GMP知識(shí)培訓(xùn)試題1

1、GMP知識(shí)考核試題部門(mén)：崗位：姓名：考試日期：成績(jī)：閱卷人：一、填空題（每空格2分, 共20分）1. GMP的全稱(chēng)是。2. GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求。3. 數(shù)據(jù)可靠性的原則是，包括紙質(zhì)記錄和親筆簽名、電子記錄和電子簽名。4. GMP涵蓋范圍包括和。5. 審計(jì)跟蹤是關(guān)于“、以及為何”的時(shí)序表。6. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、及藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行或。2、 判斷題（每題2分，共20分）1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任。（）2. 質(zhì)量體系是質(zhì)量保證的一部分。（）3. GMP是確保藥品持續(xù)地按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)

2、和控制的體系。（）4. 原始記錄是指首次產(chǎn)生的，以一定格式完整保存的數(shù)據(jù)記錄及文件。（）5. 審計(jì)追蹤指安全的、電腦生成的、有時(shí)間記錄的電子記錄，可以用來(lái)重現(xiàn)電子記錄創(chuàng)建、更改或刪除相關(guān)的事件。（）6. 變更控制可以由質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，及生產(chǎn)相關(guān)的變更也可以由生產(chǎn)管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）7. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員可以不經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)修改已輸入的數(shù)據(jù)。（）8. 數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。（）9. 藥品生產(chǎn)廠房不得用于非藥品生產(chǎn)。（）10. 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）三、單選題（每題4分，

3、共40分）1.潔凈室內(nèi)被允許的行為：（）A.器材在使用過(guò)程掉落于地上時(shí)立即撿起來(lái) B.因工作上的事輕聲交流C.發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無(wú)菌室更換手套 D.坐于潔凈地面2.以下對(duì)需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是（）A. 在崗人員 B.新進(jìn)人員 C.轉(zhuǎn)崗人員 D.及生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的所有人員3.以下生產(chǎn)人員行為，哪個(gè)是違反GMP的？（）A. 定期淋浴 B.穿戴頭套和鞋套 C.佩戴首飾 D.戴防護(hù)眼罩4.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）至少體檢一次。A.每三個(gè)月 B.每六個(gè)月 C.每年 D.每?jī)赡?.有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施：（）A.隔離 B.其他有效防止污染、交叉污染 C.混淆

4、D.隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆6.下列哪一項(xiàng)不是事實(shí)GMP的目標(biāo)要素（）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.及國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌7.作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A.生產(chǎn) B.質(zhì)量 C.信譽(yù) D.效益8.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人 B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人 C.市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量授權(quán)人9.現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）。A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D.檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10.藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）填寫(xiě)A.車(chē)間QA B.車(chē)間技術(shù)人員 C.崗位操作人員 D.班長(zhǎng)四、 多選題（每題4分，共20分）1.下列操作步驟需要雙人復(fù)核的是( )A.設(shè)備清潔/維護(hù)操作B.物料稱(chēng)量C.投料D.物料平衡計(jì)算E.生產(chǎn)關(guān)鍵操作F.自動(dòng)化設(shè)備2.人員資質(zhì)及職責(zé)遵循RACI原則，是指( )A.責(zé)任人B.批準(zhǔn)人C.審核人D.知會(huì)人3.關(guān)鍵人員為企業(yè)的在職人員，主要包括( )A. 企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C.總工程師 D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)( )A. 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B.不得撕毀和任意涂改C.由操作人和復(fù)核人簽名D.更改時(shí)，在更改處簽名，并使