我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告

1、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)狀的調(diào)研報(bào)告自醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例頒布實(shí)施以來，一系列 醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械 市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療 器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。但是，隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 市場(chǎng)的高速發(fā)展和政府監(jiān)督管理工作的不斷深入，一些醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)逐漸暴露出存在的問題。為此，*市食品 藥品監(jiān)督管理局在*市民生工程向縱深開展的背景下，* 市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例和國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 有關(guān)內(nèi)容，于20xx年5月至20xx年7月期間采用日常檢 查、問卷調(diào)查、座談?dòng)懻摰确绞?，?duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)進(jìn)

2、行了全面的調(diào)研。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面做了一些 調(diào)研工作和初步的探索。通過對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際情 況進(jìn)行深入調(diào)查，力求找出問題存在的原因，進(jìn)而提出解 決問題的對(duì)策，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理逐步走上良性 發(fā)展的軌道。一、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20xx年經(jīng)營(yíng)情況我市目前正在生產(chǎn)的醫(yī)療器械企業(yè)共有16家。其中三 類器械生產(chǎn)企業(yè)2家，二類生產(chǎn)企業(yè)12家，一類生產(chǎn)企業(yè) 2家。截止到20xx年7月1日，我市醫(yī)療器械零售企業(yè)一 共是436家。20 xx年的經(jīng)營(yíng)情況見下表。表1*市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20x x年經(jīng)營(yíng)情況 銷售收入利稅利潤(rùn)07年112月06年同期增長(zhǎng)率07年112月06年同

3、期增長(zhǎng)率07年112月06年同期增長(zhǎng)率2、2 0xx年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展情況與20xx年相比，2 oxx年，我市年銷售收入超過100 萬元的醫(yī)療器械大型經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量有所增加，但總數(shù)量不 多。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，主營(yíng)業(yè) 務(wù)趨向于單一化。經(jīng)營(yíng)范圍往往包涵較廣，但實(shí)際經(jīng)營(yíng)過 程中傾向于某一類產(chǎn)品的專營(yíng)，比如三類的植入器材和人 工器官，二類的口腔科設(shè)備及器具等。20x x年，我市新增 三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家，二類零售企業(yè)4 0家，主要經(jīng) 營(yíng)品種都比較單一，規(guī)模不大，市場(chǎng)份額有限。3、器械零售企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村覆蓋情況：我市醫(yī)療器械零售企業(yè)近年來發(fā)展迅速，全市目前有 零售企業(yè)43 6

4、家，已基本覆蓋鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和零售藥店相結(jié)合，貨源供應(yīng)充分，完全能滿 足當(dāng)?shù)毓┣蟆６?、我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問題及原因分析。1、經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)問題。醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)從業(yè)人員有特殊的要求，但從目前調(diào) 研情況來看，從業(yè)人員的總體素質(zhì)與國(guó)家當(dāng)前對(duì)醫(yī)療行業(yè) 要求相差甚遠(yuǎn)，我市很多醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)缺少專業(yè)質(zhì)量 管理人員、維修人員，企業(yè)營(yíng)銷人員對(duì)器械基本知識(shí)也不 夠熟悉，從業(yè)人員總體素質(zhì)偏低。突出表現(xiàn)在企業(yè)法人及 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法 規(guī)以及基本業(yè)務(wù)知識(shí)了解掌握程度較低，尤其是企業(yè)法人 和負(fù)責(zé)人，過分追求經(jīng)濟(jì)利益，對(duì)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用 管理不重視，自身

5、不學(xué)習(xí)，內(nèi)部不培訓(xùn)。2、企業(yè)隨意增加變更人員和超范圍經(jīng)營(yíng)。新辦器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)剛開始人員配備較少，隨著經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)的發(fā)展，時(shí)間一長(zhǎng)，企業(yè)的法人、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人 等關(guān)鍵崗位人員隨意增加或變動(dòng)，卻不到藥監(jiān)部門履行相 應(yīng)增加或變更手續(xù)，造成企業(yè)實(shí)際人員與申辦許可證時(shí)的 人員檔案嚴(yán)重不符。同時(shí)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可證的規(guī)定范圍違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較為嚴(yán)重。伴 隨著企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，出現(xiàn)了這種情況：企業(yè)能和客戶談 成什么就做什么，什么能賺錢就做什么，導(dǎo)致部分醫(yī)療器 械企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)。3、部分企業(yè)申辦許可證，無經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于項(xiàng)前置審批，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)必須先取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

6、許可證后，才可以向 工商行政管理部門申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。但實(shí)際上，由于 經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證實(shí)行低收費(fèi)辦 理，辦理過程中，只收取辦證工本費(fèi)10元，導(dǎo)致一部分企 業(yè)抱著試試看的心理，先辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。其是 否真正經(jīng)營(yíng)，則是看以后的情況再說；甚至還有的企業(yè)只 拿著一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，未去工商部們申 辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照，等有生意再說。在我局的監(jiān)督檢查中，全 市4 36家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，目前發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)無經(jīng) 營(yíng)活動(dòng)。這樣就導(dǎo)致了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證滯留 在一部分企業(yè)中，缺乏監(jiān)管及退出機(jī)制。4、質(zhì)量管理人員形同虛設(shè)。按照安徽省醫(yī)療器

7、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收審查標(biāo)準(zhǔn) 要求，器械企業(yè)必須設(shè)有取得醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、機(jī)械、電子等 相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人，并要求在日常經(jīng)營(yíng)過程中必須在 職在崗。日常檢查結(jié)果顯示，大部分取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證的企業(yè)質(zhì)量管理人員實(shí)際不在崗，有的臨時(shí) 通知質(zhì)量管理人員來企業(yè)應(yīng)付檢查，有的則強(qiáng)調(diào)各種理由, 推脫責(zé)任。但目前現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量 管理人員不在崗沒有明確的處罰要求。5、部分器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積、倉(cāng)庫(kù)面積擅自降低縮水。我市目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售對(duì)象主要是各級(jí)的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，企業(yè)大多采取上門推銷的服務(wù)模式。這樣對(duì)企 業(yè)而言，固定的經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房對(duì)企業(yè)似乎形同虛設(shè)。因 此，有部分企業(yè)在辦理完醫(yī)療器

8、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證以 后，立即退掉部分或全部經(jīng)營(yíng)房屋或庫(kù)房，或者有的企業(yè)將大的經(jīng)營(yíng)地改換成小的辦公地點(diǎn)。我局日常監(jiān)管或監(jiān)督 檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在面積萎縮，按原址無法 查詢，聯(lián)系電話變?yōu)榭仗?hào)等等問題。以前驗(yàn)收合格的經(jīng)營(yíng) 面積后來居然嚴(yán)重縮水,有的甚至將經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)改作他6、部分企業(yè)無庫(kù)存產(chǎn)品，難以有效監(jiān)管。有些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)要求，直 接向生產(chǎn)廠家或外地經(jīng)營(yíng)企業(yè)訂貨后送往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其本 身無產(chǎn)品庫(kù)存。企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄也不登記，產(chǎn)品 及供應(yīng)商資質(zhì)不全，導(dǎo)致監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法 性難以判斷。導(dǎo)致違法違規(guī)行為難查處。還有一些醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，當(dāng)?shù)?/p>

9、監(jiān)管部門對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為難 監(jiān)督，違法難發(fā)現(xiàn)。三、監(jiān)管對(duì)策只有采取切實(shí)有效的措施，才能解決醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)存在的問題，更好地保證廣大人民群眾用械安全。1、提高認(rèn)識(shí)，擴(kuò)大宣傳，加大對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)力度。為提高器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理能力，藥監(jiān)部門要通過召開會(huì)議、舉辦培訓(xùn)、日常監(jiān)督檢查等方式，促使相關(guān)涉械人員熟悉相應(yīng)的法律法規(guī)，增強(qiáng)法制意識(shí)，自覺做到依法經(jīng)營(yíng)。 形成知法、懂法、守法的良好法制氛圍。對(duì)從業(yè)人員的培 訓(xùn)和考核，不僅要重視崗前培訓(xùn)，也要強(qiáng)調(diào)日常管理中的 培訓(xùn)和考核，提高相關(guān)人員的法規(guī)意識(shí)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技 能。要通過多種形式，廣泛宣傳醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等器械法律

10、法 規(guī)，為這些法律法規(guī)的貫徹實(shí)施打下良好的基礎(chǔ)。同時(shí)對(duì) 培訓(xùn)人員進(jìn)行嚴(yán)格考試，避免培訓(xùn)流于形式，讓從業(yè)人員 真正掌握醫(yī)療器械管理基本規(guī)定，提高理論水平和管理水 平。2、嚴(yán)厲查處器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為，實(shí)行退出淘 汰機(jī)制。目前，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)經(jīng)營(yíng)行為不符合要 求的企業(yè)，并沒有明確要求建立強(qiáng)制注銷的退出機(jī)制。建 議監(jiān)管部門在嚴(yán)厲查處企業(yè)違法違規(guī)行為的同時(shí)，對(duì)多次 出現(xiàn)違規(guī)行為以及軟硬件條件多項(xiàng)不符合要求的企業(yè)，建 立強(qiáng)制注銷退出機(jī)制，逐步淘汰不規(guī)范企業(yè)，同時(shí)逐步提 高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的門檻。這樣既有利于凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)，又 有利于規(guī)范企業(yè)的發(fā)展。3、將經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)

11、信檔案?，F(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律法規(guī)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理人員不在職在崗問題沒有做出明確的強(qiáng)制要求和處罰。有鑒于此, 藥監(jiān)部門可結(jié)合日常監(jiān)督檢查，將器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員在職在崗情況納入企業(yè)誠(chéng)信檔案內(nèi)容，連續(xù)兩次或幾次以上檢查時(shí)質(zhì)量管理人員不在崗的企業(yè)將納入黑名單。4、嚴(yán)把器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，從源頭控制提高企業(yè)開辦條件。目前，*市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)是依照安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)施設(shè) 備、機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)、人員、管理制度與記錄，醫(yī)療器械質(zhì)量 管理檔案、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與儲(chǔ)存條件方面做了明確規(guī)定。藥監(jiān) 部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)和程序管理，確保企業(yè)開辦驗(yàn)收 時(shí)候軟硬件條件的具備，從源頭上把準(zhǔn)

12、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn) 入關(guān)。在企業(yè)申請(qǐng)開辦時(shí)，要求企業(yè)必須與質(zhì)量管理人員 簽訂勞動(dòng)部門認(rèn)可的合同，從源頭上控制住質(zhì)量管理人員 形同虛設(shè)的問題。5、建立經(jīng)營(yíng)器械誠(chéng)信檔案管理機(jī)制，提高監(jiān)管效能。 結(jié)合誠(chéng)信考評(píng)和年終安全分類等級(jí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位劃分不同管理類別。對(duì)誠(chéng)信意識(shí)差、安全風(fēng)險(xiǎn)大的單位，加大日常監(jiān)督檢查頻次，對(duì)誠(chéng)信守法、安全風(fēng)險(xiǎn)低的企業(yè),減少日常監(jiān)督檢查頻次。同時(shí),建立衛(wèi)生、醫(yī)院與監(jiān)管部門之間的信息通報(bào)機(jī)制，真正把 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為納入監(jiān)管視線，防止出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)。6、藥監(jiān)部門要完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，規(guī)范醫(yī)療器械流通行為。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)相比較，有著明顯的不同。

13、藥品經(jīng)營(yíng)以門市經(jīng)營(yíng)為主要經(jīng)營(yíng)方式，而大多數(shù)醫(yī)療器械 公司一般是帶著器械經(jīng)營(yíng)許可證以及相關(guān)的一些資質(zhì)，拿 著各種醫(yī)療器械的樣品甚至圖片到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上門推銷談 妥品種和價(jià)格后再提供實(shí)物。這種經(jīng)營(yíng)模式就要求藥監(jiān)部 門制定出一整套適應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)律的監(jiān)督體系來對(duì)應(yīng)。 為確保醫(yī)療器械安全有效，監(jiān)管部門應(yīng)完善相關(guān)法規(guī)，對(duì) 保證醫(yī)療器械安全的主要制度、記錄、票據(jù)及采購(gòu)、銷售、 運(yùn)輸、管理等內(nèi)容作出較為詳細(xì)的規(guī)定，杜絕掛靠經(jīng)營(yíng)、 串貨等違法行為的發(fā)生，提高使用醫(yī)療器械的安全性。尤 其要對(duì)基層醫(yī)療器械的物流配送做出明確規(guī)定，建立醫(yī)療 器械物流配送的登記、限制制度，杜絕違法經(jīng)營(yíng)行為。同 時(shí)針對(duì)不斷暴露出的問題不斷完善相關(guān)法規(guī)制度，使監(jiān)管 人員在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)律下有法可依、有據(jù)可循。對(duì) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)律及存在的問題要經(jīng)常進(jìn)行研究探討, 及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定出行之有效的可操作性的規(guī)章制 度，從而確保將依法監(jiān)管落到實(shí)處。7、探索建立器械流通、使用領(lǐng)域相互銜接、相互配合 的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信用體系，對(duì)信用較差的企業(yè)加大現(xiàn)場(chǎng)核查和監(jiān)督檢查的頻度、力度。完善醫(yī)療器械不