EMC檢驗的送檢要求及資料說明

1、EMC檢驗的送檢要求及資料說明 一、送檢清單1、 送檢樣品及附件；2、 覆蓋型號申請、覆蓋樣機及產(chǎn)品差異表（申請產(chǎn)品型號覆蓋時提供）：3、 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準或技術(shù)要求;4、 承諾書；5、 使用說明書和技術(shù)說明書（出具中文報告提供中文版本，出具英文報告提供英文版本）；6、 *電路圖；7、 *樣品連接圖；8、 *EMC檢測報告（進口產(chǎn)品適用）；9、 *風(fēng)險分析報告；10、 *EMC關(guān)鍵元器件相關(guān)證書；11、 產(chǎn)品相關(guān)資料表格（申請國內(nèi)注冊提供中文版本，申請出口認證提供英文版本）：表1. 樣品的適用范圍；表2. 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時間；表3. 樣品的信息；表4. 樣品的

2、構(gòu)成表5. 樣品運行模式；表6. 產(chǎn)品電纜信息；表7. 樣品騷擾源；表8. EMC關(guān)鍵元器件清單。注1：以上資料需提供紙質(zhì)版，并蓋章。注2：帶*資料為可選項，根據(jù)具體產(chǎn)品情況提供。 二、關(guān)于提供EMC送檢所需資料的說明1、 送檢樣品主機一臺，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測試軟件等。當送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等），企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標準要求的主機和輔助設(shè)備。2、 當送檢產(chǎn)品有覆蓋型號時應(yīng)提供覆蓋申請，說明主檢型號與覆蓋型號的差異，并提供所有覆蓋型號的樣機。覆蓋型號差異表樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品

3、相關(guān)資料表格”。以下情況不允許覆蓋：a. 按產(chǎn)品種類劃分，種類不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；b. 按產(chǎn)品工作原理劃分，工作原理不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；c. 按影響產(chǎn)品電磁兼容性的關(guān)鍵件劃分，關(guān)鍵件、印刷電路圖、電氣結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品不能互相覆蓋；d. 同一商標、同一規(guī)格型號的產(chǎn)品，由不同產(chǎn)地生產(chǎn)的不能互相覆蓋；e. 臺式設(shè)備與落地式設(shè)備之間不能互相覆蓋。3、 申請中文報告檢驗時，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中應(yīng)包含電磁兼容性的條款信息，英文報告不需要提供。根據(jù)國家規(guī)定不再要求企業(yè)提供注冊產(chǎn)品標準時，企業(yè)只需提供技術(shù)要求，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。4、 承諾書樣式見“三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān)資

4、料表格”。5、 一般使用說明書和技術(shù)說明書合并，說明書內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見YY0505（IEC60601-1-2）或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標準的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報告需提供中文說明書，出具英文報告需提供英文說明書。6、 電路圖包括網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖（如該電路是外購部件），需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。7、 樣品連接圖，需要體現(xiàn)主機與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖

5、。8、 提供產(chǎn)品風(fēng)險分析報告，利于根據(jù)分析報告中確認送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測試結(jié)果的判定依據(jù)。9、 對于進口檢測設(shè)備，若在國外已經(jīng)進行EMC檢測，需提供相關(guān)檢測報告。10、 EMC關(guān)鍵元器件清單詳見表8，通過認證的元器件提供紙質(zhì)版證書。11、 產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報告需提供中文表格，出具英文報告需提供英文表格。表1. 產(chǎn)品的適用范圍產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機、救護車、血站、工業(yè)場所等，測試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測試的限值。表2. 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時間

6、工作頻率是指在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來控制某種生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻。例如呼吸機的工作頻率（基頻）可能是0.1Hz（每分鐘6次的呼吸率）。生理模擬頻率是指用于模擬生理參數(shù)的電信號或非電信號的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時相一致的方式運行。例如，心電監(jiān)護儀的生理模擬頻率（基頻）可能是0.92Hz（每分鐘55次搏動的心率）。響應(yīng)時間指設(shè)備或系統(tǒng)對輸入信號的反應(yīng)的速度，例如脈搏血氧計需要在幾個心電周期內(nèi)顯示一個平均值，測試人員將根據(jù)產(chǎn)品的響應(yīng)時間來確定EMC抗擾度試驗的駐留時間，以評估試驗期間的產(chǎn)品性能。表3. 樣品的信息屏蔽場所指具有射頻屏蔽效能的場所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部

7、件系統(tǒng)，則列出每個部件使用時的最大尺寸。表4. 樣品的構(gòu)成 列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電極等，要求與說明書和企業(yè)標準中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號。表5. 樣品的運行模式列出送檢樣品的工作模式，例如：對于高頻電刀，其運行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測試人員根據(jù)提供的工作模式進行測試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運行參數(shù)，連接模擬器狀況等。表6. 樣品的電纜信息指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者

8、電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小數(shù)點后一位。表7. 樣品搔擾源例如：開關(guān)電源、晶振、時鐘頻率、電機等，主要針對射頻范圍9 KHz 到 3000GHz的部件。表8. 樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計和EMC測試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號。例如: 帶磁環(huán)的電源線、濾波電容、電感、磁珠、磁環(huán)、瞬變干擾吸收器件（氣體放電管、固體放電管、壓敏電阻、瞬變電壓吸收二極管）、濾波器、開關(guān)電源、電源適配器、變壓器、晶振、芯片、繼電器、電抗器、

9、電磁閥、可控硅、變頻器、霍爾元件、機箱、電池、IC芯片、電動機、壓縮機、整流器、顯示器、鎮(zhèn)流器、各種集成電路及外購電路主板等，企業(yè)可根據(jù)各自樣品情況進行填寫。位置指相關(guān)元器件在產(chǎn)品內(nèi)的具體位置。若未獲得證書等對應(yīng)內(nèi)容，請?zhí)顚憽?”。三、承諾書、覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格（空白樣式） 注：承諾書只提供中文版本，覆蓋型號差異表及產(chǎn)品相關(guān)資料表格出具中文報告提供中文版本，出具英文報告提供英文版本。承諾書廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所：本公司所提供的樣機、配件及文件資料（證書）全部真實有效，并與今后生產(chǎn)的產(chǎn)品相一致，若有任何不一致，本公司愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。 公司（公章） 年 月 日 覆

10、蓋型號差異表序號名稱被檢產(chǎn)品xxx型覆蓋產(chǎn)品xxx型覆蓋產(chǎn)品xxx型差異說明備注1種類2原理3結(jié)構(gòu)4產(chǎn)地5其他表1 樣品的適用范圍適用范圍表2 樣品的工作頻率、生理模擬頻率和響應(yīng)時間工作頻率生理模擬頻率樣品實現(xiàn)各種正常功能的響應(yīng)時間表3 樣品的信息電源輸入電壓： 頻率： 額定輸入功率：單相 L+N+PE L+N三相 L1+L2+L3+N+PE L1+L2+L3+NL1+ L2+L3+ PE內(nèi)部電源 電池類型： 供電電壓：YY 0505適用產(chǎn)品:臺式設(shè)備： 是 否落地式設(shè)備： 是 否大型永久性安裝設(shè)備： 是 否屏蔽場所內(nèi)使用設(shè)備： 是 否生命支持設(shè)備： 是 否GB/T18268.1或GB/T18

11、268.26適用產(chǎn)品:體外診斷醫(yī)療設(shè)備： 是 否臺式設(shè)備： 是 否落地式設(shè)備： 是 否便攜式設(shè)備： 是 否工業(yè)場所用設(shè)備： 是 否在受控電磁環(huán)境中使用的設(shè)備： 是 否樣品尺寸（長×寬×高） 注：填寫相關(guān)信息，并在符合的可選項中打R。表4 樣品的構(gòu)成序號部件名稱型號/版本號序列號備注表5 樣品的運行模式模式編號模式名稱模式描述備注表6 樣品電纜信息序號名稱電纜長度（m）是否屏蔽備注表7 樣品騷擾源序號產(chǎn)品元件發(fā)生頻率額定參數(shù)位置表8 樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單編號名稱生產(chǎn)企業(yè)型號/規(guī)格技術(shù)參數(shù)備注Product differencesNo.Name The tested sa

12、mpleModel XXX The cover Type Model XXXThe cover Type Model XXXDifferencesRemark1 Classification 2Operational principle3Configuration4Place of production5OthersTable 1 Samples of applicationScope of applicationTable 2 Operating frequency,Physiological simulation frequency and response time of th

13、e samplesOperating frequencyPhysiological simulation frequencyThe response time to achieve various function of the samplesTable 3 The information of the samplesPower SupplyInput voltage： Frequency： Rated input power：Single phase power supply L+N+PE L+NThree-phase supply L1+L2+L3+N+PE L1+L2

14、+L3+N L1+ L2+L3+ PEinternal electric power source Battery type： supply voltage：Test According to IEC 60601-1-2:Table-top equipment： Yes NoFloor-standing equipment： YesNoLarge Permanently installed equipment： Yes NoUse in a shielded location equipment：Yes NoLife support equipment： Yes NoTest Accordin

15、g to IEC 61326-1:2013 or IEC 61326-2-6IVD medical equipment： Yes NoTable-top equipment： Yes NoFloor-standing equipment： Yes No Portable equipment： Yes NoUse in a undustrial locations equipment：Yes NoUse in a controlled electromagnetic environment equipment： Yes NoSample size（Length * Width * Height）

16、Note: Fill out the form，choose the correct option and fill in“R”for each blank.Table 4 Composition of the samplesNo.Part nameModel / Type /Version Serial numberRemarksTable 5 The operation modes of the samplesMode numberMode nameMode descriptionRemarksTable 6 Cable information of the samplesNO.CablesMax. cable length（m）Shielded/Un-ShieldedRemarkTable 7 Disturbance sour