工程師培訓計劃

1、研發(fā)工程師培訓計劃一、研發(fā)工程師培訓考試安排見下表，目前已準備好前五周試卷時間考試內(nèi)容出題人第二周進出潔凈間管理規(guī)定李副總第三周潔凈車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)定李副總第四周設(shè)計和開發(fā)控制程序，流控器基礎(chǔ)知識董工第五周風險管理控制程序標簽、說明和語言控制程序董工第六周符合性聲明控制程序、質(zhì)量記錄控制程序董工第七周風險管理課件、生物兼容性試驗程序董工第八周設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量記錄、及公告結(jié)構(gòu)聯(lián)系控制程序董工第九周標志產(chǎn)品分類控制程序成品檢驗規(guī)程董工第十一周特殊過程控制程序董工第十二周產(chǎn)品實現(xiàn)策劃董工二、培訓日程第一周 5月6日5月10日入職初期，新進員工需熟悉內(nèi)容較多，帶教老師盡量做好傳幫帶工作，使新進員工盡

2、早適應公司工作培訓內(nèi)容：1、熟悉公司辦公環(huán)境，熟悉公司主要領(lǐng)導人及各部門職能 培訓方式：由技術(shù)副總或帶教老師帶領(lǐng)講解介紹。2、對公司產(chǎn)品各組成結(jié)構(gòu)，功能做簡要介紹 培順方式：帶教老師參照樣品詳細講解3、進入生產(chǎn)車間熟悉生產(chǎn)流程及各流程具體工作內(nèi)容 學習進出潔凈車間管理規(guī)定、現(xiàn)場作業(yè)細則兩份程序文件。自學為主帶教老師重點講解。 帶教老師帶領(lǐng)進入潔凈車間，逐一介紹注塑車間、組裝車間各工序及主要負責人。4、新老流控器介紹 帶教老師解剖流控器樣品，介紹內(nèi)部結(jié)構(gòu)、工作原理。提供新流控器樣品供研發(fā)工程師參考學習。第二周 5月13日5月17日 1、文件學習：學習文件控制程序、潔凈車間工藝衛(wèi)生管理規(guī)定兩份文件

3、2、車間實習： 研發(fā)工程師自由安排時間進入車間跟泵組學習組裝、測壓等，帶教老師監(jiān)督執(zhí)行。要求：熟悉泵組、測壓等工作內(nèi)容，理解功能原理。3、流程講解 帶教老師以以往實際案例講解技術(shù)系統(tǒng)流程程序。4、研發(fā)研發(fā)工程師自由安排研發(fā)進度，向技術(shù)副總匯報進度。本周安排考試一次第三周 5月20日5月24日 1、文件學習學習技術(shù)文件控制程序2、公司產(chǎn)品識別 熟悉公司各型號產(chǎn)品，能夠明晰各產(chǎn)品工作原理，各部件起到作用，有操作需求的應能熟練操作。由帶教老師引導研發(fā)工程師自學為主。3、車間專項重點學習 車間重點學習鋼針組、流控器等組裝、檢測知識。研發(fā)打下基礎(chǔ)。4、研發(fā) 研發(fā)工程師自由安排研發(fā)工作，帶教老師提供適當幫

4、助，不直接參及工作，研發(fā)工程師應及時向技術(shù)副總匯報工作內(nèi)容。第四周5月27日5月31日1、文件學習 學習設(shè)計和開發(fā)控制程序 學習方式自學為主，帶教老師以膠圈工裝為例安排模擬執(zhí)行設(shè)計開發(fā)程序細化學習效果同時引入風險管理概念。2、原材料知識普及 帶教老師講解及有關(guān)的原材料知識及控制要點。3、座談交流學習體會，客觀處理研發(fā)工程師合理要求。4、研發(fā) 研發(fā)工程師自己組織時間展開研發(fā)工作，帶教老師有監(jiān)督責任。第五周 6月3日6月7日 經(jīng)過一個月的適應學習，本月工程師應能獨立全面展開工作，帶教老師以后只負責引導、幫助，不再干預工作細節(jié)。1、文件學習學習風險管理控制程序標簽、說明和語言控制程序2、研發(fā)研發(fā)工程

5、師自由安排研發(fā)，應時刻保持及技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、流程工作帶教老師指導工作流程:如驗證執(zhí)行單填寫、聯(lián)絡(luò)單發(fā)放等 4、其它工作 研發(fā)工程師應及時完成部門領(lǐng)導交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助。本周安排考試第六周 6月10日6月14日1、文件學習本周安排符合性聲明控制程序、質(zhì)量記錄控制程序?qū)W習2、研發(fā)研發(fā)工程師自由安排研發(fā)，應時刻保持及技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、其它工作 研發(fā)工程師應及時完成部門領(lǐng)導交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助4、滅菌工藝 參觀滅菌車間，了解滅菌知識。第七周 6月17日6月21日1、文件學習學習生物兼容性試驗程序、李副總關(guān)于風險管理課件學習。2、研發(fā)研

6、發(fā)工程師自由安排研發(fā)，應時刻保持及技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、座談 帶教老師及研發(fā)工程師座談答疑解惑、解決培訓中出現(xiàn)的問題。第八周 6月24日6月28日1、文件學習 設(shè)計和開發(fā)的質(zhì)量記錄、及公告結(jié)構(gòu)聯(lián)系控制程序2、研發(fā)研發(fā)工程師自由安排研發(fā)，應時刻保持及技術(shù)副總溝通，帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。3、其它工作 研發(fā)工程師應及時完成部門領(lǐng)導交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助第九周 7月1日7月5日 1、文件學習學習標志產(chǎn)品分類控制程序成品檢驗規(guī)程2、實驗室學習 實驗室學習流量測試、沉降菌檢測等相關(guān)檢測知識。（本步可根據(jù)實際工作適當提前） 3、研發(fā)研發(fā)工程師自由安排研發(fā)，應時刻保持及技術(shù)副總溝通，

7、帶教老師監(jiān)督工作狀態(tài)。4、其它工作 研發(fā)工程師應及時完成部門領(lǐng)導交代其它工作，帶教老師監(jiān)督輔助第十周 十一周 7月8日7月19日學習特殊過程控制程序研發(fā)工程師自由做研發(fā)工作，第十一周新應初步定型走驗證程序安排考試一次第十二周 7月22日7月26日此階段研發(fā)應接近收尾1、研發(fā)工程師對前面三個月工作總結(jié)整理，如延期或其它變動，作出新的作業(yè)計劃。2、學習產(chǎn)品實現(xiàn)策劃3、可獨立處理常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量反饋單。4、領(lǐng)導交代其它工作?？荚嚾邪l(fā)工程師第四周考題部門： 姓名： 分數(shù)：一、填空題 （66分，每空3分） 1、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)必須基于 或調(diào)查，由部提出產(chǎn)品開發(fā)建議，填寫，報副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準立項。 2

8、、設(shè)計人員在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)任務確定后，應提供文件化的設(shè)計輸入，形成，并保存。設(shè)計輸入應最大限度的需要，應定期招考會議分析及評價的適用性。 3、產(chǎn)品設(shè)計過程必須基于的分配和，按時完成各項工作，并形成文件化的輸出材料，這些材料屬，由確認其發(fā)放范圍。 4、在完成設(shè)計評審后應由項目負責人主持進行，驗證結(jié)果形成，設(shè)計驗證工作主要用來是否能夠最大限度滿足的要求。 5、由本公司技術(shù)人員提出的設(shè)計更改，首先要經(jīng)同意填寫，無論任何形式的設(shè)計更改，均要考慮這些更改對產(chǎn)品的的影響，按照，并盡最大限度降到最低。二、簡答題（34分）1、 是什么泵的簡寫，該泵共有幾部分組成，簡述該泵工作原理。(20分)2、簡述泵流控器部

9、件有幾部分構(gòu)成，簡述工作原理。（14分）答案：1、顧客的需求，市場的需求，研發(fā)部，產(chǎn)品開發(fā)項目建議書 2、設(shè)計開發(fā)輸入清單，滿足工作展開和支持，項目負責人，輸入信息 3、設(shè)計任務，時間進度，設(shè)計開發(fā)輸出清單，保密文件，技術(shù)總監(jiān)。 4、設(shè)計驗證，設(shè)計驗證表考核設(shè)計輸出，設(shè)計輸入 5、技術(shù)總監(jiān)、設(shè)計更改表，預期使用方面，持續(xù)改進措施程序，將所有不利的影響二、持續(xù)給液+自控給液型一次性使用輸注泵，3分由尾夾、儲液裝置、加藥口、藥液過濾器、管路、止流夾、自控給液裝置、圓錐接頭其部分構(gòu)成 7分準確說出各部分作用 10分尾夾 固定 儲液裝置：儲存藥液、提供壓力；加藥口 加藥；藥液過濾器 濾除微粒和排氣；管

10、路 導液；止流夾 開關(guān)；自控給液裝置 通過自主按壓一定范圍內(nèi)增大流量；圓錐接頭 接穿刺針等。研發(fā)工程師第五周考題部門： 姓名： 分數(shù)：一、填空題（51分）1、對外部質(zhì)量問題反饋，由部填寫，按規(guī)定進行評審處置，并參照執(zhí)行。2、對于生產(chǎn)檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)的一般不合格且輕微，相關(guān)責任部門可在上簽署糾正或糾正措施，必要時由質(zhì)量部開出，責任部門負責糾正措施。3、風險管理文檔即質(zhì)量記錄，研發(fā)部應將所有風險管理控制過程的結(jié)果予以記錄形成文件，風險管理文檔要求能夠追溯到、風險控制措施的實施和驗證、熱河一個或多個剩余風險的。4、生產(chǎn)部負責的風險控制和相關(guān)信息收集，質(zhì)量部負責收集相關(guān)信息，營銷部負責收集各方面的信息

11、，研發(fā)部負責。5、標簽、說明的變更及管理執(zhí)行二簡答題1、參及風險管理活動的人員應具備哪些專業(yè)知識？（25分）2、通過近期學習談談你對高質(zhì)醫(yī)療耗材的理解，對行業(yè)發(fā)展你有哪些看法？（24分）答案一、 1、營銷，產(chǎn)品質(zhì)量問題處理執(zhí)行單，不合格品控制程序產(chǎn)品售后質(zhì)量問題處理辦法2、不合格品評審處置單糾正措施處理單，制定和實施3、風險管理活動，風險管理質(zhì)量記錄，風險分析、風險評價，可接受性評定。4、生產(chǎn)過程，采購、檢驗情況，醫(yī)療器械使用后，組織對收集信息進行分析、評審。5文件控制程序二1、醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；醫(yī)療器械是如何工作的；醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；醫(yī)療器械實際是如何使用的；如何應用風險管理過程。研發(fā)工程師第七周考題部門：研發(fā)部 姓名： 分數(shù)：一、填空1、及顧客有關(guān)的過程由部具體實施，研發(fā)部負責實施，負責組織和監(jiān)督整個