詳細(xì)指導(dǎo)--mdd技術(shù)文檔

1、技術(shù)文檔指導(dǎo)（醫(yī)療器械指令93/42/eec）1. 介紹大部分新的指令需要制造商提供能證明產(chǎn)品符合指令基本要求的技術(shù)性文件。在指令中，技術(shù)性文 件通常指技術(shù)文檔。尤其值得注意的是，在mdd中，每個(gè)醫(yī)療器械都應(yīng)有技術(shù)文檔。雖然在mdd屮對(duì)技術(shù)文檔的內(nèi)容有所描述，這里還將提供更為詳盡的描述以幫助生產(chǎn)商理解和編 制技術(shù)文檔。而11,符合本指令的技術(shù)文檔將有助于公告機(jī)構(gòu)和國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的評(píng)審。注：本指令的信息僅作為生產(chǎn)商的指南，生產(chǎn)商仍需仔細(xì)閱讀并理解mdd.2. 技術(shù)文檔的來歷根據(jù)mdd 93/42/eec,所有的醫(yī)療器械必須符合基木要求附錄i才能貼ce標(biāo)志。技術(shù)文檔則提供產(chǎn) 品符合基木要求的文件證據(jù)

2、。然而，技術(shù)文檔這個(gè)詞対制造商而言將比較費(fèi)解，因?yàn)樵趍dd屮未提到這個(gè)詞。技術(shù)文檔是技術(shù) 性文件的一個(gè)通稱，用于證明產(chǎn)品符合基木耍求。mdd的不同附錄將會(huì)略微不同地描述技術(shù)文 檔。接下來便介紹每一個(gè)mdd附錄如何描述技術(shù)文檔。附錄ii附錄ii的4部分提到“制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交屮請(qǐng)產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)計(jì)文檔的檢查”4.2部分提到“屮請(qǐng)必須包括3.2 （c）部分所說的文件，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否符合指令要求，”3.2 （c）部分要求“產(chǎn)胡的一般描述包括適用的標(biāo)準(zhǔn)以及為符合基木要求采取的方案的描 述。”設(shè)計(jì)文檔是iii類醫(yī)療器械的技術(shù)性文件，公告機(jī)構(gòu)會(huì)金面審査。附錄iii附錄iii的第2部分提到“第3部分提到的

3、文件需要評(píng)價(jià)抽樣樣品的符合性”笫3部分提到“需要 采用風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)清單（參考第5章）以滿足基本要求”附錄vii附錄vii的第2部分提到“制造商必須提供第3部分所說的技術(shù)文檔”，第3部分進(jìn)一步要求“需 要采用風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果和標(biāo)準(zhǔn)清單（參考第5章）以滿足基本要求”因此，為簡(jiǎn)化起見，mdd每個(gè)附錄耍求的用來證明滿足基本耍求技術(shù)性文件簡(jiǎn)稱為技術(shù)文檔。3. 11章及合格評(píng)審?fù)緩降膬疹櫷耆斫饧夹g(shù)文檔需耍快速瀏覽mdd的11章（合格評(píng)審?fù)緩剑?1章耍求制造商滿足mdd的某 個(gè)附錄要求以獲得ce標(biāo)忐。使用哪-個(gè)附錄取決于儀器的分類。合格評(píng)審?fù)緩娇偨Y(jié)如下：iii類醫(yī)療器械：一附錄ii，包括第4部分（常指

4、ii.4）一附錄111+附錄iv附錄iii+附錄vlib類醫(yī)療器械：一附錄ii,不包括第4部分（常指ii.3）附錄iii+附錄iv一附錄iii+附錄v一附錄iii+附錄viila類醫(yī)療器械：一附錄ii,不包括第4部分（常指ii.3）一附錄vii+附錄iv附錄vii+附錄v一附錄vii+附錄vii類醫(yī)療器械，含無菌和/或測(cè)最功能：附錄vi1+附錄iv附錄vii+附錄v （無菌儀器必須采用這一途徑）一附錄vii+附錄vii類醫(yī)療器械，無無菌和/或測(cè)量功能：一附錄vii合格評(píng)審?fù)緩綇?qiáng)調(diào)了為何附錄ii,iii,vii涉及了技術(shù)文檔（請(qǐng)見本文件2.技術(shù)文檔的來歷）。名義 上，只有附錄iliilvii涉及

5、了技術(shù)文檔是因?yàn)樗械尼t(yī)療器械必須使用附錄11,111或vii以滿足11 章要求并使用ce標(biāo)志。4. 評(píng)審技術(shù)文檔的公告機(jī)構(gòu)的角色令一個(gè)制造商迷惑不解的是公告機(jī)構(gòu)在技術(shù)文檔評(píng)審中的和色。決定公告機(jī)構(gòu)在技術(shù)文檔評(píng)審中的 角色的最簡(jiǎn)單的方法是進(jìn)行醫(yī)療器械分類。iii類醫(yī)療器械：技術(shù)文檔必須遞交公告機(jī)構(gòu)評(píng)審和批準(zhǔn)。lib類醫(yī)療器械（采用附錄iii及iv,v,vi途徑）：技術(shù)文檔必須遞交公告機(jī)構(gòu)評(píng)審和批準(zhǔn)。lib類醫(yī)療器械（采用ii.3） , ila類醫(yī)療器械，i類醫(yī)療器械（含無菌和/或測(cè)疑功能）：技術(shù)文檔必 須在合格評(píng)定過程中經(jīng)公告機(jī)構(gòu)審核。5. 技術(shù)文檔和權(quán)威機(jī)構(gòu)技術(shù)文檔必須受權(quán)威機(jī)構(gòu)支配以便于其

6、檢查。這個(gè)要求來自歐盟1985年5月8 i i采納的“技術(shù)|辦 調(diào)性和標(biāo)準(zhǔn)的新方案”，并促進(jìn)了新指令的產(chǎn)生。而且，mdd的附錄中包含了如卜.要求：一附錄ii的4.1捉到在產(chǎn)甜生產(chǎn)后至少5年期限內(nèi)，制造商必須確保4.2小所提到的文件受國(guó)家 權(quán)威機(jī)構(gòu)的支配”附錄iii的7.3捉到“制造商和授權(quán)代表必須在產(chǎn)殆生產(chǎn)后至少5年期限保留技術(shù)文檔”附錄vii的2提到“制造商和授權(quán)代表必須編制文件，包括合格聲明，在產(chǎn)品生產(chǎn)后至少5年期 限保留技術(shù)文檔，便于國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)檢査”產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷售后，不管產(chǎn)品的最初產(chǎn)地，制造商或歐盟代表冇義務(wù)保證自產(chǎn)品銷售后可以獲 得技術(shù)文檔。如果一個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)需要技術(shù)文檔，技術(shù)文檔

7、的a部分必須立刻能獲得?？紤]到b部分的容量和格 式，可以稍微緩一點(diǎn)時(shí)間。技術(shù)文檔a部分和b部分的詳細(xì)內(nèi)容將在本文第6部分進(jìn)行說明。6. 技術(shù)文檔的內(nèi)容和形式概要簡(jiǎn)而言之，技術(shù)文檔所要求的信息包括：（i）證明產(chǎn)甜符合基本要求的必要的技術(shù)信息（ii）質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量流程的簡(jiǎn)要描述（iii）符合聲明技術(shù)文檔可以根據(jù)產(chǎn)品系列的組分相似性，制造過程，預(yù)期用途來進(jìn)行編制。形式可以集中也 可以分散（除了 iii類和部分lib類技術(shù)文檔應(yīng)遞交公告機(jī)構(gòu)）必須捉程的是，技術(shù)文檔必須受控，在公告機(jī)構(gòu)審核過程小應(yīng)隨時(shí)可以得到。格式為了有效評(píng)審并降低另外的文字丁作，建議技術(shù)文檔分為兩個(gè)部分一a部分和b部分a部分生

8、產(chǎn)地必須在制造商處，在合格機(jī)構(gòu)評(píng)審時(shí)在制造商處可以獲得。如果制造商不衣歐盟 范圍內(nèi)，a部分必須在授權(quán)的歐盟代表處可以獲得。b部分可以獨(dú)立于a部分，它的生產(chǎn)地接 近a部分，可以是制造商的另一個(gè)牛產(chǎn)點(diǎn)，或位于海外的oem供應(yīng)商。a部分包含了大多數(shù)蒐要的與合格評(píng)定程序有關(guān)的技術(shù)數(shù)據(jù)的概括，包括： 制造商和歐盟代表名稱和地址 質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)地點(diǎn) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（型號(hào)等）預(yù)期用途的描述產(chǎn)品附件（適用悄況下）銷售單元的一體性部件（適用情況下）產(chǎn)品及其附件的分類選擇的合格評(píng)審?fù)緩疆a(chǎn)晶的簡(jiǎn)要?dú)v史（包括已有的批準(zhǔn)文件） 制造商采用的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)清單和/或滿足基本要求的解決方案（例如，基本要求清單一

9、見 附錄a） 全部的制造和檢驗(yàn)計(jì)劃 風(fēng)險(xiǎn)分析（見附錄b）臨床數(shù)據(jù)（見附錄c）標(biāo)簽，如產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書，病人信息，廣告材料 合格聲明b部分包含所有的檢測(cè)和驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量體系信息，產(chǎn)品的詳盡描述如設(shè)計(jì)圖，產(chǎn)品數(shù) 據(jù)參數(shù)，制造過程描述等。如果b部分是分散的，應(yīng)建立一個(gè)控制目錄，列出每個(gè)相關(guān)文件?；疽螅汉翢o疑問，技術(shù)文檔的靈魂是能證明符合基本耍求的技術(shù)信息。根據(jù)mdd的第5章，符合基木要 求的前提是符合協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)。然而，實(shí)際上，并不是所有的醫(yī)療器械存在協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)。因此，在協(xié) 調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)不存在時(shí)，使用其它存在的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，一些貿(mào)易組織標(biāo)準(zhǔn)，例如iso, iec, afnor, di

10、n, ansi, aami, astm等。制造商可以選擇任何可接受的技術(shù)方法以符合基木要求。然 而必須注意，利用技術(shù)基木原理而非存在標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致公告機(jī)構(gòu)和合格機(jī)構(gòu)的詳細(xì)審查和時(shí)間上的 拖延。一個(gè)證明符合基本要求的簡(jiǎn)易方法是通過檢查表，它系統(tǒng)列出了每個(gè)基本要求和證明符合性的方 法。這個(gè)檢查表減輕了制造商，公告機(jī)構(gòu)，合格機(jī)構(gòu)的壓力。因此，附錄a包含了基本要求檢杳表 和另外的解釋要求的指南。附錄a的檢查表可以擴(kuò)展到史多欄口，包括要求的應(yīng)用，證明符合性所 使用的標(biāo)準(zhǔn)，支持文件的位置，部分符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)原理，評(píng)論等。標(biāo)準(zhǔn)歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，cen,cenelc采用的標(biāo)準(zhǔn)用前綴en進(jìn)行識(shí)別。一旦一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在歐盟

11、官方雜志發(fā) 表，就稱為協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)清單將定期在歐盟官方雜志發(fā)表。因?yàn)榉菤W洲的制造商對(duì)跟蹤這些歐盟特殊標(biāo)準(zhǔn)存在困難，我們建議他們利用歐洲貿(mào)易組織，例如 iapm,euclmed,或標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)以獲得這些信息。附錄d包含標(biāo)準(zhǔn)組織，歐盟貿(mào)易組織，標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)， 歐盟官方雜志來源的名稱和地址，他們將幫助提供標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)有狀態(tài)和標(biāo)準(zhǔn)拷貝。合格聲明根據(jù)附錄ii的第2部分，附錄vi的第2部分，附錄vii的第1部分，制造商必須發(fā)表一份符合 mdd要求的聲明。這份文件必須經(jīng)公司管理者代表批準(zhǔn)?？梢允且粋€(gè)產(chǎn)品型號(hào)，或一個(gè)系列產(chǎn) 品；無需為每一批產(chǎn)品準(zhǔn)備。合格聲明的格式指南可見en45014o因?yàn)閑n45014為任何

12、ec指令而 設(shè)，為mdd侖格聲明建議的信息見如下表。合格聲明制造商：名稱和地址歐盟代表：名稱和地址產(chǎn)品：名稱或型號(hào)分類:class,mdd附錄ix的rule編號(hào)我們聲明上述產(chǎn)品符合醫(yī)療器械指令93/42/eeco所有支持文件保持在制造商。適用標(biāo)準(zhǔn)：協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)清單（提供符合性文件化證據(jù)）公告機(jī)構(gòu)：名稱，地址和編號(hào)ec證書：ec證書號(hào)碼ce標(biāo)忐使用起始日期：第一批使用ce標(biāo)志產(chǎn)品的日期，批號(hào)發(fā)布地點(diǎn)，h期：簽名:7. 技術(shù)文檔語言一個(gè)成員國(guó)家可能要求技術(shù)文檔的a部分使用官方語言，如杲能懂可以不翻譯。在需要翻譯的惜 況，允許文件擁有者額外的時(shí)間遞交第一部分的內(nèi)容給檢查機(jī)構(gòu)。而n,關(guān)于翻譯不能增加史多

13、條件，例如要求有授權(quán)的翻譯，官方翻譯或類似要求。8. 技術(shù)文檔控制一旦編制結(jié)束，技術(shù)文檔應(yīng)受控。雖然不必在文件受控中，但仍礙某些程度的控制。文件必須隨時(shí) 包含產(chǎn)品和支持?jǐn)?shù)據(jù)的正確描述。因此，它必須聯(lián)系于制造商工程變化系統(tǒng)，就如510 （k）和 pma的文件。如果產(chǎn)品發(fā)半變化，技術(shù)文檔需要更新或評(píng)估。技術(shù)文檔控制失敗將導(dǎo)致遞交給合格機(jī)構(gòu)的文件過期或數(shù)據(jù)矛盾。這將導(dǎo)致制造商兇技術(shù)文檔不充 分而錯(cuò)誤使用ce標(biāo)志而面臨懲罰，。如上所說，技術(shù)文檔的a部分將置于制造商處。如果制造商不在歐盟，a部分的復(fù)印件必須在授權(quán) 代表處可以獲得。因?yàn)閎部分分散，授權(quán)代表處不必一定有復(fù)印件。9. 保密成員國(guó)必須確保所冇涉

14、及屮請(qǐng)mdd的相關(guān)方在執(zhí)行任務(wù)過程中對(duì)所獲信息進(jìn)行保密（見mdd的 20章）。特別是成員國(guó)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，對(duì)技術(shù)文檔的信息評(píng)審等過程保密尤為重要。附錄a基本要求檢查表附錄b風(fēng)險(xiǎn)分析附錄c臨床數(shù)據(jù)1.總要求1器械的生產(chǎn)和設(shè)計(jì)必須保證：按照其預(yù)定功能 和條件使用悄況下，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、 想者安全、操作者或其它人員的安全和健康;使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較町以為人 們所接受，并具有高水平的防護(hù)方法。1和2條款要求器械的安全和有效。對(duì)新器械和1口器械的方案不同。 新器械i. 評(píng)審設(shè)計(jì)概要，通常表現(xiàn)為產(chǎn)品參數(shù)的 設(shè)計(jì)方案，包括符合協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn) 分析。ii. 評(píng)審文獻(xiàn)和自己擁有的類似經(jīng)驗(yàn)ii

15、i. 根據(jù)自己的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)公布標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)產(chǎn) 品和包裝的符合性。iv. 評(píng)審標(biāo)簽和說明書(如果適用)。v. 評(píng)審用于產(chǎn)品商業(yè)銷偉的最后放行的程 序已銷售器械依靠產(chǎn)品的銷售歷史和上述iii的內(nèi)容。2生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)利制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工 藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則，半產(chǎn)者應(yīng)：首先，盡可能地降低其至避免危險(xiǎn)其次，対無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措 施，包括安裝報(bào)警裝置。最后，告知用戶因提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)所帶 來的殘冊(cè)危險(xiǎn)。3器械最后必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器 械設(shè)計(jì)，制造和包裝應(yīng)適合于第1條(2)(a)所規(guī) 定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。這是性能要求。制造商必須證明器械符合特定 要求。任何方案都反映這一點(diǎn)。

16、當(dāng)制造商運(yùn)行指令附錄ii.v.vi的質(zhì)最體系時(shí)， 基本要求評(píng)審至少是質(zhì)量體系的一部分4.在生產(chǎn)者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使 用條件下，第1, 2, 3款指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持一 定的穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使 用者或其它人員的健康。制造商必須證明他已識(shí)別在確定的器械使用壽 命期內(nèi)，在正常使用條件下所產(chǎn)生的壓力。制 造商應(yīng)考慮不良反應(yīng)是否可接受。產(chǎn)胡的壽命 可包括第一次使用前的期限，加上產(chǎn)甜預(yù)期使 用的期限或次數(shù)。實(shí)際上，這種評(píng)價(jià)一般通過 性能測(cè)試，模擬儲(chǔ)存期限測(cè)試或可行時(shí)臨床評(píng) 價(jià)的方式進(jìn)行。對(duì)已銷售的產(chǎn)品制造商應(yīng)依靠對(duì)投訴歷史的冋 顧。5器械設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證器械的性能在

17、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生 負(fù)面影響。制造商必須證明他已識(shí)別在正常運(yùn)輸和儲(chǔ)存過 程中所產(chǎn)生的壓力。在設(shè)計(jì)，測(cè)試和包裝中應(yīng) 充分說明這些。對(duì)于已銷售器械，依靠產(chǎn)胡的 投訴歷史評(píng)審。6.副作用的人小同器械的使用性能相比可以為人 們所接受。要對(duì)副作用進(jìn)行識(shí)別。對(duì)新的或修改大的產(chǎn) 品，制造商必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)已上市的產(chǎn) 品，制造商須根據(jù)使用經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行。制造商必須 保證副作用沒有超過制造商預(yù)期的性能的比 例。制造商所做的副作用分析不能混淆于使用者作 出的關(guān)于某一儀器是否適用于一個(gè)特殊臨床環(huán) 境的判斷il設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)的要求7.化學(xué)、物理和生物特征7.1器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證達(dá)到本附錄第i部分

18、的一般要求，另外應(yīng)注意：合理選擇原料，特別是易燃物質(zhì)和有毒物質(zhì) 的選擇；一從器械預(yù)定功能出發(fā)考慮所選材料同人體生 物組織、細(xì)胞和血液的相容性。制造商在滿足預(yù)期用途的前捉下，必須證明他 已選擇合適方法。毒性，易燃性，生物相容性 必須檢驗(yàn)，尤其是特別的標(biāo)簽和使用的說明 書。這些檢驗(yàn)應(yīng)包含在風(fēng)險(xiǎn)分析中。制造商常常有材料用于相同產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)， 這些數(shù)據(jù)應(yīng)評(píng)估。生物安全評(píng)價(jià)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo) 進(jìn)，但可以把評(píng)估限制在過去的用在相同或相 似產(chǎn)品中的相同或相似材料的測(cè)試。7.2器械的設(shè)計(jì)、制造利包裝應(yīng)當(dāng)保證器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中的污染物，遺留物對(duì)人體危 害最低，應(yīng)特別注意觀察暴露于器械下的人體 組織及其時(shí)間和

19、次數(shù)。能導(dǎo)致不良反應(yīng)的污染和殘留必須標(biāo)識(shí)，包括 解決過程殘留（滅菌的eto殘留，化學(xué)殘留 等）；注蜩發(fā)出的微粒污染；醫(yī)學(xué)電子設(shè)備中 液體溢出。一旦識(shí)別，對(duì)病人和其它人的潛在 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)考慮盡可能減少，必要時(shí)使用特殊標(biāo) 簽，說明書。73器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證在止常使用過程中接觸其它材料、物質(zhì)利氣體不會(huì)影響其安全使 用；如果器械用于加載其它藥品，器械的設(shè)計(jì) 和生產(chǎn)必須保證同該藥品相兼容，必須考慮法 律對(duì)該藥品的規(guī)定和限制，保證器械達(dá)到預(yù)定 功能。應(yīng)提供證據(jù)表明合理預(yù)計(jì)的與其它材料、物質(zhì) 和氣體相互作用已檢測(cè)。在正常使用過程中會(huì) 接觸不相容的物質(zhì)，在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)冇警 告標(biāo)志。在制造商標(biāo)有清潔，消毒，

20、無菌的場(chǎng) 合，應(yīng)規(guī)定合適的方法。過程中液體和氣體進(jìn) 入的后果應(yīng)考慮。在捉供的產(chǎn)晶文件中需貝備 特殊的說明書。7.4作為一個(gè)整體，如果器械必須加載某種物質(zhì)，該物質(zhì)單獨(dú)使用時(shí)屬于指令65/65/eec第一條 所指的藥品，該物質(zhì)通過器械的某種功能作用 于人體，應(yīng)當(dāng)按照指令75/318/eec規(guī)定的專 門方法，根據(jù)器械的預(yù)定功能，對(duì)該物質(zhì)的安 全性、質(zhì)量和作用進(jìn)行驗(yàn)證。本要求不適合于那些只改變器械表面特征的材 料。一般地制造商會(huì)制定材料的測(cè)試方法（它們包 括en30993仁生物測(cè)試有關(guān)的測(cè)試），相似于 75/318/eec屮的測(cè)試，確保產(chǎn)品按預(yù)期用途使 用時(shí)副作用不會(huì)上升到難以接受的水平。制造商會(huì)考慮

21、該疑問物質(zhì)的藥典耍求（特別是 歐洲藥典，美國(guó)藥典，英國(guó)藥典），符合藥典 要求的物質(zhì)可認(rèn)為質(zhì)量良好。物質(zhì)的使用與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證有明顯區(qū)別。7.5器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證最大限度降低器械中物質(zhì)泄漏產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。泄漏應(yīng)包括滲岀，風(fēng)險(xiǎn)叮能對(duì)病人或其它人。7.6考慮器械使用的環(huán)境和其它配套器械，器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證，最人限度地降低由于異 物進(jìn)入而造成危害的可能性。這是7.5的姐妹條款。包括降低如空氣泄漏進(jìn)入 灌輸設(shè)備，這個(gè)條款和前述的基本要求將通 過性能測(cè)試，生物安全測(cè)試，適用時(shí)臨床評(píng)價(jià) 來進(jìn)行。8感染和微生物污染8.1器械設(shè)計(jì)和制造工藝應(yīng)當(dāng)保證最大限度地降低其至避免患者、使用者和其它人員感染的可能

22、性；器械應(yīng)當(dāng)操作簡(jiǎn)單，減少操作過程中患者 対器械、器械對(duì)患者的污染。na許多基本要求通過語言來說明以滿足基本耍求 中的16。特別是滅菌驗(yàn)證報(bào)告和初始菌測(cè) 試。一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)盡可能在文字上表 達(dá)得便于使用。8.2動(dòng)物器官必須根據(jù)使用l1的接受檢疫管理和監(jiān)督。指定認(rèn)證結(jié)構(gòu)應(yīng)了解動(dòng)物的原生地。動(dòng)物組織、細(xì)胞和其它組織成份必須進(jìn)行加 工、貯存、檢驗(yàn)和控制，以提供最可靠的安全 保障。特別是病毒和其它傳染物質(zhì)，在生產(chǎn)過 程屮應(yīng)采取經(jīng)驗(yàn)證過的消毒或失活方法以保證 安全?；疽蟮牡?章來自動(dòng)物組織的產(chǎn)品，例如肝磷脂。對(duì)于蜂蠟，蠶絲，羊毛脂來說例 外。合適的情況可以要求對(duì)方提供有感染可能，不 良反應(yīng)可能

23、的物質(zhì)的來源證書。對(duì)這類物質(zhì)的 制造商或供應(yīng)商應(yīng)評(píng)審處理和加工過程。有用 的指南可見于應(yīng)該醫(yī)療器械朵志v醫(yī)療器械的動(dòng) 物雜志一源物質(zhì)的控制，驗(yàn)證和滅菌化學(xué)方法 的驗(yàn)證指南8.3無菌器械的設(shè)計(jì)、牛產(chǎn)和包裝應(yīng)采用一次性使用包裝方式，并且通過合適的工作程序保證器 械上市時(shí)處于無菌狀態(tài)，保證在規(guī)定的貯藏、 運(yùn)輸條件下只要包裝不破損或開封，能夠保持 無菌狀態(tài)。8.4無菌器械必須通過專門、有效的方法進(jìn)行生產(chǎn)和滅菌。歐洲滅菌標(biāo)準(zhǔn)適用。iso和aami標(biāo)準(zhǔn)適用。滅 菌驗(yàn)證應(yīng)確保與en標(biāo)準(zhǔn)不沖突，不釆用en標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)說明理由。8.5需要滅菌的器械應(yīng)在控制的環(huán)境下生產(chǎn)。把基本要求與特定產(chǎn)品范圍和生產(chǎn)過程聯(lián)系起 來。

24、是否必要或可能控制牛產(chǎn)環(huán)境的程度，制 造商運(yùn)彳亍有自主權(quán)選擇滿足特殊產(chǎn)品所耍求的 初始菌，微粒水平8.6非無菌器械的包裝設(shè)備，應(yīng)當(dāng)保證不會(huì)影響產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的清潔度，如果骼械使用前需要滅 菌，應(yīng)減少微生物污染的可能性。包裝設(shè)備必 須適合于生產(chǎn)者所指定的消毒方式。8.7以無菌或非無菌形式進(jìn)行銷售的相同或相似的產(chǎn)品，必須具有明顯的不同的包裝或標(biāo)簽。滅菌產(chǎn)品根據(jù)e.r.13.3(c)應(yīng)標(biāo)明“sterile” , 無此標(biāo)志將被認(rèn)為是非無菌產(chǎn)品.制造筒如果對(duì) 同一個(gè)產(chǎn)品既供應(yīng)無菌的，也供應(yīng)非無菌的， 應(yīng)對(duì)無菌產(chǎn)品標(biāo)明“non-sterile” ,以免引起混 淆。競(jìng)爭(zhēng)者的產(chǎn)品將會(huì)有不同商標(biāo)。然而，競(jìng) 爭(zhēng)者不

25、大容易知道別的制造商是否生產(chǎn)相同產(chǎn) 品，或是否針對(duì)木公司的“非無菌”產(chǎn)品引入“無菌”產(chǎn)品9結(jié)構(gòu)和環(huán)境特征9.1器械如果需耍同其它器械或設(shè)備配合在一起使用，應(yīng)保證安全，包括聯(lián)接件必須安全，不得 改變器械的預(yù)定功能。必須在使用說明或標(biāo)簽 上注明使用限制。通過評(píng)審標(biāo)簽和以上所說的與其它材料的相容 性9.2器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證降低或避免：由于器械物理性能特性，如體積壓力比、外 觀尺寸、人機(jī)工程等特性，對(duì)人體造成傷害 的可能性。一在合理的環(huán)境條件下，如電磁場(chǎng)、電子干 擾，靜電放射、大氣壓、氣溫以及壓力變化 和加速度等條件下，対人體造成傷害的川能 忤。笫一和第二項(xiàng)對(duì)電了醫(yī)療設(shè)備，包含于en60601系

26、列標(biāo)準(zhǔn)。第三項(xiàng)包含于en60601-1-2, emc的附屬標(biāo) 準(zhǔn)。第四項(xiàng)僅適用于保養(yǎng)和計(jì)量不可能的場(chǎng)合，如 植入器械。1w在使用或試用時(shí)，同其它器械相互干擾對(duì)人 體造成傷害的可能性。如果無法維修或矯正（如植入人體厲）,由于材 料老化、測(cè)試或控制機(jī)能精度不夠，對(duì)人體 造成傷害的可能性。9.3器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證，在正常使用情況 下或單項(xiàng)操作出現(xiàn)錯(cuò)誤的情況下，器械不至于 起火或爆炸。對(duì)在暴露于易燃物質(zhì)或起火物質(zhì) 環(huán)境下使用的器械必須給予特別注意。en60601-1包折了在可燃空氣中使用的電子 醫(yī)療設(shè)備，然而不包括富氧環(huán)境，在相應(yīng)部分 中應(yīng)有特殊要求。10.10.1具有測(cè)量功能的器械檢測(cè)器械的設(shè)

27、計(jì)和生產(chǎn)必須保證足夠的精度和 穩(wěn)定性、符合器械預(yù)定功能的耍求。牛產(chǎn)者必 須注明其精度范圍。木耍求意味著器械必須根據(jù)制造商標(biāo)準(zhǔn)耍求， 技術(shù)文檔中說明準(zhǔn)確性，穩(wěn)定性的參數(shù)10.2必須根據(jù)器械的預(yù)定功能，按照人機(jī)過程的原 理設(shè)計(jì)器械的度量、監(jiān)控和顯示方式。單位的選樣包含于氏療電器設(shè)備的en60601系 列標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計(jì)文件中應(yīng)證實(shí)顯示方式上人體 工學(xué)的要求10.3測(cè)量器械必須使用法定度量單位，符合理事會(huì) 法令80/181/eec的規(guī)定。11.11.111.1.1輻射保護(hù)原則器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證在達(dá)到預(yù)定功能的 情況下，盡量減少對(duì)患者、使用者和其它人員 的輻射，但不限制為治療和診斷疾病使用規(guī)定 合理

28、的劑量。請(qǐng)注愆，這包括所有的輻射，如光，無線電 波，有源醫(yī)療器械包含于en60601系列。11.211.2.1設(shè)計(jì)輻射用于特定醫(yī)療u的，有的器械輻射危害人體健 康的射線，這種器械對(duì)患者的治療作用同射線 相比可以為人們所接受。器械輻射劑最必須能 夠控制，（設(shè)計(jì)和牛產(chǎn)時(shí)）必須考慮其可變參數(shù)的 可重復(fù)性和容差。包含于en60601-1,輻射保護(hù)及相關(guān)章節(jié)的附 屬標(biāo)準(zhǔn)。11.2.2設(shè)計(jì)器械發(fā)射危害性射線，不論射線是否可 見，都應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要安裝可見的顯示裝置和 發(fā)聲的報(bào)警裝置，指示射線的發(fā)射狀態(tài)。11.311.3.1非設(shè)計(jì)輻射器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)保證，盡量減少對(duì)患 者，使用者以及其它人員產(chǎn)生非設(shè)計(jì)的童

29、外輻 射。指各種形式的輻射，適用en60601-111.411.4.1使用說明放射性醫(yī)療器械應(yīng)詳細(xì)說明輻射特性、對(duì)患者 和操作者的保護(hù)措施、任何防止操作錯(cuò)誤以及 消除由于安裝器械帶來的潛在危險(xiǎn)。適用en60601-1和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11.511.5.1電離輻射電離輻射器械的設(shè)計(jì)和仝產(chǎn)必須保證，可以改 變和控制電離輻射的數(shù)鼠，形狀和質(zhì)量，滿足 預(yù)定使用功能的實(shí)際需要。適用en60601-1和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11.5.2診斷用電離輻射器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證， 在獲得清晰圖象、提高輸出質(zhì)量、達(dá)到預(yù)定醫(yī) 療冃的的情況下，盡量減少對(duì)患者和使用者的 照射。11.5.3治療用電離輻射器械的設(shè)計(jì)和牛產(chǎn)必須保證， 能夠有效

30、地監(jiān)控照射劑量、離子束類型、能量 大小以及離子束的質(zhì)量。12.12.1有源醫(yī)療器械帶有可編程系統(tǒng)的器械設(shè)計(jì)應(yīng)保證其可重復(fù) 性、可靠性、滿足預(yù)定功能的需要。應(yīng)當(dāng)采取 必要措施、減少因出現(xiàn)個(gè)別錯(cuò)謀造成危害的可 能性。一個(gè)en60601-1的附屬標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備中12.2對(duì)維系患者安全的器械，內(nèi)部供電時(shí)，應(yīng)配有 電源指示裝置，表明電源的供電狀況。適用en60601的相關(guān)條款12.3對(duì)維系患者安全的器械，外部供電時(shí)，應(yīng)增加 報(bào)警裝置，報(bào)告電源中斷。適用en60601的相關(guān)條款12.4監(jiān)測(cè)患者臨床數(shù)據(jù)的器械，必須配置相應(yīng)的報(bào) 警系統(tǒng)，提醒操作者可能導(dǎo)致患者死亡或病情 嚴(yán)垂惡化的情況。適用en60601的相關(guān)條款

31、12.5器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證，盡量減少由于產(chǎn) 生電磁場(chǎng)，影響其它器械或設(shè)備的操作使用造 成的危害。適用en60601的36條款，emc的附屬標(biāo)準(zhǔn)12.6防止觸電危險(xiǎn).適用en60601的相關(guān)條款12.712.7.1高溫利機(jī)械防護(hù)器械的設(shè)計(jì)和牛產(chǎn)必須保證患者、使用者不受 機(jī)械部件造成的損傷，如阻力部件、穩(wěn)定性部 件和移動(dòng)性部件造成的損傷。阻力這里指抗裂性包含于en60601-1和相關(guān)條款12.7.2器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證，根據(jù)技術(shù)發(fā)展水 平，采取控制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的措施，故人 限度地降低器械振動(dòng)造成的危害，除非所發(fā)出 的振動(dòng)是特定功能的需要。要求必須與特殊產(chǎn)品聯(lián)系起來考慮，iec在準(zhǔn)

32、備 第二版en60601-1時(shí)，決定不提振動(dòng)。多數(shù)醫(yī) 療器械的振動(dòng)不會(huì)給病人帶來不良影響，有時(shí) 振動(dòng)還是預(yù)期的功能。一些情況下降低振動(dòng)很 重要，如實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)。應(yīng)降低那些給病人帶來 不良影響的振動(dòng)。12.7.3器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證，根據(jù)技術(shù)發(fā)展水 平，采収控制噪?yún)穑ㄌ貏e是噪?yún)鹪矗┑拇胴?，最?限度地降低器械噪音造成的危害，除非所發(fā)出 的聲音是特定功能的需耍。iso標(biāo)準(zhǔn)定義了噪音的危害等級(jí)，但并不是說 所有的醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到這個(gè)水平。一些儀器應(yīng) 臨床原因需要限制低水平噪音，如嬰兒孵育 箱。必要時(shí)這些限制在適當(dāng)?shù)膃n60601-2中規(guī) 定。安裝警鈴的情況下，有關(guān)警鈴的en標(biāo)準(zhǔn)將 規(guī)定最低聲音水平

33、。12.7.4操作者接觸的電源、氣動(dòng)、氣壓端口和連接 件，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須考慮減少各種危險(xiǎn)的可能 性。包含于en60601-1和相關(guān)章節(jié)12.7.5在正常使用的情況下，人體叮接觸到的器械部 件及其周圍，溫度不得過高，以免造成危險(xiǎn)； 但不包括專門用于提供熱量或必須達(dá)到一定溫 度的部件和區(qū)域。耍求必須與特定的儀器聯(lián)系進(jìn)行考慮，因?yàn)橐?些儀器不能滿足放射熱量要求，如燒灼器?；?本要求不包扌舌它們。任何對(duì)環(huán)境的危害應(yīng)在標(biāo) 簽和警告中明示,除非en60601中有規(guī)定。12.812.8.1防止能源和營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)造成的危險(xiǎn)為患者提供能源和營(yíng)養(yǎng)的器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須 保證，器械町以控制流量，保證足夠的精度， 保證患者

34、和使用者的安全?；疽笾贿m用于提供病人能源的儀器，只有 規(guī)定決定準(zhǔn)確性，才能保證病人和使用者的安 全。適用en60601-1及相關(guān)條款12.8.2器械必須配有專門裝置，防止出現(xiàn)流量波動(dòng)給 患者帶來危險(xiǎn)，或出現(xiàn)問題時(shí)報(bào)警。器械必須配備適當(dāng)?shù)难b置盡量避免能量或營(yíng)養(yǎng) 流量意外増加到危險(xiǎn)的程度。包含于en60601-1及和關(guān)條款12.9指示器和控制按鈕、手柄等必須在器械上予以 注明。如果器械通過可視系統(tǒng)提供操作說明， 通過可視系統(tǒng)顯示和修改各種參數(shù)，可視系統(tǒng) 顯示的信息必須能為操作者所理解，必要時(shí)患 者也應(yīng)看得懂。本要求只適用于可調(diào)控制器（如：不是內(nèi)部的 控制機(jī)械）包含于en60601-1及相關(guān)條款

35、13.13.1生產(chǎn)者提供的信息生產(chǎn)者必須根據(jù)潛在用戶培訓(xùn)或知識(shí)水平的情 況，隨器械向用戶提供女全操作使用信息，注 明生產(chǎn)者。這些信息器械應(yīng)在標(biāo)簽或使用說明書具體說 明。根據(jù)實(shí)際需耍，在器械上、在每個(gè)器械的包裝 上或在銷售包裝上都應(yīng)注明安全使用所需耍的 操作信息。如果不可能對(duì)每個(gè)器械單獨(dú)包裝， 則應(yīng)隨每一個(gè)器械或一定數(shù)量的器械捉供活頁 說明。每個(gè)器械的包裝中應(yīng)附帶使用說明，但i類或 ila類器械，如果不需要使用說明書也叮以安全 使用，可以除外。關(guān)于標(biāo)簽，說明書基本耍求的解釋抬南可見于 eucomed文件，名為“標(biāo)簽,說明書基本要 求的解釋指南”，需與協(xié)調(diào)化標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)為 pren1041） 一起

36、閱讀。eucome文件中具有 符合指令要求標(biāo)簽實(shí)例。13.2根據(jù)需耍應(yīng)通過使用標(biāo)志說明操作信息。器械 使用的標(biāo)志或識(shí)別顏色應(yīng)符合歐洲共同體協(xié)調(diào) 標(biāo)準(zhǔn)。如果沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志和識(shí)別顏色的 含義必須在器械附帶的資料屮說明。13-3器械標(biāo)簽必須具有修下列內(nèi)容：(a) 生產(chǎn)者的名稱或商品名以及地址。為了在歐 洲共同體內(nèi)發(fā)行，進(jìn)口的器械標(biāo)簽、外包裝和 使用說明應(yīng)另外注明第十四條(2)款所指的牛產(chǎn) 者或代理人的名稱和地址，如果需要還應(yīng)注明 進(jìn)口沙商的名稱和地址。(b) 使用者識(shí)別器械和了解包裝內(nèi)容必需的信 息；(c) 必要時(shí)，注明"已消毒”字樣；(d) 必要時(shí)，注明批號(hào)或系列號(hào)，批號(hào)以“l(fā)ot”

37、打頭；(e) 必要時(shí)，注明器械安全使用的期限，以年和 月表示。(f) 必要時(shí)，注明器械屬于一次性使用。(g) 如果屬于定作器械，注明"定作器械”字 樣。(g) 如果屬于臨床試用的器械，注明"專門用于 臨床試用”字樣。(h) 如果屬于臨床試用的器械，注明“專門用于 臨床試用”字樣。(i) 特殊儲(chǔ)存和管理要求；(j) 特殊操作說明；(k)注意事項(xiàng)；(l) 器械的主產(chǎn)日期，不為(e)項(xiàng)所含，但可以 包含在批號(hào)或系列號(hào)內(nèi)。(m)必要時(shí),注明消毒方法。13.4如果操作者對(duì)器械的預(yù)定功能不了解，生產(chǎn)者在標(biāo)簽和操作說明上應(yīng)當(dāng)加以注明。13.5器械利可拆卸部件必須加以識(shí)別，如果需要，可以采

38、取各種有效方法對(duì)頻批量器械和拆卸部 件加以測(cè)試，排除隱患。13.6(a)本附錄第13.3款所指除(d)和(e)項(xiàng)以外的各項(xiàng)內(nèi)容；(b) 本附錄第3.0款所指使用性能及其可能帶來 的副作用。(c) 如果必須冋其它器械或設(shè)備一冋安裝或連接 使用，應(yīng)當(dāng)說明配合使用的器械或設(shè)備的特 性，以便取得預(yù)期的功能。(d) 鑒別器械是否正確安裝所必要的技術(shù)信息， 保證準(zhǔn)確、安全使用；以及維護(hù)和校準(zhǔn)器械所必須的技術(shù) 指標(biāo)或頻率，保證器械長(zhǎng)期準(zhǔn)確、安全使用。(e) 對(duì)植入人體的器械，如果需要，應(yīng)加以特別 說明,避免出現(xiàn)植入人體器械特有的危險(xiǎn)。(f) 在進(jìn)行特殊檢査和治療的過程中，器械產(chǎn)生 相互干擾的危險(xiǎn)性說明。(g

39、) 說明消毒包裝損壞后，器械如何進(jìn)行處理； 如果可能，說明重新消毒的有效方法。(h) 可重復(fù)使用的器械，應(yīng)說明準(zhǔn)確使用的方 法，包括清掃、防止傳染、包裝以及對(duì)需要消毒的器械進(jìn) 行消毒的方法，重復(fù)使用的次數(shù)限制。(i) 器械使用前如何進(jìn)行處理，如消毒、最厲組 裝等；(j) 利用放射線治療的器械，必須說明放射線的 特性、類型、密度和分布；使用說明書必須另外說明，當(dāng)器 械出現(xiàn)意外，醫(yī)護(hù)人員如何打消患者顧慮以及 注意事項(xiàng)，具體包括：(k)器械性能發(fā)牛變化時(shí)的注意事項(xiàng)；(l) 在町預(yù)見的使用環(huán)境下，在電磁場(chǎng)、外界電 流、靜電放射、大氣壓以及大氣壓發(fā)生變 化、加速度、熱力源等作用下，應(yīng)當(dāng)采取的 注意事項(xiàng)(

40、m)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明器械加載的藥品或英它物質(zhì)的 性能，包括其選擇范圍；(n)處置器械時(shí)防止出現(xiàn)特別、意外風(fēng)險(xiǎn)的注意 事項(xiàng)。(o)說明笫7.4款所指同器械結(jié)合一體使用的醫(yī) 藥物質(zhì)；(p)具有測(cè)試功能的器械應(yīng)說明期望精度。14如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第6款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附 錄x的規(guī)定取得。并不意味著儀器的臨床研究必須在人體上實(shí) 現(xiàn)。附錄b風(fēng)險(xiǎn)分析1. 風(fēng)險(xiǎn)分析要求風(fēng)險(xiǎn)分析是許多eu和fda法規(guī)的要求，例如指令93/42/eec, fda qsr.風(fēng)險(xiǎn)分析的標(biāo)準(zhǔn)已制 定,如:en1441醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)分析iso/dis 14791-1 “醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)分析”第1部分一醫(yī)

41、療器械風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用iec 601-1-4:1996（en60601 -1 -4,din en60601-1-4）可編程的電子醫(yī)療器械的安全要求風(fēng)險(xiǎn)分析不僅是法規(guī)要求，也是研發(fā)過程中確定安全耍求的冇效工具，因而是研發(fā)過程的-部 分。2. 已存在產(chǎn)詁的風(fēng)險(xiǎn)分析在給一個(gè)醫(yī)療器械貼ce標(biāo)志z前，mdd需耍進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，不管產(chǎn)品是新的邇是已上市的。對(duì) 于已上市產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)分析必須進(jìn)行回顧分析。如不幸發(fā)現(xiàn)上市產(chǎn)品的回顧分析顯示了風(fēng)險(xiǎn)是不可接 受的，那么必須對(duì)產(chǎn)品重新設(shè)計(jì)再進(jìn)行ce貼標(biāo)。3. 風(fēng)險(xiǎn)分析和fmea風(fēng)險(xiǎn)分析從大的方面看，可用兩個(gè)不同方法進(jìn)行。一種是從上而下，符合ec指令的風(fēng)險(xiǎn)分析 要求。另一種是

42、從下而上，或失敗模式效果分析（fmea），它們相互補(bǔ)充。他們?cè)谠O(shè)計(jì)的不同 階段，不同的口的都能發(fā)揮作用?！皬纳隙隆钡娘L(fēng)險(xiǎn)分析從上而下的方法從病人（或操作人）有關(guān)的醫(yī)學(xué)危險(xiǎn)（如失血，電休克）開始。每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)它 都列出了對(duì)能的原因，發(fā)生的町能性。必要時(shí)制定好對(duì)策。這種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在產(chǎn)品開發(fā)前進(jìn)行，兇 為這是產(chǎn)品的安全要求?！皬南露稀钡娘L(fēng)險(xiǎn)分析（fema）從下而上的方法開始于已形成的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，對(duì)任何一個(gè)子系統(tǒng)，任何一個(gè)組分，它列出了潛在 的失敗模式，分析了后果。這也常稱作fmea,是證明設(shè)計(jì)要求的有效工具（如失敗一安全設(shè) 計(jì)要求，通過自測(cè)檢測(cè)失敗的要求）。fmea的輸入是產(chǎn)甜的設(shè)計(jì)輸出（至少是文件上的

43、）， 因而不能在設(shè)計(jì)輸入階段完成。另外，fmea方法不能檢查所有的災(zāi)難清單和緩解的所有辦法。例如，如灌輸泵的設(shè)計(jì)者忘了 進(jìn)行空氣檢測(cè)，灌輸泵的所有組成的fmea分析不能顯示少了一個(gè)空氣檢測(cè)。4. 風(fēng)險(xiǎn)分析：過程和文件“風(fēng)險(xiǎn)分析” 一詞既用于過程，也適用于風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)呆而形成的文件。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中說到風(fēng)險(xiǎn)分析， 一般指過程。當(dāng)法定機(jī)構(gòu)說到風(fēng)險(xiǎn)分析，一般指文件。en1441是一個(gè)指導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)分析過程的活動(dòng)指南。標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)反映了活動(dòng)的順序，不能與分析結(jié)呆文 件相混。一些活動(dòng)可在結(jié)果文件中省略，一些額外信息則要求增加。mdd技術(shù)文檔必須包括風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果。必須注意“結(jié)果”二字。有時(shí)在風(fēng)險(xiǎn)分析的過程屮，還 需額外

44、的研究，但不必把所有的研究寫在技術(shù)文檔中，只有結(jié)果是必須的。5. 風(fēng)險(xiǎn)因索風(fēng)險(xiǎn)從兩個(gè)維度進(jìn)行考慮，嚴(yán)重性和可能性。嚴(yán)重性與潛在的災(zāi)害有關(guān),可能性與災(zāi)害的潛在原因 有關(guān)。如果它有幾個(gè)潛在原因，它們都有相同的嚴(yán)重性（因?yàn)槭峭晃：Γ?，但每個(gè)原因的發(fā)生可 能性不同。有些風(fēng)險(xiǎn)分析還有第三個(gè)因素，可檢測(cè)性。在fmea分析屮廣泛便用，在mdd的風(fēng)險(xiǎn)分析中是否 適用還值得商榷。如果不能降低危險(xiǎn)結(jié)果產(chǎn)生的可能性，問題即使可檢測(cè)也不能降低風(fēng)險(xiǎn)。大多數(shù)悄況下無論嚴(yán)重性 和可能性的估計(jì)都可考慮可檢測(cè)性。如：在操作者一直在場(chǎng)并能檢測(cè)到病人失血的治療屮，因操作者能快速止血，這可評(píng)為較低嚴(yán)重性的風(fēng) 險(xiǎn)。如果治療前一次性血

45、管破裂可檢測(cè)，他就不會(huì)用它，降低了治療中失血的可能性。6. 風(fēng)險(xiǎn)分析文件化風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的文件必須包含以下信息：一般信息：風(fēng)險(xiǎn)分析的參加成員產(chǎn)品描述預(yù)期用途風(fēng)險(xiǎn)分析詢的其它輸入信息方法：嚴(yán)重性分類可能性評(píng)估考慮嚴(yán)垂性和可能性的組合成的風(fēng)險(xiǎn)水平 風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)危害清單：對(duì)每一個(gè)危害進(jìn)行：列出潛在原因（對(duì)行的化用分級(jí)分類結(jié)構(gòu)） 最初風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)降低風(fēng)險(xiǎn)辦法的確定 參考方法和驗(yàn)證結(jié)果 最終嚴(yán)重性和對(duì)能性 殘留風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（） 對(duì)接受的最斤判斷附錄c臨床數(shù)據(jù)1. 醫(yī)療器械要求醫(yī)療器械是實(shí)現(xiàn)適合病人臨床條件的特殊醫(yī)療口的的。根據(jù)mdd第1章，2(g)部分，預(yù)期用途必 須明確地列于標(biāo)簽，說明w和產(chǎn)品推廣資料上。制造商必須滿足mdd附錄i的要求以提供證據(jù)證 明產(chǎn)品滿足預(yù)期用途。i部分：一般要求，項(xiàng)目1器械的生產(chǎn)和設(shè)計(jì)必須保證：按照其預(yù)定功能和條件使用情況下，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、恵者女 全、操作者或其它人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較叮以為人們所接受，并 具有高水平的防護(hù)方法。i部分：一般要求，項(xiàng)目3器械垠麻必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)，制造和包裝應(yīng)適合于第1章(2)(a)所規(guī)定的 各項(xiàng)功能的發(fā)揮。i部分：一般要求，項(xiàng)冃6副作用的大小同器械的使用性能相比可以為人們所