醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)解析

1、廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2012修訂版)解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心2012年12月內(nèi)容一、修訂說明二、修訂要點(diǎn)三、條款解釋一、修訂說明依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)） 原則1、堅(jiān)持“分類準(zhǔn)入” 2、堅(jiān)持“先行先試” 3、堅(jiān)持“突出風(fēng)險(xiǎn)” 4、堅(jiān)持“推行電子監(jiān)管” 5、堅(jiān)持具“可行性”、“ 可操作性” 修訂過程修訂過程1、2011年7月，完成初稿。2、2011年12月，組織全省所有市局代表召開座談會(huì)征求意見。 3、2012年3月，全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上再次全面征求各

2、市局意見；并全面征求醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)意見。 4、2012年10月，通過省局務(wù)會(huì)審查。5、2012年11月，通過省政府法制辦公室審查發(fā)布。1、修訂后的架構(gòu) u條款總數(shù)由20條增加至36條；u取消重點(diǎn)項(xiàng)與非重點(diǎn)項(xiàng)的區(qū)分二、修訂要點(diǎn)2、驗(yàn)收結(jié)果要求 檢查驗(yàn)收時(shí)，通用及專用要求中的適用條款均須全部符合。有1條以上不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。 比較07年版：有一條*項(xiàng)或者兩條非*項(xiàng)不符合要求的，判定為驗(yàn)收不合格。 3、省內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 取消07年版對(duì)珠三角、非珠三角地區(qū)的企業(yè)人員資質(zhì)、注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)面積要求差異。4、增加配置計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求u能進(jìn)行購(gòu)、銷、存的過程記錄u相關(guān)數(shù)據(jù)需備份待查u

3、設(shè)置計(jì)算機(jī)崗位人員以對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù) 5、人員配置的基本要求 20122012年版年版20072007年版年版 企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷大專以上學(xué)歷質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 珠三角地區(qū)經(jīng)營(yíng)10個(gè)以上類別的應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。專業(yè)技術(shù)人員具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人 非珠三角地區(qū)：3人，高中以上學(xué)歷珠三角地區(qū)：大專以上學(xué)歷；5個(gè)類別以下不少于3人；6-10個(gè)類別或申請(qǐng)B

4、、C類不少于5人；10個(gè)以上類別不少于7人。6、調(diào)整準(zhǔn)入的分類范圍 劃分范圍 調(diào)整內(nèi)容A類一次性無菌及醫(yī)用耗材類將07版的A、D類合并B類植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類 增加III類6804、III類6864、6845、6864、6877C類普通醫(yī)療設(shè)備類 將07版的C類（設(shè)備類）細(xì)化D類大型醫(yī)療設(shè)備類 將07版的C類（設(shè)備類）細(xì)化E類驗(yàn)配類 無變化F類除A-E類以外，醫(yī)療器械分類目錄（2002版）中其它需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)的類醫(yī)療器械 新增類別A 類u倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。注：提高醫(yī)用衛(wèi)生材料（原D類）的倉(cāng)庫(kù)面積要求。B 類u人員要求 2012 2012年版年版2007

5、2007年版年版 企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。質(zhì)量管理人臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師，具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師。B 類u電子監(jiān)管 2010年1月1日 推行醫(yī)療器械類電子監(jiān)管2012年1月1日 省局發(fā)文將植入介入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管修訂標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)上傳數(shù)據(jù)C 類u人員要求 2012 2012年版年版 2007 2007年版年版 企業(yè)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。質(zhì)

6、量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；D 類u 人員要求同C類相同。u 專營(yíng)D類的企業(yè)，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。 E 類u人員、設(shè)備要求20122012年版年版 2007 2007年版年版 人員配備應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱或眼科醫(yī)師設(shè)備配備應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。F 類u人員、倉(cāng)庫(kù)要求20122012年版年版20072007年版年版 企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷大專以上學(xué)歷質(zhì)量管理人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專

7、以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)倉(cāng)庫(kù)面積40平方米珠三角 40平方米非珠三角 20平方米三、條款解讀三、條款解讀第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。法律依據(jù)：依法設(shè)定該驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章第一章 總則總則第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)、類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)的申請(qǐng)。適用范圍：自2013年1月1日起，受理、類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)均按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第三條 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定醫(yī)療器械的，依其規(guī)定。注：目前按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理按照國(guó)家局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知（國(guó)食藥監(jiān)市【2007】299號(hào)）要求執(zhí)行。第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定?？己朔绞剑含F(xiàn)場(chǎng)問答或試卷考核 。主要針對(duì)醫(yī)療器械基本的條例、局令內(nèi)容，特別是法律責(zé)任等內(nèi)容問題。第二章第二章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員第五條第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)履行崗位職責(zé)。企

9、業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人不得相互兼任。注：質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，為專職人員，不得在其他單位兼職。第六條第六條 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。注：企業(yè)人員總數(shù)不得少于8人，包括質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員。第七條第七條 質(zhì)量管理人在經(jīng)營(yíng)過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類別以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)置包括質(zhì)量管理人在內(nèi)不少于2人的專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。注：專職質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)崗位設(shè)置為質(zhì)量管理人1、質(zhì)量管理人2（資格按專業(yè)技術(shù)人員條件）。第

10、八條第八條 質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。應(yīng)與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書。注：勞動(dòng)法規(guī)定需購(gòu)買社保，具體以各地勞動(dòng)和人事部門規(guī)定的有效勞動(dòng)合同文件為準(zhǔn)。第九條第九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)定期組織對(duì)上述人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識(shí)、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。 第十條第十條 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加袀魅静?、皮膚病的不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。第十一條第十一條 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理崗位的專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)維護(hù)本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)以

11、及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管信息的報(bào)送工作。注：現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)：一是企業(yè)是否有配備相關(guān)人員，二是人員是否熟練操作。第十二條第十二條 企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰。其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定電話、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。注：辦公場(chǎng)所一是應(yīng)為合法建筑，二是如為住宅應(yīng)符合住改商的規(guī)定，即工商準(zhǔn)許登記。原則性的提有效文件。第三章第三章 經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所第十三條第十三條 企業(yè)應(yīng)有符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍需要的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能夠?qū)︶t(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、電子監(jiān)管信息等進(jìn)行真實(shí)、完整、

12、準(zhǔn)確地記錄和備份，具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管的技術(shù)條件。 注：一是具有網(wǎng)絡(luò)，二是具有系統(tǒng)，能對(duì)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、庫(kù)存、出庫(kù)、銷售情況進(jìn)行查詢，三是具有滿足實(shí)施電子監(jiān)管的條件。第十四條 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途、相對(duì)獨(dú)立設(shè)置。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門窗嚴(yán)密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉(cāng)庫(kù)（如有）共用。注：器械倉(cāng)庫(kù)需單獨(dú)設(shè)倉(cāng)，與藥品庫(kù)有物理間隔，GSP要求。第十五條第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮

13、、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設(shè)備及裝置；消防安全設(shè)施；溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備；符合安全用電要求的照明設(shè)備。第十六條第十六條 在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追溯。注：可動(dòng)態(tài)管理，需在相應(yīng)的制度明確。第十七條第十七條 有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說明書規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。第十八條第十八條 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的

14、有關(guān)規(guī)定，動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案。注：法律法規(guī)、部門規(guī)章及定期查看、收集國(guó)家局、省局網(wǎng)站工作文件。第四章第四章 質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度第十九條第十九條 企業(yè)制定的各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（一）質(zhì)量方針；（二）質(zhì)量責(zé)任；（三）質(zhì)量裁決流程；（四）質(zhì)量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部門及崗位職責(zé)；（七）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；（八）首營(yíng)企業(yè)審核；（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商審核；（十）產(chǎn)品購(gòu)銷；（十一）產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核；（十二）記錄及檔案；票據(jù)及憑證；（十三）不合格品控制；（十四）銷后退回產(chǎn)品控制；（十五）質(zhì)量跟蹤；（十六）質(zhì)量事故處理;（十七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度；（

15、十八）醫(yī)療器械召回；（十九）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管及上報(bào)；（二十）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用；（二十一）客戶信息反饋及處理；（二十二）售后服務(wù)情況等內(nèi)容。注：重點(diǎn)查看內(nèi)容：部門及崗位職責(zé)；產(chǎn)品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核等制度，日常檢查時(shí)重點(diǎn)查看制度執(zhí)行情況。第二十條第二十條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明產(chǎn)品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。注：日常檢查及換證檢查時(shí)必須抽查相關(guān)

16、記錄。 第二十一條第二十一條 企業(yè)應(yīng)有真實(shí)完整可追溯的出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄，必須注明醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、采購(gòu)商、出貨數(shù)量、出貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并載明質(zhì)量狀況、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人員簽署、銷售人員簽署等欄目。記錄應(yīng)與本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。注：日常檢查及換證檢查時(shí)必須抽查相關(guān)記錄。 第二十二條第二十二條 企業(yè)根據(jù)各項(xiàng)制度及記錄制定的相關(guān)表單至少應(yīng)包括：（一）組織機(jī)構(gòu)圖；（二）人員花名冊(cè)；（三）人員健康檢查登記表；（四）人員培訓(xùn)簽到表；（五）人員考核及繼續(xù)教育情況表；（六）文件使用申請(qǐng)表；（七

17、）產(chǎn)品質(zhì)量信息登記表；（八）首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核表；（九）供應(yīng)商及采購(gòu)商資質(zhì)審查表；（十）產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收單；（十一）產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核及銷售單；（十二）設(shè)施設(shè)備一覽表；（十三）設(shè)施設(shè)備使用情況登記表；（十四）不合格品處理審批表；（十五）銷后退回產(chǎn)品登記及處理情況表；（十六）不良事件處理及上報(bào)表；（十七）醫(yī)療器械召回情況記錄表；（十八）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)登記表；（十九）客戶信息反饋表；（二十）售后服務(wù)情況記錄表等。第二十三條第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)檔案至少應(yīng)包括：（一）人力資源；（二）人員健康檢查；（三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育；（四）供應(yīng)商及采購(gòu)商；（五）首營(yíng)企業(yè)；（六）產(chǎn)品質(zhì)量信息；（七）

18、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；（八）出庫(kù)復(fù)核及銷售記錄；（九）設(shè)施設(shè)備；（十）不合格品處理；（十一）銷后退回產(chǎn)品管理；（十二）質(zhì)量事故；（十三）醫(yī)療器械不良事件；（十四）醫(yī)療器械召回；（十五）票據(jù)及憑證；（十六）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管上報(bào)；（十七）客戶信息；（十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。第二十四條第二十四條 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與屬性，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別管理：A類（一次性無菌及醫(yī)用耗材類）：6815、6863、類6864、6865（B類除外）、6866。B類（植入、介入等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品類）：類6804、6821-1、6821-2、類682

19、1-3、類6822（F類除外）、6845、類6846、類6864、6865-3、6877。第五章第五章 分類管理分類管理C類（普通醫(yī)療設(shè)備類）：6821（B類除外）、類6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D類（大型醫(yī)療設(shè)備類）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E類（驗(yàn)配類）：角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及其護(hù)理用液。F類（一般醫(yī)療器械類）：除A-E類以外，醫(yī)療器械分類目錄（2002版）中其它需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)的類醫(yī)療器械。第二十五條第二十五條 經(jīng)營(yíng)范圍含A類

20、醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)實(shí)際使用面積應(yīng)不少于200平方米。注：“醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不宜占用藥品倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)相對(duì)獨(dú)立設(shè)置，且面積符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求。 ”關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地問題請(qǐng)示的批復(fù)粵食藥監(jiān)械2008101號(hào) 第二十六條第二十六條 經(jīng)營(yíng)范圍含B類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：1.具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱；2.具有5年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。注：主治醫(yī)師不包括主治技師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)理解為在醫(yī)院或衛(wèi)生部門工作。（三）應(yīng)按廣東省食

21、品藥品監(jiān)督管理局要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，其計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的上報(bào)其經(jīng)營(yíng)的B類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息。注：1、入網(wǎng)手續(xù)咨詢省局政務(wù)服務(wù)中心。2、數(shù)據(jù)報(bào)送頻率為每月1次關(guān)于植入介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管的通知食藥監(jiān)辦【2011】172號(hào)（四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。如非生產(chǎn)廠商直接代理，則必須與供貨商簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。注：核準(zhǔn)B類經(jīng)營(yíng)范圍必須提供有效的授權(quán)經(jīng)營(yíng)的合同。（五）建立風(fēng)險(xiǎn)管理制度，強(qiáng)化質(zhì)量跟蹤管理制度、質(zhì)量事故及不良事件處理管理制度、記錄及檔案管理制度、票據(jù)及憑證管理制度，確保上市后的B類醫(yī)療

22、器械可追溯，并做好相關(guān)不良事件的收集分析。注：如為進(jìn)口產(chǎn)品總代理，應(yīng)最低可追溯到銷售到哪個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如為二級(jí)代理商，應(yīng)記錄購(gòu)進(jìn)、銷售企業(yè)信息。第二十七條第二十七條 經(jīng)營(yíng)范圍含C類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；（二）質(zhì)量管理人應(yīng)具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱；2.具有2年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。第二十八條第二十八條 經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，同C類要求。經(jīng)營(yíng)范圍僅含D類醫(yī)療器械的（專營(yíng)），可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，其它同C類要求。注： 如僅經(jīng)營(yíng)D類醫(yī)療器械的，許可證倉(cāng)庫(kù)地址打“*”。第二十九條第二十九條 經(jīng)營(yíng)范圍含E類醫(yī)療器械的，應(yīng)符合如下要求：（一）應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以