倫理初始審查申請(qǐng)表

1、倫理初始審查申請(qǐng)表研究方案名稱/版本號(hào)申請(qǐng)日期倫理受理編號(hào)該研究方案是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過？是否該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過？是否A 研究者信息項(xiàng)目牽頭人牽頭單位本院主要研究者專業(yè)聯(lián)系電話傳真電子郵件主要研究者助理（如有）電話電子郵件主要研究者指定聯(lián)系人電話電子郵件B 申辦者信息申辦方申辦方聯(lián)系人電話電子郵件CRO臨床監(jiān)查員姓名電話電子郵件C研究方案信息試驗(yàn)用產(chǎn)品新藥 藥物新醫(yī)療器材 醫(yī)療器材 藥品名稱 器械名稱 CFDA批件號(hào) 類別第一類 第二類 第三類 體外診斷試劑本中心招募受試者人數(shù)/試驗(yàn)總?cè)藬?shù) 人 / 人預(yù)期試驗(yàn)時(shí)間 年 月 - 年 月使用方式創(chuàng)傷性非創(chuàng)傷性多中心試驗(yàn)否是

2、 中心數(shù)目： 研究期別期 期 期 期 生物等效性試驗(yàn) 器械臨床驗(yàn)證 器械臨床試用 其他研究對(duì)象健康人病人受試者年齡范圍 歲弱勢(shì)群體精神疾病病入膏肓者孕婦窮人/無醫(yī)保者文盲未成年人認(rèn)知損傷者PI或研究人員的學(xué)生PI或合作研究者的下屬研究單位或申辦者的員工要求排除對(duì)象無男性女性孩童其他要求具備的特殊條件重癥監(jiān)護(hù)隔離區(qū)手術(shù)兒童重癥監(jiān)護(hù)靜脈輸液婦科基因治療管制藥品(麻/精藥)義肢器官移植其他計(jì)算機(jī)斷層掃描可行性有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)人員配備與設(shè)備條件能夠滿足臨床試驗(yàn)的運(yùn)行D本院研究者信息及分工安排姓名職務(wù)職稱主要職責(zé)代碼主要職責(zé)及代碼1.主要研究者2. 主要研究者助理3. 研究者4. 病人入選排除5

3、. 體檢/病史6. 知情同意7. CRF填寫及更改8. 倫理聯(lián)系9. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告10. 病人聯(lián)系/跟蹤11. 藥物管理12. 內(nèi)部質(zhì)控13. 樣本管理14. 應(yīng)急信封管理15. 其他（請(qǐng)描述）E簽名主要研究者（PI）日期 受理人： 日期：填表須知1、 表格中每一項(xiàng)必須如實(shí)填寫完整，沒有的填“無”。2、 表格中所有備選項(xiàng)的方框中請(qǐng)畫“×”表示選中。3、 “申請(qǐng)日期”填寫倫理秘書組接受申請(qǐng)的當(dāng)天日期，“倫理受理編號(hào)”請(qǐng)當(dāng)天咨詢倫理受理秘書索取編號(hào)。4、 “A 研究者信息”內(nèi)容請(qǐng)認(rèn)真填寫，倫理委員會(huì)會(huì)根據(jù)所填聯(lián)系方式，在需要時(shí)與研究者聯(lián)系。“主要研究者指定聯(lián)系人”為主要聯(lián)系的對(duì)象。5、 “主要研究者助理（如有）”，此人受主要研究者委托完成此臨床試驗(yàn)，此研究者需熟悉方案內(nèi)容、對(duì)本試驗(yàn)有適當(dāng)?shù)臎Q定權(quán)、對(duì)方案的實(shí)施負(fù)責(zé)任。臨床試驗(yàn)如設(shè)置有主要研究者助理，則倫理委員會(huì)允許其參與倫理會(huì)議闡述方案6、 3個(gè)或3個(gè)以上中心的臨床試驗(yàn)才稱為多中心試驗(yàn)，2個(gè)中心的臨床試驗(yàn)請(qǐng)?jiān)凇胺瘛碑?#215;。7、 “弱勢(shì)群體”項(xiàng)下請(qǐng)認(rèn)真核實(shí)并填寫。8、 “E簽名”項(xiàng)需經(jīng)主要研究者簽字確認(rèn)。9、 “主要研究者”