布洛芬藥品體外溶出試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)下載

1、【布洛芬】結(jié)構(gòu)式：ph5.5： 0.433mg/ml水：0077mg/ml日文名：十r口 7工a英文名:ibuprofen解離常數(shù)：pka = 4.5 （針對(duì)竣基測(cè)定，采用滴定法）在各溶岀介質(zhì)中的溶解度（37°c）：ph1.2： 0.053mg/mlph 6.8： 2.010mg/ml 在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：37°c/24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。在各ph值溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：37°c/24小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。光：未測(cè)定。四條標(biāo)準(zhǔn)溶出曲線< 1g:200mg m格顆粒劑>溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/50轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。溶出曲線測(cè)定例/yy 口7 二:/顋粒

2、 20%】有効成分名 n 口 "7:02.剤形：顆粒 3.含蛍： 200mg/g番4.試験液：ph1.2 ph5.5、ph6.8、水 5 .冋転數(shù)：50rpm率6界而活性剤：使用乜于溶岀率()1cc90807060504020試験液採(cǎi)取時(shí)間（分）v 1oomg規(guī)格片劑溶出度試驗(yàn)條件：槳板法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。溶出曲線測(cè)定例彳"口 7 - 錠 loomg1.冇幼成分名：彳口 7工a 2.胡形：錠剤3.含st : loomg4.試験液：ph1.2、ph5.5、ph6.8、水 5.冋転數(shù)；75rpm6 界面話性剤：便用乜于 200mg規(guī)格片劑溶出度試驗(yàn)條件：槳板

3、法/75轉(zhuǎn)、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。溶出曲線測(cè)定例/yyay錠 200mg1.右効成分名：4" 口7工a 2.剤購(gòu)：錠剤3.含« ：200mg4.試験液：phl.2, ph5.5 pii6.8、水 5.回和數(shù)：75rpm6.界面活性剤：使用乜于二 二 ！»- - -:廠 - 9l o is出率()309080705050403020100質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取本品，混勻，精密稱取適量（約相當(dāng)于布洛芬02g）,照溶出度測(cè)定法（槳板法）， 以磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液（ph55）900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn)（片劑改為75轉(zhuǎn)）, 依法操作，經(jīng)規(guī)定時(shí)間時(shí)，取溶液適量，棄去至少

4、40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。 另精密稱取預(yù)經(jīng)磷酸干燥器減壓（0.67kpa以下）干燥4小時(shí)的對(duì)照品適量20mg,置400ml 量瓶中，加少量乙睛使溶解，再加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液（如測(cè)定 100mg規(guī)格片劑，再稀釋4倍）。精密量取上述兩種溶液各50$注入液相色譜儀，記錄色 譜圖；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算溶出量，限度應(yīng)符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙m-0.05mol/l磷 酸二氫鈉（ph26）（30:20）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為264nm,設(shè)定柱溫為40°c,調(diào)整流速使布 洛芬峰保留時(shí)間約為6分鐘，理論板數(shù)按布洛芬峰計(jì)算應(yīng)

5、不低于8000,拖尾因子應(yīng)不大于劑型取樣時(shí)間點(diǎn)溶出限度顆粒劑45分鐘85%片劑45分鐘70%附布洛芬對(duì)照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)精制法 取本品，用70%乙醇重結(jié)晶3次，所得結(jié)晶經(jīng)磷酸干燥器減壓（067kpa以下）干燥4小時(shí)，即得。熔點(diǎn) 7576°c。干燥失重 取本品1.0g,用磷酸干燥器減壓（0.67kpa以下）干燥4小時(shí)，減失重量不得iio.10%0含量測(cè)定 按干燥品計(jì)算，含量不得少于99.0%。取本品05g,精密稱定，加乙醇50ml溶解后，用氫氧化鈉滴定液（04mol/l）滴定、用 酚駄指示液指示終點(diǎn)，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（04mol/l） 相當(dāng)于 20.63mg 的 c13h18o2o磷酸氫二鈉檸檬酸緩沖液（ph5.5）配制法：取十二水合磷酸氫二鈉7.098g,加水溶