濕熱對維C銀翹片中維生素C含量的影響

1、濕熱對維 C銀翹片中維生素C含量的影響【摘要】目的 考察濕熱對維 C 銀翹片中維生素C 含量的影響。 方法 將維 C 銀翹片在常溫、干熱以及濕熱條件下放置18 個月 , 測定維生素 C 的含量 , 考察其穩(wěn)定性。結(jié)果與結(jié)論濕熱條件下 , 維 C 銀翹片中維生素 C 含量降解最快。【關(guān)鍵詞】濕熱 ; 維 C 銀翹片 ; 維生素 C維 C 銀翹片是由維生素 C、對乙酰氨基酚、金銀花、連翹等組成的中藥復(fù)方制劑 , 具有辛涼解表、清熱解毒等功效 , 用于流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。維生素 C具有增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的協(xié)同作用。本研究通過將維 C 銀翹片在常溫、干熱以及濕熱條件下放置18

2、 個月 , 測定維生素 C 的含量 ,旨在考察不同環(huán)境對維C 銀翹片的穩(wěn)定性 , 為維 C 銀翹片在改進(jìn)包裝、運(yùn)輸及貯存條件等提供參考依據(jù)。1材料儀器 LRH-250A 型生化培養(yǎng)箱 ( 廣東 );BP-211D 型 ( 萬分之一 ) 電子天平(德國)。試劑及試藥濃硫酸 ( 分析純 ) 、碘 ( 分析純 ) 、重蒸餾水 ; 維 C 銀翹片樣品 ( 國藥控股深圳中藥有限公司 , 批號 060101、060102、060103); 包裝材料 : 口服固體藥用塑料瓶。 2 實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果實(shí)驗(yàn)方法 按照中國藥典二部附錄 XIX C 藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。取包裝完好的維 C 銀翹片樣品 ,

3、 置于生化培養(yǎng)箱中 , 在常溫(25 ± 2;RH 65%±5%)、干熱 (40 ± 2;RH 20%±5%)及濕熱 (40 ± 2;RH 80%±5%)條件下 , 分別于 0、1、2、3、6、9、12、15、18 個月取樣對其中維生素C含量進(jìn)行檢測 ( 按局頒標(biāo)準(zhǔn)維 C銀翹片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下含量測定進(jìn)行檢驗(yàn) ) 。 取本品 10 片, 除去包衣 , 精密稱定重量 , 充分研磨 , 混勻 , 取相當(dāng)于 4 片本品的量 ( 約相當(dāng)于維生素 C ), 精密稱定 , 置 100ml 量瓶中 , 加新煮沸的冷開水及稀醋酸各 10ml, 振搖使充分

4、溶解 , 用水稀釋至刻度 , 搖勻 , 濾過 , 精密量取續(xù)濾液 50ml, 加淀粉指示液 3ml, 用碘滴定液 (/L) 滴定至終點(diǎn) ( 溶液顯藍(lán)色并在 30s 內(nèi)不褪 ), 即得。 每 1ml 碘滴定液 (/L) 相當(dāng)于 。 本品每片含維生素 C(C6H8O6)應(yīng)為標(biāo)示量的 %。結(jié)果 試驗(yàn)結(jié)果見表 1 和圖 1。 表 1 不同條件下維生素 C 含量百分?jǐn)?shù)檢測結(jié)果3 分析與建議根據(jù)表 1 和圖 1 可知 , 藥學(xué)維 C銀翹片在濕熱條件下 , 維生素 C含量降解最快 ,3 個月時幾乎不合格 , 干熱條件儲存穩(wěn)定性次之 , 在常溫條件的穩(wěn)定性較好。故建議該品種儲運(yùn)過程中避免高溫、 高濕 , 同時在說明書中貯存條件下注明 , 另外可考慮改進(jìn)包裝 ( 如改善內(nèi)包裝材料的密封性 ; 或在內(nèi)包裝內(nèi)加入適宜的干燥劑 ) ?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1國家藥典委員會 . 中國藥典 ,20XX 年版 . 北京 : 化學(xué)工業(yè)出版社 ,2