說(shuō)明書(shū)(20211203065521)

1、甘露醇注射液說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥肝硬化 ,腎病綜合征 ,急性腎功能衰竭,腹水 ,腦水腫 ,肝硬化腹水 ,腦疝 ,脫水 ,急性腎小管壞死功能主治1. 組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內(nèi)壓，防止腦疝。 2. 降低眼內(nèi)壓?？捎行Ы档脱蹆?nèi)壓，應(yīng)用于其他降眼內(nèi)壓藥無(wú)效時(shí)或眼內(nèi)手術(shù)前準(zhǔn)備。3. 滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應(yīng)用于預(yù)防各種原因引起的急性腎小管壞死。4. 作為輔助性利尿措施治療腎病綜合征、肝硬化腹水，尤其是當(dāng)伴有低蛋白血癥時(shí)。5. 對(duì)某些藥物過(guò)量或毒物中毒如巴比妥類(lèi)藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等，本藥可促進(jìn)上述物質(zhì)的排泄，并防止腎毒性。6. 作為沖洗劑

2、，應(yīng)用于經(jīng)尿道內(nèi)作前列腺切除術(shù)。7. 術(shù)前腸道準(zhǔn)備。用法用量靜脈給藥：成人1. 利尿。常用量為按體重12gkg ，一般用20% 溶液 250m1靜脈滴注，并調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)30 50m1 。 2. 治療腦水腫、 顱內(nèi)高壓和青光眼。 按體重 0.25 2gkg ，配制為 15% 25% 濃度于 30 60 分鐘內(nèi)靜脈滴注。 當(dāng)病人衰弱時(shí)，劑量應(yīng)減小至0.5gkg 。嚴(yán)密隨訪(fǎng)腎功能。3. 鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重 0.2gkg ，以 20% 濃度于 35 分鐘內(nèi)靜脈滴注，如用藥后23 小時(shí)以后每小時(shí)尿量仍低于3050ml ，最多再試用一次，如仍無(wú)反應(yīng)則應(yīng)停藥。已有心功能減退或心力

3、衰竭者慎用或不宜使用。4. 預(yù)防急性腎小管壞死。先給予 12.5 25g ，10 分鐘內(nèi)靜脈滴注，若無(wú)特殊情況，再給50g ，1 小時(shí)內(nèi)靜脈滴注，若尿量能維持在每小時(shí)50m1以上，則可繼續(xù)應(yīng)用 5% 溶液靜滴； 若無(wú)效則立即停藥。5. 治療藥物、 毒物中毒。 50g 以 20% 溶液靜滴，調(diào)整劑量使尿量維持在每小時(shí)100 500ml 。 兒童1. 利尿。按體重0.25 2gkg或按體表面積60gm2 ，以 15% 20% 溶液 26 小時(shí)內(nèi)靜脈滴注。2. 治療腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼。按體重12gkg或按體表面積3060gm2 ，以 15% 20% 濃度溶液于30 60 分鐘內(nèi)靜脈滴注。病人衰

4、弱時(shí)劑量減至0.5gkg 。 3. 鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重 0.2gkg或按體表面積6gm2 ，以 15% 25% 濃度靜脈滴注35 分鐘，如用藥后23 小時(shí)尿量無(wú)明顯增多，可再用1 次，如仍無(wú)反應(yīng)則不再使用。4. 治療藥物、毒物中毒。按體重2gkg或按體表面積60gm2以 5% 10% 溶液靜脈滴注?？诜o藥：腸道準(zhǔn)備。 術(shù)前 48 小時(shí)， 10% 溶液 1000ml于 30 分鐘內(nèi)口服完畢。規(guī)格250ml:50g 不良反應(yīng)1. 水和電解質(zhì)紊亂最為常見(jiàn)。1 快速大量靜注甘露醇可引起體內(nèi)甘露醇積聚，血容量迅速大量增多尤其是急、慢性腎功能衰竭時(shí)，導(dǎo)致心力衰竭尤其有心功能損害時(shí)，稀釋性低

5、鈉血癥，偶可致高鉀血癥。2 不適當(dāng)?shù)倪^(guò)度利尿?qū)е卵萘繙p少，加重少尿。3 大量細(xì)胞內(nèi)液轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。2. 寒戰(zhàn)、發(fā)熱。3. 排尿困難。4. 血栓性靜脈炎。5. 甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。6. 過(guò)敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過(guò)敏性休克。7. 頭暈、視力模糊。8. 高滲引起口渴。9. 滲透性腎病或稱(chēng)甘露醇腎病，主要見(jiàn)于大劑量快速靜脈滴注時(shí)。其機(jī)理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起腎小管液滲透壓上升過(guò)高，導(dǎo)致腎小管上皮細(xì)胞損傷。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞腫脹，空泡形成。臨床上出現(xiàn)尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。 滲透性腎病常見(jiàn)于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者

6、。禁忌1. 已確診為急性腎小管壞死的無(wú)尿患者，包括對(duì)試用甘露醇無(wú)反應(yīng)者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負(fù)擔(dān)。2. 嚴(yán)重失水者。 3. 顱內(nèi)活動(dòng)性出血者，因擴(kuò)容加重出血，但顱內(nèi)手術(shù)時(shí)除外。 4. 急性肺水腫，或嚴(yán)重肺瘀血。注意事項(xiàng)1. 除作腸道準(zhǔn)備用，均應(yīng)靜脈內(nèi)給藥。2. 甘露醇遇冷易結(jié)晶，故應(yīng)用前應(yīng)仔細(xì)檢查，如有結(jié)晶，可置熱水中或用力振蕩待結(jié)晶完全溶解后再使用。當(dāng)甘露醇濃度高于15% 時(shí)，應(yīng)使用有過(guò)濾器的輸液器。3. 根據(jù)病情選擇合適的濃度，避免不必要地使用高濃度和大劑量。4. 使用低濃度和含氯化鈉溶液的甘露醇能降低過(guò)度脫水和電解質(zhì)紊亂的發(fā)生機(jī)會(huì)。5. 用于治療水楊酸鹽或巴比妥類(lèi)藥物中毒

7、時(shí)，應(yīng)合用碳酸氫鈉以堿化尿液。6. 下列情況慎用： 1 明顯心肺功能損害者，因本藥所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭。2 高鉀血癥或低鈉血癥。3 低血容量，應(yīng)用后可因利尿而加重病情，或使原來(lái)低血容量情況被暫時(shí)性擴(kuò)容所掩蓋。4 嚴(yán)重腎功能衰竭而排泄減少使本藥在體內(nèi)積聚，引起血容量明顯增加，加重心臟負(fù)荷， 誘發(fā)或加重心力衰竭。5 對(duì)甘露醇不能耐受者。7. 給大劑量甘露醇不出現(xiàn)利尿反應(yīng)，可使血漿滲透濃度顯著升高，故應(yīng)警惕血高滲發(fā)生。8. 隨訪(fǎng)檢查：1 血壓。2 腎功能。3 血電解質(zhì)濃度， 尤其是 na+ 和 k+ 。 4 尿量。孕婦及哺乳期婦女用藥1. 甘露醇能透過(guò)胎盤(pán)屏障。2. 是否能經(jīng)乳汁

8、分泌尚不清楚。老年人用藥老年人應(yīng)用本藥較易出現(xiàn)腎損害，且隨年齡增長(zhǎng)，發(fā)生腎損害的機(jī)會(huì)增多。適當(dāng)控制用量。藥物相互作用1. 可增加洋地黃毒性作用，與低鉀血癥有關(guān)。2. 增加利尿藥及碳酸酐酶抑制劑的利尿和降眼內(nèi)壓作用，與這些藥物合并時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。甘油果糖主要成份甘油、果糖、氯化鈉、注射用水。適應(yīng)癥腦供血不足 ,腦外傷 ,腦腫瘤 ,腦水腫 ,腦血管病功能主治用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。用法用量靜脈滴注， 成人一般一次250 500ml ， 一日 12 次，每 500ml需滴注 23 小時(shí)， 250ml需滴注 11.5 小時(shí)。根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)

9、增減。規(guī)格250ml 不良反應(yīng)本品一般無(wú)不良反應(yīng)，偶有瘙癢、皮疹、頭痛、惡心、口渴和溶血現(xiàn)象。禁忌1、遺傳性果糖不耐癥患者。2、對(duì)本品任一成分過(guò)敏者。3、高鈉血癥、無(wú)尿和嚴(yán)重脫水者。注意事項(xiàng)1、對(duì)嚴(yán)重循環(huán)系統(tǒng)機(jī)能障礙、尿崩癥、 糖尿病和溶血性貧血患者慎用。2、嚴(yán)重活動(dòng)性顱內(nèi)出血患者無(wú)手術(shù)條件時(shí)慎用。3、本品含 0.9% 氯化鈉， 用藥時(shí)須注意患者食鹽攝入量。4、懷疑有急性硬膜下、硬膜外血腫時(shí)，應(yīng)先處理出血源并確認(rèn)不再有出血后方可應(yīng)用本品。5、長(zhǎng)期使用要注意防止水、電解質(zhì)紊亂。6、本品僅通過(guò)靜脈給藥，使用時(shí)勿漏出血管?！舅幤访Q(chēng)】通用名稱(chēng)：甘油果糖氯化鈉注射液英文名稱(chēng)： glycerol fru

10、ctose and sodium chloride injection 【成份】本品為復(fù)方制劑，每100ml 中含甘油 10g、果糖 5g、氯化鈉 0.9g ?！?適應(yīng)癥 】用于腦血管病 、腦外傷 、腦腫瘤 、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高 、腦水腫等癥。【用法用量】靜脈滴注，成人一般一次250-500ml，一日 1-2 次，每 500ml 需滴注2-3 小時(shí);250ml 需滴注 1-1.5 小時(shí)。根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減?！静涣挤磻?yīng)】1. 酸中毒 (發(fā)生率不明 )：可能發(fā)生乳酸性酸中毒， 應(yīng)給與碳酸氫鈉注射液等?！窘伞?. 對(duì)有遺傳性果糖不耐癥患者禁用。2. 對(duì)本品任一成分過(guò)敏者

11、。3. 高鈉血癥、無(wú)尿和嚴(yán)重脫水者。【注意事項(xiàng)】1. 對(duì)嚴(yán)重循環(huán)系統(tǒng)機(jī)能障礙、 腎臟功能障礙、 尿崩癥、糖尿病和溶血性貧血患者慎用； 2. 嚴(yán)重活動(dòng)性顱內(nèi)出血患者無(wú)手術(shù)條件時(shí)慎用； 3. 本品含0.9%氯化鈉，用藥時(shí)須注意患者食鹽攝入量； 4. 懷疑有急性硬膜下、硬膜外血腫時(shí)，應(yīng)先處理出血源并確認(rèn)不再有出血后方可應(yīng)用本品； 5. 滴注過(guò)快可發(fā)生溶血、血紅蛋白尿。 6. 在伴有嚴(yán)重腎功能不全的患者，因排泄減少使本品在體內(nèi)積蓄， 可因血容量明顯增加， 加重心臟負(fù)荷， 誘發(fā)或加重心力衰竭。 7. 使用前必須認(rèn)真檢查，如發(fā)現(xiàn)容器滲漏，藥液混濁變色勿使用。 8. 在外界溫度較低時(shí)，使用本品前應(yīng)將其加熱至

12、體溫?！舅幬锵嗷プ饔谩可胁幻鞔_?！舅幚碜饔谩勘酒方?jīng)血液進(jìn)入全身組織， 其分布約 2-3 小時(shí)內(nèi)達(dá)到平衡。 進(jìn)入腦脊液及腦組織較慢，清除也較慢。本品大部分代謝為co2及水。通用名稱(chēng)：注射用七葉皂苷鈉功能主治：本品用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。主要成分：本品的主要成分為七葉皂苷鈉a 和七葉皂苷鈉b，是從七葉樹(shù)科植物天師粟的干燥成熟種子中提取的一種含酯鍵的三萜皂苷。包裝規(guī)格：10mg 用法用量：靜脈注射或靜脈滴注。成人按體重一日0.1 0.4mg/kg ，或取本品510mg溶于 10% 葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml 中供靜脈滴注；也可取本品510mg溶于

13、1020ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過(guò)20mg 。療程 710 天。不良反應(yīng)：1. 可見(jiàn)注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。2. 偶有過(guò)敏反應(yīng)，可按藥物過(guò)敏處理原則治療。注意事項(xiàng)：1. 馬丁代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20mg ；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。有文獻(xiàn)記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭：其中 70 位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340g/kg 時(shí)未觀察到腎功能損

14、壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360g/kg 時(shí)可觀察到輕度腎功能損壞；40 位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510g/kg 可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應(yīng)嚴(yán)格限制日用量。若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按受損傷程度進(jìn)行治療。2. 本品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動(dòng)脈、肌肉或皮下注射。3. 注射時(shí)宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現(xiàn)紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷。4. 用藥前后須檢查腎功能。禁忌：1. 腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。2. 孕婦禁用。3. 對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。孕婦用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎

15、用。兒童用藥：不宜用本品治療兒童心臟手術(shù)后腫脹。藥物相互作用：與下列各類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí)要謹(jǐn)慎：1. 與血清蛋白結(jié)合率高的藥物。2. 能?chē)?yán)重?fù)p害腎功能的藥物。3. 皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。4. 含堿性基團(tuán)的藥物（配伍時(shí)可能發(fā)生沉淀）。藥理作用：1. 藥理抗?jié)B出及增加靜脈張力藥。具有消腫、抗炎和改善血液循環(huán)的作用。2. 毒理在日劑量公斤體重 0.5mg 以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象、靜脈注射ls50 劑量， 動(dòng)物發(fā)生急性中毒，主要表現(xiàn)為實(shí)質(zhì)性器官（心、肝、腎）溶血性缺氧壞死；對(duì)粘膜和肌肉組織有較強(qiáng)的刺激作用。【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：丁苯酞氯化鈉注射液英文名稱(chēng)： butylphthalide and sodium ch

16、loride injection 【成份】本品活性成份為丁苯酞，其化學(xué)名稱(chēng):dl-3-丁基-1(3h)- 異苯并呋喃酮?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式 : 分子式 :c12h14o2 分子量 :190.24 輔料: 氯化鈉、羥丙基- - 環(huán)糊精、注射用水。【 適應(yīng)癥 】輕、中度急性缺血性 腦卒中 ?！居梅ㄓ昧俊勘酒窇?yīng)在發(fā)病后 48 小時(shí)內(nèi)開(kāi)始給藥。靜脈滴注，每日2 次，每次 25mg（100ml），每次滴注時(shí)間不少于50 分鐘，兩次用藥時(shí)間間隔不少于6小時(shí)，療程 14 天。pvc輸液器對(duì)丁苯酞有明顯的吸附作用，故輸注本品時(shí)僅允許使用 pe輸液器。本品在發(fā)病 48 小時(shí)后開(kāi)始給藥的療效、 安全性尚無(wú)研究數(shù)據(jù)。【不良

17、反應(yīng)】丁苯酞氯化鈉注射液組（ n=606）和對(duì)照組（n=243）不良事件總體發(fā)生率分別為 24.59%和 26.75%，研究者判斷不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)系多為無(wú)關(guān)或可能無(wú)關(guān)，其中，多形紅斑形藥疹（藥疹）可能與試驗(yàn)藥物有關(guān)，未發(fā)生與試驗(yàn)藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。發(fā)生的不良事件如下：不良反應(yīng)如下： 期臨床研究（ n=84）：不良反應(yīng)僅在單次給予丁苯酞較大劑量時(shí)出現(xiàn)， 80mg組 1 例受試者出現(xiàn)輕度雙眼不適（1/6 ），100mg組 1 例受試者出現(xiàn)困倦思睡（ 1/4 ）、2 例受試者出現(xiàn)肢體酸軟（ 2/4 ）、1 例受試者出現(xiàn)頭部昏沉感（ 1 【禁忌】1. 對(duì)本品或芹菜過(guò)敏者禁用; 2. 有嚴(yán)重出

18、血傾向者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1. 肝、腎功能受損者慎用； 2 用藥過(guò)程中需要注意肝功變化； 3. 因本品尚未進(jìn)行出血性腦卒中臨床研究，故不推薦出血性腦卒中患者使用； 4.有精神癥狀者慎用?！咎厥馊巳河盟帯?jī)和⒁馐马?xiàng)：本品用于兒童的療效、安全性尚未建立。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：本品用于妊娠期和哺乳期婦女的安全性尚未建立?！舅幬锵嗷プ饔谩可胁幻鞔_?！舅幚碜饔谩克幚碜饔枚”教獮槿斯ず铣傻南』教?，與天然的左旋芹菜甲素的結(jié)構(gòu)相同。臨床研究結(jié)果顯示， 丁苯酞對(duì)急性缺血性腦卒中患者中樞神經(jīng)功能的損傷有改善作用， 可促進(jìn)患者神經(jīng)功能缺損的改善。動(dòng)物藥效學(xué)研究顯示，丁苯酞可阻斷缺血性腦卒中所致腦損傷的多個(gè)病理環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用，可明顯縮小大鼠局部腦缺血的梗塞面積，減輕腦水腫，改善腦能量代謝和缺血腦區(qū)的微循環(huán)和血流量，抑制神經(jīng)細(xì)胞凋亡， 并具有抗腦血栓形成和抗血小板聚集的作用。丁苯酞可能通過(guò)降低花生四烯酸含量，提高腦血管內(nèi)皮no 和 pgi2的水平，抑制谷氨酸釋放， 降低細(xì)胞內(nèi)鈣濃度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等機(jī)制發(fā)揮上述藥效作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠腹腔注射給予丁苯酞20、40、80mg/kg，連續(xù) 2個(gè)月。病理檢查可見(jiàn)各組肺