《質(zhì)量管理體系文件》QP-16設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序 (2)

1、修訂記錄修訂日期修訂內(nèi)容頁次版本核 準(zhǔn)審 核制 定文件發(fā)行章謝雷黃偉強(qiáng)一：目的對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保新產(chǎn)品滿足顧客要求和期望及有關(guān)法律法規(guī)要求。二：使用范圍：適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品和轉(zhuǎn)化,定型產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)等。三：定義：設(shè)計(jì)開發(fā)：把市場(chǎng)信息、概念或客戶要求轉(zhuǎn)化成實(shí)質(zhì)的、能滿足顧客要求的產(chǎn)品的過程。四：職責(zé)：4.1市場(chǎng)部4.1.1 市場(chǎng)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研或分析，以提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品開發(fā)導(dǎo)向及理念使設(shè)計(jì)開發(fā)之新產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及利潤空間。4.1.2 新產(chǎn)品交付顧客后，市場(chǎng)部負(fù)責(zé)調(diào)查反饋顧客使用后的情況給研發(fā)部。4.2研發(fā)部4.2.1研發(fā)部制定設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施計(jì)劃，并根據(jù)設(shè)

2、計(jì)輸入要求，組織編寫或選定設(shè)計(jì)產(chǎn)品規(guī)格。組織并協(xié)調(diào)各階段的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。4.2.2 審批設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件和設(shè)計(jì)更改文件，完成設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的有關(guān)工作。4.2.3 制作并管理設(shè)計(jì)輸出文件、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范數(shù)據(jù)4.2.3按照技朮數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)輸出的文件數(shù)據(jù)等對(duì)新產(chǎn)品測(cè)試。五：作業(yè)流程：流程流程說明責(zé)任人輸出記錄5.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃1、市場(chǎng)部根據(jù)以下要求制訂設(shè)計(jì)開發(fā)通知單a 公司自行要求（總經(jīng)理指示）設(shè)計(jì)開發(fā)的新產(chǎn)品。b 市場(chǎng)部調(diào)研和分析后要求設(shè)計(jì)開發(fā)的新產(chǎn)品。c 根據(jù)客戶等要求的舊產(chǎn)品改型和改良產(chǎn)品等。2、設(shè)計(jì)開發(fā)通知單必須包含以下幾個(gè)方面:a 主要功能功能模塊要求b 軟件個(gè)模塊的要求c 項(xiàng)目的時(shí)間要求

3、d其他特殊的要求3、設(shè)計(jì)開發(fā)通知單由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核,經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后交研發(fā)部。業(yè)務(wù)經(jīng)理設(shè)計(jì)開發(fā)通知單5.2設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃1、研發(fā)部接到批準(zhǔn)后的設(shè)計(jì)開發(fā)通知單后，由研發(fā)部負(fù)責(zé)人安排工程師制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書2、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書需包括以下內(nèi)容：a 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，輸出，評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容及時(shí)間安排。b 各階段的人員職責(zé)等。3、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書經(jīng)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后,由（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。工程師設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃5.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入1、工程師依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)通知單及設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的要求制定設(shè)計(jì)開發(fā)方案。2、所有設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填入設(shè)計(jì)開發(fā)方案中。3、設(shè)計(jì)開發(fā)方案應(yīng)包括以下內(nèi)

4、容：a 主要模塊功能b 界面要求c 行業(yè)要求d 類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)e 法規(guī)要求f 客戶的其他要求4、設(shè)計(jì)開發(fā)方案由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核。工程師設(shè)計(jì)開發(fā)方案5.4設(shè)計(jì)輸入（方案）評(píng)審1、設(shè)計(jì)開發(fā)方案審核通過后，由研發(fā)部組織相關(guān)設(shè)計(jì)人員和部門（主要有品管部、管理部）對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)方案進(jìn)行評(píng)審。2、對(duì)其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)輸入滿足設(shè)計(jì)開發(fā)通知單的要求。3、評(píng)審的內(nèi)容必須包含以下幾個(gè)方面:a 是否違反相關(guān)法律法規(guī)b 是否侵犯他人專利c 設(shè)計(jì)的可行性d 產(chǎn)品的可檢測(cè)性e 產(chǎn)品的安全性4、由工程師填寫設(shè)計(jì)開發(fā)方案評(píng)審報(bào)告,并由所有參加評(píng)審的人員簽名確認(rèn)。相關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)

5、方案評(píng)審報(bào)告5.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出1、工程師依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)方案開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作。并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。2、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同；3、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件主要有：用戶手冊(cè)軟件代碼軟件安裝包等等；4、由工程師填寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單，由研發(fā)部主管批準(zhǔn)后輸出文件，并按文件管理程序的規(guī)定發(fā)放。工程師用戶手冊(cè)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單5.6設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審1、在適宜的階段，依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，評(píng)審的內(nèi)容包括：a 是否違反相關(guān)法律法規(guī)b 是否侵犯他人專利c 功能和性能等是否達(dá)到產(chǎn)品需求文檔要求d 是否達(dá)到其它特殊要求2、評(píng)審的人員應(yīng)由參加設(shè)計(jì)開發(fā)方案評(píng)審的人員構(gòu)成。并把評(píng)審的結(jié)果

6、及必要的措施記錄于設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告中。由評(píng)審人員簽名確認(rèn)后，歸檔保存。相關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告5.7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證1、為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求，由工程師應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。2、由工程師按軟件測(cè)試計(jì)劃和測(cè)試用例的要求逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證。工程師5.8設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審1、在適宜的階段，工程師依據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書的安排,根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格書的要求對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的內(nèi)容包括：a 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的過程是否符合相關(guān)要求.b 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果是否達(dá)產(chǎn)品的要求c 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的內(nèi)容是否有遺漏。d 軟件是否有出錯(cuò)、死機(jī)等bug;2、工程師把設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果記錄于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告,由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后歸檔保存。工程師設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告5.9設(shè)計(jì)開發(fā)更改1、在設(shè)計(jì)過程中的產(chǎn)品,設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在技術(shù)文件和資料上直接進(jìn)行修改(需簽名)或重新編制并發(fā)放相應(yīng)的技術(shù)文件和資料.2、已設(shè)計(jì)出來的軟件，工程師根據(jù)測(cè)試記錄的bug進(jìn)行修改并將軟件代碼及時(shí)更新；相關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門工程變更通知單六：相關(guān)文件：6.1文件及記錄控制程序6.2工程變更控制程序七：