無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

1、無菌及植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)為切實(shí)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管，根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知精神和醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體安排，××市局在全市范圍內(nèi)開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查監(jiān)督工作，現(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下：一、基本情況我市無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家，二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)9家，三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)1家，共計(jì)15家。我們對經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行了全面檢查，根據(jù)存在問題情況，下發(fā)責(zé)令整改通知3份，企業(yè)針對存在問題現(xiàn)已全部整改到位。二、主要做法（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。市、縣成立了無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，切實(shí)加強(qiáng)對無菌和植入

2、性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)。及時(shí)印發(fā)了××市無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作工作方案，明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查范圍，細(xì)化責(zé)任分工，及時(shí)組織開展專項(xiàng)整治行動(dòng)。（二）健全制度，規(guī)范管理。督促無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位提高認(rèn)識，加強(qiáng)管理，健全管理制度，增強(qiáng)責(zé)任意識，確保無菌和植入類醫(yī)療器械使用行為規(guī)范，購進(jìn)渠道合法，驗(yàn)收完整、使用后處理妥當(dāng)，切實(shí)保障和維護(hù)群眾健康權(quán)益。（三）突出重點(diǎn)，確保安全。按照自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局有關(guān)要求，重點(diǎn)對經(jīng)營環(huán)節(jié)的購銷渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄、經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械、運(yùn)輸、儲存條件與所經(jīng)營產(chǎn)

3、品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理情況、供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件、執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度等方面，作為檢查工作的重點(diǎn)，通過檢查發(fā)現(xiàn)，絕大部分經(jīng)營企業(yè)和使用單位中的購銷渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄等事項(xiàng)真實(shí)完整。三、存在問題通過對無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位專項(xiàng)檢查工作，無菌和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量得到進(jìn)一步提高。但也存在一些問題：經(jīng)營使用人員的產(chǎn)品質(zhì)量意識不強(qiáng)，植入器械部分產(chǎn)品的檔案資料不完整、不規(guī)范等，都需要在今后的工作中認(rèn)真研究并加以解決。四、下一步工作打算一是繼續(xù)落實(shí)責(zé)任，集中時(shí)間、集中力量做好有問題企業(yè)的跟蹤檢查；二是嚴(yán)格落實(shí)寧

4、夏醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的各項(xiàng)規(guī)定；三是要督促醫(yī)療器械相關(guān)單位做好醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)工作；四是積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機(jī)制。4 / 4文檔可自由編輯打印附件：××市無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查情況統(tǒng)計(jì)表爭力。20××年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表上報(bào)單位（公章）：××市市場監(jiān)督管理局                                  上報(bào)時(shí)間：20××年11月10日 監(jiān)督檢查的企業(yè)（單位）數(shù)復(fù)查的企業(yè)（單位）數(shù)責(zé)令整改企業(yè)（單位）數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)（單位）數(shù)行政處罰情況移送公安機(jī)關(guān)或衛(wèi)生計(jì)生部門件數(shù)重點(diǎn)案件情況警告企業(yè)（單位）數(shù)罰款（萬元）沒收違法所得（萬元）沒收非法財(cái)物（個(gè)）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)企業(yè)（單位）數(shù)吊銷許可證（個(gè)）經(jīng)營企業(yè)551