浙江省省級醫(yī)藥儲備管理辦法

1、浙江省省級醫(yī)藥儲備管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在防范重大突發(fā)風險、維護社會安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)國務院關于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知國家醫(yī)藥儲備管理辦法中華人民共和國疫苗管理法浙江省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急辦法 浙江省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案浙江省省級重要商品應急儲備管理辦法浙江省藥品安全事件應急預案等有關法律法規(guī)及管理制度，結合實際，制定本辦法。第二條省級醫(yī)藥儲備主要儲備應對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及我省供應短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品，醫(yī)藥產(chǎn)品包括藥品、 器械、疫苗、檢測試劑等救治藥品和醫(yī)療防護物資，省級醫(yī)藥儲備實行生產(chǎn)能力儲備、流

2、通儲備和政府實物儲備相結合的管理模式。生產(chǎn)能力儲備是對常態(tài)需求不確定，應對較大災情、 疫情及突發(fā)事件的醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持省級醫(yī)藥生產(chǎn)能力儲備承儲單位（以下簡稱“生產(chǎn)能力儲備承儲單位”）建設并維護生產(chǎn)線，保障基本生產(chǎn)能力， 確保一定庫存， 并在應急狀態(tài)下按照指令組織生產(chǎn)和應急供應。流通儲備是應對災情、疫情及突發(fā)事件， 且能夠進行市場流通的醫(yī)藥產(chǎn)品，由省級醫(yī)藥流通儲備承儲單位（以下簡稱“流通儲備承儲單位”）根據(jù)儲備品種有效期和質(zhì)量要求自行輪儲，各儲備品種實際庫存量原則上不得低于儲備計劃的， 并在應急狀態(tài)下按照指令供應市場。政府實物儲備是對應急狀態(tài)下急需，難以進行市場流通或不宜進行市場流通的醫(yī)藥產(chǎn)品

3、，由省級醫(yī)藥實物儲備承儲單位（以下簡稱“實物儲備承儲單位”） 根據(jù)儲備計劃進行采購醫(yī)藥產(chǎn)品，實現(xiàn)保值輪儲和定期核銷，并在應急狀態(tài)下根據(jù)調(diào)用指令執(zhí)行調(diào)用任務。第三條本辦法適用于與省級醫(yī)藥儲備有關的行政管理部門、承擔醫(yī)藥儲備任務的單位（以下簡稱“承儲單位”）及其他單位。第四條省級醫(yī)藥儲備實行“ 統(tǒng)一領導、 分級負責；平戰(zhàn)結合、合理儲備；產(chǎn)儲并舉、有效供給；動態(tài)管理、有償調(diào)用” 的原則。第二章機構與職責第五條省經(jīng)信廳是省級醫(yī)藥儲備主管部門，負責協(xié)調(diào)實施省級醫(yī)藥儲備工作。主要職責是：（一）會同有關部門制定或調(diào)整省級醫(yī)藥儲備管理的有關政策和實施舉措；（二）會同省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委等有關部門確定并適

4、時調(diào)整省級醫(yī)藥儲備物資的品種和數(shù)量；（三）會同有關部門負責選定承儲單位，并監(jiān)督承儲單位做好省級醫(yī)藥儲備的各項管理工作；（四）會同省發(fā)展改革委組織編制省級醫(yī)藥儲備計劃；（五）負責指導地方醫(yī)藥儲備工作。第六條省發(fā)展改革委參與制定省級醫(yī)藥儲備計劃、開展省級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查等工作。第七條省財政廳負責根據(jù)省級醫(yī)藥儲備任務落實省級醫(yī)藥儲備補貼資金。第八條省衛(wèi)生健康委負責根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、公共衛(wèi)生安全風險等防范應對需要，提出省級醫(yī)藥儲備品種、數(shù)量和規(guī)模建議， 并根據(jù)需要及時調(diào)整更新；負責對承擔省級醫(yī)藥儲備任務的衛(wèi)生健康企事業(yè)單位開展監(jiān)督管理。第九條省藥監(jiān)局負責省級醫(yī)藥儲備物資的質(zhì)量監(jiān)督工作。第十條其他省

5、級有關部門要根據(jù)國家和省政府有關規(guī)定，按照職責分工，做好省級醫(yī)藥儲備相關工作。第十一條行政管理部門及承儲單位，均應落實儲備職能部門，由專人負責，落實領導責任。第三章承儲單位責任和條件第十二條實物儲備承儲單位由省政府或依據(jù)省政府授權的相關行政管理部門確定，可指定流通儲備承儲單位負責儲備，并報省應急物資領導小組辦公室備案。第十三條生產(chǎn)能力儲備承儲單位和流通儲備承儲單位原則上由省經(jīng)信廳會同省發(fā)展改革委等有關部門，根據(jù)企業(yè)管理水平、倉儲條件、生產(chǎn)能力及經(jīng)營效益等情況，通過公開招標等方式擇優(yōu)選定。第十四條承儲單位的主要職責是：（一）按照省經(jīng)信廳下達的省級醫(yī)藥儲備計劃和醫(yī)藥儲備協(xié)議書有關要求，落實各項儲備

6、任務；（二）嚴格執(zhí)行省經(jīng)信廳下達的調(diào)用任務，確保應急調(diào)撥及時高效；（三）建立健全醫(yī)藥儲備管理制度，建立醫(yī)藥儲備工作臺賬，做好儲備物資成本核算等工作；（四）按時、準確上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表。第十五條承儲單位需具備以下基本條件：（一）在中華人民共和國境內(nèi)（不含港、 澳、臺地區(qū)） 注冊，具有獨立法人資格；（二）依法取得藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)；（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。承儲單位的選擇機構可以根據(jù)儲備項目的具體要求，依法規(guī)定承儲單位的特定條件。第十六條對獨家生產(chǎn)、市場短缺、定點加工等品種的儲備單位，可通過邀請招標、詢價議價等方式選擇確定。第十七條疫苗等有特殊管理要求、且儲備任務難以通過

7、市場化手段完成的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品，經(jīng)專家論證， 并報省應急物資領導小組辦公室審核同意后，可由縣級以上衛(wèi)生健康企事業(yè)單位或其他符合條件的單位承擔儲備任務。第十八條承儲單位承擔省級醫(yī)藥儲備任務的期限原則上為3 年。第十九條在承儲任務期間，承儲單位生產(chǎn)（經(jīng)營）狀況發(fā)生重大變化、 不具備承儲能力或主動放棄承儲單位資格，由省經(jīng)信廳商省級有關部門后，在已有承儲資格且有承儲能力的單位中重新選擇承儲單位或通過公開招標、邀請招標等方式重新確定，商省財政廳相應調(diào)整儲備補貼資金，并報省應急物資領導小組辦公室備案。承儲單位承擔省級醫(yī)藥儲備任務的期限原則上為3年。第四章計劃管理第二十條省級醫(yī)藥儲備實行嚴格的計劃管理。省級醫(yī)

8、藥儲備品種與數(shù)量由省經(jīng)信廳商省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、 省財政廳等部門， 根據(jù)公共衛(wèi)生應急和我省實際需要，經(jīng)專家論證后確定，并報省應急物資領導小組辦公室備案。第二十一條省經(jīng)信廳向儲備單位下達儲備計劃，并與承儲單位簽署承儲協(xié)議書，明確雙方的權利和義務，約定儲備時間、地點、品種、規(guī)格、數(shù)量、方式、質(zhì)量、輪換、動用、費用補貼和違約責任等。第二十二條承儲單位應當保持不低于承儲協(xié)議約定或省經(jīng)信廳等部門要求的庫存量。未經(jīng)省經(jīng)信廳同意，承儲單位不得擅自變更儲備任務。第二十三條儲備計劃實行動態(tài)管理，可根據(jù)實際情況經(jīng)專家論證后適當調(diào)整，并報省應急物資領導小組辦公室備案。第二十四條發(fā)生重大或較大災情、疫情及突發(fā)

9、事件時，省經(jīng)信廳根據(jù)省級有關部門發(fā)布的災情、疫情情況和實際需要，會同省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委等有關部門，適時提出物資臨時實物增儲計劃和啟動生產(chǎn)能力儲備計劃，報省政府批準后組織實施，并報省應急物資領導小組辦公室備案。第五章儲備管理第二十五條生產(chǎn)能力儲備承儲單位要加強產(chǎn)品質(zhì)量管理，切實保障儲備物資及配套原材料供應，定期進行設備維護，做好必要的人員配備，保障應急狀態(tài)下的生產(chǎn)供應。第二十六條流通儲備承儲單位要加強醫(yī)藥儲備的質(zhì)量管理和安全防護，按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，加強倉儲物流建設，做好省級醫(yī)藥儲備物資的在庫養(yǎng)護和出入庫管理，建立健全管理臺賬，確保醫(yī)藥儲備物資

10、保質(zhì)保量安全有效。第二十七條醫(yī)藥流通儲備、政府實物儲備的輪換原則上實行市場化運作， 由承儲單位根據(jù)儲備物資的儲備質(zhì)量、有效期和市場供需等情況，負責適時輪換、保證質(zhì)量，并保持先進性。市場化運作難以消化的由醫(yī)療機構、疾控機構優(yōu)先采購。儲備輪出后應當及時、同品種、等量輪入，輪換補庫商品的質(zhì)量應當符合國家標準。特殊情況下，承儲單位不能按時輪入、超補倉期的，須報省經(jīng)信廳批準同意。第二十八條疫苗儲備品種的輪轉(zhuǎn)，要報省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委等相關部門批準同意，并報省應急物資領導小組辦公室備案。承儲單位不能擅自動用處理。第二十九條政府實物儲備承儲單位對確因特殊原因無法及時輪庫造成過期或損耗的儲備物資，應及時將有

11、關情況和原因上報省經(jīng)信廳， 并附有關證明材料申請定期核銷。省經(jīng)信廳委托第三方審計機構審計，省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局等部門根據(jù)職責就審計報告相關內(nèi)容核對，報經(jīng)省應急物資領導小組辦公室同意后，承儲單位根據(jù)有關法律法規(guī)要求進行銷毀處理，并做好醫(yī)藥儲備物資核銷記錄備案。承儲單位因管理不善造成的儲備物資損失，由承儲單位自行承擔。第六章調(diào)用管理第三十條醫(yī)藥儲備動用原則：首先動用省級醫(yī)藥流通儲備和政府實物儲備； 難以滿足需要時， 啟動省級醫(yī)藥生產(chǎn)能力儲備；必要時可依照有關規(guī)定，組織有關商貿(mào)、 流通企業(yè)協(xié)助進行物資采購，非定點生產(chǎn)能力儲備承儲單位協(xié)助進行生產(chǎn)。第三十一條根據(jù)災情

12、、疫情及突發(fā)事件等級，物資需求的緊急和緊缺程度，建立分級調(diào)用管理機制。（一）當發(fā)生一般災情、疫情及突發(fā)事件時，或重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件響應級別為級及以下時，醫(yī)藥儲備物資保供按照屬地保障原則，由各設區(qū)市人民政府負責保障。若各地、各有關單位自身庫存難以滿足需求，由設區(qū)市人民政府或其指定職能部門向省經(jīng)信廳申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲備物資。有關物資申請經(jīng)省經(jīng)信廳會商有關部門， 并報省應急物資領導小組辦公室同意后，由省經(jīng)信廳啟動儲備物資應急支援，向承儲單位下達調(diào)用通知單，并建立明細臺賬。 承儲單位接到調(diào)用通知單后，及時組織調(diào)運有關儲備物資， 確保調(diào)配任務落實到位，并向省經(jīng)信廳反饋物資配送信息。儲備單位要對調(diào)出醫(yī)藥

13、儲備的質(zhì)量負責，并按照儲備任務要求及時采購補充。（二）當發(fā)生重大、較大災情、疫情及突發(fā)事件，或重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件響應級別為級及以上時，物資供應緊張、 通過市場機制不能有效調(diào)節(jié)下，經(jīng)省政府同意， 設立省醫(yī)療物資保障組負責全省醫(yī)療物資保障的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作。省級醫(yī)藥儲備物資需求實行統(tǒng)一歸口管理，醫(yī)療機構、 各有關單位需要動用省級醫(yī)藥儲備物資時， 由省級有關部門核定后向省醫(yī)療物資保障組提出需求清單。 省醫(yī)療物資保障組及時做好審核匯總，啟動緊缺醫(yī)藥儲備物資統(tǒng)一調(diào)撥配送機制，實施配送令、調(diào)配令和調(diào)撥令制度，建立明細臺賬， 并報省應急物資領導小組辦公室備案。承儲單位根據(jù)配送令、調(diào)配令、調(diào)撥令，及時組織調(diào)運有

14、關儲備物資，確保調(diào)配任務落實到位，并向省醫(yī)療物資保障組反饋物資配送信息。承儲單位需對調(diào)出醫(yī)藥儲備的質(zhì)量負責，并按照有關要求及時采購補充。 視情況對有關緊缺重要醫(yī)療物資，省醫(yī)療物資保障組依法依規(guī)啟動緊急生產(chǎn)和應急征用，派駐駐企服務員。第三十二條發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，在省政府或省政府指定的部門規(guī)定期限內(nèi)，政府實物儲備、 流通儲備承儲單位應足額儲備有關物資， 生產(chǎn)能力儲備承儲單位應優(yōu)先滿足有關儲備物資的生產(chǎn)和采購要求，部分原材料供應短缺品種，省經(jīng)信廳應幫助承儲單位協(xié)調(diào)解決。省市場監(jiān)管局、 省藥監(jiān)局負責生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照的審查辦理和應急審批，依法查處保供物資質(zhì)量違法行為。省交通運輸廳、省公安廳、民航浙

15、江安全監(jiān)管局、杭州鐵路辦事處等部門按照職責分工，負責運輸保障工作。有關單位要積極為緊急調(diào)用儲備醫(yī)藥的生產(chǎn)和運輸提供特殊通道。第三十三條發(fā)生重大或較大災情、疫情及突發(fā)事件時，若我省醫(yī)藥儲備難以滿足需求，由省經(jīng)信廳會同省級有關部門向相鄰省、自治區(qū)、 直轄市人民政府或其指定的部門請求動用其醫(yī)藥儲備予以支援。 需要申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備時，由省經(jīng)信廳向國家工信部申請調(diào)用中央醫(yī)藥儲備。商務部門牽頭組織協(xié)調(diào)重要醫(yī)療物資和電商平臺采購，省商務廳、杭州海關、寧波海關負責應急狀態(tài)下，建立綠色通道，推動重要醫(yī)療物資進口通關便利化。省民政廳、省工商聯(lián)、省僑聯(lián)、省紅十字會、慈善聯(lián)合總會負責社會采購捐贈和緊急調(diào)配。第三十

16、四條物資輪庫與處置。承儲單位調(diào)出儲備物資后，應當按照儲備計劃或有關行政管理部門要求及時補充儲備物資的品種及數(shù)量。 承儲單位執(zhí)行政府行政命令采購且通過市場化手段無法處置的政府實物儲備物資，當儲備物資有效期不足十二個月或有效期不足三分之一時，可由承儲單位提出申請，經(jīng)省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、 省財政廳審核并報省應急物資領導小組辦公室同意后， 由省衛(wèi)生健康委負責優(yōu)先調(diào)配給醫(yī)療機構、疾控機構使用。剩余物資由省應急物資領導小組辦公室負責摸排全省物資需求，協(xié)調(diào)各市應急物資領導小組辦公室進行統(tǒng)籌分配。第三十五條儲備疫苗調(diào)用需經(jīng)省應急物資領導小組批準同意。疫苗政府實物儲備、流通儲備承儲單位，在接到調(diào)用通知單后，

17、需全程冷鏈將疫苗運送到指定的市或縣（市、區(qū)）疾病預防控制機構，再由市或縣（市、區(qū)）疾病預防控制機構全程冷鏈運送至指定的接種單位進行使用。疫苗生產(chǎn)能力儲備單位，接到調(diào)用通知單后， 立即由企業(yè)自行或委托符合條件的疫苗配送單位全程冷鏈將疫苗運送到指定市或縣（市、區(qū)）疾病預防控制機構，再由市或縣（市、區(qū)）疾病預防控制機構全程冷鏈運送至指定接種單位使用。第三十六條如遇突發(fā)災情、疫情及突發(fā)事件等緊急情況，承儲單位接到省經(jīng)信廳電話或傳真，可按要求先配送儲備物資，一周內(nèi)由申請調(diào)用單位按本辦法完成補辦有關手續(xù)。第三十七條省級醫(yī)藥儲備物資調(diào)用過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應就地封存，事后按“誰主責誰賠償”的規(guī)定進行處理。

18、承儲單位和接收單位應在發(fā)現(xiàn)問題小時內(nèi)將情況報省經(jīng)信廳，由省經(jīng)信廳通知承儲單位按同樣品種、規(guī)格、數(shù)量補調(diào)。第七章儲備補貼第三十八條省級醫(yī)藥儲備補貼資金在省工業(yè)與信息化發(fā)展財政專項資金中統(tǒng)籌安排。第三十九條省財政對承儲單位給予補貼，主要包括儲備利息、保管費用、應急動用產(chǎn)生的凈損失和其他有關費用等。補貼標準如下（如有調(diào)整，則按調(diào)整后的標準執(zhí)行）：. 保管費用。省經(jīng)信廳根據(jù)年度醫(yī)藥儲備計劃提出資金分配方案， 并報省應急物資領導小組辦公室備案后，由省財政予以補貼。其中，省級醫(yī)藥生產(chǎn)能力儲備物資按儲備金額的5% 給予財政補貼；省級醫(yī)藥流通儲備物資按儲備金額的7.5%給予財政補貼；省級政府實物儲備物資按儲備

19、金額的5% 給予財政補貼。. 損耗補貼。因特殊原因過期或正常損耗的藥品、醫(yī)療器械、疫苗等實物儲備物資，經(jīng)省經(jīng)信廳牽頭組織第三方審計，并報省應急物資領導小組辦公室備案后，物資采購和核銷費用由省財政據(jù)實結算。. 利息補貼。承儲單位政府實物儲備采購資金向銀行等金融機構貸款部分， 由省經(jīng)信廳牽頭組織第三方審計，并報省應急物資領導小組辦公室備案后，省財政按規(guī)定給予貼息。. 其他有關費用。因省政府緊急指令或重大疫情等應急需要執(zhí)行調(diào)用指令出庫而造成的凈損失和有關費用，經(jīng)省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委委托第三方審計，并報省應急物資領導小組辦公室備案后，由省財政予以補助。第四十條發(fā)生重大或較大災情、疫情及突發(fā)事件時，由

20、省財政按照 浙江省突發(fā)公共事件財政應急保障專項預案規(guī)定落實資金保障，用于支持承儲單位開展醫(yī)藥儲備工作。第四十一條發(fā)生災情、疫情及突發(fā)事件時，儲備物資實行有償調(diào)用。 因疫情防控突發(fā)事件需要，申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲備物資的，按照 “ 誰領用、誰結算 ” 的原則進行結算，調(diào)出方要及時收回貨款，使用單位不得以任何借口或理由拖延、拒付，已配送物資原則上不允許退換。申請單位調(diào)用的儲備物資費用，國家有定價的，按國家定價結算；已經(jīng)放開價格的，原則上按照市場價結算。第四十二條承儲單位執(zhí)行政府行政命令采購的儲備物資，進行市場化處置時，當市場價低于采購價而造成的價差虧損，省經(jīng)信廳牽頭組織第三方審計，并報省應急物資領導小組辦公室備案后，由省