制藥企業(yè)質(zhì)量部自檢內(nèi)容

1、質(zhì)量部自檢內(nèi)容條款檢查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)第 5 條地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同第 6 條 層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和第 7 條設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量第 8 條 保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求

2、；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確； 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照第 9 條規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施； 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性第 10 條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求應(yīng)符合規(guī)范要求質(zhì)量管理檢查方法檢查結(jié)果原則查企業(yè)是否具有質(zhì)量目標(biāo)書面文件查企業(yè)目標(biāo)文件是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求內(nèi)容對照組織機(jī)構(gòu)圖查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否齊全查企業(yè)高層管理人員職責(zé)文件是否規(guī)定高層人員質(zhì)量職責(zé)與目標(biāo)

3、；查各級人員及供應(yīng)商、經(jīng)銷商是否規(guī)定其質(zhì)量職責(zé)查是否根據(jù)組織機(jī)構(gòu)配備相應(yīng)的技術(shù)、管理人員根據(jù)各部門人員定編、定崗情況，查企業(yè)各部門人員配置是否能夠保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保證查組織機(jī)構(gòu)圖是否具有質(zhì)量保證部門；查質(zhì)保部職責(zé)文件、質(zhì)保部管理 / 操作文件是否能夠保證質(zhì)保系統(tǒng)的有效運(yùn)行查質(zhì)保部職責(zé)文件檢查質(zhì)保部管理職責(zé)是否明確；查質(zhì)保部是否對原輔料、 包裝材料的驗(yàn)收、 取樣、 入庫、貯存、發(fā)放、使用行使監(jiān)控職責(zé)；查中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)是否經(jīng)QA人員監(jiān)控查公司確認(rèn)與驗(yàn)證活動是否得到質(zhì)保部門的監(jiān)控查質(zhì)量副總是否具有否決或批準(zhǔn)產(chǎn)品出廠放行的職責(zé)及權(quán)利查是否具有物料及產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)書面規(guī)定及規(guī)定是否合理、有效；查現(xiàn)

4、已生產(chǎn)的品種生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過驗(yàn)證匯總各小組檢查結(jié)果評價(jià)企業(yè)現(xiàn)配備的資源是否滿足藥品生產(chǎn)及規(guī)范要求現(xiàn)場詢問操作人員評價(jià)企業(yè)操作規(guī)程制定是否準(zhǔn)確、易懂匯總各小組檢查結(jié)果，評價(jià)企業(yè)人員培訓(xùn)情況任意抽取3 批記錄，檢查批生產(chǎn)記錄是否能夠涵蓋生產(chǎn)全過程，是否精選文庫能夠追溯產(chǎn)品完整生產(chǎn)歷史檢查企業(yè)對各類記錄是否妥善保存、便于查閱匯總各小組檢查結(jié)果，評價(jià)藥品召回系統(tǒng)是否能夠符合規(guī)范要求質(zhì)量控制質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢查是否具有質(zhì)控部組織機(jī)構(gòu)圖；第 11條 驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)查質(zhì)控的崗位設(shè)置及人員配置是否能夠滿足企業(yè)日常取樣、檢驗(yàn)需求其質(zhì)量符合要求?，F(xiàn)場

5、抽查控部崗位人員培訓(xùn)情況評價(jià)其能否滿足其質(zhì)量控制職責(zé)；查質(zhì)控部文件目錄是否包括原輔料、包裝材料、 中間體、 成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)及穩(wěn)定性考察及必要的環(huán)境監(jiān)測；檢查質(zhì)控部取樣人員是否經(jīng)授權(quán)；第 12條 質(zhì)量控制的基本要求應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查質(zhì)控部檢驗(yàn)方法是否經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；檢查質(zhì)控部取樣、檢查、檢驗(yàn)記錄是否齊全；檢查質(zhì)控部物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；檢查留樣情況是否滿足必要的檢查及檢驗(yàn)需求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文件是否涵蓋風(fēng)險(xiǎn)評估、第 13條 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控

6、制、溝通、審核的系控制、溝通及審核統(tǒng)過程第 14應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證檢查具體評估案例條產(chǎn)品質(zhì)量。第 15質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的檢查具體評估案例條文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。質(zhì)量控制區(qū)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物第 63 條 檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場檢查各室布局彼此分開2精選文庫實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途， 現(xiàn)場檢查各功能用室衛(wèi)生及室內(nèi)布局情況；并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)第 64條域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存 現(xiàn)場檢查樣品、留樣的存放及記錄保存放以及記錄的保存必要時(shí)，應(yīng)

7、當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高現(xiàn)場檢查需特殊存放的檢驗(yàn)儀器、儀表的存放位置；第 65 條的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素現(xiàn)場檢查存放間的防靜電、震動、潮濕、高溫等設(shè)施的干擾實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、第 66 條 建造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空現(xiàn)場檢查動物房布局氣處理設(shè)施以及動物的專用通道驗(yàn)證與確認(rèn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān) 查公司驗(yàn)證總計(jì)劃；第 138 條 操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估來確定查確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估企業(yè)的廠房、 設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)查驗(yàn)證、確認(rèn)文件總

8、目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器；第 139 條 當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、 操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)證執(zhí)行及驗(yàn)證狀態(tài)是否符合驗(yàn)證內(nèi)容一致生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄第 140條查有無相關(guān)文件規(guī)定證明達(dá)到規(guī)范要求采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件檢查產(chǎn)品工藝驗(yàn)證文件是否齊全并符合規(guī)范要求第 141條下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素， 如原輔料、 與藥品直接接 檢查變更程序是否規(guī)范；觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）

9、、生產(chǎn)檢查變更是否經(jīng)過驗(yàn)證；第 142條工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防 檢查清潔驗(yàn)證文件目錄及范圍是否合理；第 143條止污染和交叉污染。 清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情任意抽取 3 個(gè)清潔驗(yàn)證文件檢查驗(yàn)證方法是否符合規(guī)范規(guī)定的驗(yàn)證原3精選文庫況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相則應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)第 144當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確

10、認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)檢查驗(yàn)證文件再驗(yàn)證周期規(guī)定是否合理?xiàng)l確保其鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果第 145企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃， 以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證檢查有無驗(yàn)證總計(jì)劃條工作的關(guān)鍵信息驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠第 146條 房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢檢查驗(yàn)證總計(jì)劃涵蓋范圍是否規(guī)范要求驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定第 147應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng) 任意抽取 3 個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；條審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)是否明確參與人員職責(zé)確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有 任意抽

11、取 3 個(gè)驗(yàn)證文件檢查方案是否經(jīng)審核、批準(zhǔn)；記錄。 確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后， 應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審第 148條核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論 （包括評價(jià)和建議） 驗(yàn)證記錄是否符合規(guī)范要求應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔第 149條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程檢查有無相關(guān)文件支持；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第 164物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)， 中查文件總目錄；任意抽取6 種物料、成品或半成品檢查其是否具有質(zhì)條量標(biāo)準(zhǔn)；間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第 165條 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍任意抽取 3 種物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要求外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品

12、應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢查有無外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品；檢查其是否具有質(zhì)量第 166 條如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價(jià)，則應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)任意抽取 3 種成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件檢查其內(nèi)容是否涵蓋所有相關(guān)規(guī)范要第 167 條成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋規(guī)范要求范圍求4精選文庫質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)通常不得進(jìn)行委現(xiàn)場檢查質(zhì)控部設(shè)施、設(shè)備；第 217條托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定，委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢檢查質(zhì)控部人員編制是否與生產(chǎn)規(guī)驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明模匹配第

13、218條質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)檢查質(zhì)控部長履歷及相關(guān)教育、培訓(xùn)驗(yàn)室。背景第 219條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢檢查質(zhì)控部人員學(xué)歷背景及培訓(xùn)、考驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核核情況是否符合規(guī)范要求第 220條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查物質(zhì)檢查質(zhì)控部文件目錄是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求；第 221條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求任意抽取 3 批產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄檢查其是否包括中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；檢查

14、、監(jiān)控記錄數(shù)據(jù)是否便于進(jìn)行趨勢分析檢查有無取樣操作規(guī)程；第 222條取樣應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查規(guī)程是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求；檢查樣品保存是否符合規(guī)范要求任取 3 批藥品檢驗(yàn)記錄檢查是否按照注冊批準(zhǔn)的方法全項(xiàng)檢驗(yàn)；檢查是否及時(shí)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行相關(guān)第 223條物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求驗(yàn)證及有無書面文件支持；檢查檢驗(yàn)方法是否有書面操作規(guī)程及執(zhí)行情況；檢查檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求5質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)第 224條程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)

15、品穩(wěn)定性考察第 225條的樣品不屬于留樣第 226 條試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求第 227 條標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求物料和產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的檢查有無物料批準(zhǔn)放行操作規(guī)程；第 228條操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職檢查有無產(chǎn)品批準(zhǔn)放行操作規(guī)程；責(zé)，并有相應(yīng)的記錄檢查規(guī)程是否明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)；任意抽查第 229條物料的放行應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查是否由指定人進(jìn)行物料的批準(zhǔn)放行；檢查物料的質(zhì)量評價(jià)是否符合規(guī)范要求第 230條產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求檢查產(chǎn)品批準(zhǔn)放行操作規(guī)程是否符合規(guī)范要求；持續(xù)穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)

16、監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的第 231條穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化），并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，精選文庫檢查有無相關(guān)書面規(guī)程；檢查規(guī)程規(guī)定是否合理、有效檢查有無書面留樣操作規(guī)程；檢查規(guī)程是否合理；現(xiàn)場檢查物料、產(chǎn)品留樣情況；任取 3 批物料或產(chǎn)品檢查其是否具有留樣記錄， 留樣量是否符合規(guī)范要求檢查任意3 份試劑、試液、培養(yǎng)基或檢定菌有無接收記錄；檢查有無試劑、試液和培養(yǎng)基配制、貯存和使用書面操作規(guī)程；現(xiàn)場檢查試劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌標(biāo)識情況； 檢查有無培養(yǎng)基適用性檢查、使用記錄；檢查有無檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和記錄；檢查有無標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?/p>

17、書面規(guī)定；現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚A存、使用、標(biāo)識情況是否符合規(guī)范要求3 批物料檢查有無批準(zhǔn)放行記錄檢查有無相關(guān)書面規(guī)定6精選文庫符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如，當(dāng)待包裝產(chǎn)品確認(rèn)公司中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品有無在完成包裝前，或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠，還需要長期貯存時(shí)，應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件第 232條規(guī)范描述情況及是否經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性考下，評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外，還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時(shí)間較長的中間產(chǎn)品察；進(jìn)行考察持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其檢查產(chǎn)品有無持續(xù)穩(wěn)定性考察方案；第 233條檢查用于持續(xù)穩(wěn)

18、定性考察的設(shè)備是否是穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)經(jīng)確認(rèn)；是否有維護(hù)計(jì)劃任取 3 種產(chǎn)品檢查產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考第 234條持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范要求察方案內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范所有相關(guān)要求第 235條考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)任取 3 種產(chǎn)品檢查考察留樣數(shù)量是否格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)滿足檢驗(yàn)數(shù)量要求某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大第 236條偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外，重新加工、返工或

19、回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列檢查有無相關(guān)書面規(guī)定入考察，除非已經(jīng)過驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察關(guān)鍵人員，尤其是質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不第 237條在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，則相關(guān)各方之間應(yīng)當(dāng)有書面協(xié)議，且均應(yīng)當(dāng)保檢查有無相關(guān)書面規(guī)定存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量第 238條標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時(shí)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定應(yīng)當(dāng)實(shí)施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門第 239條應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包

20、括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)當(dāng)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定定期審核總結(jié)報(bào)告變更控制第 240條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品檢查有無相關(guān)書面管理 / 操作規(guī)程監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施第 241條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、檢查相關(guān)規(guī)程規(guī)定變更控制范圍是否設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。質(zhì)涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容；7精選文庫量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)變更控制檢查變更控制是否為專人負(fù)責(zé)變更都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)

21、、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)檢查相關(guān)規(guī)程規(guī)定是否涵蓋規(guī)范要求；第 242條量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢任取 3 次變更記錄檢查其評估是否符驗(yàn)以及穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)合規(guī)范要求第 243條與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，任取 3 次變更記錄檢查其流程是否符最終由質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。變更實(shí)施應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的完整記錄合規(guī)范要求改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品檢查是否相關(guān)文件規(guī)定；第 244條質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少三個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。如果檢查是否

22、有變更涉及影響藥品質(zhì)量的變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定主要因素，及是否經(jīng)質(zhì)量評估性考察第 245條變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已修訂任取 3 次變更記錄檢查是否符合規(guī)范要求第 246條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄現(xiàn)場檢查變更記錄保存情況偏差處理第 247條各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，檢查各部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)防止偏差的產(chǎn)生第 248條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的檢查有無相關(guān)書面規(guī)程糾正措施，并有相應(yīng)的記錄條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果任

23、何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定；第 249條品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考檢查偏差記錄是否評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對涉及重大量的影響；偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有檢查有無書面規(guī)定；檢查對公司崗位人員偏差報(bào)告制度的記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量第 250條培訓(xùn)情況；管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏

24、差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字；企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生檢查偏差記錄及偏差處理措施是否符合規(guī)范要求、是否合理8精選文庫第 251條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄現(xiàn)場檢查偏差記錄保存情況糾正措施和預(yù)防措施企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查、工藝第 252條性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)程的級別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝第 253條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容

25、應(yīng)符合規(guī)范要求檢查相關(guān)操作規(guī)程內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求所有相關(guān)內(nèi)容第 254條實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存檢查有無相關(guān)書面規(guī)程供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料檢查審計(jì)目錄是否涵蓋我公司所有物供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合要求的供料供應(yīng)商；第 255條應(yīng)商行使否決權(quán)；主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人檢查有無相關(guān)規(guī)定支持規(guī)范要求員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出

26、質(zhì)量評估。應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評第 256條估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，檢查有無相關(guān)書面規(guī)程；檢查規(guī)程是還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還否符合規(guī)范要求應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合檢查物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)是否為專人管理；檢查審計(jì)專人第 257條格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和的培訓(xùn)、教育、履歷

27、是否滿足規(guī)范要現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)求現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條第 258條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量任意抽取一份供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告檢控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)查其審計(jì)內(nèi)容是否涵蓋規(guī)范要求內(nèi)容量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告第 259條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢查有無相關(guān)書面規(guī)程穩(wěn)定性考察。9精選文庫質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、第 260條任意抽取 3 家供應(yīng)商審

28、計(jì)文件檢查審檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生計(jì)內(nèi)容是否符合規(guī)范要求產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。檢查主要物料供應(yīng)商有無變更；第 261條改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對檢查涉及產(chǎn)品是否經(jīng)驗(yàn)證及穩(wěn)定性考產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。察檢查有無合格供應(yīng)商名單；第 262條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括檢查供應(yīng)商名單內(nèi)容是否符合規(guī)范要物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新求任意抽取

29、 3 家供應(yīng)商檢查有無質(zhì)量協(xié)第 263條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)議；量責(zé)任檢查質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容是否符合規(guī)范要求質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)第 264條結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、第 265條檢查有無質(zhì)量檔案，檢查質(zhì)量檔案是質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告

30、、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、否符合規(guī)范要求產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，第 266條以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無菌制劑等。第 267條應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防措施或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估檢查有無相關(guān)書面規(guī)定意見及理由，并及時(shí)、有

31、效地完成整改第 268條藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求投訴與不良反應(yīng)報(bào)告10精選文庫第 269條應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。檢查有無相關(guān)書面管理/ 操作規(guī)程第 270條應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可檢查有無相關(guān)書面管理/ 操能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告作規(guī)程第 271條應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴檢查

32、有無相關(guān)書面規(guī)定時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場召回藥品第 272條應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、 調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量檢查有無相關(guān)書面規(guī)定受權(quán)人通報(bào)第 273條所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行檢查有無相關(guān)書面規(guī)定調(diào)查。第 274條發(fā)現(xiàn)或懷疑某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查其他批次的藥品，查明其是否受到影響。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第 275條投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查相關(guān)批次產(chǎn)品的信息檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第 276條應(yīng)當(dāng)定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥

33、品的問題，檢查有無相關(guān)書面規(guī)定并采取相應(yīng)措施第 277條企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)貦z查有無相關(guān)書面規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)第 278條為確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，委托方和受托方必須簽訂書面合同，明檢查有無相關(guān)書面規(guī)定確規(guī)定各方責(zé)任、委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)第 279條委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動，包括在技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)檢查有無相關(guān)書面規(guī)定許可和注冊的有關(guān)要求委托方第 280條委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)

34、行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其檢查有無相關(guān)書面規(guī)定具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施第 281條所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受檢查有無相關(guān)書面規(guī)定托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。第 282條委托方應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。檢查有無相關(guān)書面規(guī)定11第 283 條委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)受托方受托方必須具備足夠的廠房、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工作的第 284條要求第 2

35、85 條 受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途第 286 條 受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動合同委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)?shù)?287 條 由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完第 288條成生產(chǎn)和檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定第 289條

36、何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出第 290 條 現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。第 291 條 合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。第 292 條 委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回第 293 條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退

37、貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除第 294條外。發(fā)運(yùn)每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠第 295 條 及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等精選文庫檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定12第 296 條藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部

38、批號，并建立合箱記錄。第 270 條發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。召 回第 298 條應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷第 299條售和市場部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回處理情況。第 300 條召回應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)啟動，并迅速實(shí)施。第 301 條因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告第 302 條產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄第 303 條已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并單獨(dú)、妥善貯存，等待最終處理決定。召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)第 304條當(dāng)在報(bào)告中予以說明第 305 條應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評估自檢精選文庫檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定檢查有無相關(guān)書面規(guī)定第 306條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組