關(guān)于對(duì)《心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)的通知

1、關(guān)于對(duì)心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)的通知各冇關(guān)單位：為全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作水平和審杏質(zhì)址，統(tǒng)一注冊(cè)審杏尺度，我局將逐步組織制定 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則?，F(xiàn)將心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）上 網(wǎng)公布征求意見(jiàn)，請(qǐng)于20（用年12月31丨1前將意見(jiàn)和建議反饋給上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器 械注冊(cè)處。聯(lián)系人：俞西萍錢(qián)虹e-mail： yuxipingsinda. gov, cn; qianhong聯(lián)系電話(huà)件：心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)

2、范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查人員對(duì)第二類(lèi) 醫(yī)療器械一一心電圖機(jī)類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審查，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn) 品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注 冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，企業(yè)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和檢測(cè)方法等都 處于不斷的研究發(fā)展中，本指導(dǎo)原則文件編寫(xiě)只是基于目前的科學(xué)認(rèn)識(shí)水平 和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上，本指導(dǎo)原則文件不是一成不變的，將進(jìn)行周期性的 修改，不斷地補(bǔ)充完善本指導(dǎo)原則。使用本指導(dǎo)原則時(shí)應(yīng)注意適宜性本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用于符合gb10793-2000«醫(yī)

3、用電氣設(shè)備第2部分：心 電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求中2. 102定義的心電圖機(jī)。依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄 分類(lèi)為682上心電圖機(jī)。心電圖機(jī)是指提供可取下供診斷用的心電圖的醫(yī) 用電氣設(shè)備及其電極。單道心電圖機(jī)是指一次只能記錄一個(gè)心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)狀況的設(shè)備。多道心電圖機(jī)是指能同時(shí)記錄若干心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)的設(shè)備。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求心電圖機(jī)的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以按“產(chǎn)品形式韌能”為的模式考慮。常用名稱(chēng)：?jiǎn)蔚佬碾妶D機(jī)單道自動(dòng)心電圖機(jī)三道心電圖機(jī)三道自動(dòng)心電圖機(jī) 多道心電圖機(jī) 多道自動(dòng)心電圖機(jī)，等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品一般為臺(tái)式或手提式，由主機(jī)、患者電纜和電極組成，電極也可分 為可重復(fù)使用和一次性使用二種形

4、式?？刹捎脽峁P式記錄方式或熱線(xiàn)陣記錄 方式等。有些產(chǎn)品具有信號(hào)輸入或信號(hào)輸出端口。有些產(chǎn)品還帶有特殊的專(zhuān) 用軟件可用于對(duì)心電圖進(jìn)行輔助分析。產(chǎn)品圖示舉例：?jiǎn)蔚佬碾妶D機(jī)單道白動(dòng)心電圖機(jī)患者電纜、電極 便攜式單道心電圖機(jī)一次性使用心電電極（三）產(chǎn)品的工作原理在體表放置兩個(gè)電極，用患者電纜聯(lián)接到設(shè)備，按照心臟激動(dòng)的時(shí)間順序，將體表兩點(diǎn)間的電位差記錄下來(lái)的設(shè)備，就是心電圖機(jī)。（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動(dòng)。心肌激動(dòng)所產(chǎn)生的微小電流 可經(jīng)過(guò)身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，心臟動(dòng)作電 位的可見(jiàn)記錄，就是心電圖。（五）產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)目前適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)cw1

5、91-2000 «包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志gb9706. 1-2007 «醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) gb1079a2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第那分心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求 cw14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法gb/t16886. 1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第陪卩分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) cw16886. 1200*醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第鄒分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) cw16886. 10-2005«醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1鏗分：刺激與遲發(fā)性超 敏反應(yīng)試驗(yàn)yw196-2005一次性使用心電電極yy050s-2005«醫(yī)用電氣設(shè)備 第1那分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)

6、 并列標(biāo)準(zhǔn)：電 磁兼容要求和試驗(yàn)yy1139-2000單道和多道心電圖機(jī) 注：以上標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)注意執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù) w）316-2003«醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用對(duì)產(chǎn)品 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估。在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見(jiàn)表1）,企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。表1產(chǎn)品主要危害能量危害電能：如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度 應(yīng)用部分與帶電部分隔離 設(shè)備的電源插頭剩余電壓 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良 設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的電氣 安全問(wèn)題

7、機(jī)械危險(xiǎn)便攜式產(chǎn)品提拎裝置不牢固，等等。牛物學(xué)危害與人體接觸的部件：一次性心電電極的牛物安全性問(wèn)題環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）說(shuō)明書(shū)不恰當(dāng) 說(shuō)明包括圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、 技術(shù)說(shuō)明不清楚、未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料的采購(gòu)要求、 清潔、消毒滅菌方法不明確、重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確，等等。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明使用中危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽）使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害、使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌 的器械、一次性使用器械的多次使用、不按制造商推薦的要求采購(gòu)一次性使用的器械、 未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，不能止常發(fā)揮使用性能，

8、等等維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo):1）標(biāo)準(zhǔn)靈敏度：lorm込nv± 0. 2im）am2）定標(biāo)電壓：ini牡5%3）靈敏度控制：5mr）4m. lormyfiiv、20nm仇轉(zhuǎn)換誤差不超過(guò)土 5%4）耐極化電壓：加± 300m啲直流極化電壓，靈敏度變化不大于±5%5）最小檢測(cè)信號(hào)：對(duì)10血2 如偏轉(zhuǎn)止弦佶號(hào)能檢測(cè)；$噪聲電平： 1vf-r7）共模抑制比：60唱8對(duì)共摸信號(hào)的抑制：用規(guī)定的實(shí)驗(yàn)電路模擬測(cè)試，各導(dǎo)聯(lián)分別接入模 擬電極的情況下，記錄振幅必須不超過(guò)1伽9 50w擾抑制濾波器：20d10幅頻特性：以10刪基準(zhǔn)，1hz75

9、hz, （k）. 4唱 -3. ods ;11）低頻特性：時(shí)間常數(shù)： 3. 2s;12）過(guò)沖：在±2（«圍內(nèi)，描筆振幅的過(guò)沖量不大于1玖（熱線(xiàn)陣打印 不適用）；13）線(xiàn)性：在土 2«圍內(nèi)，移位非線(xiàn)性誤差范圍土 1吆（熱線(xiàn)陣打印不 適用）；14）走紙速度：至少具有25nnm, 5（hn必二檔，誤差范圍± 5%15）滯后：記錄系統(tǒng)的滯后必須不大于0. 5mn（熱線(xiàn)陣打印不適用）；1®道間干擾：多道心電圖機(jī)任何道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏 轉(zhuǎn)必須不大于0. 5mn17）打印分辨率：（熱線(xiàn)陣打?。?#165;由：縈呵潮：縈rnn （走紙速度為25r

10、m/s寸）； nm（走紙速度為50rmy勺寸）;18）一次性心電電極應(yīng)符合wt019啲要求19電氣安全要求：應(yīng)符合cb9706 1、cb10793;20環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合cw1471q21）電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的心 電圖機(jī)配用的電極，必須明確要求；22）如果具有b3g自動(dòng)分析功能，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求出廠(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度、定標(biāo)電壓、靈敏度控制、 耐極化電壓、最小信號(hào)檢測(cè)、噪聲電平、共模抑制比、50hz干擾抑制濾波 器、幅頻特性、過(guò)沖、時(shí)間常數(shù)、走紙速度、滯后、道間干擾、打印分辨率、

11、電氣安全要求中的至少應(yīng)包括保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。（十）產(chǎn)品的臨床要求a）由于本指導(dǎo)原則所指的心電圖機(jī)屬檢測(cè)類(lèi)儀器，口有產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，一般可免于提交臨床資料，也 可提交同類(lèi)產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和對(duì)比說(shuō)明（實(shí)質(zhì)性等同說(shuō)明：包括預(yù)期用 途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、安裝、副 作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容）。b）對(duì)于具有分析功能的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，包括臨床 試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未收集到。（十二）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明

12、書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo) 識(shí)管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。12. 1說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：1產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格2生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位3生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)4標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)5產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍6禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容注意事項(xiàng)：必須給出下列建議：1）可靠工作所必須的程序；對(duì)于b型心電圖機(jī)，應(yīng)提醒注意由于 電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；2）設(shè)備可以與之可靠連接的電氣安裝類(lèi)型，包括與電位均衡導(dǎo)線(xiàn) 的連接；3）:bf型和cf型心電圖機(jī)的電極及其連接器（包括中性電極）的導(dǎo) 體部件，不應(yīng)接觸其他導(dǎo)體部件，包括不與大地接觸；4）為確保對(duì)心臟除顫器放

13、電和高頻灼傷的防護(hù)而需要使用的患者 電纜的規(guī)格、型號(hào)5）如果與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的心電圖機(jī)具有防止灼傷的保護(hù) 裝置，必須提醒操作者注意。如果沒(méi)有這種保護(hù)裝置，必須給 出心電圖機(jī)電極放置位置的意見(jiàn)，以減少因高頻手術(shù)設(shè)備連接 不良而造成灼傷的危險(xiǎn)；6）電極的選擇和應(yīng)用；7）心電圖機(jī)可否直接應(yīng)用于心臟；8）多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)；9）由于心臟起博器或其他電刺激器工作而造成的危險(xiǎn)；10）定期校驗(yàn)心電圖機(jī)和患者電纜的說(shuō)明；11）對(duì)患者使用除顫器時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施12）心電圖機(jī)非正常工作的指示裝置。b）直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；14）一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出

14、的說(shuō)明；15）可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明；16）與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法7醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋1）所有的分類(lèi)2）警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋8安裝和使用說(shuō)明9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法10限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。11產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容12熔斷器和其他部件的更換13電路圖、元器件清單等14運(yùn)輸和貯存限制條件12. 2標(biāo)簽要求：至少應(yīng)包括以下信息1生電源電壓產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)2產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)3產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)4使用、頻率、額定功率（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)有：b型、bf型、c

15、f型按產(chǎn)品電源部分結(jié)構(gòu)有：交流、交直流兩用按記錄形式有：?jiǎn)蔚?、多道按記錄方式有：熱筆式打印、熱陣式打印按功能有：具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能同一注冊(cè)單元可能考慮的范圍：在同一種應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)、同一種記錄形 式、同一種功能的不同電源部分結(jié)構(gòu)和不同記錄方式。例：交流ef型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用ef型不具 有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中典型檢測(cè)產(chǎn)品選取，如果產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)只在電源部分由區(qū) 別，應(yīng)選電源部分結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)品；如果產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)完全不同，就不能考慮 檢測(cè)覆蓋，不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)分別檢測(cè)。例：交

16、流bf型不具有分析功能的單道心電圖機(jī)和交直流兩用ef型不具 有分析功能的單道心電圖機(jī)可作同一注冊(cè)單元。替代檢測(cè)產(chǎn)品原則上應(yīng)選交 直流兩用型的產(chǎn)品。（十五）技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)15. 1注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由幾項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此建 議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)、是否有商需名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法 規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編 寫(xiě)規(guī)范的要求編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說(shuō)明，包括以下內(nèi)容：該 產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)

17、產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述;引用或參照的相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)和資料；符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說(shuō)明；產(chǎn)品概述及主要技 術(shù)條款的說(shuō)明；編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問(wèn)題；其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。15. 2產(chǎn)品的電氣安全性。是否符合安全通用要求和安全專(zhuān)用要求。15. 3產(chǎn)品的主要電性能指標(biāo)：定標(biāo)電壓、靈敏度、時(shí)間常數(shù)、幅頻特性、 耐極化電壓能力、噪聲電平等。對(duì)于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測(cè)能力。15. 4與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。要關(guān)注企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過(guò)生物相容性的評(píng)價(jià)o15. 5產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了 m14710的相關(guān)要求，特別要關(guān)注產(chǎn)品 中可能受環(huán)境影響而會(huì)發(fā)生變化的技術(shù)指標(biāo)是否已經(jīng)考慮了

18、環(huán)境試驗(yàn)要求。15. 6說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。特別是有關(guān)配用電極的要 求1）對(duì)于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒要求，2）可配用的一次性使用電 極的要求。是否明確了可確保對(duì)心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用 的患者電纜的規(guī)格、型號(hào)。以及禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi) 容。單道和多道心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的 技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、結(jié) 構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員 在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)是：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法（16號(hào)令）、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）、醫(yī) 療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10號(hào)令）、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 管理辦法（31號(hào)令）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件 等法規(guī)文件。本指導(dǎo)原則執(zhí)行了 gm91-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、gb9706. 1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)、gb10793-2000«醫(yī)用電氣設(shè) 備第鄒分心電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求、c14710-1993«醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán) 境要求及試驗(yàn)方法、