醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書

1、醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度及其完整性研究環(huán)氣乙烷滅菌作業(yè)指導(dǎo)書1 目的確保 eo 滅菌過程處于受控狀態(tài)及滅菌保證水平達(dá)到 sal=10sal=10-6-6。2 職責(zé)2.1 技術(shù)部：對滅菌過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。2.2 生產(chǎn)部：組織滅菌過程有序進(jìn)行，滅菌過程的輸入和輸出的正確性負(fù)責(zé)。2.3 質(zhì)量部：對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控。2.4 滅菌車間負(fù)責(zé)人1）對 eo 滅菌物品進(jìn)出本車間的管理，滅菌過程的安全及滅菌效果達(dá)到 sal=10sal=10-6-6負(fù)責(zé)；2）組織員工遵守 eo 安全操作手冊的各項(xiàng)規(guī)定，維護(hù)設(shè)備、儀表、儀器及驗(yàn)證工作；3）盡量將同型號、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個(gè)柜內(nèi)滅菌；4）向質(zhì)量部請檢，接到最終檢

2、驗(yàn)報(bào)告后辦理入庫手續(xù)。5）負(fù)責(zé)滅菌批號的編制，每一柜滅菌結(jié)果，將滅菌有關(guān)的記錄收集每月匯總成冊。3 滅菌程序頁腳內(nèi)容1醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度及其完整性研究3.1 接收被滅菌產(chǎn)品入待滅菌庫加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關(guān)柜預(yù)真空加濕加藥保持換氣開柜移出滅菌產(chǎn)品，取出指示菌片菌片送質(zhì)量部檢驗(yàn)，滅菌產(chǎn)品送解析庫請檢菌檢憑最終檢驗(yàn)報(bào)告送成品入庫。3.2 滅菌前的準(zhǔn)備3.2.1 車間負(fù)責(zé)人：檢查滅菌柜及各個(gè)系統(tǒng)，確保安全運(yùn)行，設(shè)備、儀器、儀表正常。3.2.2 環(huán)氧乙烷的分裝 1）檢查大瓶、小瓶無異常，連接管無折斷、破損； 2）導(dǎo)管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導(dǎo)管嚴(yán)禁用橡膠管，應(yīng)用尼龍管；

3、3）分裝時(shí)，需二人在場，以防發(fā)生事故時(shí)急救； 4）分裝時(shí)打開房間的門窗； 5）先將小瓶放在磅秤上，稱量出小瓶的毛重，在加上（50.1）kg 進(jìn)行校正。先打開小瓶的排氣閥，排氣管插入水箱，然后打開小瓶的進(jìn)氣閥口，再打開大鋼瓶的閥，進(jìn)行灌裝，即將灌滿時(shí)，徐徐關(guān)小大瓶放液閥，直到灌滿，先關(guān)大鋼瓶閥，再關(guān)小鋼瓶閥； 6）開啟及關(guān)閉 eo 鋼瓶時(shí)防止扳手擊出火花。頁腳內(nèi)容2醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度及其完整性研究 7）夏季氣溫超過 30時(shí)，應(yīng)用水噴淋大鋼瓶 1520 分鐘，待冷卻后再按 3.2.25）進(jìn)行分裝。3.3 安全檢查 1）eo 鋼瓶儲存處及 eo 滅菌室的消防設(shè)施配置齊全有效。 2）照明、電源

4、、管路等易燃易爆的可疑點(diǎn)，逐個(gè)檢查； 3）滅菌柜前后門的緊鎖狀態(tài)可靠應(yīng)檢查確認(rèn)，確保無泄露。3.4 清查和核對待裝柜滅菌的產(chǎn)品：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝狀態(tài)、核實(shí)清楚，填寫滅菌運(yùn)行單。3.5 堆碼前每箱上貼上滅菌合格證。3.6 檢查和確認(rèn)指示菌片應(yīng)在有效期內(nèi)，然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。3.7 堆碼前檢查干濕球溫度計(jì)中濕球內(nèi)水量，每次滅菌前更換新鮮的水。3.8 裝箱堆碼3.8.1 堆碼裝柜的守則1）每柜裝箱堆碼時(shí)，以同型號、同規(guī)格組柜；2）每柜裝箱堆碼時(shí)，以紙箱外形尺寸相同的組柜；3）堆碼時(shí)產(chǎn)品與柜壁和柜門之間留有 1015cm 間隙箱子的間隙距離約 3cm。頁腳內(nèi)容3醫(yī)療器械滅

5、菌包裝的密封強(qiáng)度及其完整性研究3.8.2 堆碼圖及指示菌片布放 1）連接管：高度方向 5 層，長度方向 7 箱，寬度方向 3 箱，共箱。 2）指示菌片，貼放在箱子的側(cè) a.上層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 b.中層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 c.底面：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面或面上 d.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內(nèi)側(cè)面 e.指示菌片應(yīng)有布放位置編號4.0 關(guān)閉柜門。充氣鎖緊柜門。4.1 用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。4.2 用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機(jī)油，保證密封圈及凹槽機(jī)油均勻，無缺漏。4.3 充氣鎖門，打開氣泵充氣壓力：8kg/cm2。5.0 滅菌操作程

6、序及工序參數(shù)5.1 前處理：目前在柜內(nèi)進(jìn)行。5.1.1 柜內(nèi)溫度控制頁腳內(nèi)容4醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度及其完整性研究打開循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：60；柜內(nèi)溫度：505。5.1.2 相對溫度控制在 45%80%之間。5.1.3 預(yù)真空到設(shè)定溫度開始預(yù)真空-202kpa。5.2加藥5.2.1 將灌裝 eo 液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。5.2.2 給汽化器加熱水溫度不超過 70，水溫控制：5860。5.2.3 達(dá)到汽化溫度時(shí)沒，先打開滅菌柜供氣管的閥門，然后在開小鋼瓶上的閥門，進(jìn)行供氣。5.2.4 加藥時(shí)間：大約（4560）min。5.2.5 供藥后柜內(nèi)壓力：以每公斤環(huán)氧乙

7、烷液體加熱汽化后， 相當(dāng)于 4 kpa 蒸汽壓力， 柜內(nèi)壓力控制， 2224 kpa。5.3 環(huán)氧乙烷暴氣5.3.1 滅菌柜內(nèi)加入 eo 氣體后，待壓力略為穩(wěn)定后，開啟計(jì)時(shí)器（計(jì)時(shí)器先清零） ，計(jì)算加藥保持時(shí)間： 6 小時(shí)。5.3.2 暴氣階段，柜內(nèi)溫度的控制：4852，相對濕度40%75%之間。隨時(shí)監(jiān)視各頁腳內(nèi)容5醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度及其完整性研究儀表的運(yùn)作。5.4 置換柜的置換設(shè)置三個(gè)循環(huán)，時(shí)間大約 2030 分鐘。第一次：置換從暴氣結(jié)束時(shí)的正壓值開始到-10 kpa，可以分 23 次間斷性的抽真空，達(dá)到-10kpa 后打開進(jìn)氣閥，讓新鮮的空氣經(jīng)過濾后進(jìn)入柜內(nèi)，使壓力回升到零值。第二

8、次：置換從零壓抽到-10 kpa，進(jìn)氣到零壓。第三次：重復(fù)第二次置換的動(dòng)作。5.5出料開門及取物置換結(jié)束，不忙于立即打開柜門，首先確認(rèn)柜內(nèi)壓力保持在大氣壓時(shí)，方可開啟柜門出料。5.5.1開真空泵 4sh，及門封及入開關(guān) 1sh，確認(rèn)門封已吸入，方可開泵和閥。開門鎖開關(guān) 14sh，黃色指示燈亮。將門開關(guān) 13sh 轉(zhuǎn)入開門狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報(bào)警，待燈滅鈴聲停時(shí)，表示門5.5.25.5.3已開到底，開門的同時(shí)啟動(dòng)室內(nèi)的排氣扇。5.5.4工人穿戴工作服，依次取出貨物。車間負(fù)責(zé)人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍(lán)，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產(chǎn)頁腳內(nèi)容65.5.5醫(yī)療器械滅菌包裝的密封強(qiáng)度及其完整性研究品移入待檢庫。5.5.6取出指示菌片送檢驗(yàn)中心對本工序滅菌效果的檢測。工序檢驗(yàn)5.5.7工序檢驗(yàn)的內(nèi)容： （1）菌片做無菌培養(yǎng)； （2）取樣做殘留量的檢測。5.6貼合格標(biāo)簽菌片檢驗(yàn)合格，車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期等，然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.7入成品待檢庫菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫，并填寫成品請檢單，送檢驗(yàn)中心進(jìn)行最終檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格辦理入庫手續(xù)。5.8滅菌的返工當(dāng)菌片檢驗(yàn)不合格，菌檢室應(yīng)報(bào)告總工程師及質(zhì)量部、技術(shù)部，按不合格品控制程序進(jìn)行處理。6.0 滅菌記錄1）產(chǎn)品滅菌委托單來自生產(chǎn)車間，本車間保存；2