注射用鹽酸萬古霉素（萬君雅）市場分析

1、.注射用鹽酸萬古霉素（萬君雅）市場情況注射用鹽酸萬古霉素（萬君雅）市場情況一、       產(chǎn)品簡介：通用名稱：鹽酸萬古霉素    商品名稱：萬君雅    英文名稱：VancomycinHydrochlorideforInjection    漢語拼音：Zhusheyong Yansuan Wangumeisu【規(guī)        格】1.

2、0g(按萬古霉素計(jì))，0.5g。【包        裝】1瓶/盒【批準(zhǔn)文號(hào)】注冊(cè)證號(hào)H20050118【生產(chǎn)企業(yè)】雅來丹麥制藥公司(AlpharmaApS) 阿特維斯（佛山）制藥有限公司【功能主治】/【適應(yīng)癥】本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其他細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性激發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。【用法用量】通常用鹽酸萬古霉素每天2g（效價(jià)），可分為每6小時(shí)500mg或每12小時(shí)1g，每次靜滴在60分鐘以上，可根據(jù)年齡、體重、癥狀

3、適量增減。老年人每12小時(shí)500mg或每24小時(shí)1g，每次靜滴在60分鐘以上。新生兒每次給藥量1015mg/kg，出生一周內(nèi)的新生兒每12小時(shí)給藥一次，出生一周至一月新生兒每8小時(shí)給藥一次，每次靜滴在60分鐘以上。配藥方法為在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL生理鹽水或5葡萄糖注射液稀釋，靜滴時(shí)間在60分鐘以上。【不良反應(yīng)】報(bào)審時(shí)在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的107例對(duì)象中，發(fā)祥其臨床檢查值異常變化的副作用33例（30.8%），再審結(jié)束時(shí)在進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的3009例對(duì)象中，發(fā)現(xiàn)其臨床檢查值有異常變化的副作用404例（13.43%）.（副作用的發(fā)生頻率根據(jù)報(bào)審、再審結(jié)束時(shí)的

4、數(shù)據(jù)及我公司的研究報(bào)告等）重大副作用：1） 休克、過敏樣癥狀（少于0.1）：因?yàn)榭僧a(chǎn)生休克、過敏樣癥狀（呼吸苦難、全身潮紅、浮腫等），所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。2） 急性腎功能不全（0.5），間質(zhì)性腎炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)急性腎功能不全，間質(zhì)性腎炎等重要的腎功能損害，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，若必須繼續(xù)用藥，則應(yīng)減低藥量慎重給藥。3） 多種血細(xì)胞減少（少于0.1）、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少（頻率不明）：因可出現(xiàn)再障、無粒細(xì)胞血癥、血小板減少，若發(fā)現(xiàn)異常則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。4）皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、

5、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)皮膚粘膜綜合癥（Stevens-Johnson綜合癥）、中毒性表皮壞死癥（Lyell綜合癥）、脫落性皮炎，所以應(yīng)留心觀察，若出現(xiàn)此種癥狀則停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。5） 第8腦神經(jīng)損傷（少于0.1）：因可出現(xiàn)眩暈、耳鳴、聽力低下等第8腦神經(jīng)損傷癥狀，所以有必要進(jìn)行聽力檢查，而且若上述癥狀出現(xiàn)最好停止給藥，若必須用藥，則應(yīng)慎重給藥。6） 偽膜性大腸炎（頻率不明）：因可出現(xiàn)伴有血便的偽膜性大腸炎等嚴(yán)重的腸炎，所以在出現(xiàn)腹痛、腹瀉癥狀時(shí)停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。7）肝功能損害、黃疸（頻率不明）：因可出現(xiàn)AST（GOT）、ALT

6、（GPT）、AFP的上升，黃疸，所以有必要進(jìn)行定期檢查，若出現(xiàn)異常最好停止給藥，采取適當(dāng)處理措施。【禁        忌】對(duì)本品有既往過敏性休克史的患者禁用。下列患者原則不予給藥，若有特殊需要需慎重：1、對(duì)本品、替考拉寧、糖肽類抗生素或氨基糖苷類抗生素有既往過敏史患者。2、因糖肽類抗生素、替考拉寧或氨基糖苷類抗生素所致耳聾及其他耳聾患者（可使耳聾加重）。下列患者應(yīng)慎重給藥：1、腎功能損害患者（因排泄延遲，藥物蓄積所以應(yīng)監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥，參見藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)）。2、肝功能損害患者（可加重功能損害）。3、老年患者（參

7、見5.老年患者用藥，藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)）。4、低出生體重兒、新生兒（參見7.兒童用藥，藥物動(dòng)態(tài)項(xiàng)）【注意事項(xiàng)】基本注意事項(xiàng):1、本品對(duì)耐甲氧西林金黃色葡萄球菌所致感染明確有效，但對(duì)葡萄球菌腸炎非口服用藥，其有效性尚未明確。2、用藥期間希望能監(jiān)測血藥濃度有關(guān)用法和用量：1、快速推注或短時(shí)內(nèi)靜滴本藥可使組胺釋放出現(xiàn)紅人綜合癥（面部、頸及軀干紅斑性充血、瘙癢等）、低血壓等副作用，所以每次靜滴應(yīng)在60分鐘以上。2、腎功能損害及老年患者應(yīng)調(diào)節(jié)用藥量和用藥間隔，監(jiān)測血中藥物濃度慎重給藥（參見1.慎重給藥、5.老年人用藥，藥物動(dòng)態(tài)）3、為防止使用本藥后產(chǎn)生耐藥菌，原則尚應(yīng)明確細(xì)菌的敏感性，治療時(shí)應(yīng)在必要的最小期間內(nèi)

8、用藥使用上的注意。配藥：目前已明確本品與下列注射劑混合使用引起藥物變化，所以不能混注。與氨茶堿、5-氟尿嘧啶混合后可引起外觀改變，時(shí)間延長藥物效價(jià)可顯著降低。給藥：1、因可引起血栓性靜脈炎，所以應(yīng)十分注意藥液的濃度和靜滴的速度，再次靜滴時(shí)應(yīng)更換靜滴部位。2、藥液滲漏于血管外可引起壞死，所以在給藥時(shí)應(yīng)慎重，不要滲漏于血管外。給藥途徑：肌肉內(nèi)注射可伴有疼痛，所以不能肌注。其他注意事項(xiàng)：國外有快速靜滴本藥引起心跳停止的報(bào)道。其他：2005年月日，雅來（佛山）制藥有限公司與國藥控股廣州有限公司簽訂萬君雅（萬古霉素）總代理協(xié)議。雅來集團(tuán)原料藥總裁卡爾奧奇卡爾森稱，雅來集團(tuán)將通過其中國公司與國藥控股廣州公

9、司的合作，正式在中國上市萬古霉素原料和制劑產(chǎn)品。 二、市場情況：21 市場及同類產(chǎn)品情況據(jù)我國國家疾病控制預(yù)防中心發(fā)表的報(bào)告中提到，在過去8年來，我國各地大醫(yī)院葡萄球菌耐藥率總體增長了10%30%。這一現(xiàn)象表明，我國住院病人中交叉耐藥現(xiàn)象已非常嚴(yán)重。目前我國醫(yī)院對(duì)付耐藥菌的王牌藥并不多，除了國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑外，還有鹽酸萬古霉素和最近從韓國進(jìn)口的抗耐藥菌新藥替考拉寧。由此，原來身居幕后的萬古霉素類抗生素正式走向一線臨床用藥地位。全球萬古霉素制劑總銷售額去年估計(jì)有10億12億美元。隨著耐藥菌株引起的疾病發(fā)病率的不斷上升，預(yù)計(jì)萬古霉素今后幾年銷量還將快速上升。1999年，萬古霉素在全球

10、500種暢銷藥中排名第173位，2004年已上升至146位，估計(jì)去年萬古霉素在世界暢銷藥中的排名又將上升好幾位。由此可見，萬古霉素在國際醫(yī)學(xué)界臨床的消耗量處在上升通道中。目前，對(duì)耐藥的革蘭氏陽性球菌臨床上的治療藥物主要以萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧等糖肽類抗生產(chǎn)品為主，兩者均對(duì)重癥G+，特別是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)和耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）感染有較好療效。因?yàn)槟退嶨+菌具有多重耐藥性，許多抗生素均對(duì)其束手無策，而去甲萬古霉素、替考拉寧由于其獨(dú)特的抗菌機(jī)制，是治療此類耐藥菌的最有效武器，因此，此類藥品的市場空間會(huì)繼續(xù)放大。統(tǒng)計(jì)顯示，我國醫(yī)院臨床對(duì)糖肽類抗生素的需求目前

11、以25%的速度逐年遞增，部分在研以及上市的糖肽類抗生素產(chǎn)品已步入快速上升的通道。已經(jīng)在臨床廣泛使用的糖肽類抗生素主要有萬古霉素、去甲萬古霉素和替考拉寧3個(gè)。根據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，2004年全年，去甲萬古霉素和替考拉寧在16城市典型醫(yī)院用藥數(shù)量為95萬支，同比增長22.6%，用藥金額為1.04億元，較去年增長24.7%，20022004年3年平均增長率為25%。2006年糖肽類抗生素市場大約在3億元左右，2007年預(yù)計(jì)達(dá)到4億元以上，繼續(xù)以超過常規(guī)抗生素產(chǎn)品銷量的速度增長。萬古霉素：在目前臨床使用的糖肽類抗生素產(chǎn)品中，萬古霉素是最早上市的產(chǎn)品，萬古霉素是美國禮來公司于1958年開發(fā)的多肽

12、類抗生素，1976年6月在美國上市，1988年進(jìn)入中國市場。世界每年萬古霉素的需求量總計(jì)大概2025噸，1999年世界萬古霉素市場銷售總量接近30噸，其中1516噸在美國市場銷售，其次是日本和歐洲主要國家市場，估計(jì)世界年銷售額約在4億5億美元之間。萬古霉素作為窄譜抗生素的二線用藥，國際市場需求增幅始終保持在3%4%之間。美國從1958年開始使用萬古霉素。該藥被批準(zhǔn)用于治療G+引起的各種感染癥，用量較大；據(jù)報(bào)道1993年美國每百萬張病床萬古霉素的使用量為8.0噸。其中35%是用于預(yù)防；32%是用于經(jīng)驗(yàn)治療，即指在嚴(yán)重感染懷疑是MRSA引起，但細(xì)菌培養(yǎng)尚未證實(shí)時(shí)的緊急狀況下使用；33%是用于感染癥

13、治療。從近幾年來萬古霉素的銷售數(shù)量及金額的變化圖來看，數(shù)量及金額的波動(dòng)變化始終保持一致，并且都呈上升趨勢。2005年，萬古霉素在國內(nèi)樣本醫(yī)院的年銷售額為7211.37萬元，2006年為7726.305萬元，同比增長了7.14%。去甲萬古霉素去甲萬古霉素和萬古霉素均屬糖肽類抗生素，在結(jié)構(gòu)上相似，所不同的是，去甲萬古霉素在末端氨基上比萬古霉素少一個(gè)甲基。去甲萬古霉素在近幾年的銷售數(shù)量及金額都呈下降趨勢，而且起伏較大，數(shù)量的下滑較金額明顯。2005年，去甲萬古霉素在國內(nèi)樣本醫(yī)院的年銷售額約為3148.479萬元，2006年為2715.867萬元，同比下降了13.74%。另據(jù)分析，萬古霉素的金額優(yōu)勢日

14、益增強(qiáng)，去甲萬古霉素的數(shù)量優(yōu)勢逐漸減弱，從萬古霉素與去甲萬古霉素近幾年的用藥數(shù)量及金額的構(gòu)成比來看，2001年去甲萬古霉素在數(shù)量上占有60%的份額，但在金額上只占有45%左右。而到2004年，萬古霉素的用藥數(shù)量幾乎于去甲萬古霉素持平，而用藥金額的份額更是蒸蒸日上，已近70%，可以看出去甲萬古霉素?zé)o論在數(shù)量上還是在金額上都敗于萬古霉素，而且其先前的數(shù)量優(yōu)勢也已經(jīng)逐漸減弱。替考拉寧替考拉寧(Teicoplanin)為一種新型的糖肽類抗生素，抗菌譜及抗菌活性與萬古霉素相似。對(duì)金葡菌的作用比萬古霉素更強(qiáng)，不良反應(yīng)更少。該品對(duì)G+如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌和大多厭氧性陽性菌敏感。該產(chǎn)品2001年7月首先

15、在墨西哥和捷克上市，2003年5月由韓國希杰公司首次引入國內(nèi)，在大陸地區(qū)由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司總經(jīng)銷。該產(chǎn)品是最近3年以來增長最為迅速的的抗生素產(chǎn)品。樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，上海、廣州、北京三地本產(chǎn)品2006年用量呈現(xiàn)逐月增長的趨勢。2005年，替考拉寧在全國樣本醫(yī)院的銷售額為1735.499萬元，2006年達(dá)到了3699.177萬元，同比增長了113.15%?？焖僭鲩L的主要原因在于，普通抗生素以及萬古霉素和去甲萬古霉素的長期大量使用，耐藥菌株增多，導(dǎo)致臨床對(duì)更新和更有效的糖肽類抗生素的需求增加，新上市的替考拉寧正好滿足了臨床的需求。22 原料情況由于各種原因，國產(chǎn)去甲萬古霉素原料藥尚未得到國際

16、醫(yī)藥業(yè)的認(rèn)可，只能在國內(nèi)銷售，且由于其售價(jià)較高，因此，年銷量始終未能突破10噸大關(guān)。實(shí)際上，據(jù)國內(nèi)醫(yī)學(xué)專家測算：將國內(nèi)臨床所需的去甲萬古霉素制劑折算成原料藥至少需要1720噸，故其潛在市場需求缺口較大。而國內(nèi)萬古霉素原料藥市場擴(kuò)展的關(guān)鍵在于：一是萬古霉素制劑應(yīng)打破目前局限于三甲等大型醫(yī)院臨床使用的局面，向廣大中小醫(yī)院甚至農(nóng)村醫(yī)院推廣普及，這樣一來，新增原料藥產(chǎn)能就能就地消化，不用擔(dān)心產(chǎn)量過大會(huì)造成原料藥積壓；二是國產(chǎn)鹽酸萬古霉素應(yīng)逐步降低零售價(jià)，使廣大中低收入階層病人都能用得起。專家認(rèn)為，這兩者缺一不可，如能同時(shí)做到這兩點(diǎn)，在理論上我國萬古霉素原料藥市場規(guī)模應(yīng)超過25噸/年。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸萬古霉

17、素制劑在2007年已占國內(nèi)萬古霉素類抗生素市場銷售額的70；而在2004年時(shí)，國產(chǎn)去甲萬古霉素尚占60的份額，進(jìn)口鹽酸萬古霉素只占40；到2005年，進(jìn)口鹽酸萬古霉素與國產(chǎn)去甲萬古霉素則打了平手各占50?？梢钥隙ǎ窈髱啄?，隨著浙江兩大鹽酸萬古霉素生產(chǎn)基地的建成投產(chǎn)，國產(chǎn)去甲萬古霉素所占市場份額還將繼續(xù)下滑，鹽酸萬古霉素在國內(nèi)抗生素市場所占份額肯定會(huì)占?jí)旱剐詢?yōu)勢。但也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國產(chǎn)去甲萬古霉素這一老品種今后市場的占有率不是下降而是會(huì)上升，其理由是國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑的價(jià)格大大低于進(jìn)口鹽酸萬古霉素。一般說來，每支國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑售價(jià)約為進(jìn)口萬古霉素制劑的不到2/5。這一情況決定了今后國

18、產(chǎn)去甲萬古霉素制劑在廣大農(nóng)村地區(qū)醫(yī)院或小醫(yī)院、小診所肯定大有可為，因?yàn)闊o論農(nóng)村還是城市的中低收入者病人更在乎的是藥品價(jià)格，而前兩年，國產(chǎn)去甲萬古霉素制劑銷量下降與進(jìn)口萬古霉素制劑的利潤率更高、國產(chǎn)去甲萬古霉素的利潤相對(duì)較低有關(guān)。當(dāng)然市場也存在一些變數(shù)。一旦今后國產(chǎn)鹽酸萬古霉素大幅降低售價(jià)，它將與國產(chǎn)去甲萬古霉素老產(chǎn)品爭奪有限的國內(nèi)市場。已有醫(yī)學(xué)專家指出：國產(chǎn)去甲萬古霉素上市已有整整40年時(shí)間，由于大醫(yī)院長期使用而導(dǎo)致臨床耐藥現(xiàn)象的日趨嚴(yán)重，而鹽酸萬古霉素屬于新引進(jìn)的抗生素產(chǎn)品，故耐藥現(xiàn)象暫時(shí)要比國產(chǎn)去甲萬古霉素要少得多。三、競爭產(chǎn)品情況31 進(jìn)口品種注冊(cè)證號(hào)商品名（中文）規(guī)格（中文）包裝規(guī)格廠

19、商國家生產(chǎn)廠商分包裝企業(yè)名稱分包裝文號(hào)有效期截止日J(rèn)20050069穩(wěn)可信0.5g1瓶/盒日本Eli Lilly Japan K.K禮來蘇州制藥有限公司2008-8-1H20050117萬君雅0.5g(按萬古霉素計(jì))1瓶/盒丹麥Alpharma ApS2010-2-5H20050118萬君雅1.0g(按萬古霉素計(jì))2瓶/盒丹麥Alpharma ApS2010-2-5H20040485方刻林1.0g(相當(dāng)于萬古霉素100萬單位)10瓶/盒韓國希杰有限公司2009-6-23H20040484方刻林0.5g(相當(dāng)于萬古霉素50萬單位)10瓶/盒韓國希杰有限公司2009-6-2332 國產(chǎn)品種1.鹽酸

20、萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H20065148 浙江海正藥業(yè)股份有限公司)2.鹽酸萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H20033365 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠)3.注射用鹽酸萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H20033366 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠)4.鹽酸去甲萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H13022295 華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司)5.鹽酸去甲萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H13022028 河北省張家口市長城制藥廠)6.注射用鹽酸去甲萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H20057443 華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司)7.注射用鹽酸去甲萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H20033985 浙江浙北藥業(yè)有限公司)8.注射用鹽酸去甲萬古霉

21、素 (國藥準(zhǔn)字H13021999 河北省張家口市長城制藥廠)9.注射用鹽酸去甲萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H13020286 華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司)10.注射用鹽酸去甲萬古霉素 (國藥準(zhǔn)字H20023137 浙江浙北藥業(yè)有限公司)進(jìn)口萬古霉素3家，國產(chǎn)萬古霉素原料2家，制劑僅1家，同類品種去甲萬古霉素原料2家，制劑3家。四、價(jià)格41 零售價(jià)藥品名稱規(guī)格劑型計(jì)量單位最高零售價(jià)級(jí)別公司醫(yī)保發(fā)文單位文件文號(hào)萬古霉素500mg（凍干粉）注射劑瓶118GMP乙類國家發(fā)展改革委發(fā)改價(jià)格20061542號(hào)萬古霉素500mg（凍干粉）注射劑瓶160單獨(dú)定價(jià)藥品禮來乙類去甲萬古霉素400mg（凍干粉）注

22、射劑瓶60GMP乙類去甲萬古霉素400mg（凍干粉）注射劑瓶77單獨(dú)定價(jià)藥品華北制藥集團(tuán)新藥乙類去甲萬古霉素800mg（凍干粉）注射劑瓶102GMP乙類替考拉寧200mg(凍干粉)注射劑瓶359單獨(dú)定價(jià)藥品法國賽諾菲安萬特乙類替考拉寧200mg（凍干粉）注射劑瓶250GMP乙類零售價(jià)為118元，非單獨(dú)定價(jià)產(chǎn)品。42 中標(biāo)價(jià)地區(qū)品牌規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)價(jià)中標(biāo)價(jià)臨時(shí)零售價(jià)遼寧萬君雅0.5丹麥 Alpharma ApS 阿特維斯（佛山）制藥有限公司102102118泰州萬君雅0.5102泰安萬君雅0.510199昆明萬君雅0.593.593.5116南寧萬君雅0.598.698.6河南萬君雅0.5102

23、96天津萬君雅0.59586.26蘇州萬君雅0.5102常州萬君雅0.5102102長沙萬君雅0.5102102138北京萬君雅0.573.973.9徐州萬君雅0.5102廈門萬君雅0.57272濟(jì)南來可信0.5浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠1011000南京來可信0.599.893.4118遼寧來可信0.5102.6102.6118云南來可信0.598.598.5118南寧來可信0.5101.0797.99山西來可信0.593.8107.9河南來可信0.59188杭州來可信0.595.595.5109.8天津來可信0.599.694.81長春來可信0.591.9891.98濟(jì)南方刻林0.5韓國希杰有限公司100.8100南京方刻林0.510198.2118昆明方刻林0.593.28793