藥品質(zhì)量檢查驗收程序

1、黔東南州百信藥業(yè)連鎖有限公司都勻市現(xiàn)代城分店文件文件名稱：藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號：cx-b-003起草部門：質(zhì)管機(jī)構(gòu)起草人：邱麗莉?qū)忛喨耍呵覃惱蚺鷾?zhǔn)人：邱麗莉起草日期：2007.10.9批準(zhǔn)日期：2007.10.9執(zhí)行日期2007.10.11版本號：1變更記錄：變更原因：1、目的：制定藥品質(zhì)量檢查驗收程序，對藥品按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行驗收，使藥品驗收規(guī)范化，記錄完整，確保入庫紗品質(zhì)量。2、適用范閑：本企業(yè)每一批次的購進(jìn)或銷后退凹藥品。3、職責(zé)：驗收員負(fù)責(zé)購進(jìn)或銷后退冋藥品的驗收4、工作程序4. 1驗收的依據(jù)4. 1. 1現(xiàn)行中國藥典、國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.1.

2、2藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）；4. 1.3進(jìn)口藥品管理辦法；4. 1.3購銷合同（含電話合同人4.1.4隨貨同行憑證；4. 2驗收要求：4. 2. 1藥品驗收應(yīng)在倉庫的待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行，如無特殊情況應(yīng)在1個工作日內(nèi)驗收完畢;4. 2. 2按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗收；4. 2. 3驗收時必須拆件驗收，原則上同一批號50件以內(nèi)抽驗2件，每增加20件加抽 1件，開箱后從上、中、下分別抽取樣品。如發(fā)現(xiàn)界常必須重復(fù)拆驗，零星拼裝成件的 藥品應(yīng)全部驗收；4.2.4每個品種不得多于2個批號，否則拒收；4.2.5購進(jìn)藥品有效期為1.5年（含）以下的藥要

3、求距效期9個月以上；有效期 為15年以上的藥品，要求距生產(chǎn)h期1年以內(nèi)；方可驗收入庫，否則拒收。超過以上 規(guī)定，特殊需要的藥品，須經(jīng)經(jīng)理審批簽字后，方可入庫；近效期少于6個月的藥品一 律不得入庫；4.2.6特殊管理藥品：必須貨到立即進(jìn)行雙人驗收，整個驗收工作要在盡可能短的時 間內(nèi)完成。4.2.7冷藏藥品隨到隨驗；4. 2. 8銷后退回藥品驗收按購進(jìn)藥品驗收要求進(jìn)行驗收。43驗收方法和內(nèi)容4.3.1藥品到貨，出驗收員核對件數(shù)，并在隨貨同行聯(lián)上簽字，藥晶放入待驗區(qū)；4.3.2收貨后1個t作日內(nèi)，按隨貨同行聯(lián)對照實(shí)物進(jìn)行品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文 號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)廠商、有效期及數(shù)量的核對。隨貨同行聯(lián)

4、要妥善保存，做為驗收 記錄的依據(jù)，按月裝訂，保存3年以上。4. 4質(zhì)量檢查4. 4. 1內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查a）整件包裝中，每件應(yīng)有產(chǎn)品合格證。b）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明|$±,應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品名、規(guī) 格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)h期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上述應(yīng)有藥品的成分、 適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。c）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。d）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語； 非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。e）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注

5、明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并 有屮文說明書；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書 或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批 件復(fù)卬件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)卬件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)原印章。f）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明 品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施 文號管理的屮藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。g）首營品種驗收時應(yīng)查驗質(zhì)管部門的審批悄況以及該批號的質(zhì)量檢驗報告書。h）直接從生產(chǎn)廠家購進(jìn)的藥品要查驗出廠檢驗報告書

6、。4. 4. 2外觀性狀檢查驗收員檢查藥品的外觀性狀，檢查的內(nèi)容隨藥品的劑型和種類不同而變化，齊種常 見藥晶及劑型的檢查內(nèi)容分述如下：a）屮藥材、屮藥飲片主要檢查有否蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、粘連、變味等現(xiàn)彖。b）片劑主要檢查有無裂片、松片、花斑、變色、粘連和脫衣等現(xiàn)象。c）丸散劑主要檢查有無長霉、蟲蛀和結(jié)塊粘連等。d）顆粒劑主耍檢查有無漏藥、結(jié)塊、熔化、色澤不一、長霉等。c）膠囊劑主要檢查有無漏粉、漏液、粘軟變形和霉變生蟲等現(xiàn)象。f）注射劑主要檢查瓶口是否密封，液體是否澄清，有無變色、長霉、脫片、粉針劑有 否結(jié)塊、萎縮等。g）糖漿劑主要檢查封口是否嚴(yán)密，有無滲漏，瓶口有無長霉，糖漿是否澄清等。

7、h）其它液體制劑主要檢查封口是否嚴(yán)密，有無滲漏，藥液內(nèi)有無雜物、有否長霉等。i）軟膏劑主耍檢查封口是否嚴(yán)密，軟膏是否均勻、細(xì)膩、硬度是否合適，有無霉變、 酸敗等。j）栓劑主要檢查有無受潮而外觀不透明或軟化變形、有無酸敗等。k）氣霧劑主耍檢查有無漏氣、漏液、能否噴射等。4.4.3內(nèi)在質(zhì)量檢查對質(zhì)量有疑問品種，應(yīng)報質(zhì)管部門，必耍時抽樣送市藥檢所檢查。4. 5驗收結(jié)果的判定驗收合格的藥品，驗收員在隨貨同行聯(lián)或發(fā)票上簽字并注明驗收h期送保管員入合 格品庫；不合格的藥品，交保管員入不合格品庫，驗收員填寫藥品拒收報告單，報 質(zhì)管部門審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見后，拒收；對質(zhì)量有疑問的藥品，必耍時轉(zhuǎn)送法定 的藥晶檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，然后根據(jù)復(fù)檢的結(jié)果，移交合格甜庫或拒收。4. 6驗收記錄驗收結(jié)束后，驗收員應(yīng)認(rèn)真填寫“藥品質(zhì)量驗收記錄”，驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、 數(shù)量、到貨h期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號