(04)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論

1、12/4/20211國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）簡介什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生修訂和發(fā)展ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國八項質(zhì)量管理原則2國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）簡介1.起源：起源：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO（International Organization for Standardization）1947年2月23日成立，其前身為國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會 (ISA ）。2.宗旨宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于產(chǎn)品和服務(wù)的國際交往，并擴(kuò)大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。3.主要活動主要活動：制定國際標(biāo)

2、準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進(jìn)行情報交流，以及與其它國際機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題，ISO技術(shù)成果是正式出版的國際標(biāo)準(zhǔn)。34.工作領(lǐng)域工作領(lǐng)域：涉及除電工、電子標(biāo)準(zhǔn)以外的所有科學(xué)，電工、電子工程的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作由國際電工委員會（IEC）負(fù)責(zé)。5.組織機(jī)構(gòu)：組織機(jī)構(gòu)：全體大會、主要官員、成員團(tuán)體、通信成員、捐助成員、政策發(fā)展委員會、合格評定委員會（CASCO)、消費(fèi)者政策委員會（COPOLCO)、理事會、中央秘書處、特別咨詢組、技術(shù)管理局、技術(shù)委員會（TC）等。6.認(rèn)證：認(rèn)證：ISO的定義：第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書

3、）。4 什么是什么是ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際化標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176（國際化標(biāo)準(zhǔn)組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)可以幫助組織建立、實施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解和相互信任。5ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的背景質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進(jìn)國

4、際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求。建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強(qiáng)市場競爭能力的需求。建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要。6基于以上背景原因制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)成為一種迫切需要。1979年ISO成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC/176）負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986、1987年相繼發(fā)布一系列質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)：oISO8402質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語oISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南oISO9001質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式oISO9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式oISO9003質(zhì)量體

5、系最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式oISO9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南7ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展1987年版 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)制定時期世界各國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展占主導(dǎo)地位的是制造業(yè)，因此1987年版標(biāo)準(zhǔn)突出體現(xiàn)了制造業(yè)的特點，存在一些有待于改進(jìn)的問題：o1987年版標(biāo)準(zhǔn)主要針對制造業(yè)編寫，難以適應(yīng)金融、教育、行政和商業(yè)服務(wù)等其它領(lǐng)域。o從內(nèi)容上看系列標(biāo)準(zhǔn)適用于大、中型企業(yè)，對小型企業(yè)則過于繁瑣。o全面質(zhì)量管理中的成功經(jīng)驗，現(xiàn)代管理中的先進(jìn)理念和方法在系列標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)的不夠。o標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量雖不多，但標(biāo)準(zhǔn)之間，以及標(biāo)準(zhǔn)中的一些內(nèi)容之間的協(xié)調(diào)性還存在問題。8第一階段

6、：稱為“有限修改”即1994年版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)o保留了1987年版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)，只對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容做技術(shù)性局部修改，其目的可能是：1)可以保持1987年版標(biāo)準(zhǔn)的繼承性和連續(xù)性。2)對1987版中已發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行修改或補(bǔ)充。3)為第二階段更大幅度修訂打基礎(chǔ)。o在做法上，采用了增加標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量這種不得已的辦法，從而使1994年版標(biāo)準(zhǔn)還存在沒有解決的問題：1)雖然強(qiáng)調(diào)了體系，但是沒有充分體現(xiàn)系統(tǒng)的理念。2)關(guān)注“文件化”和符合性，沒有充分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和總體業(yè)績提高。3)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增加，使“家族”過于龐大，給使用者帶來新的困難和不便。9第二階段：稱為“徹底修改”是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全面修改，即

7、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。o2000版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，促進(jìn)質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更通俗易懂的要求，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系要求和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性。10 ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點20002000版版90009000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)由一組密切相關(guān)的核心標(biāo)準(zhǔn)和其他支持性的標(biāo)準(zhǔn)和文件構(gòu)成。11v第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)oISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語oISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求oISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指

8、南oISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南v第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn)oISO10012測量控制系統(tǒng)oISO10019質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南v第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議第三部分：技術(shù)報告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議oISO/TR10005質(zhì)量計劃編制指南oISO/TR10006項目管理指南oISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南oISO/TR10013：2001質(zhì)量管理體系文件指南oISO/TR10014：1998質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南oISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南oISO/TR10017技術(shù)統(tǒng)計在ISO9001中應(yīng)用指南o技術(shù)協(xié)議（1）：2002醫(yī)療

9、機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南o技術(shù)協(xié)議（2）教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO9000指南v第四部分：小冊子第四部分：小冊子o質(zhì)量管理原則o選擇和使用指南o小型組織實施指南12ISO9000ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹1)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語，取代了1994版ISO8402和ISO90001兩個標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)提出了八項質(zhì)量管理原則，是制定2000版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識。標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的10個部分80個術(shù)語，用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。在標(biāo)

10、準(zhǔn)附錄中用概念圖表達(dá)了每一部分概念中術(shù)語的相互關(guān)系。132)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求。標(biāo)準(zhǔn)取代了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三個質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，成為審核和認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。標(biāo)準(zhǔn)提出的要求是通用的，旨在適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義。143)ISO9004：2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)提出了超出ISO9001要求的應(yīng)用指南，強(qiáng)調(diào)通過改進(jìn)過程的有效性

11、和效率，提高組織的整體業(yè)績。標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南，也不能用于認(rèn)證或合同的目的。標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。標(biāo)準(zhǔn)的兩個附錄分別給出了“自我評價”和“持續(xù)改進(jìn)過程”的示例。154)ISO19011：2000質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC176和ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合編制的，標(biāo)準(zhǔn)遵循了“不同管理體系可以有共同管理和審核的要求”的原則。標(biāo)準(zhǔn)合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3三個質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)，并取代了1996版ISO14010、ISO14011和ISO14012三個環(huán)境體系審核

12、指南標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼顧了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特點。16ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系共同點1)編寫結(jié)構(gòu)相似2)都以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)3)應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語4)都有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的要求5)都以“持續(xù)顧客滿意”為目的6)都強(qiáng)調(diào)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性區(qū)別和聯(lián)系1)作用方面2)滿足顧客要求方面3)目標(biāo)方面1720002000版版ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點族標(biāo)準(zhǔn)的特點1.標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容適合各種類型產(chǎn)品和組織。2.強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率。3.對標(biāo)準(zhǔn)的適用性進(jìn)行了更加科學(xué)與明確的

13、規(guī)定。4.質(zhì)量八項原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)。5.采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，體現(xiàn)了組織管理的一般原理。6.更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用。7.注重顧客和相關(guān)方滿意或不滿意的信息。8.突出了“持續(xù)改進(jìn)”。9.概念明確，語言通順，易于理解。10.對文件要求更加靈活。11.強(qiáng)調(diào)了ISO9001與ISO9004的協(xié)調(diào)一致。12.提高了與其他標(biāo)準(zhǔn)的相容性。18 實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)地意義強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益，增強(qiáng)客戶信息，擴(kuò)大市場份額獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘節(jié)省第二方審核的精力和費(fèi)用在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠(yuǎn)立于不敗之地有效地避免產(chǎn)品責(zé)任有利于國際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流19 ISO9000

14、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國族標(biāo)準(zhǔn)在中國采標(biāo)原則、程度和表示方法采標(biāo)原則、程度和表示方法q我國“采標(biāo)”的原則：1)符合我國有關(guān)法律法規(guī)，保障國家安全，保護(hù)人體健康和人身財產(chǎn)安全。2)應(yīng)當(dāng)以已有的國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定我國標(biāo)準(zhǔn)。3)對國際標(biāo)準(zhǔn)中的安全標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和貿(mào)易需要的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)先行采用。4)采用時應(yīng)當(dāng)同時采用與其配套的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。5)積極參加國際標(biāo)準(zhǔn)化活動和國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。6)應(yīng)當(dāng)同我國的技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)改造、新產(chǎn)品開發(fā)相結(jié)合。7)各有關(guān)部門和單位應(yīng)采取有效措施貫徹實施。20q采用程度1)等同采用：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容均不改變，但可以用本國規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)編號，為便于對照，在正式場合通常用

15、“雙標(biāo)識”的方法，將國家標(biāo)準(zhǔn)和等同采用的國際標(biāo)準(zhǔn)同時標(biāo)出。2)等效采用：指標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容不變，但在編輯上可以不同，技術(shù)內(nèi)容上允許存在一定差異。3)參照采用（非等效采用）：主要根據(jù)我國實際情況參照國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容，但在要求上與國際標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)。q表示方法等同采用：GB- (idt ISO ）等效采用： GB- （egv ISO ）非等效采用：GB- （neg ISO ）21ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國族標(biāo)準(zhǔn)在中國p1987年3月ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布以后，我國在原國家標(biāo)準(zhǔn)局部署下組成了“全面質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作組”。p1988年12月我國正式發(fā)布了等效采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的G

16、B/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國家標(biāo)準(zhǔn)，并于1989年8月1日起全國實施。p1992年5月我國決定等同采用系列標(biāo)準(zhǔn)，制定并發(fā)布了GB/T190001992（idtISO9000：1987)系列標(biāo)準(zhǔn)p1994年又發(fā)布了94版的GB/T19000（idtISO9000族標(biāo)準(zhǔn)）p2000年12月28日等同采用發(fā)布了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。p我國對口ISO/TC176技術(shù)委員會的是全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（簡稱CSBTS/TC151)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的正式成員，在國際上參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)，再國內(nèi)承擔(dān)將國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成國家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。p認(rèn)證情況22 八項質(zhì)量管理原則八

17、項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義產(chǎn)生的背景及意義八項原則的目的是幫助組織樹立質(zhì)量管理理念。在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中系統(tǒng)運(yùn)用，更有效的支持質(zhì)量管理活動。八項原則是質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)。八項原則是組織管理的普遍原則。是領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。23八項質(zhì)量管理原則內(nèi)涵和理解八項質(zhì)量管理原則內(nèi)涵和理解1、以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。理解要點：組織和顧客之間是一種依存關(guān)系，任何組織均以向顧客提供滿足其要求和期望的產(chǎn)品求得生存和發(fā)展，如果沒有顧客，組織將無法生存。因此任何一個組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客的需求。顧客

18、的需求是不斷變化的，反映在產(chǎn)品質(zhì)量特性也是隨之變化的，為了使顧客滿意，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢，組織不僅要考慮顧客當(dāng)前的需求，還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超越顧客的期望，以適應(yīng)顧客不斷變化的需求。以顧客為關(guān)注焦點可以使組織建立對市場的快速反應(yīng)機(jī)制，增強(qiáng)顧客滿意，進(jìn)而提升顧客的信任程度，為組織帶來等大的效益。242、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。理解要點：組織領(lǐng)導(dǎo)者的作用主要體現(xiàn)在兩個方面：1) 為組織確立統(tǒng)一的宗旨和方向。2) 為員工創(chuàng)造一個能充分參與以實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。確立統(tǒng)一的宗旨和方向使組織經(jīng)營發(fā)展和運(yùn)作的目標(biāo)，員工充

19、分參與是實現(xiàn)這些目標(biāo)的基礎(chǔ)，因而，領(lǐng)導(dǎo)作用的發(fā)揮在質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進(jìn)中應(yīng)起到主導(dǎo)地位和關(guān)鍵作用。253、全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解要點：“參與管理”是現(xiàn)代管理的重要特征，是一種高效的管理模式，組織的質(zhì)量管理活動是通過通過組織內(nèi)各層人員參與產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程來實施的，過程的有效性取決于各層人員的意識、能力和主動精神。全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，參與的關(guān)鍵是激勵，包括目標(biāo)激勵、物質(zhì)激勵、精神激勵、自我價值激勵等，以提高員工的參與意識。264、過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

20、理解要點：通過利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動，可以視為一個過程。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用地過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。采用過程方法，可以針對每個過程考慮其具體的要求，識別其輸入和輸出以及所需的資源。過程方法要求系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用地過程，特別是它們地相互作用。275、管理的系統(tǒng)方法將相關(guān)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率理解要點：管理的系統(tǒng)方法實質(zhì)上指用系統(tǒng)的方法去管理。質(zhì)量管理體系地構(gòu)成要素是“過程”，一個過程也可能是一個系統(tǒng)，一組相關(guān)的過程的有機(jī)結(jié)合也構(gòu)成一個系統(tǒng)，因此“系統(tǒng)”和“過程”是相對的。管理的系統(tǒng)方法與過程方法是十分親和的兩條原則，既有相同之處又有區(qū)別。28 過程方法與管理的系統(tǒng)方法的比較：共