質(zhì)量管理、驗收、庫房管 理等直接接觸醫(yī)療器械崗位 的人員每年進行一次健康檢 查，體檢均合格，并建立了健 康檔案符合規(guī)定設(shè)丿施與設(shè)備序號條款檢查項忖責(zé)任部 門檢查方式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)論214. 16. 1企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范用和經(jīng)營 規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房, 經(jīng)營場所和庫房的而積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營 要求。經(jīng)營場所和庫房不

26、得設(shè)在居民 住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)） 以及其他不適合經(jīng)營的場所。全公司杳 經(jīng)營場 所和庫 房現(xiàn)場, 杳資料重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合 同/協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè) 經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所、庫房面積是否與其 經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營場所和庫房是否設(shè)在居民住 宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場 所內(nèi)。企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營 場所和庫房，經(jīng)營場所和倉庫 均有租賃合同和產(chǎn)權(quán)證明。其 小經(jīng)營場所與南京金川科技 園管理有限公司簽訂的租賃 合同，庫房與南京雷曼電力配 套工程有限公

27、司簽訂的租賃 合同。符合規(guī)定224. 16. 2經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)牛。全公司現(xiàn)場查 看實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。企業(yè)經(jīng)營場所辦公室比 較整齊、衛(wèi)生。符合規(guī)定23厶.17庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、 改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的 要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯 或被污損，并具冇符介醫(yī)療器械產(chǎn)品 特性婆求的貯存設(shè)施、設(shè)備。儲運部現(xiàn)場查 看重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設(shè)計、 布局及其庫房貯存設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符 合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損; 企業(yè)庫房曠存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要 求。1、庫房

28、所在的外環(huán)境無 污染源。庫區(qū)應(yīng)與外界有效的 隔離措施。2、庫房內(nèi)部的布 局，劃分了各狀態(tài)區(qū)域，物流 通道順暢，醫(yī)療器械的出入和 其他商品出入能有效區(qū)分，不 會混淆。3、庫房的建造符合 醫(yī)療器械的儲存溫濕度控制、 安全管理的要求，便于堆垛、 搬運、裝卸等操作。4、庫區(qū) 和庫房的人流、物流走向合 理，能有效防止污染、交叉污 染、混淆和羌錯。符合規(guī)定244. 18冇下列經(jīng)營行為z的，企業(yè)可 以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（-）單一門店零售金業(yè)的經(jīng)營 場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器 械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其 經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零偉經(jīng)營醫(yī)療器械的:（三）全部委托為其他醫(yī)療器械 生

29、產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；儲運部現(xiàn)場查看重點查看企業(yè)不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上 述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所陳列條件是否符合 其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營 規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明 文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù) 的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯 存、配送服務(wù)協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；設(shè)立冇倉庫，設(shè)施設(shè)備齊全符合規(guī)定（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī) 用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高能射 線、醫(yī)用核素設(shè)備等人型醫(yī)用設(shè)備的;（五）

30、省級食品藥品監(jiān)督管理 部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī) 療器械庫房的情形。專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用x射線、醫(yī)用高 能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 重點查看其經(jīng)營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械 庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。254. 19. 1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng) 按質(zhì)最狀態(tài)采取控制抬沌，實行分區(qū) 管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合 格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如 可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、 合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品 區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。儲運部查現(xiàn)場現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述

31、要求。倉庫實行分區(qū)管理，包括 待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品 區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并冇明顯區(qū)分 （如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待 驗區(qū)為黃色、合格詁區(qū)和發(fā)貨 區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅 色），退貨產(chǎn)品單獨存放。符合規(guī)定264. 19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè) 區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距 離或者有隔離措施。儲運部查現(xiàn)場現(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上 述要求。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔 助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)和生活區(qū) 明顯分開。符合規(guī)定274. 20金業(yè)庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要 求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污 染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整, 房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、

32、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的 措施；（四）庫房有可靠的安全防護措 施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管 理。儲運部現(xiàn)場 查看現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。企業(yè)庫房的條件符合以 下耍求：1. 庫房所在的外環(huán)境無 污染源。庫區(qū)應(yīng)與外界有有效 的隔離措施。2. 庫房內(nèi)部地面冇少量 包裝帶、少量灰塵。房頂無漏 雨跡象。墻壁光滑、潔凈,門 窗嚴密。3. 庫房裝卸區(qū)設(shè)有較大 雨篷，完全滿足庫房作業(yè)的需 要4. 庫房有防盜門窗、消防 器材和設(shè)施等安全防護扌&施。 有制度規(guī)定對非相關(guān)人員不 得進入庫房儲存作業(yè)區(qū)，并設(shè) 置了人流門禁。基本符合 規(guī)定284.21企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和 經(jīng)

33、營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地血之間有效 隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、 防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明 設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；儲運部現(xiàn)場 杳看現(xiàn)場重點檢查庫房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè) 施設(shè)備配置是否與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。1. 醫(yī)療器械與地面之間 有效隔離的設(shè)備，有貨架、地 墊、托盤等；2. 有避光、通風(fēng)、防潮、 防蟲、防鼠等設(shè)施：如窗簾、 空調(diào)、滅蠅燈、電貓等；3. 符合安全用電要求的 照明設(shè)備；4. 包裝物料的存放場所；符合規(guī)定（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng) 配備相應(yīng)的設(shè)備。5.有特殊要求的醫(yī)療器 械應(yīng)配備

34、相應(yīng)的設(shè)備：如冷庫 等。294. 22. 1庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營 醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。儲運部現(xiàn)場 查看檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設(shè)置范圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、 濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。隨機抽杳醫(yī)療器械：1. 降鈣素原（pct）定量檢測試 劑盒（免疫銀光層析法）（全 .1（11.）儲存在冷藏庫中，2.寶寶 安全乳膏儲存在陰涼庫中，3. 胃腸營養(yǎng)管儲存在陰涼庫屮， 以上均按照說明書要求儲存。符合規(guī)定304. 22. 2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療 器械，應(yīng)當(dāng)配備冇效調(diào)控及監(jiān)測溫濕 度的設(shè)備或者儀器。儲運部現(xiàn)場 查看庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械

35、，重點檢查 庫房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或 設(shè)備。庫房配備有自動監(jiān)測與 調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè) 備。符介規(guī)定31丄23批發(fā)礙要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)?醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種 相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、 記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施 （如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系 統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)儲運部現(xiàn)場 查看現(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)施設(shè)備配 備是否符合上述要求。1. 配備冇與經(jīng)營規(guī)模和 經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；2. 有用于冷庫溫度監(jiān)測、 顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)

36、 備；3. 能確保制冷設(shè)備正常運 轉(zhuǎn)的設(shè)施（有備用發(fā)電機組）；4. 根據(jù)運輸規(guī)模和運輸環(huán) 境要求配備冇兩輛冷藏車、兩 個保溫箱設(shè)備；5.對有特殊低溫要求的符合規(guī)定根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求 配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、 保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療 器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè) 施設(shè)備。醫(yī)療器械，配備符合英貯存要 求的設(shè)施設(shè)備。324. 24醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與 其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合 以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醍冃位置;（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械, 是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是 否

37、配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、 包裝用品。無零售無現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述 要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。合理缺項符合規(guī)定334. 25零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以 下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū) 陳列，并設(shè)置醒冃標(biāo)志，類別標(biāo)簽字 跡清晰、放置準確；（-）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有無零售無重點檢査零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。合理缺項符合規(guī)定序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏 設(shè)備屮，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄;（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是 否分開陳列，有明顯隔離，并有醒f1344. 26. 1零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、 存放的醫(yī)療器械進行

38、檢查，重點檢查 拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。無零售無重點查看企業(yè)對零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄， 并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確 認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查，對 陳列、存放的拆零和近效期醫(yī)療器械進行重點檢查。合理缺項符合規(guī)定354. 26. 2零傳企業(yè)發(fā)現(xiàn)有-質(zhì)最疑問的醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì) 量管理人員確認和處理，并保昭相關(guān) 記錄。無零偉無重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械處置程序的相 關(guān)文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤 柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄 等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定

39、處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)療器械。合理缺項符合規(guī)定364. 27企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備 進行定期檢查、清潔和維護，并建立 記錄和檔案。儲運部查現(xiàn)場 查資料重點查看企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并 抽査實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎(chǔ) 設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔 案。養(yǎng)護員朱麗能夠?qū)υO(shè)施 設(shè)備進行定期檢查、清潔和維 護，并有記錄和檔案。符合規(guī)定374. 28企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對 溫濕度臨測設(shè)備等計雖器具左期進行 校準或者檢定，并保存校準或檢定記儲運部查現(xiàn)場 查資料重點查看企業(yè)計量器具和計量設(shè)備的管理規(guī)定及校準或檢 定記錄，重點抽

40、查需強制檢定的計量器具和計量設(shè)備校準、檢 定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定,1.質(zhì)量管理制度有對計 量器具和計雖設(shè)備的管理規(guī) 定：每年校準一次；2溫濕度符合規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具設(shè)備定期進行校準或者檢定，并 保存校準或檢定記錄。監(jiān)測設(shè)備等計量器貝設(shè)備已 定期進行校準或者檢定，并保 存校準或檢定記錄。384. 29金業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫 等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定 期驗證，并形成驗證控制文件，包括 驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等, 并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管 理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用 時應(yīng)當(dāng)進行驗證。質(zhì)管部 儲運部查現(xiàn)場 查資料重點查看企

41、業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備驗證控 制文件，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄, 確認企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設(shè)施設(shè)備使用前驗證、定期驗證、 停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證 報告、評價和預(yù)防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂 了相關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準操作規(guī)程(sop)。公司對冷庫以及冷藏、保 溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用 前驗證、每年做兩次驗證，并 形成驗證控制文件，包括驗證 方案、報告、評價和預(yù)防措施 等，并根據(jù)驗證結(jié)果及吋修訂 相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施 設(shè)備停川重新使川時應(yīng)當(dāng)進 行驗證。符合規(guī)定39丄30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng) 當(dāng)具有符合醫(yī)療

42、器械經(jīng)營質(zhì)量管理要 求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營 的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng) 是否具有以下功能：（一）具冇實現(xiàn)部門之間、崗位 之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共亨的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票 據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信 息（名稱、注冊證號或者備案憑證編 號、規(guī)格型號、主產(chǎn)批號或者序列號、 生產(chǎn)fi期或者失效h期）和生產(chǎn)企業(yè) 信息以及實現(xiàn)質(zhì)雖追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗 收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核 等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對 各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各 項質(zhì)雖控制功能的實施和冇效；（五）具有供貨者、購貨者以及 購銷醫(yī)療器械的合法性、

43、有效性審核 控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有 效期進行h動跟蹤和控制功能，有近 效期預(yù)警及超過有效期口動鎖定等功 能，防止過期醫(yī)療器械銷售。質(zhì)管部查計算 行政信機系統(tǒng) 息部重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功 能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企 業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。公司貝-有符合醫(yī)療器械符合規(guī)定經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn) 品可追溯。抽查計算機系統(tǒng)數(shù) 據(jù)和實際庫存相符；公司信息 管理系統(tǒng)各項功能真實、冇 效。40生31金業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企 業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，述應(yīng)當(dāng)符 介以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲

44、運業(yè) 務(wù)的條件；（二）具冇與委托方實施實時電 子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程對 追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺 和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管 理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的 其他有關(guān)要求。無無現(xiàn)場檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服 務(wù)的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件（包括經(jīng)營場 所、庫房面積，庫房設(shè)施設(shè)備配備、人員配備、運輸車輛及其 冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實 施，抽查相關(guān)記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn) 產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計

45、算機信息平臺和技術(shù) 手段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù) 據(jù)接口。食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提 供貯存、配送服務(wù)有更詳細規(guī)定的，應(yīng)確認企業(yè)是否符合相 關(guān)規(guī)定。合理缺項符合規(guī)定采購序號條款檢查項冃責(zé)任部 門檢查方式所對應(yīng)檢査內(nèi)容檢查悄況檢查結(jié)論415. 32. 1企業(yè)在釆購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的 合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性 并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文 件或復(fù)印件，包扭：（一）營業(yè)執(zhí)照；質(zhì)管部 釆購部查資料 查記錄重點抽査供貨者、所購入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄, 確認相關(guān)證明文件或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要 求。隨機抽查：供貨者：南京

46、群誠生物科技有限公司、上海 輝澤醫(yī)療器械冇限公司、上海 方承醫(yī)療器械有限公司，資料 齊全，符合供貨者資質(zhì)；并加符合規(guī)定（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者 經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案 憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件， 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán) 書是否載明授權(quán)銷偉的品種、地域、 期限，注明銷售人員的身份證號碼。蓋公章。425. 32. 2如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨 者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)最管理 情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法 違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所 在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。質(zhì)管部 采購部查資料重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定，確認其內(nèi)容是否明確

47、了必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱 企業(yè)已開展的對供貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況 進行評價的相關(guān)記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法 違規(guī)經(jīng)營行為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的 相關(guān)記錄。公司質(zhì)量管理制度中有 規(guī)定：嚴格對供貨者資格的審 核，必要時企業(yè)應(yīng)派員對供貨 者進行現(xiàn)場核杳的相關(guān)內(nèi)容。符合規(guī)定435. 33企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同 或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證 編號、生產(chǎn)金業(yè)、供貨者、數(shù)量、單 價、金額等。采購部查 合同或 協(xié)議重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確 認采購合同或者協(xié)議是否

48、明確了下列內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨 者、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。隨機抽查：供貨者：珠海 華澳工物科技有限公司的合 同，有以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（空號）、注冊證 號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企 業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金 額、生產(chǎn)經(jīng)營范圍等。符合規(guī)定445. 34企業(yè)應(yīng)當(dāng)在釆購合同或協(xié)議中， 與供貨者約定質(zhì)最責(zé)任和售麻服務(wù)責(zé) 任，以保證醫(yī)療器械偉后的安全使丿ij。釆購部查資料重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確 認采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé) 任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。抽查廣州市普

49、強醫(yī)療器 械有限公司采購合同或協(xié)議 小，均與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任符合規(guī)定和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療 器械售后的安全使用。45探5. 35企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或 備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金 額、供貨者、購貨li期等。采購部杳記錄 杳計算 機系統(tǒng)重點抽査企業(yè)采購記錄，確認采購記錄是否列明了以下內(nèi) 容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編 號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。采購記錄列明醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊 證號或備案憑證號、單位、數(shù) 量、單價、金額、供貨者、購 貨fi期等。符合規(guī)定收貨與驗收序號條款檢杳項目責(zé)任部

50、 門檢査方式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢杳情況檢查結(jié)論465. 36. 1企業(yè)收貨人員在接收頁療器械 時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)站是否符 合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨 同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。 交貨和收貨雙方是否對交運情況當(dāng)場 簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立 即報告質(zhì)雖負責(zé)人并拒收。儲運部查制度 查記錄重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查收 貨記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。公司收貨制度包括：收貨 人員在接收醫(yī)療器械時，需要 核實運輸方式及產(chǎn)品是否符 合要求，并對照相關(guān)采購記錄 和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療 器械進行核對。交貨和收貨雙 方對交運情況當(dāng)場簽字確認。 對不符

51、合要求的貨品應(yīng)立即 報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。冇收貨記錄，保存完整。符合規(guī)定475. 36. 2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、牛 產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備 案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)儲運部查記錄重點抽査隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出 庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、內(nèi)容等是否與隨貨同行 單致。抽査隨貨同行單加蓋供 貨者出庫卬章，隨貨同行單底 根印章、編號、內(nèi)容等與隨貨基木符合 規(guī)定格（型號）、注冊證號或者備案憑證 編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā) 貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印 章。同行單一致。發(fā)現(xiàn)我公司隨貨 同行單上內(nèi)容少生產(chǎn)企業(yè)許 可

52、證（或者備案憑證編號）。485. 37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療 器械，應(yīng)當(dāng)按胡種特性要求放于相應(yīng) 待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通 知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。儲運部查現(xiàn)場、 提問重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場査看并抽 査收貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記 錄。公司制度和程序規(guī)定收 貨應(yīng)當(dāng)按晶種特性要求放于 相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài) 標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗 收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 在冷庫內(nèi)待驗。 有收貨記 錄，收貨人員了解規(guī)定，按規(guī) 定收貨。符合規(guī)定495. 3& 1驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外 觀、包裝、標(biāo)簽以及

53、合格證明文件等 進行檢查、核對，并做好驗收記錄。質(zhì)管部 儲運部查現(xiàn)場 查記錄 查計算 機系統(tǒng)重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽 查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相 關(guān)記錄。公司制度和程序規(guī)定驗 收人員對醫(yī)療器械的外觀、包 裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等 進行檢查、核對，并做好驗收 記錄。驗收人員能夠按規(guī)定驗 收醫(yī)療器械，有驗收記錄并完 好保存。符合規(guī)定505. 3& 2驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案 憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或質(zhì)管部查資料 查計算機系統(tǒng)重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽 查驗收相關(guān)記錄，

54、確認企業(yè)驗收記錄信息是否準確、完整。公司驗收制度和程序規(guī) 定驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械 的名稱、規(guī)格（型號）、注冊符合規(guī)定有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、 到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、 驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收 人員姓名和驗收h期。證號或備案憑證號、批號或序 列號、生產(chǎn)日期或有效期或失 效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到 貨數(shù)量、到貨h期、驗收合格 數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄 應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗 收日期。抽查驗收記錄準確完 整。515. 3& 3驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事 項及處置措施。質(zhì)管部查資料 查計算 機系統(tǒng)重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了 “驗收不合格的還應(yīng)當(dāng) 注明不合格事項及處置措施”的內(nèi)容；抽查驗收不合格記錄， 確認企業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關(guān)記 錄，記錄信息是否準確、完整。公司驗收制度規(guī)定了驗 收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合 格事項及處置措施。記