最新醫(yī)療器械公司組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明資料

1、精品文檔醫(yī)療器械公司組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明組織機(jī)構(gòu)圖：部門設(shè)置說明:一、經(jīng)理職能領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等 國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質(zhì)量為本” 的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職 權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其 必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。二、質(zhì)量管理部職能1負(fù)責(zé)建立一個質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門質(zhì)量活 動編制質(zhì)量制度，并保證實(shí)施審批首營企業(yè)首營品種，質(zhì)量培訓(xùn)。執(zhí) 行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策

2、的規(guī) 定，負(fù)責(zé)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。2. 經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國 家不良反應(yīng)檢測中心。3. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回。5. 負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。驗收員職能嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度。1. 驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗收。2. 對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷 疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。3. 驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文 件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4. 驗收首營品種，應(yīng)查看首批

3、到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5. 驗收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械 名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證 明文件。6及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。三、米購部職?. 檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定 資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材 料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。2. 督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企 業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核 合格報經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。采購員職責(zé)

4、1. 收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案；2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績考核、評價，認(rèn)真審 查供貨單位的法定資格；3. 協(xié)助質(zhì)量部完成首營品種及首營企業(yè)的供應(yīng)商審計，向供應(yīng)商索取首營品種的檢驗報告書，必要時配合質(zhì)量部對其進(jìn)行現(xiàn)場考核；4. 負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì) 量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并 收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料， 嚴(yán)禁從私人及證照不全 的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案；6. 負(fù)責(zé)將采購記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與 微機(jī)核對，做到三者相符；四、銷售部職能1組織學(xué)習(xí)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員 工作行為。2銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng) 按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品 名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等 項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年。五、售后服務(wù)部職能1產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。2. 對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對待及時給予解決并 詳細(xì)做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系， 在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。3.