QC檢驗(yàn)場地變更活動-變更方案

1、特別說明：本變更方案來fl: http:/vwwourvaocom呑gmr病、多類變更方案1. 變更信息1 .1.變更控制號：CC-xxxxxxxxx1 .2.變更主題：QC檢驗(yàn)場地的變更1 .3.變更影響因索：第4類/質(zhì)靈標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法1 .4.變更等級:xx2. 變更原因2 .1. 根據(jù)項(xiàng)H <xxxxxxxxxxxxxxxxx項(xiàng)片計(jì)劃|弭 分項(xiàng)H 4 "xxxxxxxxxxxx生產(chǎn)場地變更補(bǔ)允巾請”的耍求，而發(fā)起本變更。2 2 棍據(jù)項(xiàng)目QC實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃書進(jìn)展，目前建設(shè)中的新QC實(shí)驗(yàn)室已到驗(yàn)證/確認(rèn)階段.本變更為實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)完成后.投入使用前的搬遷工作提供可執(zhí)行的依據(jù)。

2、3 .變更合理性說明3.1. 通過本次變更，將原來分散在xxxx、xxxx、XXXX兒個公列的實(shí)驗(yàn)室全部調(diào)整在新實(shí)驗(yàn)室區(qū)域集 中管理。3.2. 本次場地變更包括：理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、器貝準(zhǔn)備室、樣品收發(fā)室、洗滌室、QC檔案 室、留樣室、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室、QC辦公室等。3.3. 其屮儀器分析實(shí)驗(yàn)室、牛測分析實(shí)驗(yàn)室不在本次變更活動中。4.變更前后效果比對4.1. 變更前：QC實(shí)驗(yàn)室分散多地運(yùn)行管理（分別為xxxxx/xxxxx/xxxxxx）,隨著藥政注冊增多和市場 開拓需要現(xiàn)行的QC部運(yùn)行模式將無法達(dá)到藥政所耍求的條件，也無法滿足以后新建生產(chǎn)線的檢 驗(yàn)要求。4.2. 變更后：公司已啟動項(xiàng)HQC

3、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)日計(jì)劃書建設(shè)一個其令現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的、符合 FDA CGMP211.160<實(shí)驗(yàn)室控制:> 的新QC實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室建成且原多地實(shí)驗(yàn)室搬遷后.新實(shí)驗(yàn) 宅即町滿足不斷増多的藥政要求及新建生產(chǎn)線的檢驗(yàn)耍求；同時也為檢驗(yàn)工作提供更為良好的丁作 壞境.確保新實(shí)驗(yàn)室符介FDA、cGMP以及苴他關(guān)建筑、安全、衛(wèi)生和壞境方面的法律法規(guī)要 求.5 .參與變更執(zhí)行部門和變更執(zhí)行負(fù)賁人列表表1序號部門執(zhí)行負(fù)責(zé)人執(zhí)行丁作簡述1QC1、變更的發(fā)起人.負(fù)責(zé)編寫變更方案與報告；2、負(fù)責(zé)紐織變更活動；21 .辺行相關(guān)設(shè)備的搬遷；2 .進(jìn)行相關(guān)搬遷詢后設(shè)備確認(rèn)方案/報告及相關(guān)操作文件修訂3工程部編丐相

4、關(guān)設(shè)備確認(rèn)方案/報告4QA1. 變更活動協(xié)調(diào)；2. 負(fù)責(zé)組織處理變更執(zhí)彳亍中的僞蔓；3. 變更協(xié)調(diào)員負(fù)貴確定QA跟進(jìn)人.發(fā)放變更控制號和整理備 個變更檔案；5參與文件會審；6質(zhì)雖受權(quán)人1、審核批準(zhǔn)變更屮請及變更方案；版本：0003第1頁共8頁頁碼:21/31ouryao .com剳藥技次戲徑盤G堆碰卻2、終審并批準(zhǔn)所有的變更文件;3、僥齒批準(zhǔn)變棗報吿.市核變審檔案.放彳亍變爐話動：發(fā)放部門：工程部、QA部6. 變更整體計(jì)劃開始時間和計(jì)劃關(guān)閉的時間6 .1總體計(jì)劃時間:本變更開始時間指“變更申請審批表吐 的申請口期。關(guān)閉時間指變更活動完成口期。變更活動開始時間是XXXXXXXXXXXX.關(guān)閉時間

5、XXXXXXXXXXX 歷時X個刀。6 .2.質(zhì)量活動的啟動與完成時間計(jì)劃: 表2序號單個質(zhì)雖活動開始時間計(jì)劃完成時間1變更屮請的提出及變更方案的批準(zhǔn)2理化實(shí)驗(yàn)空及綜合辦公宅搬遷的相關(guān)變更活動3昭樣室及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)牢搬遷的相關(guān)變更活動4微工物實(shí)驗(yàn)宅搬遷的相關(guān)變更活動5階段性變更報告的編寫及審批6藥政報備及GMP現(xiàn)場檢査7變更報告的編寫及變更放行備注：理化實(shí)驗(yàn)電搬遷包括理化實(shí)驗(yàn)室.器具準(zhǔn)備室、洗滌空和試劑庫的搬遷；綜合辦公空搬遷包括樣胡收發(fā)、記玻 收發(fā)、部門檔案牢和QC辦公宅的搬遷。7. 變更行動計(jì)劃安排： 表3變更行動計(jì)劃表麥更主題：QC檢驗(yàn)場地變更活動變更等級：中等變更執(zhí)行負(fù)責(zé)人：項(xiàng)目計(jì)劃書編

6、號：序 號變更過程中的活動需要時間(d)安排起始時間負(fù)賈部門負(fù)責(zé)人活動類別1.提出變更申請獲得變更控制號8技術(shù)變更2編寫變更方案173.變更方案的會審、修改及批準(zhǔn)6理化實(shí)驗(yàn)空的掘遷4檢査并完成各項(xiàng)搬遷前的準(zhǔn)備匸作63文件變更5理化實(shí)驗(yàn)室的搬遷3搬遷活動6搬遷后的驗(yàn)證及文件修訂工作68驗(yàn)證活動 文件變更用樣宅及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的搬遷7檢査并完成各項(xiàng)搬遷前的準(zhǔn)備工作123文件變更8留樣竊及穩(wěn)定件實(shí)酚宅的橄遷3撤遷活動9搬遷后的驗(yàn)證及文件修訂工作25驗(yàn)證活動 文件變更版木：0003頁碼：22/31rv*利藥技術(shù)龍歩埸N G1選密羽貿(mào)微生物實(shí)驗(yàn)室的搬遷10檢査井完成并項(xiàng)搬遷前的準(zhǔn)備匸作75文件變更11微生物

7、實(shí)驗(yàn)室的搬遷3搬遷活動12搬遷后的驗(yàn)證及文件修訂匸作85驗(yàn)證活動 文件變更13階段牲變更報告的編寫及審批15技術(shù)變更14藥政報備及GMP現(xiàn)場檢茂61藥政活動15變更報告的編彎及變更放行15技術(shù)變更8 .變更行動計(jì)劃屮各項(xiàng)活動具體描述8 .1. 本次變更活動中實(shí)驗(yàn)家搬遷分為xxxx、xxxxxx. xxxxxxx實(shí)驗(yàn)室屮的微牛物窪齡家這三部分的搬 遷丁作分別根據(jù)搬遷前的準(zhǔn)備匸作完成情況單獨(dú)開展各自的搬遷丁作。搬遷過程以不影響II常檢 測工作為原則。8 .2.幻'浚搬遷前需按xxxxxxxxTfT驗(yàn)收管理規(guī)程中的要求對QC實(shí)驗(yàn)窣建設(shè)I桿進(jìn)行竣匚驗(yàn)收.若工程驗(yàn)收中存在問題，需整改后再驗(yàn)收，整

8、體驗(yàn)收合格才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的搬遷匸作。8 .3.理化實(shí)驗(yàn)室的搬遷程序：包括搬遷詢的準(zhǔn)備匸作、實(shí)驗(yàn)室的搬遷和搬遷后的驗(yàn)證及文件修訂匸作。8.3.1. 理化實(shí)驗(yàn)家搬遷前需完成的準(zhǔn)備丁作：搬遷前必須完成的新購設(shè)備的校驗(yàn)/確認(rèn)工作：清單詳見表4。 QC純化水系統(tǒng)PQ至少C進(jìn)行2周，并11所竹C完成的檢測結(jié)果均合格。 冷庫：盂完成IQ/0Q/PQ確認(rèn)。修訂相關(guān)仔理及操作文件，以指導(dǎo)搬遷中并具體工作的執(zhí)行，清單詳見表6 °8 .3.2.理化實(shí)驗(yàn)室的搬遷：a）在完成8.3.1.項(xiàng)卜-所仃工作的條件下開始搬遷，并在3天內(nèi)完成，并按照xxxxxx 質(zhì)鼠控制 部實(shí) 驗(yàn)室器貝定置管理規(guī)程屮的要求対各儀器/設(shè)

9、條進(jìn)行定咒；貝體搬遷活動根據(jù)丁作耍求 合理安排，以不影響口常檢驗(yàn)工作為原則。b）搬遷設(shè)備消單見表4。c）其屮不溶性微粒儀待水平層流臺I0PQ確認(rèn)完成后.再進(jìn)行搬遷。表4:理化實(shí)驗(yàn)室搬遷設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)量確認(rèn)要求確認(rèn)完成時間按要求是否新購1電子天平7臺IOQ及校驗(yàn)搬遷詢完成新購2通風(fēng)柜7臺IOQ搬遷詢完成新購3鼓風(fēng)干燥箱2臺IOQ搬遷詢完成新購4TOC儀1臺IOQ/PQ搬遷詢完成新購5金相顯微鏡1臺不需確認(rèn)搬遷6離子測試儀2臺不需確認(rèn)搬遷7微機(jī)熔點(diǎn)儀1臺不需確認(rèn)搬遷8空氣質(zhì)量檢測儀1臺不需確認(rèn)搬遷9電導(dǎo)率儀1臺不需確認(rèn)搬遷版本：0003第3頁共8頁頁碼：21/31序號設(shè)備名稱數(shù)最確認(rèn)要求確

10、認(rèn)完成時間按要求是否新購10超純水儀1臺不需確認(rèn)搬遷11電熱恒溫水浴鍋4臺不需確認(rèn)搬遷12電熱恒溫水箱1臺不需確認(rèn)搬遷13澄明度儀2臺不需確認(rèn)搬遷14紫外三用儀1臺不需確認(rèn)搬遷15恒溫磁力攪拌器1臺不需確認(rèn)搬遷16漩渦混合器2臺不需確認(rèn)搬遷17手提式真空泵1臺不需確認(rèn)搬遷18超聲波渚洗機(jī)1臺不需確認(rèn)搬遷19冰箱1臺不需確認(rèn)搬遷20水平層流超凈工作1臺IOPQ搬遷后需完成搬遷21TOC儀1臺IOQ/PQ搬遷后需完成搬遷22紫外可見分光光度訃1臺IOPQ搬遷后需完成搬遷23通風(fēng)柜1臺IOQ搬遷后需完成搬遷24電子天平2臺IOQ搬遷后需完成搬遷25箱式電阻爐1臺IOQ搬遷后需完成搬遷26電熱鼓風(fēng)干燥

11、箱1臺IOQ搬遷后需完成搬遷27電子秤1臺校驗(yàn)搬遷后需完成搬遷28不溶性微粒儀1臺校驗(yàn)搬遷后需完成搬遷29貞空干燥箱1臺完成IOQ不影響搬遷進(jìn)程新購30水分測定儀1臺完成IOQ不影響搬遷進(jìn)程新購31定氮儀1臺完成IOQ不影響搬遷進(jìn)程新購合計(jì)新購設(shè)備共7種 20臺；搬遷設(shè)備共24種.31臺。8 .3.3.搬遷后的驗(yàn)證及文件修訂工作：a) 搬遷后需進(jìn)行校驗(yàn)/確認(rèn)的設(shè)備：清單詳見表4ob) I大1搬遷后的設(shè)備需確認(rèn)合格后方可使用以及檢驗(yàn)場地的變化引起和關(guān)文件的修訂其修訂文 件清單見表6。8 .4.留樣室和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室的搬遷：需完成留樣室和穩(wěn)泄性實(shí)驗(yàn)室的IQ/OQ/PQ確認(rèn)后才能進(jìn)行搬遷。 (注：留樣

12、室和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室13前位丁生產(chǎn)樓四樓倉庫區(qū).不受xxxxxxxxxxxx理化實(shí)驗(yàn)室搬 遷的影響.所以留樣室和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)宅的搬遷可以在理化實(shí)驗(yàn)室搬遷Z后單獨(dú)進(jìn)行。)8.5.微牛物實(shí)驗(yàn)宅的搬遷程序：包括搬遷前需完成的丁作、實(shí)驗(yàn)宰搬遷和搬遷后驗(yàn)證及文件修訂工作。8 .5.1.微生物實(shí)驗(yàn)室搬遷前需完成的工作： 新購設(shè)備的校驗(yàn)/確認(rèn)匸作：詳細(xì)清單見表5 潔凈區(qū)確認(rèn)：包括空調(diào)凈化系統(tǒng)(HAVC) IQ/OQ/PQ.潔凈室環(huán)境自控系統(tǒng)IOQ/PQ、傳遞窗 IQ/OQ/PQ. QC潔凈|x IOQ和甲醛熏蒸。 需控制溫度的實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)：包括XXXXXXX存放室。修訂相關(guān)管理及操作文件，以指導(dǎo)搬遷中各八體工作的執(zhí)

13、行，消單詳見農(nóng)6。版木：0003頁碼:第4頁共8頁22/31http:/www.ourY8 .5.2.徽生物實(shí)驗(yàn)室的搬遷:在完成851項(xiàng)F所有工作的條件下開始搬遷.并在3天內(nèi)完成.并按照xxxxxx質(zhì)量控 制部實(shí)驗(yàn)室器具定置管理規(guī)程中的要求對卸儀器/設(shè)備進(jìn)行定置。搬遷設(shè)備清單見表5 :表5:微生物實(shí)驗(yàn)宰搬遷設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)最確認(rèn)要求確認(rèn)完成時間按要求是否新購1微生物微孔濾膜過濾系 統(tǒng)2套IOQ搬遷前完成新購2壓縮空氣取樣系統(tǒng)1臺IOQ搬遷前完成新購3浮游閑采集器2臺IOQ搬遷前完成新購4塵埃粒子計(jì)數(shù)器2臺IOQ搬遷詢完成新購5厭氧罐7個IOQ搬遷詢完成新購6隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱1臺IQ/

14、0Q/PQ搬遷詢完成新購7毒菌培養(yǎng)箱2臺IQ/OQ/PQ搬遷詢完成新購8濕熱火菌柜1臺IQ/OQ/PQ搬遷詢完成新購9生物安全柜2臺IQ/0Q/PQ搬遷詢完成新購10超凈工作臺4臺IQ/OQ/PQ搬遷詢完成新購11pH計(jì)1臺校驗(yàn)搬遷前完成新購12漩渦混介器4臺不需確認(rèn)搬遷13微生物鑒定系統(tǒng)1臺不需確認(rèn)搬遷14生物顯微鏡1臺不需確認(rèn)搬遷15電磁爐2臺不需確認(rèn)搬遷16細(xì)菌內(nèi)毒素檢測恒溫儀2臺IOQ/校驗(yàn)搬遷后需完成新購17隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱2臺IOQ搬遷后需完成搬遷18布菌培養(yǎng)箱1臺IOQ搬遷后需完成搬遷19全Fl動無葡檢測系統(tǒng)1臺IOQ/PQ搬遷后需完成搬遷合計(jì)新購設(shè)備共12種.27臺；搬遷設(shè)

15、備共7種.42臺。8 .5.3. W遷后的驗(yàn)證及文件修訂工作： 搬遷后需進(jìn)行校驗(yàn)/確認(rèn)的設(shè)備：清單詳見表5 其中全自 動無菌檢測系統(tǒng)的搬遷時間要考慮制劑的檢驗(yàn)耍求.以不影響制劑的檢驗(yàn)為原則。因搬遷后的設(shè)備石確認(rèn)介格后方可使用以及檢爐 場地的變化引起相關(guān)文件的修訂.需修訂文件的清單見表6 o8 .6.本變更完成后將與API生產(chǎn)場地變更的藥政報備工作及GMP現(xiàn)場檢查介并進(jìn)行。8 7整個變更活動的放行耍求為了不影響口常檢驗(yàn)匸作.本變更屮涉及的所仃新購或搬遷設(shè)備.按照QC實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證上計(jì) 劃耍求.完成一個單個設(shè)備確認(rèn).且確認(rèn)結(jié)果符介使用要求.即可開始使用。版木:0003頁碼:第5頁共8頁21/31制藥技

16、術(shù)葩倍躥知枳沁許8 .7.2.變更過程出現(xiàn)與現(xiàn)行文件中規(guī)定的房間編兮、設(shè)備編巧”等內(nèi)容冇沖突的時，以現(xiàn)場設(shè)備編號或房 間編號為準(zhǔn)。8 .7.3.匕述所佇搬遷工作全部完成后，先進(jìn)行階段性關(guān)閉.待藥政報備匸作及GMP現(xiàn)場檢件完成后再進(jìn) 行整個變更的關(guān)閉。8 .7.4. |月新實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)過程時間進(jìn)展不能完全確定.在本變更執(zhí)行過程中出現(xiàn)與本方案規(guī)泄的時間不符的情況.以實(shí)際完成時間為準(zhǔn)。9 .受變更影響需耍修訂的文件淸單衷序 號文件名稱文件代碼修訂內(nèi)容摘要責(zé)任 部門是否執(zhí)行立即變更程序是否計(jì)劃完成時間理化實(shí)驗(yàn)室掘遷詢需修訂的文件1廠"建筑與房間命名編 號管理規(guī)程工程 部是2質(zhì)員控制部實(shí)驗(yàn)空器 定豐管理規(guī)程QC足3QC部門衛(wèi)生淸潔標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程QC是理化實(shí)驗(yàn)室搬遷后需修訂的文件4QC檢驗(yàn)場地管理規(guī)程QC是2010.03.305QC實(shí)驗(yàn)宅溫濕度管理 規(guī)程QC是2010.02.256水平層流超凈工作 臺IOPQ方案丁程部是2010.01.307水平層流超凈丁作臺(QC-TABL-T01 ) IOPQ報告工程 部是2010.02.108910111213141516171819版木：0003貝碼:第7頁共8頁22/31序