包裝完整性試驗報告

1、包裝完整性試驗報告包裝気整性試驗報告產(chǎn)品名稱:一、目的驗證 xxx 包裝的完整性， 確定在其運輸儲存 條 件下不會對其主機造成任何影響， 保證使用者 的安 全和臨床應用中檢測的準確性。二、包裝結(jié)構(gòu)申報產(chǎn)品采用三層包裝， 最內(nèi)層為塑料薄 膜， 主要目的是為了防水、 防潮；最外層為紙質(zhì) 包裝箱， 起方便運輸與根本防護作用； 中間層為 泡沫，起緩 沖作用，產(chǎn)品的運輸、貯存條件應符 合包裝上的標、 r :I、-識要求。包裝示意圖如下：1UEt«包裝尺寸說明：包裝上殼 227*127*60厚度為3MM，材質(zhì)瓦楞。包裝內(nèi)襯 213*113*48材質(zhì)為 EVA。包裝下殼220*120*57厚度為3

2、MM ,材質(zhì)瓦楞包裝運輸標志：三、包裝件分類包裝件按照包裝件重量和包裝形式分為以包裝重量(kg)包裝件分類M <6868 < M < 100100< M <300M>300不帶 托盤帶托 盤A類包裝件B類包裝件C類包裝件四、運輸包裝件標示如果有加工接縫，標識人員正對包裝箱接縫處 一側(cè)，使接縫處于標識人員右側(cè)，標識原那么如 下：面的標識方法：正常放置，頂面為1面，底面為3面， 右側(cè)面標識為2面，左側(cè)標識為4面，正對標識人 員的端面為5面，對面為6面；棱的標識方法：棱的標識方法采用構(gòu)成該棱 的 兩個面的標號進行標識，例如面1和面2相交構(gòu) 成的棱標識為棱1-2 ；

3、角的標識方法：角的標識方法采用構(gòu)成該角 的 三個面的標號進行標識，例如面 2、面3和面5相 交而成的角標識為角 2-3-5 ；如果沒有加工接縫，將包裝箱含有最短邊的任意一面正對標識人員按照上述方法進行標識。如圖所示：五、試驗工程及方法5.1、跌落試驗5.1.1、試驗目的 為了驗證產(chǎn)品在搬運期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。、試驗條件a、跌落外表應該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性外表；b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi) 地面 清潔；WH0<W < 9.54kg762mm9.54<W < 18.63kg610mm18.63<W < 27.72kg457mm27.

4、72<W < 45.45kg305mm45.45kg<W200mm注：W指整箱毛重,H箱跌落前最低點離地點的 距離。跌落高度是指樣品最低點與沖擊臺面的 距離， 實際跌落高度與預定跌落高度相差不超過土 2%。、試驗狀態(tài)按以下預定狀態(tài)，釋放試驗樣品：a、 面跌落時，樣品的跌落面與水平面面之 間的夾角誤差最大不超過 2° ；b、 棱跌落時，跌落棱與水平面間夾角誤差 不超過2 ° ；c、角跌落時，跌落角與水平面夾角誤差 不超 過5 ° ；d、 無論何種狀態(tài)和形狀的樣品，都應使試 驗樣品的重力線通過被跌落的面、線、點。5.1.6 、試驗程序a、試驗樣品數(shù)量

5、要求：1-2箱；b、試驗樣 品為已經(jīng)打包裝箱的成品機， 必 須對產(chǎn)品外觀及功 能進行全檢， 保證外箱封箱膠 紙牢固、外箱無損壞。c、將包裝件進行標識，標識方式如下：包 裝 箱正常放置，頂部為 1 面，底部為 3 面，紙箱 結(jié)合 處的最小面 木箱， 大型運輸包裝件最小寬 度面 面向自己，該面為 5 面，對面為 6 面，紙 箱結(jié)合處 的較大面為 2 面，對面為 4 面；d、 抬高試驗樣品，依照規(guī)定的跌落高度、 在 指定的跌落區(qū)域讓試驗樣品進行自由垂直跌 落，不 能施加任何外力。e、取一角、二棱、三面，按照上述要求進 行 試驗，跌落次數(shù)為 1 次；5.1.7 、試驗報告 詳見附件 1 。5.2 、堆

6、碼試驗5.2.1 、試驗目的為了驗證產(chǎn)品在運輸、 存儲期間堆碼后外箱 承 載能力大小對產(chǎn)品外包裝的影響。5.2.2 、試驗條件 水平外表應該是平滑、 堅硬的剛性外表。5.2.3 包裝材質(zhì)a 、種類按? GB/T 6543-2021 ?中表 1 ，根據(jù)內(nèi)裝物最 大 質(zhì)量和最大綜合尺寸， 和預計的儲運流通環(huán)境 條件 本產(chǎn)品，運輸批量較小，大中城市相對集 中，流 通環(huán)境較好選擇 2 類瓦楞紙箱。b 、選型 我公司的外包裝紙箱采用的是瓦楞紙箱。 它 的耐壓強度較高， 承受能力強， 彈性好，形狀恢 復 力強， 粘接強度和膠粘劑用量適中， 在制楞過 程 中不易磨損， 芯紙的瓦楞楞峰少被壓潰， 是目 前 廣

7、泛采用的楞形。 我公司外包裝的瓦楞紙板采 用 AB 型組合楞形， 外層為 B 型，抗沖擊性能好， 具有 很好的緩沖性能， AB 型的組合能夠很好地 保護產(chǎn) 品在運輸過程中不受損傷。c 、瓦楞抗壓強度 根據(jù)瓦楞紙箱供應商給出，瓦 楞紙箱的抗壓 強度為 1000N ，根據(jù)瓦楞紙箱的抗壓 強度計算公 ?-?式： P= K ? G ?-? ?9.8 式中：P 抗壓強度值，單位為牛頓 N ；K 強度平安系數(shù)；見表 1G 瓦楞紙箱包裝件的質(zhì)量， 單位 kg ;H 堆碼高度，單位 mm ; h 瓦楞紙箱 高度，單位 mm ; 表 1儲存期小于30天30-100 天100天以上劣變系數(shù)1.61.652注：強度

8、平安系數(shù) K根據(jù)紙箱所裝貨物的儲存器和儲存條件決定的故此我公司選擇最大的劣變系數(shù)2 ；我公司堆 碼高度：60 = 7713?那么外包 裝堆碼數(shù)為：524試驗結(jié)論?hH= + ?=?9.8? 366n = =?=01000?60+2?0.4?9.8128結(jié)論：根據(jù)以上計算結(jié)果，確定電子設(shè)備產(chǎn)品 的 運輸包裝堆碼層數(shù)極限為 5箱，這是平安保險 的, 因此，本公司選擇的外包裝能夠保證產(chǎn)品在 運輸過 程中的平安，確保產(chǎn)品在運輸后的完整。5.3、振動試驗參照注冊檢驗報告-振動試驗六、驗證結(jié)果及試 驗報告：所有試驗結(jié)束后， 拆開包裝， 儀器正常通電， 按照?電子設(shè)備技術(shù)要求?進行性能測試，每項功能連續(xù)測試

9、三次并記錄。詳見附件 2附件1 : 跌落實驗報告、試驗條件:a、跌落外表應該是混凝土制成的平滑、堅硬的剛性外表；b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面 清 潔；二、跌落高度：除特殊要求外，試驗樣品到地面的高度為200mm。三、實驗要求及過程按照?試驗程序?進行測試。跌落方 式跌落圖示結(jié)果正面跌 落無破裂無損傷側(cè)面跌 落1無破裂無損傷側(cè)面跌 落2無破裂無損傷棱邊跌 落1無破裂無損傷棱邊跌 落2無破裂無損傷棱角跌 落無破裂無損傷包裝內(nèi) 部機器兀 好，無損 傷試驗說明：通過以上實驗，自200mm高度從每個 方 位跌落對包裝無破壞性影響。色澤面板形以緊附件 2： 1. 外觀1.1 電子設(shè)備外殼應整齊

10、美觀，外表整潔， 均勻，無傷斑，裂紋等缺陷；1.2 電子設(shè)備面板應無涂復層脫落、銹蝕、 上文字和標志清晰可見；1.3 電子設(shè)備的塑料件應無起泡、開裂、變 及灌注物溢出現(xiàn)象；1.4 電子設(shè)備的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠， 固部位應無松動。結(jié)論：樣機合格。2. 性能根據(jù)電子設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求第 2.4性能要求 章節(jié) 進行測試，使用一臺樣機進行測試， 每臺樣 機測試 二次，記錄結(jié)果。2.1動態(tài)輸入范圍對于疊加了土 300 mV直流偏置電壓，以125 mV/s的速率變化的，幅度為10 mV 峰-谷值當 增益設(shè)置為5 mm/mV 的差模電壓，數(shù)字記 錄儀應 具備響應和顯示的能力。時變輸出信號的 幅度等效到輸

11、入的變化不應超過 10%或者50uV，取大值輸入值測1測2L3要求10mV結(jié)論：合2.2輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應高于10M Q。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應 滿足此要求。電流偏置 電壓mV原信號S1斷開后信限制值0(mV)號96 1)< 6%3005-495w 6%-30054 97w 6%04 98vx / Uw 6%300 14 94、/ uw 6%-3004 93xj /Ow 60%結(jié)論：合格12.3共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至 少為60 dB ,對于2倍網(wǎng)絡電源頻率的信號時，那么至少45 dB 。網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV 偏壓-300

12、mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV< 4mV結(jié)論：合格2.4增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸 入的測試信號，最大振幅誤差為土 10% <增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mV0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5定標信號1mV，允差土 5%測1測2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個 51 k Q電阻和47 nF電容 的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50u V峰- 谷值。測1測2測3測4測5測6

13、測7測8測9測1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格2.7頻率響應設(shè)備應滿足以下要求：a對記錄儀施加一個3 mV1 00ms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應超過0.1mV,脈沖終點后的斜率應不超過 0.3 mV/s，脈沖 邊緣的過沖應小于10% ;或b對于頻率在 0.05 Hz40 Hz之間的正弦 信 號，其響應幅度應在5 Hz時響應幅度的140%與70% 之間+3dB -3dB 。c對用于模擬一系列 R波窄波的1.5 mV4 0 ms 三角波脈沖群的響應幅度應在對 1.5 mV 200 ms三角 波脈沖群響應幅度的 60%110%之間。a基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)測試點頻率Hz信號幅值mV誤差%幅度