臨床科研設(shè)計(jì)考試

1、研究生課程臨床科研設(shè)計(jì)考試試卷結(jié)合自己的專業(yè)設(shè)計(jì)一個(gè)臨床診斷試驗(yàn)研究方案。按下表左側(cè)的項(xiàng)目要求完成有關(guān)設(shè)計(jì)內(nèi)容：考生信息姓名:吳春陽(yáng) 學(xué)號(hào)：416523214322 專業(yè)：外科學(xué)（骨外科）題 目強(qiáng)度一時(shí)間曲線測(cè)定用于頸源性肩周炎的診斷價(jià)值。立項(xiàng)依據(jù)肩周炎也叫凍結(jié)肩，目前普遍認(rèn)為本病系因肩關(guān)節(jié)周圍肌腱、腱鞘、滑囊和關(guān)節(jié)囊等軟組織慢性炎癥反應(yīng)，組織粘連限制肩關(guān)節(jié)的活動(dòng)。頸源性肩周炎是指頸椎病變壓迫或刺激周圍神經(jīng)引起肩部長(zhǎng)期、慢性疼痛而出現(xiàn)的肩關(guān)節(jié)周圍組織形成慢性炎癥、組織粘連的一種疾病。單純性肩周炎僅有肩關(guān)節(jié)病變及表現(xiàn)，而無頸椎病變引起的神經(jīng)損傷。支配肩關(guān)節(jié)活動(dòng)的肌肉的神經(jīng)支配來自C5一C8節(jié)段，

2、而這些神經(jīng)節(jié)段恰恰是頸椎病的好發(fā)部位，說明支配肩關(guān)節(jié)周圍的神經(jīng)功能障礙是頸源性肩關(guān)節(jié)周圍炎的一個(gè)主要病因。很多的頸源性肩周炎患者常無頸部病征而以肩部疼痛為主，臨床容易與單純性肩周炎混淆，使得治療療效不佳，容易復(fù)發(fā)。目前主要根據(jù)患者的癥狀、體征和輔助檢查以判斷，但醫(yī)生常根據(jù)患者僅有肩周炎表現(xiàn)，而忽略頸椎的影像學(xué)檢查，且部分單純性肩周炎患者進(jìn)行頸椎影像學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)也可能合并頸椎病變，但不能因此就診斷為頸源性肩周炎。因此，盡早選擇正確診斷方法，確診頸源性肩周炎，對(duì)患者的治療有指導(dǎo)意義。目前，國(guó)內(nèi)臨床上已利用強(qiáng)度一時(shí)間曲線測(cè)定周圍性面癱、周圍神經(jīng)損傷、腰椎間盤突出癥等，發(fā)現(xiàn)它能早期發(fā)現(xiàn)神經(jīng)病變，并判斷

3、其損傷程度，對(duì)預(yù)后估計(jì)和康復(fù)治療的療效判斷有良好作用，但還沒有用于頸源性肩周炎診斷方面的系統(tǒng)研究。利用強(qiáng)度一時(shí)間曲線測(cè)定來判斷患者是否為頸源性肩周炎，提高了診斷陽(yáng)性率，使得患者得到及時(shí)、全面的治療。很多頸源性肩周炎患者，僅有肩痛及活動(dòng)障礙表現(xiàn)，而無頸部癥狀，臨床上常被誤診為單純性肩周炎，使得療效不佳或耽誤治療。x線或CT檢查雖可觀察患者是否存在頸椎病變，但不能直接反映周圍神經(jīng)病變情況。盡管近年來由于神經(jīng)電生理技術(shù)的發(fā)展，肌電圖、誘發(fā)電位等檢查逐漸用于臨床，但這些檢查屬于有創(chuàng)檢查，且對(duì)人員技術(shù)要求較高，在基層醫(yī)院難以普及。與肌電圖相比，強(qiáng)度一時(shí)間曲線測(cè)定所需設(shè)備簡(jiǎn)單，操作方便，檢查時(shí)間短，患者痛

4、苦小，可以測(cè)定神經(jīng)肌肉的功能狀態(tài)，對(duì)周圍神經(jīng)損傷、變性的程度，神經(jīng)再生及判斷預(yù)后有一定的臨床價(jià)值。本研究中，強(qiáng)度一時(shí)間曲線檢測(cè)陽(yáng)性率達(dá)9286。因此，認(rèn)為強(qiáng)度一時(shí)間曲線測(cè)定用于頸源性肩周炎的診斷具有鑒別診斷意義，并能在一定程度上判斷頸神經(jīng)變性的程度及預(yù)后，在臨床上仍有一定的意義。本診斷實(shí)驗(yàn)的目的為：探討強(qiáng)度一時(shí)間曲線測(cè)定用于頸源性肩周炎的診斷價(jià)值。診斷標(biāo)準(zhǔn)(金標(biāo)準(zhǔn))根據(jù)1994年國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于頸源性肩周炎的診斷依據(jù)：好發(fā)于35歲以上中年人，男性發(fā)病略高于女性；患者均以肩部病痛為主訴就診，否認(rèn)頸部病征，但多有既往頸肩痛史和(或)有頸椎病部分癥狀；兼有肩關(guān)節(jié)疼痛、

5、活動(dòng)障礙和支配肩關(guān)節(jié)周圍的神經(jīng)功能障礙兩者的體征，特征體征為天宗穴壓痛；X線片和( 或) CT等檢查：主要呈頸椎病的陽(yáng)性表現(xiàn)，而肩關(guān)節(jié)常呈陰性表現(xiàn)。單純表現(xiàn)為肩部病痛及活動(dòng)障礙，而無頸椎病變方面的體征及影像學(xué)檢查異常的肩周炎稱為單純性肩周炎。研究對(duì)象(來源及收集方法)2010年8月一2011年12月有169例肩周炎患者進(jìn)入本研究，分為頸源性肩周炎組與單純性肩周炎組。其中頸源性肩周炎84例，男33例，女51例，年齡3169歲，病程為1個(gè)月一2年。單純性肩周炎85例，男40例，女44例，年齡4575歲，病程3個(gè)月一15年。頸源性肩周炎84例，單純性肩周炎85例，兩組性別、年齡、病程比較無顯著性差異

6、。如下表樣本量（依公式計(jì)算）統(tǒng)計(jì)學(xué)分析采用SPSS 160統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)測(cè)得結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，四塊肌肉之間陽(yáng)性率比較采用卡方檢驗(yàn)，兩組間基強(qiáng)度與時(shí)值的比較采用t檢驗(yàn)，P<O 05為差異有顯著性意義。試驗(yàn)步聚及數(shù)據(jù)收集符合研究標(biāo)準(zhǔn)的病人簽署試驗(yàn)的知情同意書并且得到醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。1. 檢測(cè)方法：使用日本O G技研公司制造的CX一3電診斷儀對(duì)患者進(jìn)行強(qiáng)度一時(shí)間曲線測(cè)定檢查，單極法，作用極為點(diǎn)狀電極，直徑為l cm ，輔極置于同側(cè)手背部，作用極置于肩背部。使用精細(xì)測(cè)定法，選擇脈沖方波，分別測(cè)定300、250、160、100、63、40、25、16、10、63、40、25、16、10、06

7、3、040、025、016、010、0063、0040、0025、0016、0O l O m 24個(gè)脈沖寬度的刺激閾值，由機(jī)器自動(dòng)描繪強(qiáng)度一時(shí)間曲線。2.檢測(cè)肌肉：根據(jù)肩關(guān)節(jié)周圍肌肉解剖結(jié)構(gòu)，測(cè)定肌肉包括岡上肌、岡下肌、小圓肌和三角肌。3曲線判斷標(biāo)準(zhǔn)：觀察指標(biāo)有陽(yáng)性率f(部分+完全失神經(jīng)支配例數(shù))總例數(shù)× 100、時(shí)值、基強(qiáng)度。測(cè)定判斷標(biāo)準(zhǔn)：正常：曲線光滑、連續(xù)、為等邊雙曲線，無扭結(jié)；部分失神經(jīng)支配或變性：曲線不光滑，有扭結(jié)，斜率較大；完全失神經(jīng)支配或變性：曲線右移、光滑、無扭結(jié)，而且陡峭，對(duì)短脈沖無反應(yīng)。和均視為異常表現(xiàn)，為變性神經(jīng)支配。診斷效率的評(píng)價(jià)方法與指標(biāo)強(qiáng)度一時(shí)問曲線檢測(cè)發(fā)

8、現(xiàn)，岡下肌與小圓肌的陽(yáng)性率明顯高于三角肌。考慮與失神經(jīng)支配對(duì)岡下肌及小圓肌的血液供應(yīng)影響較大有關(guān)。其供應(yīng)血管主要是旋肩胛動(dòng)脈，該動(dòng)脈在小圓肌起始部與岡下肌移行處已近末梢，且該部位筋膜成分較多，組織血管少，發(fā)生病變時(shí)血管更易受壓，引起肌肉缺血，產(chǎn)生痛性物質(zhì)，這種局部反應(yīng)又通過中樞或交感神經(jīng)的反射作用產(chǎn)生持續(xù)的肌束緊張，即肌痙攣，表現(xiàn)為病理性的電生理活動(dòng)r。而三角肌的血供則來源于旋肱前、后動(dòng)脈和胸肩峰動(dòng)脈的三角肌支，血液供應(yīng)遠(yuǎn)較小圓肌豐富 ，即使失神經(jīng)支配，引起其中一條血管收縮，其他血液供應(yīng)也可以滿足三角肌的營(yíng)養(yǎng)需求。此外，雖然岡上肌的陽(yáng)性率達(dá)75，但仍明顯低于岡下肌與小圓肌的陽(yáng)性率( 9167與

9、9048)。因此，在臨床檢測(cè)中，為提高陽(yáng)性率，且節(jié)約時(shí)間和減少患者的痛苦，建議選擇岡下肌和小圓肌兩塊肌肉進(jìn)行檢測(cè)。曲線判斷標(biāo)準(zhǔn)：觀察指標(biāo)有陽(yáng)性率f(部分+完全失神經(jīng)支配例數(shù))總例數(shù)× 100、時(shí)值、基強(qiáng)度。測(cè)定判斷標(biāo)準(zhǔn)：正常：曲線光滑、連續(xù)、為等邊雙曲線，無扭結(jié)；部分失神經(jīng)支配或變性：曲線不光滑，有扭結(jié)，斜率較大；完全失神經(jīng)支配或變性：曲線右移、光滑、無扭結(jié)，而且陡峭，對(duì)短脈沖無反應(yīng)。和均視為異常表現(xiàn)，為變性神經(jīng)支配?；鶑?qiáng)度是指能引起肌肉最小收縮的最小電流強(qiáng)度值，代表肌肉興奮性的高低。時(shí)值是指兩倍于基強(qiáng)度的刺激強(qiáng)度時(shí)引起肌肉最弱收縮所需的最短時(shí)間，可以反應(yīng)神經(jīng)肌肉的功能狀況。多數(shù)研究

10、認(rèn)為基強(qiáng)度敏感性較差，正常和失神經(jīng)支配肌肉的基強(qiáng)度常無明顯差異，因此臨床僅能作為參考，而認(rèn)為時(shí)值是表示可興奮組織功能狀態(tài)的最確切的指標(biāo)，可作為強(qiáng)度一時(shí)間曲線的重要診斷指標(biāo) ，但也有報(bào)道認(rèn)為時(shí)值在判斷正常神經(jīng)與部分失神經(jīng)至完全失神經(jīng)支配時(shí)不可靠 。本研究測(cè)得四塊肌肉中，正常神經(jīng)支配與變性神經(jīng)支配的基強(qiáng)度差異不大，無顯著性意義(P>005)。四塊正常神經(jīng)支配肌肉的時(shí)值均<l m s，而失神經(jīng)支配肌肉的時(shí)值均>l m s，差異明顯，有顯著性意義( P<001) 。這個(gè)結(jié)果與大部分研究一致。說明基強(qiáng)度在頸源性肩周炎診斷中無明顯意義，僅作參考，而時(shí)值具有診斷意義?？傊?，強(qiáng)度一時(shí)問

11、曲線測(cè)定用于頸源性肩周炎的診斷具有鑒別診斷意義；臨床上檢測(cè)建議選擇岡下肌與小圓肌兩塊肌肉，基強(qiáng)度僅作為參考，而時(shí)值具有診斷意義。可能存在的偏倚及其控制1. 選擇性偏倚：防止選擇性偏倚的措施：正確擬定觀察對(duì)象的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；采用分層抽樣方法；正確設(shè)立對(duì)照；遵守隨機(jī)化原則。  測(cè)量偏倚（或稱觀察偏倚或信息偏倚）：沾染（對(duì)照組也接受了處理措施）；干擾；依從與非依從；失訪（20）；檢查與診斷結(jié)果不一致；觀察記錄有誤；心理因素的干擾。  防止措施：用盲法試驗(yàn)；簽定實(shí)驗(yàn)合同；檢查實(shí)驗(yàn)對(duì)象的依從情況；注意醫(yī)德問題；定期檢查研究記錄；對(duì)實(shí)驗(yàn)方法、診斷標(biāo)準(zhǔn)的一致性在實(shí)驗(yàn)前應(yīng)做出估計(jì)。  混雜偏倚：多在總結(jié)分析階段，評(píng)價(jià)被研究因素與疾病之間的關(guān)系時(shí)，如果存在外來因素與該病和研究因素均有聯(lián)系，使研究因素效應(yīng)與外來因素效應(yīng)混在一起，從而掩蓋或夸大研究因素與疾病的真實(shí)聯(lián)系。防止措施：設(shè)計(jì)時(shí)，用配對(duì)設(shè)計(jì)或采用分層抽樣方法；分析階段，用分層分析技術(shù)或多變量回歸分析技術(shù)。其目的是平衡混雜因素的作用。 參