全自動連續(xù)拋光機驗證方案

1、題目PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機驗證方案共8頁第8頁編號Q/SOP-VMXXX醫(yī)藥集團有限公司驗證文件警示：1 公司所有驗證文件，由企業(yè)質量管理負責人（質量管理中心主任）最終批準。2 驗證總計劃、驗證方案（包括小試方案、中試方案）、驗證報告（包括小試報告、中試報告）只供驗證使用，不得代替正式生產(chǎn)需要的文件。3 驗證完成，驗證方案（包括小試方案、中試方案、驗證記錄及其他文件草案）必須全部收回，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。方 案題目PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機驗證方案編號生效日期共8頁第1頁頒發(fā)部門質量管理中心分發(fā)部門質保部、PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機驗證小組收件人簽名責任人簽名簽名日

2、期主要起草人年月日審核人年月日批準人年月日目 次目 次21驗證對象32概述3表1 PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機主要技術參數(shù)33目的44范圍45驗證小組45.1驗證小組成員4表2 驗證小組成員及驗證小組負責人45.2 驗證小組職責46驗證進度計劃5表3 驗證進度計劃57安裝確認5（1）安裝確認項目及方法、要求5表4 安裝確認項目及方法、要求5（2）安裝確認結果的評價和建議58運行確認68.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案68.2 明確設備使用責任人，對設備使用責任人和設備維修人員進行培訓和考核68.3 運行確認項目及方法、要求6表5 運行確認項目及方法、要求68.4 對本機進行維護保養(yǎng)和大

3、清洗68.5 運行確認結果的評價和建議69性能確認與清洗檢查79.1 方法、項目與要求7表6 性能確認項目及方法、要求7表7 清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求79.2 性能確認結果的評價和建議710驗證報告的結論評價和異常處理的原則811附件81 驗證對象PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機2 概述PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機（以下簡稱本機）由拋光鍋、電動機、傳動裝置、自控系統(tǒng)等組成，工藝流程上安排在撒粉機之后、丸粒滾筒篩之前，安裝新丸劑車間制丸間，數(shù)量1臺，用于將丸劑滾圓。本機的拋光鍋有8只，滾圓過程可自動連續(xù)進行，也可手動操作其中任何一只，鍋可正轉（滾圓）又可反轉（出料），鍋頭傾

4、角可調，每只鍋的轉向、轉動時間可設定，單鍋故障不影響其它鍋的運行。本機主要技術參數(shù)見表1。表1 PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機主要技術參數(shù)序號項 目要 求1生產(chǎn)能力65 kg/罐，連續(xù)拋光出料300500kg/h2外形尺寸（長×寬×高）（mm）9000×1290×15803拋光鍋直徑、數(shù)量直徑1000mm，8只4額定電壓(V)380 5電功率(KW)156額定電流(A)107排風量（m3/h）15008環(huán)境溫度要求()5409環(huán)境相對濕度要求(%)8010設備表面材質0Cr18Ni9其它：（1） 配高壓水槍，接純化水、飲用水。（2） 每只鍋配風扇，可

5、單獨控制。現(xiàn)在，本機的安裝已經(jīng)完成，按照Q/SMPVM101驗證管理制度的規(guī)定，特制定了本驗證方案進行驗證。鑒于公司對此類型的設備在選型過程中已試機多次，已有一定的使用經(jīng)驗，故將安裝確認、運行確認、性能確認的方案合并在一起。另外需要說明的是，驗證開始時間較計劃延遲的原因，主要是由于配電箱到位較遲和批準人在批準之前耗了較長的時間。3 目的（1） 通過安裝確認過程中的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作，對安裝不符合要求的地方進行調整或對設計不合理的地方進行修改，證明本機的結構符合合同規(guī)定、安裝符合設計要求。（2） 通過運行確認過程中進行的各種運行試驗及文件化工作，考察本機的各項功能是否符合操作和設

6、計要求。（3） 通過性能確認，考察本機及其配套輔助系統(tǒng)運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性、運行結果的重現(xiàn)性，確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性，以及其它配套設施的合理性。4 范圍本方案除明確了驗證對象和目的外，還規(guī)定了驗證小組、進度計劃、安裝確認、運行確認、性能確認、驗證報告的結論評價及異常處理原則等內容，其中附件一、四、六、八為規(guī)范性附件，附件二、三、五、七為資料性附件，適用于安裝在制丸間PGJ-1000A全自動連續(xù)拋光機的驗證。5 驗證小組5.1驗證小組成員驗證小組成員及驗證小組負責人按表2規(guī)定。表2 驗證小組成員及驗證小組負責人職 務所在部門姓 名崗位驗證小組負責人生產(chǎn)技術部新

7、丸劑車間主任驗證小組組員工程設備部機修車間主任質保部質量監(jiān)督員新丸劑車間新丸劑車間技術助理新丸劑車間新丸劑車間機修工新丸劑車間新丸劑車間班長5.2 驗證小組職責（1） 根據(jù)驗證對象提出驗證項目、起草驗證方案，參與驗證方案的討論和確定。（2） 負責實施批準了的驗證方案。（3） 負責實施過程的記錄、報告。（4） 參加驗證結果的評價。6 驗證進度計劃驗證進度計劃按表3規(guī)定。表3 驗證進度計劃項 目時 間 安 排安裝確認運行確認性能確認與清洗檢查7 安裝確認（1）安裝確認項目及方法、要求對本機及其配套輔助系統(tǒng)（電氣、排風系統(tǒng)）的安裝確認項目及要求按表4，安裝確認的基準記錄見附件一。表4 安裝確認項目及

8、方法、要求順序項目方法、要求1技術資料檢查歸檔將本機的合同及其附件、設備說明書等技術資料進行整理、登記，明確保存地點。如發(fā)現(xiàn)供貨方提供的資料有差錯或不完善，應及時向供貨方索取。2備品備件登記登記備品備件清單，并明確備品備件的保存地點。3外觀及結構檢查(1) 設備結構齊全，機架四周全封閉，與物料相接觸的部分全部采用不銹鋼制造。(2) 不銹鋼焊縫應修磨光滑。拋光鍋、導料槽、進出料口等與藥物直接接觸的部位表面平整，光滑，無凹凸、劃痕、毛刺。(3) 每只鍋的前方導料槽上安裝有電風扇，分別控制。(4) 每只鍋的前方裝有機玻璃罩、門，移動方便，定位穩(wěn)固。(5) 導料槽連接平整，無障礙。(6) 光電開關、監(jiān)

9、視器、高壓水槍等安裝穩(wěn)固。(7) 整機安裝平整穩(wěn)固。4電氣安全性檢查對本機及配套排風風機的電氣系統(tǒng)的安全性進行檢查，應確認：(1) 電氣各部分緊固件安裝緊固、無松動，無短路、斷路或漏電現(xiàn)象。(2) 電氣系統(tǒng)的連接符合安全要求。5排風系統(tǒng)安裝質量檢查風管內壁清潔；風機、風管安裝穩(wěn)固；電動閘閥閉合時能完全封閉，開啟靈活；風機轉向正確、運行平穩(wěn)。（2）安裝確認結果的評價和建議驗證小組對安裝確認的結果進行評價、建議并起草安裝確認報告，應說明本機的結構是否符合合同規(guī)定、本機及其與配套輔助系統(tǒng)的安裝連接是否符合設計要求。如出現(xiàn)偏差，是否會影響工藝要求和安全性能，對安裝不符合要求的地方進行調整或對設計不合理

10、的圖紙進行修改。安裝確認報告（其格式見附件二）由質保部審核、質量管理中心負責人批準。經(jīng)批準后，可以進入運行確認階段。安裝確認的記錄和報告應在驗證工作完成后及時整理匯編于驗證報告中。8 運行確認8.1 制定操作維修保養(yǎng)清洗規(guī)程草案本機操作、維護、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案見附件三，供運行確認參考使用，并在運行確認過程中予以完善。 8.2 明確設備使用責任人，對設備使用責任人和設備維修人員進行培訓和考核(1) 由新丸劑車間主任指定設備使用責任人，設備使用責任人參加運行確認和以后的性能確認過程。(2) 設備使用責任人及設備維修人員在運行確認方案實施前和實施過程中均應接受適當?shù)呐嘤?，培訓的內容包括設備的

11、結構、性能、原理、操作、維護、清洗等，人員的培訓效果應予考核。(3) 培訓和考核由驗證小組負責人負責組織，培訓的內容、考核結果均應記錄歸檔，保存于人力資源部人事檔案中。8.3 運行確認項目及方法、要求運行確認前，由車間機修工按附件三對設備進行潤滑、緊固緊固件。本機運行確認項目及方法、要求按表5，運行確認的基準記錄見附件四。表5 運行確認項目及方法、要求順序項目方法、要求1空載動作試驗開機、關機、暫停、參數(shù)設置、自動控制、手動操作、清洗操作等功能正常。2監(jiān)視畫面在運行試驗中檢查畫面質量，應清晰、可調。3電扇控制可自動、單獨控制。4整機運行質量連續(xù)空載運行23小時，應運轉平穩(wěn)，轉向正確，控制靈敏，

12、無異常噪聲。手感檢查電機外殼，應無嚴重發(fā)熱現(xiàn)象（電機主軸軸承座外表面溫升不超過40）。5電氣安全性能空載試驗結束后,再次檢查機器的電氣安全性能情況，應符合電氣安全性能要求。8.4 對本機進行維護保養(yǎng)和大清洗 上述運行確認項目測試結束后，按本機的操作、維護、保養(yǎng)、清洗的書面規(guī)程草案對本機進行維護保養(yǎng)和清洗，并根據(jù)實際操作情況修改文件，記錄在附件三。8.5 運行確認結果的評價和建議驗證小組對運行確認的結果進行評價、建議并起草運行確認報告，應說明本機的各項功能是否符合要求。如出現(xiàn)偏差，應評價是否影響工藝要求和安全性能，并提出改進建議。運行確認報告（其格式見附件五）由質保部審核、質量管理中心負責人批準

13、。運行確認報告經(jīng)批準后，可以進入性能確認階段。設備操作、維護、保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程應予以修改，再經(jīng)性能確認階段修訂、完善后批準。運行確認的記錄和報告應在驗證工作完成后及時整理匯編于驗證報告中。9 性能確認與清洗檢查9.1 方法、項目與要求(1) 以制丸機制成的丸粒為試車材料，按附件三的草案進行操作，每次運行時間在12小時；運行完畢，按附件三的草案進行清洗，如此進行23次試驗。(2) 性能確認的項目及方法、要求見表6，清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格要求見表7，性能確認和清洗檢查的基準記錄見附件六。表6 性能確認項目及方法、要求序號測試項目方法、要求1設備運行質量在負載運行過程中，應符合：動作開

14、機、關機、暫停、參數(shù)設置、自動控制、手動操作、清洗操作等功能正常。監(jiān)視畫面在運行試驗中檢查畫面質量，應清晰、可調。整機運行質量應控制靈敏，運轉平穩(wěn)，動作協(xié)調，丸粒輸送流暢、無泄漏。手感檢查電機外殼，應無嚴重發(fā)熱現(xiàn)象（電機主軸軸承座外表面溫升不超過40）。2滾圓質量(1) 丸重差異：以10丸為一份，在運行過程中任取20份，用分度值為1mg的天平分別稱定重量，計算平均值，每份重量與平均值比較，超出±5.0%的不得多出一份。(2) 丸劑外觀：外形圓整均勻，色澤光潔一致。3生產(chǎn)能力在負載運行中，待機器運行穩(wěn)定后，用時鐘計時，用秤稱量，應達到表1的要求。表7 清洗檢查的取樣部位、取樣方法與合格

15、要求檢查項目取樣部位取樣方法合格要求設備內外表面拋光鍋、導料槽、進出料口、風扇擦拭法棉簽不變色，目視檢查取樣部位及設備機身光潔無污漬。9.2 性能確認結果的評價和建議驗證小組對性能確認的結果進行評價、建議并起草性能確認報告，應說明本機及其配套輔助系統(tǒng)運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性、運行結果的重現(xiàn)性是否適合工藝要求，并確定操作規(guī)程、清洗規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程的可行性。如出現(xiàn)偏差，應評價是否會影響工藝要求和安全性能，并提出改進建議。性能確認報告（其格式見附件七）由質保部審核、質量管理中心負責人批準，設備操作、維護、保養(yǎng)、清洗操作規(guī)程應一起經(jīng)修訂后批準。性能確認報告經(jīng)批準后，設備購置部門可向設備使用部門移交設備，并可進入具體產(chǎn)品的工藝驗證階段。性能確認的記錄和報告應在驗證工作完成后及時整理匯編于驗證報告中。10 驗證報告的結論評價和異常處理的原則10.1 質保部負責在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質保部負責人審核。10.2 評價、審核驗證報告時應按照驗證方案的內容加以核對與審查，驗證報告的審核要求包括：（1） 驗證應按規(guī)定的方法與步驟完成。（2） 驗證記錄應及時、清晰、完整、真實。（3） 驗證方案在實施過程中如有修改或補充，則修改或補充應經(jīng)過批準，理由應充分(見附件八)。（4） 驗證結果應符合設定的要求，對偏離要求的結果應