凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試方案

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)調(diào)方案 一、 概述本次測(cè)試是對(duì)車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證過(guò)程中，對(duì)下列項(xiàng)目予以測(cè)試。1 送風(fēng)量及換氣次數(shù)；2 氣流流型；3 已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試；4 潔凈度（懸浮粒子數(shù)）；5 沉降菌；6 室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度；7 自?xún)魰r(shí)間。二、 項(xiàng)目測(cè)試順序NNNNNNNNNNYYYYYYY開(kāi)始室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)氣流流型已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試潔凈度（懸浮粒子數(shù)）沉降菌室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度自?xún)魰r(shí)間符合標(biāo)準(zhǔn)NN整改三、 測(cè)試區(qū)域及潔凈等級(jí)中藥提取車(chē)間潔凈室（區(qū)），潔凈等級(jí)為100000級(jí)。四、 測(cè)試程序1室內(nèi)風(fēng)量及換氣次數(shù)1.1測(cè)試目的通過(guò)測(cè)試潔凈室的風(fēng)量，計(jì)算出該室的換氣次數(shù)，判定其是否符合10000

2、0級(jí)潔凈室對(duì)換氣次數(shù)的要求。1.2檢測(cè)儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)電子風(fēng)量罩VF01SB-16讀數(shù)的±5%國(guó)空質(zhì)檢（委）字（2009）第A049號(hào)測(cè)量卷尺-SB-30讀數(shù)±0.02mmCD-20090419511.3測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)。1.4合格標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)為1015次/h（醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB504572008）。注：換氣次數(shù)計(jì)算n=L1+ L2Ln（1）V式中n換氣次數(shù)(次h)Lnn號(hào)送風(fēng)口的送風(fēng)量V所測(cè)房間的容積1.5測(cè)試步驟1.5.1測(cè)試進(jìn)行前完成下列內(nèi)容的確認(rèn)u 進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口無(wú)異常堵、擋；u 風(fēng)閥開(kāi)啟在正常位置上；u 風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常。1.5.2

3、風(fēng)量罩裝配，確認(rèn)供電電池電量充足；1.5.3接通電源，測(cè)試者手持風(fēng)量罩將整個(gè)風(fēng)口罩牢，風(fēng)量罩的四邊與風(fēng)口的四周貼住，待屏幕顯示值相對(duì)穩(wěn)定后讀數(shù)，按鍵存儲(chǔ)并書(shū)面記錄。1.5.4測(cè)量潔凈室的長(zhǎng)、寬、高，計(jì)算該房間的容積。1.5.5按式（1）計(jì)算潔凈室的換氣次數(shù)。注：測(cè)試記錄、數(shù)據(jù)計(jì)算的格式詳見(jiàn)附件1：潔凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。1.6不符合糾正措施在確認(rèn)總送風(fēng)量足夠基礎(chǔ)上，調(diào)整該室的送/回/排風(fēng)量，重新測(cè)并記錄數(shù)據(jù)。根據(jù)重新測(cè)得的數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。2靜壓差2.1測(cè)試目的通過(guò)測(cè)試潔凈室與相鄰房間/走廊/室外之間的靜壓差，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)目前送、回、排風(fēng)設(shè)置的合理性作出判定。2.2檢測(cè)儀器設(shè)備

4、儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)差壓儀Testo510SB-14±0.03hpaRG20090421642.3測(cè)試狀態(tài)與前提條件u 靜態(tài)；u 風(fēng)量/風(fēng)速測(cè)試符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；u 直排風(fēng)、除塵設(shè)施處于運(yùn)行狀態(tài)。2.4合格標(biāo)準(zhǔn)u 潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa；u 空氣潔凈級(jí)別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。2.5測(cè)試前檢查u 送風(fēng)口、回風(fēng)口有無(wú)被堵、擋；u 直排風(fēng)、除塵設(shè)施是否處于運(yùn)行狀態(tài)。2.6測(cè)試操作關(guān)閉所有的門(mén)；從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定；測(cè)試者在被測(cè)房間的外部，將連接微差壓力計(jì)“”孔端的軟管從檢測(cè)孔（無(wú)檢測(cè)孔的從房門(mén)底部的縫隙）伸入被檢房間內(nèi)，待差壓計(jì)的讀

5、數(shù)穩(wěn)定后，記錄。注：任一潔凈室相對(duì)室外的靜壓差，可由最外一個(gè)房間相對(duì)室外的測(cè)得值，依次與相鄰房間的測(cè)得值相加得出。2.7 測(cè)試結(jié)果各潔凈室與相鄰潔凈室(區(qū))靜壓差的測(cè)試數(shù)據(jù)及相對(duì)室外靜壓差的計(jì)算結(jié)果詳見(jiàn)第頁(yè)第頁(yè)之記錄。2.8 結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì)車(chē)間級(jí)級(jí)區(qū)個(gè)房間進(jìn)行了靜壓差測(cè)試，從測(cè)試結(jié)果來(lái)看： 各潔凈室（區(qū)）相對(duì)室外大氣的靜壓差均10Pa，空氣潔凈級(jí)別相同的相鄰房間之間，產(chǎn)塵量大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。符合規(guī)范要求； 部分房間的相對(duì)室外大氣的靜壓差10Pa，部分產(chǎn)塵量大的房間與同級(jí)別相鄰房間之間沒(méi)有保持相對(duì)負(fù)壓。不符合規(guī)范要求，須整改后重新測(cè)試。2.9不符合糾正措施壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)調(diào)整進(jìn)

6、風(fēng)、回風(fēng)和/或排風(fēng)比例進(jìn)行改善。改善后重新測(cè)試，根據(jù)重新測(cè)得的情況對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。方案實(shí)施： 日期：2氣流流型2.1測(cè)試目的通過(guò)目檢被測(cè)潔凈室內(nèi)氣流的運(yùn)動(dòng)狀況，確認(rèn)潔凈室的氣流形式能有效報(bào)稀釋或排替室內(nèi)空氣的懸浮污染物，從而防止室內(nèi)的污染積累。2.2檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)霧化器ZS20SSB-31測(cè)量卷尺-SB-30讀數(shù)±0.02mmCD-20090419512.3合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試煙霧快速地散布到室內(nèi)，無(wú)渦流形成。2.4測(cè)試區(qū)域雙方協(xié)商同意，選擇下列主要工作室進(jìn)行氣流流型檢測(cè)序號(hào)房間名稱(chēng)房間編號(hào)1容器存放間2粉碎內(nèi)包間2.5測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。2.6測(cè)試條件：

7、凈化系統(tǒng)開(kāi)啟運(yùn)行不少于30min。2.7 測(cè)點(diǎn)數(shù)目及其布置2.7.1以主要工作區(qū)上方的送風(fēng)口為代表性風(fēng)口，選擇通過(guò)代表性風(fēng)口中心的縱橫剖面和工作區(qū)高度（距地面1.1m高度）的水平面各1個(gè)，測(cè)量剖面/平面的高度/寬度/長(zhǎng)度，按下述原則計(jì)算測(cè)點(diǎn)數(shù)目，設(shè)置測(cè)點(diǎn)位置。2.7.2剖面上測(cè)點(diǎn)間距0.4m左右（不超過(guò)0.5m）。2.7.3水平面上測(cè)點(diǎn)間距0.8m左右（不大于1m）。2.7.4兩個(gè)風(fēng)口之間的中線上設(shè)置測(cè)點(diǎn)。2.7.5鄰近接界點(diǎn)的測(cè)點(diǎn)合并在接界點(diǎn)設(shè)置1個(gè)測(cè)點(diǎn)。2.8 測(cè)試操作在每個(gè)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行發(fā)煙，測(cè)試者目視觀察隨氣流運(yùn)動(dòng)的煙霧變化情況。并用數(shù)碼設(shè)備拍照或攝像記錄測(cè)試情況。畫(huà)出測(cè)點(diǎn)示意圖，標(biāo)明各測(cè)點(diǎn)

8、的檢測(cè)情況。2.9不符合糾正措施煙霧不能很快散開(kāi)的區(qū)域，就是污染積累的區(qū)域。產(chǎn)品暴露的地方不應(yīng)當(dāng)發(fā)生這樣的情況。如果出現(xiàn)，就要采取相應(yīng)的措施如調(diào)整散流器葉片、移開(kāi)阻礙氣流的障礙物、將設(shè)備換個(gè)位置等，改進(jìn)氣流的流通。改進(jìn)后重新測(cè)試，根據(jù)重新測(cè)得的情況對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。3已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試因該項(xiàng)目測(cè)試時(shí)可能對(duì)潔凈室造成一定程度的污染，影響其它項(xiàng)目的測(cè)試，雖順序列于位3，但實(shí)際檢測(cè)時(shí)應(yīng)將其移至最后測(cè)試。3.1 測(cè)試目的通過(guò)對(duì)潔凈室內(nèi)已安裝的高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認(rèn)高效濾器的完整性及其安裝的密封性。3.2 測(cè)試儀器設(shè)備儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)氣溶膠發(fā)生器TDA-5BSB-0

9、2氣溶膠光度計(jì)TDA-2HSB-01±5%No.j09Y04G0733.3測(cè)試狀態(tài)與前提條件u 靜態(tài)；u 已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)），結(jié)果符合規(guī)定；3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾器下方測(cè)得的氣溶膠濃度不超過(guò)上游濃度104（0.01%）。3.5 測(cè)試操作3.5.1準(zhǔn)備工作u 卸下高效過(guò)濾器的散流板，對(duì)箱體和框架的外表面進(jìn)行清潔，避免積塵對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生干擾。u 準(zhǔn)備好惰性氣體的氣源（通常使用氮?dú)猓 在測(cè)試期間關(guān)閉潔凈室（區(qū)）的防火報(bào)警裝置，避免因煙霧泄漏造成誤會(huì)。3.5.2氣溶膠煙霧的引入向氣溶膠發(fā)生器中加入適量PAO液體，通電加熱至393.3404.4。置空調(diào)箱負(fù)壓段（必要時(shí)拆除部分中效），接通壓力

10、壓力源，開(kāi)啟噴嘴調(diào)節(jié)閥，開(kāi)啟壓力調(diào)節(jié)閥（0.1Mpa0.3Mpa），調(diào)節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。3.5.30基準(zhǔn)和100%基準(zhǔn)的設(shè)定確認(rèn)光度計(jì)選擇閥處在CLEAR的位置。將電源開(kāi)關(guān)設(shè)置到1（On）的位置，按ENTER鍵，設(shè)置零基準(zhǔn)線。采樣管穿過(guò)驗(yàn)證孔，一端與上游（高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)側(cè)）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計(jì)接通。光度計(jì)選擇閥撥到UPSTREAM位置，測(cè)定上游氣溶膠濃度。調(diào)節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開(kāi)合度，直至確認(rèn)上游濃度達(dá)到10-20g/L。按100鍵，然后按ENTER鍵，設(shè)定100%基準(zhǔn)。100%基準(zhǔn)線成功設(shè)置之后，0指示燈將閃爍，表明0%基準(zhǔn)線必須進(jìn)行校正。將選擇閥設(shè)置到CLEAR，并按EN

11、TER鍵，0%基準(zhǔn)線得到校正。3.5.4光度計(jì)掃描選擇閥轉(zhuǎn)向DOWNSTREAM，將編號(hào)CY01矩形采樣頭與光度計(jì)連接，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封膠頭和安裝框架間進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2-4cm，速度約在3-5cm/s之間。掃描按直線來(lái)回往復(fù)地進(jìn)行，線條間應(yīng)重疊。矩形掃描探頭最大面積掃描速度不應(yīng)超過(guò)15cm2/s。掃描時(shí)儀器顯示出有等于或大于限值的泄漏，把探頭停在泄漏處，在光度計(jì)上顯示最大讀值的探頭位置，即為泄漏位置。畫(huà)出示意圖，標(biāo)明泄漏位置和最大泄漏值。在掃描工作中間及最后，核查上游氣溶膠濃度，以確定其穩(wěn)定性。當(dāng)上游氣溶膠濃度變化超過(guò)±15%時(shí)，重新設(shè)定100%基準(zhǔn)，

12、并追溯檢查。注：測(cè)試記錄格式詳見(jiàn)附件2：高效過(guò)濾器檢漏原始記錄3.6不符合糾正措施3.6.1高效過(guò)濾器濾料或封膠頭泄漏時(shí)，若單個(gè)漏洞處面積總面積的1%，可以用硅膠粘補(bǔ)。若單個(gè)漏洞面積超過(guò)總面積的1%，或全部泄漏處的面積超過(guò)總面積的5%時(shí)，則此高效過(guò)濾器必須更換。3.6.2高效過(guò)濾器安裝框架間存在泄漏，則由專(zhuān)業(yè)工程安裝人員拆卸重新安裝。若是框架本身質(zhì)量存在缺陷，由采取相應(yīng)措施解決之。3.6.3整改完成后，重新測(cè)試，并根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)對(duì)結(jié)果的符合性作出判斷。4潔凈度測(cè)試4.1測(cè)試目的通過(guò)對(duì)中藥提取車(chē)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)0.5m和5m懸浮粒子數(shù)的測(cè)試，判別其潔凈度等級(jí)是否達(dá)到100000級(jí)潔凈室的要求。4.

13、2測(cè)試儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器BCJ-1SB-15±20%YH2009040710測(cè)量卷尺-SB-30讀數(shù)±0.02mmCD-20090419514.3合格標(biāo)準(zhǔn)u 0.5m懸浮粒子數(shù)每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）3500000個(gè)/m3。u 5m懸浮粒子數(shù)求每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，及全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限（UCL）20000個(gè)/m3。4.4采樣測(cè)試依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GBT16292-19964.4.1測(cè)試狀態(tài) 靜態(tài)。4.4.2測(cè)試條件u 已

14、完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、靜壓差等項(xiàng)目測(cè)試，結(jié)果符合規(guī)定；u 空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30min或達(dá)到公司GMP文件中規(guī)定的自?xún)魰r(shí)間；4.4.3采樣點(diǎn)數(shù)目：實(shí)際布點(diǎn)時(shí)不得低于表3確定的測(cè)點(diǎn)數(shù)。表3最低限度的采樣點(diǎn)數(shù)潔凈室面積（m2）<100100<200200<400400<1000采樣點(diǎn)數(shù)236134.4.4采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個(gè)潔凈室，并位于工作區(qū)高度，一般選擇在離地面0.8m高度的水平面上。布置時(shí)應(yīng)避開(kāi)回風(fēng)口。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，采樣點(diǎn)需高于障礙物表面30cm。4.4.5每個(gè)測(cè)點(diǎn)的最少采樣次數(shù)和每次采樣的最少采樣量測(cè)點(diǎn)數(shù)236每個(gè)測(cè)點(diǎn)最少采樣次數(shù)321每次采樣的最

15、少采樣量8.5L4.4.6測(cè)試操作開(kāi)機(jī)預(yù)熱，調(diào)節(jié)流量（2.83L），設(shè)定采樣周期（3min）。當(dāng)所測(cè)潔凈室的測(cè)點(diǎn)數(shù)9，按UCL鍵，預(yù)置測(cè)點(diǎn)數(shù)，設(shè)備自動(dòng)計(jì)算UCL值；當(dāng)測(cè)點(diǎn)數(shù)9時(shí)，此步驟省略。按打印鍵，打印指示燈亮，表示檢測(cè)周期結(jié)束后，可自動(dòng)打印出測(cè)量結(jié)果。注：測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、計(jì)算等記錄格式詳見(jiàn)附件1：潔凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。4.4.7注意事項(xiàng)：室內(nèi)的測(cè)試人員必須穿潔凈工作服，不宜超過(guò)2名，并應(yīng)遠(yuǎn)離采樣點(diǎn)，或位于采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)盡量靜止不動(dòng)。4.5不符合糾正措施4.5.1如果測(cè)試計(jì)算結(jié)果未能滿足100000級(jí)潔凈度要求，可增加均勻分布的新采樣點(diǎn)，對(duì)新測(cè)得的數(shù)據(jù)與原來(lái)數(shù)據(jù)一起重新計(jì)算，計(jì)算結(jié)果就

16、是確定的結(jié)論。4.5.2如果所有單次采樣量的粒子濃度及平均粒子濃度均低于100000級(jí)等級(jí)限度，而95%置信上限的計(jì)算結(jié)果卻高于等級(jí)限值，調(diào)查計(jì)算結(jié)果是否由測(cè)量差錯(cuò)或單個(gè)采樣點(diǎn)空氣中粒子濃度異常低而造成，如果是，則此值可以不計(jì)。4.5.3如果確定的結(jié)論為不符合要求，須結(jié)合已安裝高效過(guò)濾器泄漏測(cè)試結(jié)果，必要時(shí)加做污染滲漏測(cè)試，分析找出原因，整改后重新測(cè)試，判定。5沉降菌測(cè)試5.1測(cè)試目的通過(guò)沉降菌的測(cè)試，確認(rèn)中藥提取車(chē)間潔凈室的微生物限度符合100000級(jí)潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2檢測(cè)儀器設(shè)備儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)生化培養(yǎng)箱SHP250SB-23±0.5度RG20090523

17、40電熱恒溫鼓風(fēng)干燥器DHG-9070ASB-24±1度RG2009052343不銹鋼手提式消毒器DSX-280ASB-21±1度超凈工作臺(tái)YJ-875SB-2890培養(yǎng)皿5.3測(cè)試狀態(tài)與前提條件u 靜態(tài)；u 已完成風(fēng)量（換氣次數(shù)）、溫濕度、靜壓差等項(xiàng)目測(cè)試，結(jié)果符合規(guī)定；u 潔凈室已按規(guī)定程序方法清潔消毒。5.4合格標(biāo)準(zhǔn)：10 cfu/皿5.5采樣測(cè)試5.5.1 采樣點(diǎn)數(shù)潔凈室面積（m2）<100100<200200<400400<1000采樣點(diǎn)數(shù)23613每個(gè)測(cè)點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)15.5.2采樣點(diǎn)布置采樣點(diǎn)應(yīng)均勻分布于整個(gè)潔凈室，一般選擇在離地面0.8m

18、1.5 m高度的水平面上，略高于工作面。關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處，可增加采樣點(diǎn)。5.5.3采樣方法 將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。注：培養(yǎng)皿平板的制備參見(jiàn)公司作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：培養(yǎng)基平板的制備。5.5.4樣品培養(yǎng)u 全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；u 在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)不少于48h；u 每次至少選定3只培養(yǎng)皿平板作陰性對(duì)照培養(yǎng)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基本身是否污染。5.5.5菌落計(jì)數(shù)u 用肉眼直接計(jì)數(shù)，標(biāo)記或在菌落計(jì)數(shù)器上點(diǎn)計(jì)，然后用510倍放大鏡檢查是否遺漏；u 若培養(yǎng)皿上有2個(gè)或2個(gè)以上的菌落重疊，可分辨時(shí)仍以2 個(gè)或2個(gè)

19、以上菌落計(jì)數(shù)。5.5.6平均菌落數(shù)的計(jì)算平均菌落數(shù) =M1+M2+···+Mnn式中：平均菌落數(shù)；Mnn號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)；n培養(yǎng)皿總數(shù)。注：沉降菌采樣記錄格式詳見(jiàn)附件3：微生物采樣登記表。沉降菌培養(yǎng)記錄格式詳見(jiàn)附件4：微生物培養(yǎng)記錄。5.5.7 注意事項(xiàng)u 采樣前應(yīng)仔細(xì)檢查每個(gè)培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染的應(yīng)剔除；u 測(cè)試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服；測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人；u 由于細(xì)菌種類(lèi)繁多，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉定物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。

20、5.6不符合糾正措施5.6.1如果測(cè)試結(jié)果不合格，首先調(diào)查是否因?qū)嶒?yàn)室原因造成。如果是，采取相應(yīng)糾正措施后，重新取樣檢測(cè)。5.6.2非實(shí)驗(yàn)室原因造成的結(jié)果不合格，要求車(chē)間清潔人員按清潔消毒規(guī)程對(duì)該潔凈室清潔消毒后，重新采樣兩次測(cè)試，并根據(jù)測(cè)試結(jié)果作出判斷（兩次測(cè)試平均菌落數(shù)均該級(jí)潔凈室微生物最大允許數(shù)，判為合格，否則判為不合格）。5.6.3重新測(cè)試的結(jié)論仍為不合格，須通知相關(guān)部門(mén)修正潔凈室的清潔消毒方法，執(zhí)行后重新取樣測(cè)試。6室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度測(cè)試6.1測(cè)試目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)控溫濕度的能力，以保證中藥提取車(chē)間潔凈室內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到生產(chǎn)工藝及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求

21、。6.2檢測(cè)儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)溫濕度測(cè)試棒605H1SB-18溫度：0.1濕度：0.14.3RG20090424936.3合格標(biāo)準(zhǔn)u 生產(chǎn)工藝中有規(guī)定要求的，符合工藝規(guī)定的要求；序號(hào)房間名稱(chēng)房間編號(hào)工藝要求的溫度范圍工藝要求的相對(duì)濕度范圍1粉碎內(nèi)包裝間182640%u 生產(chǎn)工藝無(wú)規(guī)定要求的，溫度1826，相對(duì)濕度45%65%；6.4測(cè)點(diǎn)布置本次測(cè)試的潔凈室（區(qū)）均沒(méi)有恒溫要求，故只需在每個(gè)潔凈室的中心，距地面0.8m高度的平面上選擇一點(diǎn)做為測(cè)點(diǎn)。當(dāng)室內(nèi)存在障礙物，測(cè)點(diǎn)高于障礙物表面15cm以上。6.5測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)。6.6測(cè)試條件u 檢測(cè)進(jìn)行前，完成全部氣流平衡。u 空調(diào)凈

22、化系統(tǒng)至少連續(xù)運(yùn)行24h。6.7測(cè)試操作測(cè)試者手持溫濕度測(cè)試棒置測(cè)點(diǎn)位置，開(kāi)啟電源，通過(guò)切換鍵分別測(cè)試房間的溫度和相對(duì)濕度，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)。注：測(cè)試記錄格式詳見(jiàn)附件1：潔凈室綜合性能檢測(cè)原始記錄。6.8不符合糾正措施對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)溫調(diào)濕設(shè)施整改后重新測(cè)試，前置條件相同，根據(jù)測(cè)試結(jié)果，對(duì)符合性做出判定。7照度測(cè)試7.1測(cè)試目的通過(guò)測(cè)試潔凈室內(nèi)的照度，判別其照明設(shè)施的設(shè)置是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）中的相關(guān)要求。7.2檢測(cè)儀器儀器名稱(chēng)型號(hào)編號(hào)誤差最近校驗(yàn)證書(shū)號(hào)照度儀Testo540SB-13±3%YH20090406237.3測(cè)試狀態(tài)與前提條件u 靜態(tài)；u 室溫已趨穩(wěn)

23、定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有100h；舊日光燈必須已點(diǎn)燃15min）后進(jìn)行。7.4合格標(biāo)準(zhǔn)u 主要工作室的照度宜為300勒克斯；u 一般工作室不低于200勒克斯；u 照度均勻度0.7。7.5測(cè)點(diǎn)布置測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8m，按12m間距布置，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小面積房間為0.5m）。7.6測(cè)試操作7.6.1確認(rèn)電源是否充足，不足更換電池。7.6.2啟動(dòng)儀器，打開(kāi)測(cè)量模式。選擇參數(shù)單位（參數(shù)單位為L(zhǎng)ux和ftc，常規(guī)選擇Lux）。7.6.3在各測(cè)點(diǎn)測(cè)試并記錄測(cè)試值。 7.7 照度均勻度計(jì)算照度均勻度 =最低照度值平均照度值7.8測(cè)試結(jié)果各潔凈室照度測(cè)試數(shù)據(jù)及照度均勻度的計(jì)算結(jié)果詳見(jiàn)第頁(yè)第頁(yè)之記錄。7.9 結(jié)果分析：本次檢測(cè)對(duì)車(chē)間級(jí)區(qū)個(gè)房間進(jìn)行了照度測(cè)試，從測(cè)試結(jié)果來(lái)看： 各主要工作室的照度均300勒克斯，一般工作室的照度均200勒克