藥物制劑實訓教案

1、藥物制劑技術實訓項目教學設計方案作者： 孟超 單位： 江西省醫(yī)藥學校 2013年 10 月16 日課程藥物制劑技術實訓周次 周五授課班級12級高級制藥班授課教師 孟超課題緒論計劃課時2教學目的要求1.了解藥品生產(chǎn)廠房的布局2.GMP的基本要求3.藥廠的基本崗位要求4進入無菌室的過程重點難點GMP的基本要求，進入無菌室的過程授課方法講授PPT 見教學內容教具多媒體 教學場所 2303教室時間分配1.了解藥品生產(chǎn)廠房的布局 15min2.GMP的基本要求 25min3.藥廠的基本崗位要求 10min4進入無菌室的過程 30min教學設計本節(jié)課是藥物制劑實訓課

2、程第一次課，教學中結合學生的原有知識水平、心理情況的特點進行教學設計。開課由老師闡述課程學習內容與目標，調動起學生的情緒使他們身心能盡快進入學習狀態(tài)。在對課本要求基本要求的介紹時結合當時的學習所在環(huán)境加深對該知識點的理解，讓學生主動去思考、體會，使學生的認知理解和掌握更形象更深刻。課程中期，以ppt做示范，在老師的指導讓學生體驗觀察模仿、相互學習、相互指出錯誤、操作競賽等學練方法，完成獨立學練過程。教學過程一.了解藥品生產(chǎn)廠房的布局廠址的選擇應在大氣含塵、含菌濃度低、無煙霧和有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域； 應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、有害氣體和煙霧的采石場、化工廠、污水處理

3、廠、貯倉、堆場等嚴重污染區(qū)域以及振動、噪聲干擾區(qū)域。如不能遠離時，則應位于最大頻率風向上風側或全年最小頻率風向下風側；潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m；應有良好的供電、供水、交通和運輸條件，并符合城市發(fā)展規(guī)劃。廠區(qū)的布局廠區(qū)應按行政、生產(chǎn)、輔助、倉貯和生活等劃區(qū)布局；生產(chǎn)廠房應位于廠區(qū)內環(huán)境清潔，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當，經(jīng)濟實用；生產(chǎn)廠房布局應根據(jù)主流風向及生產(chǎn)流程、供料、供電、供熱、供氣、給排水情況綜合考慮，潔凈區(qū)和生活區(qū)應置于上風，生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和污水處理區(qū)置于下風；廠區(qū)道路應貫徹人流與物流分流的原則，道路面

4、層選用整體性好、發(fā)塵少的材料(宜選瀝青、混凝土路面)；廠區(qū)內不能有裸露的土地，綠化(不產(chǎn)生花粉、絨毛、絮狀物)面積應不少于50%，建筑物面積不大于30%；有安全隱患或有毒有害區(qū)域應集中單獨布置，并采取有效的防護措施，以達到安全和衛(wèi)生的要求；產(chǎn)生或使用相同易燃易爆物質的廠房，應盡量集中在一個區(qū)域；對性質不同的危險物質的生產(chǎn)或使用，尤其是兩者相遇會產(chǎn)生爆炸物質的生產(chǎn)區(qū)域應分開設置。防爆區(qū)域內有良好的通、排風系統(tǒng)及電氣報警系統(tǒng)并與其它區(qū)域用防爆墻隔；有空氣潔凈度級別要求的精烘包區(qū)域與其他生產(chǎn)區(qū)域要有效隔離，并置于廠區(qū)上風位置，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求；高毒(如抗癌藥物)、高致敏性(如青霉素)和激素類

5、藥物的生產(chǎn)應有單獨的廠房，且其空氣凈化系統(tǒng)的排風口不得位于其他廠房吸風口的附近。根據(jù)風向合理安排潔凈區(qū)的位置廠區(qū)合理布局的參考示例潔凈生產(chǎn)區(qū)辦公區(qū)生活區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)倉貯區(qū)車庫非潔凈生產(chǎn)區(qū)綠化區(qū)門衛(wèi)物流人流防爆區(qū)污水處理區(qū)綠化區(qū)動力區(qū)堆場說明：不同的功能區(qū)根據(jù)主流風向合理布局，明顯分隔。動力區(qū)距離主要用能車間較近，有利于管線的合理布置和廢能的綜合利用。人流和物流易于分開。二.GMP的基本要求生產(chǎn)管理是確保產(chǎn)品各項技術指標及管理標準在生產(chǎn)過程中具體實施的措施，是藥品生產(chǎn)制造質量保證的關鍵環(huán)節(jié)。通過各種措施的實施，確保生產(chǎn)過程中使用物料經(jīng)嚴格檢驗，達到國家規(guī)定制藥標準，并由經(jīng)過培訓符合上崗標準的人員，

6、嚴格按企業(yè)生產(chǎn)部門下達生產(chǎn)指令和標準操作規(guī)程進行藥品生產(chǎn)操作，仔細如實記錄操作過程及數(shù)據(jù)，確保所生產(chǎn)藥品質量和藥品的生產(chǎn)工作符合質量標準，安全有效。生產(chǎn)過程管理包括生產(chǎn)標準文件管理、生產(chǎn)過程技術管理和批號管理。1生產(chǎn)過程的文件生產(chǎn)過程中主要標準文件有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程（SOP）等?！吧a(chǎn)工藝規(guī)程”規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。內容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，中間產(chǎn)品，成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存的注意事項，理論收得率、收得率和實際收得率的計算方法、成品的容器，包裝材料的

7、要求等。制定生產(chǎn)工藝規(guī)程的目的是為了藥品生產(chǎn)各部門提供必須共同遵守的技術準則，確保每批藥品盡可能與原設計一致，且在有效期內保持規(guī)定的質量。“崗位操作法”是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術、質量等方面所作的進一步詳細要求，是生產(chǎn)工藝規(guī)程的具體體現(xiàn)。具體包括：生產(chǎn)操作法，重點操作復核、復查，半成品質量標準及控制規(guī)定，安全防火和勞動保護，異常情況處理和報告，設備使用、維修情況，技術經(jīng)濟指標的計算，工藝衛(wèi)生等?！皹藴什僮饕?guī)程（SOP）”是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。是對某一項具體操作的書面指令，是組成崗位操作法的基礎單元，主要是操作的方法及程序。生產(chǎn)標準文件不得隨意更改，生產(chǎn)過程應

8、嚴格執(zhí)行。2藥品生產(chǎn)過程的技術管理（1）生產(chǎn)準備階段生產(chǎn)指令下達生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃和生產(chǎn)標準文件制定生產(chǎn)指令，經(jīng)相關部門人員復核，批準后下達各工序，同時下達標準生產(chǎn)記錄文件。領料 領料員憑生產(chǎn)指令向倉庫領取原料、輔料或中間產(chǎn)品。領料時核對名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位、檢驗部門檢驗合格報告單，核對無誤方可領料，標簽憑包裝指令按實際需用數(shù)由專人領取，并計數(shù)發(fā)放。發(fā)料人、領料人需在領料單上簽字。 存放確認合格的原料、輔料按物料清潔程序從物料通道進入生產(chǎn)區(qū)配料室，并做好記錄。（2）生產(chǎn)操作階段 生產(chǎn)操作前須做好生產(chǎn)場地、儀器、設備的準備和物料準備a. 檢查生產(chǎn)場地的清潔是否符合環(huán)境衛(wèi)生要求，

9、是否有上次生產(chǎn)的“清場合格證”，復核清場是否達要求，確認無上次生產(chǎn)遺留物。 b. 檢查設備是否有“已清潔”狀態(tài)標志，并達工藝要求，是否已保養(yǎng)，試運行設備，檢查其狀態(tài)是否良好。c. 檢查模具、篩網(wǎng)、濾器等是否良好，零件是否齊全，有無缺損，與生產(chǎn)品種，規(guī)格是否匹配。d. 檢查計量器具是否與生產(chǎn)要求相符，是否已清潔完好，有否“計量檢查合格證”，并且在檢查有效期內。e. 根據(jù)生產(chǎn)指令復核各種物料，按質量標準核對檢驗報告單，中間產(chǎn)品必須有質管員簽字的傳遞單。f. 檢查盛裝容器與桶蓋編號是否一致，復核重量。g. 核對車間質管員簽發(fā)的“準產(chǎn)證”生產(chǎn)操作 a. 將“準產(chǎn)證”掛于操作室門上，嚴格按生產(chǎn)工藝規(guī)程、

10、標準操作規(guī)程進行投料生產(chǎn)，設備狀態(tài)標志換成“正在運行”。b. 做好工序關鍵控制點監(jiān)控和復核，做好自檢、互檢及質管員監(jiān)控。c. 設備運行過程做好監(jiān)控。d. 生產(chǎn)過程做好物料平衡。e. 及時、準確做好生產(chǎn)操作記錄。f. 工序生產(chǎn)完成后將產(chǎn)品裝入周轉桶，蓋好蓋，稱重，填寫“中間產(chǎn)品標簽”。生產(chǎn)結束停機，取下“準產(chǎn)證”，換上“待清潔”狀態(tài)標志，并將“準產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄袋中；將中間產(chǎn)品送至中間站；進行清場，并及時完成生產(chǎn)記錄。清場由操作人員進行，包括三方面內容：物料清理、文件清理、用具清理。具體清場要求：a. 地面無積灰，無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面開關箱外殼無積塵，與下次生產(chǎn)無關的物品（包

11、括物料、中間產(chǎn)品、廢棄物、不良品、標準和記錄）已清離生產(chǎn)場地。b. 使用的工具、容器已清潔，無異物和遺留物。c. 設備內外無上次生產(chǎn)遺留物，無油垢。d. 更換品種或規(guī)格時，非專用設備、管道、容器和工具應按規(guī)定拆洗或在線清洗，必要時進行消毒滅菌。e. 凡與藥品直接接觸的設備、管道和工具容器應每天或每批生產(chǎn)完成后清洗或清理；同一設備連續(xù)加工同一品種、同一規(guī)格的非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。f. 包裝工序轉換品種時，剩余的標簽及包裝材料應全部退料或銷毀，剩余的待包裝品、已包裝品及散落的藥品要全部撤離，所有與藥品接觸的設備、器具要清洗干凈，必要時進行滅菌消毒。g.

12、清場應有清場記錄，記錄內容包括工序名稱、品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場及檢查項目、檢查結果、清場人和復核人簽字等。h. 清場結束由質量保證人員（QA）檢查，發(fā)放“清場合格證”，“清場合格證” 一式兩份，正本納入本批產(chǎn)品清場記錄中，副本作為下一個品種（或同品種不同規(guī)格、不同批號）的開工憑證納入批生產(chǎn)記錄中。未取得“清場合格證”不得進行下批產(chǎn)品的生產(chǎn)。 i. “清場合格證”內容應包括生產(chǎn)工序名稱（或房間）、清場品名、規(guī)格、批號、日期和班次以及清場人員和檢查人員簽名。（3）中間站的管理中間站是存放中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、清潔的周轉容器的地方。中間站必須有專人管理，并按“中間站清潔規(guī)程”進行清潔。

13、進出中間站的物品的外包裝必須清潔，無浮塵。進入中間站物品外表必須有標簽，注明品名、規(guī)格、批號、重量。中間站產(chǎn)品應有狀態(tài)標志：合格綠色，不合格紅色，待檢黃色，不合格品限期處理。進出中間站必須有傳遞單，并且填寫中間產(chǎn)品進出站臺帳。（4）待包裝中間產(chǎn)品管理車間待包裝中間產(chǎn)品，放置中間站（或規(guī)定區(qū)域）掛上黃色待檢標志，填寫品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期和數(shù)量；及時填寫待包裝產(chǎn)品請檢單，交質檢部取樣檢驗；檢驗合格由質檢部門通知生產(chǎn)部，生產(chǎn)部下達包裝指令，包裝人員憑包裝指令領取標簽，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝要求等，進入包裝工序。（5）包裝后產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理包裝后產(chǎn)品置車間待驗區(qū)（掛黃色待驗標志）

14、，由車間向質量管理部門填交“成品請驗單”，質檢部門取樣檢驗，確認合格后，質檢部門簽發(fā)“成品檢驗報告單”。質量管理部門對批生產(chǎn)記錄進行審核，合格后，由質檢部門負責人簽發(fā)“成品放行單”，由車間辦理成品入庫手續(xù)，掛綠色合格標志。 檢驗不合格的產(chǎn)品，由質檢部門發(fā)出檢驗結論為不符合規(guī)定的檢驗報告單，將產(chǎn)品放于不合格區(qū)，同時掛上紅色不合格標志，并標明不合格產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并按下列原則處理： 由車間填寫“不合格品處理報告單”，內容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項目及原因，附上不合格產(chǎn)品的檢驗報告單和原因分析報告，分送有關部門。 由生產(chǎn)技術部門會同有關方面提出處理意見，交質管

15、部門負責人審核同意，經(jīng)企業(yè)技術負責人批準后執(zhí)行處理，并有詳細記錄。若進行重新加工，必須在質管員監(jiān)控下進行。 凡屬生產(chǎn)過程中被剔除的不合格產(chǎn)品或中間產(chǎn)品，屬不良品則按不良品重新加工規(guī)定進行處理，必須標明品名、規(guī)格、批號，嚴格隔離存放。 必須銷毀的不合格產(chǎn)品應由倉庫或車間填寫“銷毀單”，先經(jīng)質量管理部門審核，再經(jīng)企業(yè)技術負責人批準，辦理財務審批手續(xù)后，按規(guī)定銷毀，質管員監(jiān)銷，并有銷毀記錄。經(jīng)手人、監(jiān)銷人在記錄上簽字。（6）物料平衡每批產(chǎn)品應按產(chǎn)品和數(shù)量的物料平衡進行檢查，這是確保產(chǎn)品質量防止差錯和混淆有效方法之一，每個品種各關鍵生產(chǎn)工序都必須明確規(guī)定物料平衡的計算方法確定合格范圍。（7）生產(chǎn)記錄的

16、管理生產(chǎn)記錄主要包括崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 崗位操作記錄崗位操作記錄應由崗位操作人員及時填寫，字跡清晰，內容真實，數(shù)據(jù)完整，并由操作人員及復核人員簽字。填寫出現(xiàn)差錯時，不得撕毀和任意涂抹，在填寫錯誤處劃兩橫線，更改人在更改處簽字。復核崗位操作記錄時，必須按崗位操作要求串連復核，將記錄內容與工藝規(guī)程對照復核，上下工序，成品記錄中的數(shù)量、質量、批號、桶號必須一致、正確，對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。 批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄是一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗）。三.藥廠的基本崗位要求QA 員崗位職

17、責 QA 員是公司的驗證管理、公用工程系統(tǒng)監(jiān)控、產(chǎn)品質量統(tǒng)計、質量信息管理、 標準文件執(zhí)行等現(xiàn)場質量管理人員, QA 員負責生產(chǎn)過程關鍵控制點、物料管理的監(jiān)控，對物料、包裝材料、中間品、 半成品及包裝過程等負責。 1 協(xié)助上級的工作對各部門進行日常檢查和巡視，并對各部門執(zhí)行 GMP、SOP 情況 進行巡視檢查，負責生產(chǎn)過程關鍵控制點的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。 2 妥善保存和積累質量資料和數(shù)據(jù)，對質量問題進行追蹤分析，為改進工藝和監(jiān)督 管理提供信息。3 負責QC 檢驗樣品的取樣工作，潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測工作，產(chǎn)品質量方面的統(tǒng)計，分析，質量分析會議的記錄，監(jiān)督檢查質量管理文件的執(zhí)行情況。 4 負責起始

18、物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制。 5 負責收集有關質量信息以及有關質量方面的接待、調查、來函答復。 6 配合上級組織有關部門進行供應商的審計，并負責建立供應商的產(chǎn)品質量及供應 商審計檔案，對供應商產(chǎn)品質量信息進行總結分析，反饋給供應商。 7 負責季度及年度質量分析會資料準備、協(xié)助組織半年度及年度質量分析會的召 開。 QC 員崗位責任 嚴格按照已批準有效的技術標準，負責完成對原輔料、包裝材料、半 成品、中間品、成品的質量日常檢驗工作，對樣品檢驗結果負責,參與廠房、設備和生產(chǎn)工藝的驗證、試驗工作，為確定質量保證體系提供準確的數(shù)據(jù)。妥善保存和積累質量資料和數(shù)據(jù)，對質量問題進行追蹤分析，

19、為改進工藝 和質量管理提供信息。 1 嚴格按照已批準有效的技術標準，完成日常檢驗工作，及時出具檢驗報告書。 2 按照標準文件進行日常質量控制工作,及時正確的記錄試驗過程。3 努力提高業(yè)務水平,參與制訂取樣制度、留樣制度、質量標準、檢驗操作規(guī)程; 4 各類儀器操作法，SOP，完善公司產(chǎn)品質量的檢驗方法。負責正確使用及維護各 類檢驗儀器。 5 及時正確的上報產(chǎn)品、物料的檢驗和試驗信息以保證公司對產(chǎn)品質量的正確決 策。 6 進行物料儲存期、藥品失效期的試驗，并對產(chǎn)品的質量穩(wěn)定性進行評價，對已確 定的不合格品提出處理建議。 7 參與新工藝新技術的審查，為鑒定作出有關的試驗和檢驗報告，對能否投入生產(chǎn) 提

20、出意見。 廠行政部員工職責 1、目的: 明確廠行政部部門崗位職責，并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍: 廠行政部部門 3、職責: 廠行政部部門所有員工 4、內容: 4.1 負責行政后勤、保衛(wèi)工作管理制度擬訂、檢查、監(jiān)督、控制和執(zhí)行。 4.2 負責組織編制年、季、月度行政后勤、保衛(wèi)工作計劃。本著合理節(jié)約的原則，編 制年、季、月度后勤用款計劃，搞好行政后勤決算工作，并組織計劃的實施和檢 查。 4.3 負責員工生活費用管理和核算工作。建立健全員工生活費用成本核算制度，制定 合理的生活費用標準，對盈虧超標準進行考核。 4.4 負責做好公司經(jīng)營用水、電管理工作。認真抓好水、電的計量基礎管理工作，定 期檢查和維

21、修計量器具，抓好電器設備和線路的保養(yǎng)維修工作，加強用水、電費 用核算，及時交納水、電費。 4.5 負責員工就餐的衛(wèi)生管理工作。定期地詢問公司員工對就餐質與量的要求，以確 保員工就餐的安全。 4.6 負責公司內部治安管理工作。維護內部治安秩序，搞好治安綜合治理，預防犯罪 和治安災害事故的發(fā)生，保護公司財產(chǎn)的安全，確保生產(chǎn)、工作的順利進行。 4.7 負責建立和完善安全責任制。建立以防火、防盜、防災害事故為主要內容的安全 保衛(wèi)責任制，做到組織落實、制度落實和責任落實; 4.8 嚴格門衛(wèi)登記制度。一切進出公司的物資，嚴格門衛(wèi)檢查、驗證，物證相符方能 進出，凡無證或證物不符門衛(wèi)有權扣留。設備部部門及經(jīng)理

22、職責 1、目的: 明確設備部部門和部門經(jīng)理的職責，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍: 設備部部門、設備部經(jīng)理 3、職責: 設備部經(jīng)理 4、內容 4.1 設備部部門職責 4.1.1 負責擬訂設備動力和水電管理工作計劃目標;負責編制和上報設備用的外協(xié)件、 備品備件的計劃。 4.1.2 負責公司廠房設施、設備管理及設備故障的維修，負責公司的電、水管理工作。 4.1.3 負責設備大中修計劃的擬訂、檢查和實施。 4.1.4 負責進廠設備質量技術檢查，建立設備檔案，建立有關設備動力資料卡。 4.1.5 負責維修設備、工具的使用與保管，負責組織對公司生產(chǎn)設備維護、保養(yǎng)、安裝、 調試工作。 4.1.6

23、 負責抓好安全生產(chǎn)和環(huán)境保護、勞動保護工作。 4.1.7 建立和完善公司安全網(wǎng)絡和定期組織的安全檢查。 4.2 設備部經(jīng)理質量責任制 4.2.1 貫徹執(zhí)行GMP 以及有關全面質量管理工作的方針、政策和法規(guī)。 4.2.2 做好廠房、設施的4Q、驗證工作，建立健全設備檔案。 4.2.3 并按照國家、企業(yè)的規(guī)定，定期進行儀器、儀表的校驗工作。 4.3 設備部經(jīng)理崗位責任 4.3.1 嚴格按照標準操作規(guī)程進行廠房、設施、設備的管理。 4.3.2 熟悉GMP，指導本部門員工進行GMP 對廠房設施等有關內容的培訓。培訓生產(chǎn)操 作員工，規(guī)范設備的操作。 4.3.3 建立設備檔案，及時修正、補充。 4.3.4

24、 按照國家現(xiàn)行技術標準，負責制訂有關廠房、設施的管理規(guī)章制度、各種維修設 備以及需要安裝確認的生產(chǎn)設備的操作規(guī)程等標準文件。 4.3.5 制訂各類設備的管理、維修規(guī)程等標準文件。 4.3.6 制訂各類儀器、儀表計量管理的標準文件。 4.3.7 按照國家規(guī)定定期或不定期對員工進行安全生產(chǎn)的培訓教育。 4.3.8 制訂制藥廠所有的廠房、設施小修、中修及大修的計劃。 4.3.9 根據(jù)廠房、設施及設備的使用情況，定期或不定期的制訂驗證方案。 4.3.10 根據(jù)驗證結果制訂廠房、設施及設備的使用期限。 生產(chǎn)班組長及車間工藝員崗位職責 1、目的: 明確生產(chǎn)班組長崗位職責、權限，確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行

25、。 2、范圍: 生產(chǎn)班組長 3、職責: 生產(chǎn)班組長 4、內容: 4.1 生產(chǎn)班組長質量責任制 4.1.1 組織本班組人員進行“安全第一、質量第一”的思想教育。 4.1.2 組織生產(chǎn)工人學習SOP，嚴格按照工藝規(guī)程和崗位操作法，保質保量的完成當班 任務。 4.1.3 經(jīng)常開展小組質量分析會，努力提高產(chǎn)品的質量和得率。 4.2 車間工藝員(兼質量監(jiān)督員)質量責任制。 4.2.1 指導員工嚴格按照工藝規(guī)程操作，積極參與質量管理、技術革新活動。 4.2.2 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)人員違反工藝規(guī)程、SOP、崗位操作法及其它有關標準文件的行為可令 其改正，甚至可暫停有關人員的工作，并發(fā)出書面警告上報制造部經(jīng)理，同時向

26、質保部負責人報告。 4.3 生產(chǎn)班組長及車間工藝員崗位職責 4.3.1 以身作則，嚴格按照標準操作規(guī)程操作。 4.3.2 不斷提到技術技能，熟練掌握工藝、設備操作。 4.3.3 開展傳、幫、帶活動，幫助小組成員提高業(yè)務水平。 4.3.4 經(jīng)常組織員工探討生產(chǎn)情況和管理上薄弱環(huán)節(jié)，及時向制造部經(jīng)理反饋意見，提 出改進設想。 生產(chǎn)工人崗位職責 生產(chǎn)工人崗位職責 1 提高質量意識，以GMP 為準則，指導廠區(qū)內的各項行為、活動。 2 嚴格按操作規(guī)程操作，有義務提出提高產(chǎn)品質量的合理化建議。 3 刻苦鉆研生產(chǎn)工藝，做到“三懂”、“三會”?！叭奔炊a(chǎn)工藝過程，懂崗位 操作技能，懂設備保養(yǎng)性能;“三會

27、”即操作動作合格，識別檢測準確，保養(yǎng)切 實有效。 4 遵守規(guī)章制度，穿戴整齊，態(tài)度嚴肅，秩序分明，儀器、設備測試操作準確無誤， 真實填寫原始記錄，成品(半成品)數(shù)據(jù)及時上報工藝員，發(fā)揚文明生產(chǎn)精神， 隨時做好保潔滅菌工作，生產(chǎn)場地定期進行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。 制水員工崗位職責 1、目的: 明確設備部員工崗位職責，并能有效貫徹執(zhí)行。 2、范圍: 制水員工 3、職責: 制水員工 4、內容: 4.1 制水員工質量責任制 4.1.1 提高質量意識，充分認識工藝用水質量的重要性。 4.1.2 嚴格按照操作規(guī)程操作制水設備。 4.1.3 定時進行水質鑒別檢驗。 4.1.4 鑒別檢驗水質出現(xiàn)異常時，

28、要及時向部門經(jīng)理和質保部經(jīng)理報告。 4.2 制水工崗位責任 4.2.1 努力提高檢測水平，確保檢測手段的準確性。 4.2.2 根據(jù)SOP 的規(guī)定更換反滲透膜。 4.2.3 按照SOP 的規(guī)定，定期處理陰陽離子。 4.2.4 按照SOP 的規(guī)定，定期清潔儲罐。 4.2.5 遵守規(guī)章制度，儀器、設備測試操作準確無誤，真實填寫原始記錄，隨時做好保 潔滅菌工作，制水場地定期進行徹底全面清掃，保持環(huán)境衛(wèi)生。四進入無菌室的過程潔凈室人員的一般凈化程序廁 所門 廳換 鞋 外 衣更潔凈服潔 凈 室雨具存放管理空氣吹淋進出非無菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員流向及凈化程序 浴 室門 廳換 鞋更外 衣更潔凈服潔 凈

29、室進出廁 所洗 手手消毒空氣吹淋教學評價與反思整個教學過程學生基本按預先的教學設計意圖有效的完成了教學內容，對知識點及技術動作的掌握都達到了預期目標。在以后的教學中除了需不斷強調學生安全意識，避免安全事故的發(fā)生外，還需要在教學手段、方法上完善。課程藥物制劑技術實訓周次 周五授課班級12級高級制藥班授課教師 孟超課題制藥工藝用水的制備計劃課時2教學目的要求1.純化水的制備操作 2.注射用水的制備操作 重點難點制藥工藝用水的制備授課方法講授PPT 見教學內容教具多媒體 教學場所 2303教室時間分配1.純化水的制備操作 40min2.注射用水的制備操作 40

30、min教學設計本節(jié)課是藥物制劑實訓課程第二次課，教學中結合學生的原有知識水平、心理情況的特點進行教學設計。開課由老師闡述課程學習內容與目標，調動起學生的情緒使他們身心能盡快進入學習狀態(tài)。在對課本要求基本要求的介紹時結合當時的學習所在環(huán)境加深對該知識點的理解，讓學生主動去思考、體會，使學生的認知理解和掌握更形象更深刻教學過程注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應在制備后12小時內使用。滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。注射用水和純化水的區(qū)別：（1）在質量要求上：注射用水的質量要求更嚴格，除一般純化水的檢查項目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽

31、、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應符合規(guī)定外，還必須檢查PH、銨鹽、細菌、內毒素，而且微生物限度比純化水嚴格；（2）在應用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。（一）本操作工藝適用于注射用水、純化水制備工。1. 工種定義注射用水、純化水制備工是指使用反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置，將飲用水制成符合質量要求的純化水、注射用水的操作人員。2. 適用范圍反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置操作、質量自檢（二）常用制水設備1電滲析器 電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。其主要特點是除鹽率

32、比較任意（據(jù)需要可在3099的范圍內選擇），能量消耗低，對環(huán)境無污染，裝置設計靈活、使用壽命長、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預處理，常與離子交換樹脂法聯(lián)合使用。2離子交換樹脂裝置離子交換樹脂柱有陽床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽床（脫氣塔）陰床混合床所構成。此法的主要優(yōu)點是所得水的化學純度高，設備簡單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。3反滲透裝置反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點除了可以從水中除去有毒有機和無機污染外，還能保證完全消

33、毒，完全能達到注射用水的質量要求，而且又比較經(jīng)濟，故美國藥典版（1975版）開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。制備注射用水一般采用二級反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質，使引出的純化水符合注射用水的質量標準。反滲透技術是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細管作用完成過濾過程；反滲透技術處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：前處理工藝又稱預處理工藝，其目的是改善被處理水的質量，防止水中污染物對膜造成污染，延長膜的使用壽命，降低設備運行成本組件連接方式常分為一級和二級連接，所謂一級連接是指經(jīng)過一次加壓進行膜分離，二級是指進料須經(jīng)二次進行膜分離后處理工藝：膜透過水又

34、稱淡水，由于膜不可能100的截留所有的無機物和有機物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如Na、HCO3、CO2等，如用于高純度水還應進一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處理。教學評價與反思整個教學過程學生基本按預先的教學設計意圖有效的完成了教學內容，對知識點及技術動作的掌握都達到了預期目標。在以后的教學中除了需不斷強調學生安全意識，避免安全事故的發(fā)生外，還需要在教學手段、方法上完善。課程藥物制劑技術實訓周次 周五授課班級12級高級制藥班授課教師 孟超課題片劑制備操作計劃課時4教學目的要求第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 第三節(jié) 壓片工藝操

35、作第四節(jié) 片劑包衣工藝操作重點難點 濕法制粒工藝操作 ，壓片工藝操作，片劑包衣工藝操作授課方法講授圖例 見教學內容教具多媒體 教學場所 2303教室時間分配1. 第一節(jié) 概 述 10min2. 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 30min3. 第三節(jié) 壓片工藝操作 40min4. 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 40min教學設計本節(jié)課是藥物制劑實訓課程第三次課，教學中結合學生的原有知識水平、心理情況的特點進行教學設計。開課由老師闡述課程學習內容與目標，調動起學生的情緒使他們身心能盡快進入學習狀態(tài)。在對課本要求基本要求的介紹時結合當時的學習所在環(huán)境加深對該知識點的理解，讓學生主

36、動去思考、體會，使學生的認知理解和掌握更形象更深刻。教學過程 片劑制備操作第一節(jié) 概 述片劑的制備包括直接壓片法和制顆粒壓片法，根據(jù)制 顆粒方法不同，制顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片和干 法制粒壓片。其中應用最廣泛的是濕法制粒壓片。 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 制粒是將粉狀物料加工成顆粒并加以干燥的操作。常作為壓片和膠囊填充前的物料處理步驟，以改善粉末的流 動性，防止物料分層和粉塵飛揚。 一、實訓目標 1.掌握制粒崗位操作法 2.掌握制粒生產(chǎn)工藝管理要點及質量控制要點 3.掌握搖擺式制粒機、快速混合制粒機和沸騰干燥 機的標準操作規(guī)程 4.掌握搖擺式制粒機、快速混合制粒機和沸騰干燥 機的

37、清潔、保養(yǎng)、標準操作規(guī)程 二、實訓適用崗位及設備介紹 本工藝操作適用于制粒工、制粒質量檢查工、工藝員。 (一)制粒工 1.工種定義 是使用規(guī)定的制粒設備將將固體物料制 備出符合粒度要求并加以干燥的粒狀物料的操作人員。 2.適用范圍 制粒機操作、質量自檢 (二)制粒質量檢查工 1.工種定義 制粒質量檢查工是指從事物料制粒生產(chǎn) 全過程的各工序質量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質量指標 進行檢查、判定的操作人員。 2.適用范圍 制粒全過程的質量監(jiān)督(工藝管理、QA) 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 (三)制粒操作的主要設備 制粒操作包括干法制粒、濕法制粒和一步混合制粒等 方法。 常用的制粒設備主要包括搖擺式顆

38、粒機、快速混合制 粒機和沸騰干燥器?，F(xiàn)分別介紹其主要特點: 1.搖擺式顆粒機 由制粒部分和傳動兩部分組成， 主要由機座、電機、皮帶輪、蝸桿、蝸輪、齒條、滾筒、 篩網(wǎng)、管夾(棘輪機構)構成。該設備為擠壓式的過篩裝 置，它利用裝在機轉軸上棱柱的往復轉動作用，將藥物軟 材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。此設備為 連續(xù)操作。2.快速混合制粒機 主要由機座、調速電機、混合 缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動出料閥和控制系統(tǒng)構 成。其工作原理是由氣動系統(tǒng)關閉出料閥，加入物料后， 在封閉的容器內，依靠水平的攪拌槳的旋轉、推進和拋散 作用，使容器內的物迅速翻轉達到充分混合，粘合劑或潤 濕劑從上蓋頂部加料

39、口加入，同時，利用垂直且高速旋轉 前緣鋒利的制粒刀，將其迅速切割成均勻的顆粒。制得的 顆粒由出料口放出。此設備為間歇操作。3.一步制粒機 主要由鼓風機、空氣過濾器、加熱 器、進風口、物料容器、流化室、出風口、旋風分離器、 空壓機、粘合劑供液泵、粘合劑噴嘴等組成。可將混合、 制粒、干燥工序并在一套設備中完成，其工作原理為:物 料粉末置于流化室下方的原料容器中，空氣經(jīng)過濾加熱后， 從原料容器下方進入，將物料吹拂至流化狀態(tài)，粘合劑經(jīng) 供液泵送至流化室頂部，與壓縮空氣混合經(jīng)噴頭噴出，物 料與粘合劑接觸聚結成顆粒。熱空氣對顆粒加熱干燥即形 成均勻的多微孔球狀顆粒回落原料容器中。此設備為間歇 操作。 4.

40、沸騰干燥機 主要由空氣凈化過濾器、電加熱器、 進風調節(jié)閥、沸騰器、攪拌器、干燥室、密封圈、物料阻 隔布袋、進風排風溫度計、旋風分離器和風機組成。工作 原理是將制備好的濕顆粒置于沸騰器內，沸騰器與干燥器 連接好密閉后，空氣經(jīng)凈化加熱后從干燥室下方進入，通 過分布器進入干燥室，使物料“沸騰”起來并進行干燥， 干燥后廢氣中的細粉由旋風分離器回收。 5.熱風循環(huán)烘箱 該設備是一種常用的干燥設備， 按其加熱方法分為電加熱和蒸汽加熱兩種。使用時將待干 燥物料放在帶隔板的架上，開啟加熱器和鼓風機，空氣經(jīng) 加熱后在干燥室內流動，帶走各層水分，最后自出口處將 濕熱空氣排出。 三、實訓內容 (一)崗位職責及崗位操

41、作法 1.制粒崗位職責 (1)嚴格執(zhí)行制粒崗位操作法、制粒設備標 準操作規(guī)程、沸騰干燥崗位操作法; (2)負責制粒設備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā) 生安全事故。嚴格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證制粒所有物料名稱、 數(shù)量、規(guī)格、質量準確無誤、制粒產(chǎn)品質量達到規(guī)定要求; 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 (3)進崗后做好生產(chǎn)間、設備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的 一切準備工作; (4)工作期間，嚴禁串崗、離崗，不得做與本崗無關之事; (5)生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進行物料移交，并認真填寫各項記 錄; (6)工作結束或更換品種時應及時做好清潔衛(wèi)生并按有關 SOP進行清場工作，認真填寫相應記錄; (7)做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標識、設備所處狀

42、態(tài)標識、清潔狀 態(tài)標識清晰明了; (8)經(jīng)常檢查設備運轉情況，注意設備保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn) 故障應及時上報。 (二)生產(chǎn)工藝管理要點 1.制粒操作室必須保持干燥，室內呈正壓; 2.嚴格按工藝規(guī)程和稱量配料標準操作程序進行配 料，稱量配料過程中要嚴格實行雙人復核制，做好記錄并 簽字; 3.生產(chǎn)過程所有物料均應有標示，防止發(fā)生混藥、 混批; 4.操作中要重點控制粘合劑用量、快速混合制粒機 中攪拌槳和制粒刀的旋轉速度和時間以及烘干溫度和烘干 時間，保證顆粒質量符合標準。 第二節(jié) 濕法制粒工藝操作 (三)質量控制關鍵點 1.干燥后顆粒含水量; 2.顆粒中各組分均勻程度和粒度大小。 第三節(jié) 壓片工藝操作 一

43、、實訓目標 1.掌握壓片崗位操作法 2.掌握壓片生產(chǎn)工藝管理要點及質量控制要點 3.掌握ZP8 、ZP41D旋轉式壓片機的標準操作規(guī)程 4.掌握ZP8 、ZP41D旋轉式壓片機的清潔、保養(yǎng)、標 準操作規(guī)程 二、實訓適用崗位及設備介紹 (一)本工藝操作適用于壓片工、片劑質量檢查工、 工藝員 第三節(jié) 壓片工藝操作 1.片劑壓片工 (1)工種定義:壓片工是指將合格的藥物顆粒或粉 末，使用規(guī)定的模具和專用壓片設備，壓制成合格片劑的 操作人員。 (2)適用范圍:壓片機操作、沖模保管、質量自檢 2.片劑質量檢查工 (1)工種定義:片劑質量檢查工是指從事壓片全過 程的各工序質量控制點進行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質

44、量指標 進行檢查、判定的操作人員。 (2)適用范圍:壓片全過程的質量監(jiān)督(工藝管理、 QA) 第三節(jié) 壓片工藝操作 (二)壓片主要設備 壓片機常用的旋轉式壓片機、異形沖壓片機、真空壓片機、 高速壓片機等種類，現(xiàn)分別介紹其主要特點: 旋轉式壓片機(圖4-2):旋轉式壓片機是目前生產(chǎn)中應 用較廣泛的多沖壓片機。旋轉式壓片機通常按轉盤上的?？讛?shù) 分為5沖、7沖、8沖、19沖、21沖、27沖、33沖等;按轉盤旋 轉一周填充、壓縮、出片等操作的次數(shù)，可分為單壓、雙壓等。 單壓指轉盤旋轉一周只填充、壓縮、出片一次;雙壓指轉盤旋 轉一周時填充、壓縮、出片各進行兩次，所以生產(chǎn)效率是單壓 的兩倍，故目前藥品生產(chǎn)

45、中多應用雙壓壓片機。雙壓片機有兩 套壓輪，為使機器減少振動及噪音，兩套壓輪交替加壓可使動 力的消耗大大減少，因此壓片機的充數(shù)皆為奇數(shù)。 第三節(jié) 壓片工藝操作 異形沖壓片機:其主要特點是采用沖床結構，沖頭的上 下行程大，加料、厚度、壓片均可單獨調節(jié)，耗電少、產(chǎn)量 高，并且操作簡單，維修方便，容易更換各種規(guī)格。 真空壓片機:為了克服壓片過程中經(jīng)常出現(xiàn)的頂裂、裂 片等問題，二十世紀90年代出現(xiàn)小型真空壓片機。其主要特 點是真空操作前可排出壓片前粉末中的空氣，有效地防止壓 片時的頂裂，這時真空度為重要參數(shù)，壓力必須降至17.3kPa 以下。真空壓片可以提高片劑的硬度，因此可降低壓縮壓力。 上沖進入沖模

46、中進行壓縮時粉塵飛揚少，可以進行長時間的 安全操作;常壓下壓縮成形較困難的物料，在真空下結合力 增加，并且在真空條件下物料的流動性增加，因此真空壓片 機更適合于填充性較差的物料的壓片。 第三節(jié) 壓片工藝操作 高速壓片機(圖4-3):是一種先進的旋轉式壓片設 備，通常每臺壓片機有兩個旋轉盤和兩個給料器，為適應 高速壓片的需要，采用自動給料裝置，而且藥片重量、壓 輪的壓力和轉盤的轉速均可預先調節(jié)。壓力過載時能自動 卸壓。片重誤差控制在2%以內，不合格藥片自動剔出， 生產(chǎn)中藥片的產(chǎn)量由計數(shù)器顯示，可以預先設計，達到預 定產(chǎn)量即自動停機。該機采用微電腦裝置檢測沖頭損壞的 位置，還有過載報警和故障報警裝

47、置等。其突出優(yōu)點是產(chǎn) 量高、片劑的質量優(yōu)。(三)質量控制關鍵點 1.外觀 2.片重及片重差異 3.崩解度及硬度 4.含量、均勻度 。質量判斷 1.外觀 應完整光潔、色澤均勻 2.片重差異 片重差異不合格導致每片中主藥含量不一，對治療可 能產(chǎn)生不利影響。 中國藥典規(guī)定的片重差異限度應符合以下規(guī)定。 表4-10 片劑重量差異限度 平均重量 重量差異限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5.0% 第三節(jié) 壓片工藝操作 一般生產(chǎn)企業(yè)工序應建立高于國家標準的內控標準。 3.硬度和脆碎度:根據(jù)各生產(chǎn)單位的內控標準進行檢查。 4.崩解度測定 一般采用升降式崩解儀，除另有規(guī)定外，一般壓制

48、片應在 15分鐘內全部崩解;藥材原料粉末片應在30分鐘內全部崩解; 浸膏(半浸膏)片、糖衣片、薄膜衣片應在1小時內全部崩解; 腸溶衣片應在人工胃液中2小時不得有裂縫、崩解和軟化等現(xiàn)象， 在人工腸液中1小時內全部崩解;泡騰片應在5分鐘內全部崩解。 5.片劑的溶出度測定 應根據(jù)中國藥典2005版規(guī)定進行測定。 第三節(jié) 壓片工藝操作 五、常見問題及處理方法 1.裂片 片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開 的位置發(fā)生在藥片的上部或中部，稱為“頂裂”。產(chǎn)生的 主要原因有選擇粘合劑不當，細粉過多，壓力過大和沖頭 與模圈不符等，故應及早發(fā)現(xiàn)，及時處理解決。 2.松片 片劑硬度不夠，受振動即散碎的現(xiàn)象稱為 松

49、片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調整壓 力或添加粘合劑等方法來解決。 3.粘沖 片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分， 造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為粘沖;若片劑的邊 緣粗糙或有缺痕，則可相應稱為粘壁。造成粘沖或粘壁的 主要原因有:顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，潤滑劑選用 不當或用量不足，沖頭表面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等， 應根據(jù)實際情況查找原因予以解決。 4.片重差異超限 系指片重差異超過藥典規(guī)定的要 求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料 斗裝量時多時少等，需及時處理解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 5.崩解遲緩 一般的口服片劑都應在胃腸道內迅速 崩解。若片劑超過了規(guī)定

50、的崩解時限稱為崩解超限或崩解 遲緩。產(chǎn)生的主要原因有崩解劑用量不足、潤滑劑用量過 多、粘合劑的粘性太強、壓力過大和片劑的硬度過大等， 需針對原因處理。 6.溶出超限 片劑在規(guī)定的時間內未能溶解出規(guī)定 量的藥物，稱為溶出超限。影響藥物溶出度的主要原因有: 片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤滑劑 用量過多、粘合劑的粘性太強、壓力過大和片劑的硬度過 大等，應根據(jù)情況予以解決。 第三節(jié) 壓片工藝操作 7.片劑中的藥物含量不均勻 所有造成片重差異過 大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對于小劑量 的藥物來說，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之 間的遷移是其均勻度不合格的一個重要原因，

51、在干燥的過 程應盡可能防止可溶性成分的遷移。 8.變色和色斑 系指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色 澤不一的斑點，導致外觀不合格。產(chǎn)生原因有顆粒過硬、 混料不勻、接觸金屬離子、潤滑油污染壓片機等，需針對 原因逐個處理解決。9.迭片 系指兩個片劑迭在一起的現(xiàn)象。其原因主 要有出片調節(jié)器調節(jié)不當、上沖粘片、加料斗故障等，應 立即停止生產(chǎn)檢修，針對原因分別處理。 10.卷邊 系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成 片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重 新調節(jié)機器。 11.引濕和受潮 中藥片劑，尤其是浸膏片劑在制備 過程及壓成片劑后，由于生產(chǎn)環(huán)境濕度大或包裝不嚴容易 引濕或粘結，甚至會霉壞變質。

52、第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 一、實訓目標 1.掌握片劑包衣液的配制方法 2.掌握包衣生產(chǎn)工藝過程及質量控制要點 3.掌握高效包衣機的生產(chǎn)、清潔、保養(yǎng)標準操作規(guī) 程 4.掌握高效包衣機的工作原理，熟悉高效包衣機的 主體結構 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 二、實訓適用崗位及設備介紹 (一)本工藝操作適用于片劑包衣工、片劑包衣質量 檢查工、工藝員 1.片劑包衣工 (1)工種定義:將壓制合格的素片，使用適宜的包 衣材料，采用包衣鍋法、空氣懸浮法、平壓包衣法等，在 素片表面均勻地涂上粉層、糖層、色層或膜層，使之符合 片劑包衣質量要求的操作人員。 (2)適用范圍:配料、包外層、包內層、調色、打 光、干燥和質量自

53、檢 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 2.片劑包衣質量檢查工 (1)工種定義:片劑包衣質量檢查工是指從事片劑 包衣生產(chǎn)全過程的各工序質量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定 的質量指標進行檢查、判定的操作人員。 (2)適用范圍:片劑包衣全過程的質量監(jiān)督(工藝 管理、QA) (二)片劑包衣常用設備 片劑包衣一般所用的設備有:滾轉包衣法包衣設備、 懸浮包衣法包衣設備、壓制包衣法包衣設備。以下介紹目 前國內企業(yè)常用設備的主要特點。 第四節(jié) 片劑包衣工藝操作 1.普通包衣機 一般由荸薺型或球型(蓮蓬型)包 衣鍋、動力部分、加熱器和鼓風裝置等組成。材料一般使 用紫銅或不銹鋼等金屬。包衣鍋軸與水平成3045°角，

54、使藥片在包衣鍋轉動時呈弧線運動，在鍋口附近形成旋渦。 包衣時，包衣材料直接從鍋口噴到片劑上，用可調節(jié)溫度 的加熱器對包衣鍋加熱，并用鼓風裝置通入熱風或冷風， 使包衣液快速揮發(fā)。在鍋口上方裝有排風裝置。另外可在 包衣鍋內安裝埋管，將包衣材料通過插入片床內埋管，從 噴頭直接噴在片劑上，同時干熱空氣從埋管吹出穿透 整個片床，干燥速度快。2.網(wǎng)孔式高效包衣機 片芯在包衣機有網(wǎng)孔的旋轉 滾筒內，作復雜的運動。教學評價與反思整個教學過程學生基本按預先的教學設計意圖有效的完成了教學內容，對知識點及技術動作的掌握都達到了預期目標。通過草珊瑚含片引起學生的積極性，在實際操作環(huán)節(jié)，男生表現(xiàn)得異常興奮，但常忽略一些

55、細節(jié)，安裝前三付沖模，經(jīng)常會犯一些錯誤，到后面就能比較順利、準確的完成安裝拆卸。部分女生則怕弄臟手，遲遲不愿動手，但已“平時成績分”做誘餌，則大有改善。有時學生對模具不是很愛惜，不能做到輕拿輕放。在以后的教學中除了需不斷強調學生安全意識，避免安全事故的發(fā)生外，還需要在教學手段、方法上完善。課程藥物制劑技術實訓周次 周五授課班級12級高級制藥班授課教師 孟超課題制藥工藝用水的制備計劃課時2教學目的要求1膠囊填充崗位操作法 2.膠囊填充工藝管理要點及質量控制要點 3.膠囊填充機的標準操作規(guī)程 重點難點1.掌握膠囊填充崗位操作法 2.掌握膠囊填充工藝管理要點及質量控制要點授課方法

56、講授PPT 見教學內容教具多媒體 教學場所 2303教室時間分配1膠囊填充崗位操作法 40min2.膠囊填充工藝管理要點及質量控制要點 15min3.膠囊填充機的標準操作規(guī)程 25min教學設計本節(jié)課是藥物制劑實訓課程第五次課，教學中結合學生的原有知識水平、心理情況的特點進行教學設計。開課由老師闡述課程學習內容與目標，調動起學生的情緒使他們身心能盡快進入學習狀態(tài)。在對課本要求基本要求的介紹時結合當時的學習所在環(huán)境加深對該知識點的理解，讓學生主動去思考、體會，使學生的認知理解和掌握更形象更深刻。教學過程硬膠囊劑是將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或 顆粒,充填于空心膠囊中制成的劑型。膠囊劑是使用廣泛 的口服劑型之一，具有以下特點:可掩蓋藥物的不良臭味， 崩解快，吸收好，劑量準確，穩(wěn)定性好，質量容易控制等。 隨著制藥設備的不斷發(fā)展，全自動膠囊填充機的廣泛使用， 大大提高了硬膠囊劑的生產(chǎn)效率和質量，同時也降低了生產(chǎn)成本。硬膠囊劑的制備一般分為填充物料的制備，膠囊 填充，膠囊拋光，分裝和包裝等過程，其中膠囊填充是關鍵步驟。1.掌握膠囊填充崗位操作法 2.掌握膠囊填充工藝管理要點及質量控制要點。 (一)本工藝操作適用于膠囊填充工、膠囊填充質量 檢查