多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告-固體

1、山東*藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告起草部門(mén)及職務(wù)責(zé)任人簽名起草日期審核部門(mén)及職務(wù)責(zé)任人簽 名審核日期批 準(zhǔn) 人責(zé)任人簽 名批準(zhǔn)日期山東山東*藥業(yè)股份有限公司藥業(yè)股份有限公司固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告page:1 of 5山東*藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、一、 概述概述公司生產(chǎn)的口服固體制劑品種有*品種共*個(gè)規(guī)格，配備了先進(jìn)的符合最新 gmp 要求的生產(chǎn)設(shè)備，配套了完善的 gmp 文件軟件系統(tǒng)，對(duì)生產(chǎn)線的各個(gè)關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進(jìn)行同步監(jiān)控。相關(guān)品種明細(xì)如下：水 中 溶 解品名活性成份度依諾沙星片維生素 c 片鹽酸

2、左氧氟沙星片泛昔洛韋片甲硫氨酸片二氟尼柳分散片卡托普利片吡哌酸片硝酸咪康唑陰道泡騰片依諾沙星維生素 c鹽酸左氧氟沙星泛昔洛韋甲硫氨酸二氟尼柳卡托普利吡哌酸硝酸咪康唑磺胺甲噁唑復(fù)方磺胺甲噁唑片甲氧芐啶洛索洛芬鈉分散片醋酸潑尼松片洛伐他汀片克霉唑陰道泡騰片泮托拉唑鈉腸溶片鹽酸索他洛爾片洛索洛芬鈉醋酸潑尼松洛伐他汀克霉唑泮托拉唑鈉鹽酸索他洛爾溶解不溶不溶不溶溶解溶解維生素 b6片鹽酸氨溴索片吡拉西坦片安乃近片阿昔洛韋片巴洛沙星片維生素 b6鹽酸氨溴索吡拉西坦安乃近阿昔洛韋巴洛沙星溶解溶解溶解溶解不溶不溶不溶維生素 b1片維生素 b1不溶溶解溶解溶解溶解不溶溶解不溶不溶鹽酸吡硫醇片谷維素片鹽酸吡硫醇谷

3、維素品名活性成份度溶解不溶溶解不溶不溶不溶不溶溶解不溶溶解水 中 溶 解鹽酸伐昔洛韋片鹽酸伐昔洛韋紅霉素腸溶片氟羅沙星片辛伐他汀片蘭索拉唑片西咪替丁片萘普生片紅霉素氟羅沙星辛伐他汀蘭索拉唑西咪替丁萘普生具體的設(shè)備明細(xì)如下：序號(hào)設(shè)備名稱123粉碎機(jī)型號(hào)規(guī)格材質(zhì)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家不銹鋼不銹鋼不銹鋼振動(dòng)粉篩機(jī)搖擺式顆粒機(jī)固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告page:2 of 5山東*藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估456789高速混合制粒機(jī)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)高效包衣鍋鋁塑包裝機(jī)不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼不銹鋼共線生產(chǎn)的全部品種規(guī)格均為普通藥品，彼此間不存在相互反應(yīng)或配伍禁忌；共線車間具備了防止污

4、染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差錯(cuò)、防止污染和交叉污染的軟件體系；生產(chǎn)操作人員和管理人員都具備相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格上崗。二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)嚴(yán)重性（s）7分10水平嚴(yán)重影響高定義直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接違反gmp原則，危害人體健康。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些gmp原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性

5、。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。5中等3低1可能性（p）7531檢測(cè)度（d）543210盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要沒(méi)影響素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小基本影響基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。確定極高必然的問(wèn)題，幾乎每次都發(fā)生。高中低反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生。偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。不太可能出現(xiàn)的問(wèn)題，或很少發(fā)生。不可能不可能檢測(cè)到。極低低中問(wèn)題總是檢測(cè)不到，沒(méi)有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無(wú)法檢測(cè)到問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。出了問(wèn)題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。page:3 of 5固體制劑車間多

6、品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告山東*藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1rpn3030，9090高只要出了問(wèn)題就能被檢測(cè)到?？傦L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系數(shù)（rpn）評(píng)估可接受考慮改進(jìn)措施不可接受，或需要整改備注：s值大于8為不可接受風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平低中高rpn：總風(fēng)險(xiǎn)=spd三、找出評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三、找出評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)通過(guò)人、機(jī)、料、法、環(huán)幾個(gè)方面進(jìn)行排查:評(píng)估內(nèi)容崗位操作人員設(shè)備清潔性能原料物料純化水消毒劑絲光毛巾風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避措施各崗位的操作人員， 都經(jīng)過(guò)崗位職責(zé)、 設(shè)備操作、設(shè)備清洗、個(gè)人衛(wèi)生、并經(jīng)考試合格后方可上崗制定設(shè)備清潔操作規(guī)程。但存在清潔方法及規(guī)程不當(dāng)導(dǎo)致清潔效果達(dá)不到的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備性能存在風(fēng)險(xiǎn)，需要驗(yàn)證共線生產(chǎn)的全部品種規(guī)格

7、彼此間不存在相互反應(yīng)或配伍禁忌經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合生產(chǎn)要求經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合生產(chǎn)要求經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合生產(chǎn)要求針對(duì)各崗位，已制定了相關(guān)崗位操作規(guī)程、設(shè)備法相應(yīng)管理及使用操作文件、清潔操作文件、維護(hù)保養(yǎng)操作等操作文件文件，文件下發(fā)前對(duì)從事本崗位的人員都進(jìn)行了培訓(xùn)。環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境主要生產(chǎn)環(huán)境屬于 d 級(jí)潔凈區(qū)， 配有相應(yīng)的空氣凈化系統(tǒng)，驗(yàn)證達(dá)到相應(yīng)的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。低可接受風(fēng)險(xiǎn)低可接受風(fēng)險(xiǎn)高低低低低高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低結(jié)論可接受風(fēng)險(xiǎn)不可接受，或需要整改不可接受，或需要整改可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)可接受風(fēng)險(xiǎn)清潔用手套經(jīng)過(guò)驗(yàn)證符合生產(chǎn)要求四、對(duì)提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估四、對(duì)提出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估1、原料性質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

8、、危害風(fēng)險(xiǎn)起始驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施消減后評(píng)估spdpage:4 of 5rpnspdrpn固體制劑車間多品種共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告山東*藥業(yè)股份有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備設(shè)備清潔部位清潔不到位。危害： 對(duì)下批生產(chǎn)品種造成污染、交叉污染。2、設(shè)備清潔風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)單元存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害風(fēng)險(xiǎn)起始對(duì)該設(shè)備與藥粉直接接觸的設(shè)備零部件，754140要全部拆卸下來(lái)進(jìn)行清洗。通過(guò)驗(yàn)證后確定清潔操作規(guī)程。71214驗(yàn)證側(cè)重點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)消減措施對(duì)共 線生產(chǎn)的品種確定出活性成分。通過(guò)設(shè)備清潔驗(yàn)證等驗(yàn)證確定不會(huì)對(duì)下批生產(chǎn)品種造成污染、交叉污染。消減后評(píng)估spdrpnspdrpn共線生產(chǎn)的品種規(guī)格彼原料性質(zhì)此間存在相互反應(yīng)或配伍禁忌。危害： 對(duì)下批生產(chǎn)品種造成污染、交叉污染。75414071214五、結(jié)論五、結(jié)論通過(guò)人、機(jī)、料、法、環(huán)幾方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)排查，確定了固體制劑車間共線生產(chǎn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)消減措施后，風(fēng)險(xiǎn)值均在可接受范圍內(nèi)，在驗(yàn)證時(shí)需對(duì)清洗工藝的清洗效