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文檔簡(jiǎn)介

1、XX年市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃根據(jù) XX 年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃 ,結(jié) 合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際,制定本計(jì)劃。一、指導(dǎo)思想 以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo),以從 源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn),按照依法、規(guī)范、高效的要求,不斷創(chuàng) 新切合實(shí)際的監(jiān)管模式,建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制, 規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為,確保人民群眾用械安 全有效。二、工作目標(biāo) 通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施,深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng),促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng),企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn) 一步完善,醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全,醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì) 量總體水平進(jìn)一步提升。三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際,深入開展醫(yī)療器械安

2、 全專項(xiàng)整治工作(一)檢查重點(diǎn)對(duì)象、生產(chǎn)環(huán)節(jié)(1)產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè);(2)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè);( 3)上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè);4)上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè);2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)(1)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè);( 2)上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng) 營(yíng)企業(yè);(3)經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。3、使用環(huán)節(jié)(1)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu);(2) XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(二)、檢查重點(diǎn)內(nèi)容(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié). 醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況;2. 質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情

3、況;3. 質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況;4. 質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況;5. 質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù) 情況;6. 影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制 度執(zhí)行情況;7. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況,特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo) 準(zhǔn)后,企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況;8. 生產(chǎn)過程控制情況,特別是凈化車間的控制情況;9. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況,特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí) 完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況;0. 質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況;(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié). 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相 關(guān)法規(guī)規(guī)章;2. 各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行;3.

4、 購(gòu)銷渠道是否合法, 購(gòu)銷記錄是否健全, 能否做到票、 賬、貨相一致;4. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況,產(chǎn)品追溯性如何;5. 培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全;6. 有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件;7. 有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事 項(xiàng);8. 現(xiàn)場(chǎng)抽查 2 3 種產(chǎn)品,查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整;9. 查看有無建立質(zhì)量手冊(cè) (三類企業(yè), 除隱形眼鏡門店) 是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。(三)使用環(huán)節(jié). 是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整 的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄;2. 是否存在從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的行為;3. 是否建立了

5、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,特別是建立植入、介入 醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施;4. 是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度,并有完整監(jiān)測(cè)記錄;5. 是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處 理記錄;6. 是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并 予以落實(shí);四、監(jiān)管責(zé)任醫(yī)療器械監(jiān)管科:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專 營(yíng)企業(yè),縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作,并 負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。藥品流通監(jiān)管科:負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī) 療器械的日常監(jiān)督檢查工作。藥品稽查大隊(duì):負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零 售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng) 營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)

6、督檢查工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心:負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工 作。各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作五、工作任務(wù)(一)市局.2 月 15 日前,結(jié)合本地實(shí)際制定和實(shí)施 XX 年度全市日 常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃和年度工作要點(diǎn),建立監(jiān)管分布圖、區(qū) 域責(zé)任人員圖,明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè),將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任 落實(shí)到科室、人員,并報(bào)省局備案;并對(duì)各縣區(qū)局履行監(jiān)管 職責(zé)情況進(jìn)行指導(dǎo)、督查;2.2 月底前,組織轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé) 任書;督促企業(yè)建立并實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度,重點(diǎn)監(jiān) 管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每季度向市局上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告;市 局每季度應(yīng)至少召開一次重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì),

7、 全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況,對(duì)日常 監(jiān)管中的重要、突出問題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià),研究制定工 作措施和解決辦法;市局的季度質(zhì)量安全分析報(bào)告及醫(yī)療 器械質(zhì)量安全分析匯總表應(yīng)于下個(gè)季度第一個(gè)月 10 日前 上報(bào)省局醫(yī)療器械處;3.3 月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書, 督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度,市局每半年召開一 次重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)質(zhì)量安全分析例會(huì),全面分析轄區(qū)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī) 療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全狀況,對(duì)日常監(jiān)管中的重要、突出問 題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià),研究制定工作措施和解決辦法;4. 組織開展本轄區(qū)醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作,配合做好省局組織的各類專項(xiàng)整治檢查工作 , 按照

8、省局要求或根據(jù) 本市實(shí)際,適時(shí)開展天然膠乳橡膠避孕套、定制式義齒、體 外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)服等專項(xiàng)檢查;5. 組織開展對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的突擊性檢查,對(duì) 重點(diǎn)監(jiān)控的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次突擊性檢查,生產(chǎn)企 業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到 100%,經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到 100%;在完成檢查 任務(wù)時(shí),每季度不得少于全年任務(wù)量的四分之一;6. 對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),每半年實(shí) 施突擊性檢查一次;對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)企業(yè),每季度實(shí)施突擊性檢查一次,檢查覆蓋率要達(dá)到 100;7.8 月底前,按 x 市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理 辦法要求,組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢 查;

9、8. 加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械審評(píng)審批工作, 杜絕“高類低劃” 、 “不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械審批”等情況的出現(xiàn),并按時(shí)完 成省局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng);9.9 、 10 月底前配合省局組織對(duì)第三類醫(yī)療器械專營(yíng)和 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查;0. 組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行) 的 宣傳貫徹工作;1. 做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)上報(bào)不良事件;2. 從 2 月份起,每月 5 日前報(bào)送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情 況月報(bào)表;12 月 31 日前將本轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)基本情況進(jìn) 行匯總,并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表 、醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)情況登記表 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)情況匯總表 ,隨 年度醫(yī)療

10、器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送省局醫(yī)療器械處;3. 受理群眾舉報(bào)投訴,組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查 處;4. 對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行 督查和抽查。(二)縣區(qū)局.2 月 25 日前,結(jié)合本地實(shí)際制定日常監(jiān)管工作計(jì)劃, 建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖,明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè),將 工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員,并報(bào)市局備案;2.2 月底前組組織轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾責(zé)任書, 督促企業(yè)建立并實(shí)施相關(guān)情況報(bào)告制度;3. 對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營(yíng)企業(yè)至少進(jìn)行一次 突擊性檢查, 檢查覆蓋率要達(dá)到 100;在完成檢查任務(wù)時(shí), 每季度不得少于全

11、年任務(wù)量的四分之一;4. 對(duì)上年度確定為警示等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),每半年實(shí)施突 擊性檢查一次;對(duì)確定為失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè), 每季度實(shí)施突擊性檢查一次,檢查覆蓋率要達(dá)到100;5.8 月底前,配合市局組織對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療 器械的專項(xiàng)檢查,并配合做好市局組織的各類專項(xiàng)檢查工作;6. 做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,及時(shí)上報(bào)不良事件;7. 從 2 月份起,每月 2 日前報(bào)送上月醫(yī)療器械監(jiān)管情 況月報(bào)表;12 月 20 日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié) 和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度信用等級(jí)確定文件報(bào)送市局醫(yī)療 器械科;8. 受理群眾舉報(bào)投訴,對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處;9. 完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案,做好監(jiān)管信息的采集和 分析工作,對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng),及時(shí) 提出對(duì)策和建議。六、要求(一)統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分, 直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品 監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,切實(shí)提高對(duì) 醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí),把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專 項(xiàng)整治工作擺上重要位置,切實(shí)抓緊抓好。(二)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任 各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作 的領(lǐng)導(dǎo),按照權(quán)責(zé)一致原則, 誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé), 強(qiáng)化責(zé)任意識(shí), 明確責(zé)任追究,確保日常監(jiān)管和

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