表1云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄表

1、檢查結(jié)論： 檢查人員組長（簽字）組員（簽字）企業(yè)簽字（負(fù)責(zé)人及在場人員簽字）:企業(yè)名稱（蓋章）：驗收時間：年 月 日項 目法 方 查 檢查果 檢結(jié)注 備一 機構(gòu)與人員11動崗n崗葩標(biāo) 、tf二 0 用口，求 聘工圍要 人扒范八口 責(zé)正營符 負(fù)加經(jīng)否 量脇業(yè)是 質(zhì)、企人 書按理 冊證，管 名4k'問量 花巻提質(zhì) 工，和定 職書談確 業(yè)權(quán)交求 企授場要 看現(xiàn)條 查責(zé)行九 場職進第 現(xiàn)位并準(zhǔn)用相人過 訛品植經(jīng) -x產(chǎn)營或 肛4<經(jīng)員 5>業(yè)力產(chǎn)n次11 于 少 不 年一。6體執(zhí) 案院 檔醫(yī) 康上 健以 工等 職甲 看級 查二 場為 現(xiàn)構(gòu)二 制度與管理療管錄 醫(yī)量記 7.質(zhì)關(guān)曠案

2、醫(yī)檔 8.件缺 臺 平tmj 理 管 案 檔 或 案 檔立。 建格 已合 否不 是為 業(yè)判 企條 查本 檢案 場檔 現(xiàn)項9現(xiàn)林 m 二 理 處 品 產(chǎn) 格 合 不 運 0.醫(yī)療器械不良事件報告等內(nèi)容的記錄，存檔保存至少3年。錄表格，或無記錄的本條判為不合格。三 設(shè)施與設(shè)備11、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)當(dāng)?shù)?，整潔明亮的辦公、營業(yè)場所，其 面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)，使用面積不小于100平方米，配備固定電話、電腦、 打印機、辦公桌椅、檔案柜等必備辦公設(shè)備；驗配類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)有驗 配工作所需的房間、設(shè)施和設(shè)備（零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)除外）?，F(xiàn)場對照租賃合同、辦公設(shè)備清單查看，如

3、對面積有 疑問，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場測量。12、應(yīng)當(dāng)設(shè)置符合所經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。依照標(biāo)準(zhǔn)第十六條規(guī)定，按企業(yè)類型和經(jīng)營類別 計算所需倉庫面積，現(xiàn)場對照租賃合同查看，如對面 積有疑問，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場測量。13、庫房應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，周圍環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、無污染源，與生活區(qū)、辦公區(qū)物理分 隔。庫房內(nèi)墻面、地面平整、清潔、干燥，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。并配備保證產(chǎn)品儲存需 要的設(shè)備設(shè)施?，F(xiàn)場查看，并依照標(biāo)準(zhǔn)第十七條規(guī)定，確認(rèn)與所 經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)當(dāng)?shù)谋貍鋫}儲設(shè)施、設(shè)備是否 到位。14、庫房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，做 到標(biāo)識明顯，易于辨析，防止混雜。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療 器械專庫，或劃分醫(yī)療器械專區(qū)。現(xiàn)場查看確認(rèn)。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)營場地、倉庫的租房有效證明材料。查看租賃合同、房租繳納憑據(jù)并現(xiàn)場確認(rèn)16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備進銷存質(zhì)量管理軟件，物流實行電腦化管理，確保 產(chǎn)品的可追溯性。現(xiàn)場查看，應(yīng)當(dāng)要求相關(guān)人員操作，確保軟件能有效 使用。判定標(biāo)準(zhǔn)：全部項目符合考核內(nèi)容判定本次檢查驗收合格，否則判定本次檢查驗收不合格；檢查驗收時，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員 應(yīng)當(dāng)?shù)綀?。符?/p>