制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)考試題答案

1、制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)考試答案綜合練習(xí)題填空題1. 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的基本準(zhǔn)就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（ gmp）；2. gmp 的基本點(diǎn)是為了要保證藥品質(zhì)量，必需做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量；3. 對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括：凈化功能、清洗功能、 在線監(jiān)測(cè)與掌握功能和安全愛護(hù)功能4. 破裂的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型；5. 氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對(duì)噴式氣流磨和流化床對(duì)射磨等4種類型6. 顆粒分級(jí)可分為機(jī)械篩分和流體分級(jí)兩大類；7. 濕法制粒包括：擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、攪拌制粒和流化制粒；8流體輸送通過向流體供應(yīng)機(jī)械能的

2、方法來實(shí)現(xiàn)；流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭上升）；9. 攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、 軸向流和切向流等三種基本流型；10. 中藥制劑的浸出通常采納煎煮法和浸漬法等； （滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）11. 按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有煎煮設(shè)備、浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備和回流設(shè)備；12. 結(jié)晶過程包括成核過程和晶體成長過程；13. 結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)轉(zhuǎn)變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法；14. 結(jié)晶一旦開頭，溶液的溫度顯現(xiàn)上升的緣由是放出結(jié)晶熱；15. 片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結(jié)晶）直接壓片；16. 包衣方法主要有滾轉(zhuǎn)包衣

3、法（一般滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和壓制包衣法；17. 依據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種；18. 軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物；19. 注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等；20. 目前我國液體制劑用安瓿的規(guī)格有：1ml、2ml、5ml、10ml和20ml五種；21. 灌封區(qū)域是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的干凈度；22. 藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類；23. 袋成型裝

4、置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐步形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部件；24. 縱封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行牽引輸送和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行熱封合；25. 橫封裝置能對(duì)薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋；26. 熱封有輥壓式和板壓式兩種；27. 泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類；28. 印包機(jī)包括開盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)和貼簽機(jī)等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成；29. 藥品的生產(chǎn)單位必需嚴(yán)格遵守國家食品藥品監(jiān)督治理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范（gmp）標(biāo)準(zhǔn)要求；30. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31. 工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段：設(shè)計(jì)前期工作（包括項(xiàng)目建議書、廠址挑選報(bào)告、預(yù)

5、可行性研究報(bào)告和可行性討論報(bào)告）、初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)；32. 設(shè)計(jì)前期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是供政府部門對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審批和開工審批用、為業(yè)主供應(yīng)決策依據(jù)；33. 工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟；34. 產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于工藝流程的牢靠性、合理性及先進(jìn)性；35. 工藝流程設(shè)計(jì)是工程設(shè)計(jì)全部設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，卻幾乎是最終完成；36. 制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作；37. 初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶掌握點(diǎn)的工藝流程圖；38. 制藥設(shè)備可分為機(jī)械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類；3

6、9. 藥物制劑車間多采納集中式布置；40. 生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、掌握區(qū)和干凈區(qū)41. 干凈廠房的隔離可分為：物理隔離、靜態(tài)隔離和動(dòng)態(tài)隔離；42. 超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和熱效應(yīng)，通過增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法；43. 原位（在線或就地）清洗系統(tǒng)44. 混合設(shè)備分別設(shè)備溶劑回收設(shè)備混合45. 發(fā)酵罐46. 過 濾 、 洗滌、 抽干和 卸料47. 氣流式壓力式旋轉(zhuǎn)式48. 碟片轉(zhuǎn)鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料藥51. 過 濾 、 洗滌、 抽干和 卸料52. 乳濁液轉(zhuǎn)股直徑105mm53. 升華會(huì)導(dǎo)致物料的溫度降低

7、54. 高壓泵均質(zhì)頭二、挑選題1. 固體物料破裂時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（a）其凝結(jié)力時(shí)，物料便被粉碎；a等于或大于b.小于等于c.等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（ a） a.脆性材料b.韌性物料c.絲狀物料3. 超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于 （b ）；a.脆性材料b.韌性物料c. 塊狀物料d.粉末物料4. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于 c ，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；a. 拋落狀態(tài)b.瀉落狀態(tài)c. 離心狀態(tài)5. 速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈d 雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨成效不佳；a.離心狀態(tài)b.拋

8、落狀態(tài)c.滑落狀態(tài)d. 瀉落狀態(tài)6. 球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（a）a.細(xì)磨機(jī)械b.粗磨機(jī)械c.中細(xì)磨機(jī)械d.超細(xì)磨機(jī)械7. 膠體磨是利用 （b）對(duì)物料進(jìn)行破裂細(xì)化；a.沖擊作用b. 高剪切作用c.拖曳作用d.研磨作用8. 氣流式混合機(jī)適合于（a）物料的混合；a.流淌性好、物性差異小的粉體b. 流淌性差的物料c.粉狀物料d.塊狀物料9. 熱敏性物料、 遇水分解以及簡(jiǎn)單壓縮成形的藥物制粒一般需采納（b）；a 氣流制粒b干法制粒c.濕法制粒d.噴霧制粒10. 發(fā)酵罐中廣泛采納（a ）；a.圓盤渦輪式攪拌器b.槳式攪拌器c.渦輪式d.錨式攪拌器11. 不適合高黏度或含大量固體的培育液的是（c）；a.

9、攪拌式發(fā)酵罐b.自吸式發(fā)酵罐c.氣升式發(fā)酵罐d.塔式發(fā)酵罐12. 不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏銳的微生物（b）； a.攪拌式發(fā)酵罐b. 自吸式發(fā)酵罐c.氣升式發(fā)酵罐d.塔式發(fā)酵罐13. 膜分別是一種 （a）的分別；a. 分子級(jí)b.離子級(jí) c. 原子級(jí)d.顆粒級(jí)14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（a）滲漉器 a.圓錐形b.圓柱形c.不銹鋼d.連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（b）滲漉器；a.圓錐形b.圓柱形c.多級(jí)逆流滲漉器d. 連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（a）；a.聚砜類材料b. 纖維素材料c.無機(jī)膜材料d.陶瓷膜17. 在有機(jī)膜材

10、料中，耐壓較高的材料是（d），常用于反滲透；a.聚砜類材料b.纖維素材料c. 聚乙烯類d.聚酰胺類18. 在全部膜組件中，表面積體積比是最低的是（a）；a.圓管式膜組件b 螺旋轉(zhuǎn)式膜器件c.中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件d.板框式膜器件19. 以下膜器件中膜裝填密度較大的是（b）；a圓管式膜器件b.毛細(xì)管式膜組件c.系緊螺栓式板框式膜器件d.板框式器件20. 結(jié)晶過程中， 溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（a），防止了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點(diǎn)；a.真空式結(jié)晶器b. 臥式結(jié)晶器 c.立式結(jié)晶器d.真空煮晶器21. 能防止產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（a）；a.真空式結(jié)晶器b.

11、 臥式結(jié)晶器c.立式結(jié)晶器d. 真空煮晶器22. 濕熱滅菌法不適合于（a）的藥物；a.對(duì)濕熱敏銳b.熱敏性c.散劑d. 顆粒劑23. 藥片厚度及壓實(shí)程度掌握可實(shí)行（b）來掌握；a. 調(diào)劑下沖的上行量b.調(diào)劑上沖在?？字械南滦辛縼韺?shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力c.調(diào)劑上沖的壓力 d. 調(diào)劑飛輪的轉(zhuǎn)數(shù) 24. 安瓿在最終一次清洗時(shí)，須采納經(jīng)（ a ）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液； a. 微孔濾膜精濾過的注射用水 b. 無菌水 c. 超 純 水 d. 去 離 子 水25. 進(jìn)入詳細(xì)的工程設(shè)計(jì)階段是（c）；a.設(shè)計(jì)前期工作b.初步設(shè)計(jì)c.施工圖設(shè)計(jì)d.可研報(bào)告階段26. 初步設(shè)計(jì)側(cè)重于 （c）；a資料的收集b

12、. 可行性分析c.方案d. 各種細(xì)節(jié)27. 打算項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（a）；a.項(xiàng)目建議書b.可研報(bào)告c.投資概算d.建設(shè)業(yè)主28. 設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟是（b），它要為項(xiàng)目的建設(shè)供應(yīng)依據(jù)；a 項(xiàng)目建議書b.可行性討論報(bào)告c.資料收集d.整體規(guī)劃29. 設(shè)計(jì)部門工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)是（d）a.設(shè)計(jì)方案b.初步設(shè)計(jì)c.整個(gè)工程投資概算d. 施工圖設(shè)計(jì)階段30. gmp規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（b）；a. 小 于 50 mb. 大于 50 mc.大于 60 md.小于 30 m31. gmp 對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積b ； a.

13、 10%b. 15%c. 30%d. 40%32. gmp對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積 （c）；a. 10%b. 15%c. 30%d. 40%33. （c）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)運(yùn)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的牢靠程度；a.物料衡算b. 熱量衡算c. 設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型d. 工程概算34. 管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵╞）a.溫度低于120 b溫度低于100 或公稱直徑不超過50 mmc.公稱直徑不超過 30 mmd.溫度低于120 或公稱直徑不超過70 mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（c）； a.60% 以上b.70%左右c. 80% 90%d.

14、4080%36. 干凈廠房耐火級(jí)不能低于（c），干凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)；a.三級(jí)b.一級(jí)c.二級(jí)d. 甲級(jí)三、簡(jiǎn)答題1. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎成效的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快， 研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)”，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨成效不佳； c. 速適中， 研磨介質(zhì)提升到肯定高度后拋落，對(duì)物料不僅有較大的研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破裂成效好；2. 氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時(shí)形成的劇烈多相紊流場(chǎng)，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最

15、終獲得超粉碎；3. 膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對(duì)物料進(jìn)行破裂細(xì)化；膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)；工作時(shí)， 在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動(dòng)下，物料通過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙， 附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動(dòng)等復(fù)合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)；4. 混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個(gè)基本單元操作；5. 發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求答：結(jié)構(gòu)牢靠；有良好的氣液接觸和液固混合性能；盡量削減機(jī)械攪拌和通氣所消耗的動(dòng)力； 有良好的傳熱性能；削

16、減泡沫的產(chǎn)生；附有必要和牢靠的檢測(cè)及掌握外表；6. 氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250300m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降； 通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體 密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流；7. 膜分別的原理 答：膜是一種起分子級(jí)分別過濾作用的介質(zhì)， 當(dāng)溶液或混合氣體與膜接觸時(shí)， 在壓力或電場(chǎng)作 用或溫差作用下， 某些物質(zhì)可以透過膜， 而另一些物質(zhì)就被挑選性地?cái)r截，從而使溶液中不同 組分或混合氣體的不同組分分別，這種分別是分子級(jí)分離；8. 膜分別的優(yōu)點(diǎn) 答： 是一個(gè)高效的分別過程； 能耗通常比較低； 工作溫度通常在室溫鄰近， 特殊適用 于對(duì)熱過敏

17、物質(zhì)的處理； 設(shè)備本身沒有運(yùn)動(dòng)部件， 牢靠度高； 分別過程的規(guī)模和處理才能可在很大范疇內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價(jià)、運(yùn)行費(fèi)用等都變化不大；體積小，占地較少；9. 什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的根源；它是微生物的一種內(nèi)毒素；10. 什么是無菌操作？答：在整個(gè)操作過程中利用和掌握肯定條件，盡量使產(chǎn)品防止微生物污染的一種操作方法；11. 壓片機(jī)的工作過程答：劑量的掌握：大的劑量調(diào)劑是通過挑選不同沖頭直 徑的沖模來實(shí)現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)劑下沖伸入中?？椎纳疃?，從而轉(zhuǎn)變封底后的中膜孔的實(shí)際長度， 調(diào)劑膜孔中藥物的充填體積；藥片厚度及壓實(shí)程度掌握：調(diào)劑上

18、沖在?？字械南滦辛縼韺?shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力來掌握藥片厚度及壓實(shí)程度；12. 超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn) 生空化現(xiàn)象， 因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用， 洗滌成效是其他清洗方法不行比擬的；超聲波清洗的安瓿不僅外壁干凈，安瓿內(nèi)部也無塵、無菌，達(dá)到要求；工業(yè)上常運(yùn)用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成了連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機(jī)；13. 制藥工程設(shè)計(jì)的內(nèi)容答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、 制劑藥和藥用包裝材料等項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)；其工藝設(shè)計(jì)類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計(jì)；14. 初步設(shè)計(jì)的主要任務(wù)答：依據(jù)已批準(zhǔn)的可行性討論報(bào)告，

19、對(duì)設(shè)計(jì)對(duì)象進(jìn)行全面的討論，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計(jì)方案；從而確定總體工程設(shè)計(jì)、車間裝備設(shè)計(jì)原就、 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、 設(shè)計(jì)方案和重大技術(shù)問題；編制出初步設(shè)計(jì)說明書等文件與工程項(xiàng)目總概算；15. 制藥干凈車間布置的一般要求答：（ 1）盡量削減建筑面積在滿意工藝要求的前提下，應(yīng)盡量削減干凈廠房的建筑面積；（ 2）防止污染或交叉污染（ 3）合理布置有干凈等級(jí)要求的房間（ 4）管路盡可能暗敷（ 5）室內(nèi)裝修應(yīng)有利于干凈干凈室內(nèi)的裝修應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作；（ 6）設(shè)置安全出入口干凈廠房耐火級(jí)不能低于二級(jí)，干凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)；16. 真空冷凍干燥的機(jī)理是什么？真空冷凍干燥機(jī)組主要由哪幾部分組成？從水的相圖可知：凡在三相點(diǎn)以下的壓力和溫度下時(shí)，水可由固相不經(jīng)液相直接變?yōu)闅庀啵瑲庀嘤隼浜笠部勺優(yōu)楣滔啵?此過程即為升華； 真空冷凍干燥就是利用升華機(jī)理， 將濕物料或溶液在較低的溫度（ 10 50）下凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空（ 1.3 13 帕）下使其中的水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)，最終使物料脫水的干燥的；按系統(tǒng)分由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和掌握系統(tǒng)四部分組成；按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱、冷凝器、真空泵組、制冷壓縮機(jī)組、加熱裝置、