商業(yè)計劃書范文完整版-投資計劃書范文

1、XXXCEA單鏈抗體藥物項目商業(yè)計劃書成都XXX生物分子技術有限責任公司二0 一五年三月第一章執(zhí)行摘要 41.1 公司簡介 41.2 項目簡介 41.3 市場容量 41.4 融資方案 41.5 經濟效益 4第二章市場分析 52.1 生物制藥行業(yè)分析 52.1.1 行業(yè)現狀 52.1.2 行業(yè)發(fā)展趨勢 72.1.3 行業(yè)分析結論 92.2 結直腸癌市場分析 92.2.1 目標市場定位 92.2.2 目標市場容量分析 92.2.3 市場競爭分析 102.2.4 市場分析結論 12第三章產品介紹 133.1 產品.稱 133.2 產品功能 133.3 原理 143.4 產品特點與優(yōu)勢 143.5 生

2、產工藝 173.4產主要庫 17第四章商業(yè)模式 184.1 運營模式 184.1.1 產業(yè)鏈分析 184.1.2 運營模式 184.1.3 盈利模式 18第五章戰(zhàn)略規(guī)劃 195.1 競爭策略 195.2 戰(zhàn)略目標 195.3 實施計劃 19第六章 管理團隊 20第七章融資方案 217.1 資金使用計劃 217.2 融資計劃 217.3 退出機制 21第八章 財務預測 228.1 財務假設8.2 財務預測8.2.1 收入預測8.2.2 成本預測8.2.3 利潤預測8.2.4 現金流量預測8.3 財務分析第九章風險分析9.1 藥品質量風險9.2 核心技術泄露風險9.3 執(zhí)行力風險9.3.1 風險描

3、述錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽23錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽 錯誤！未定義書簽9.3.2 規(guī)避措施第一章執(zhí)行摘要1.1 公司簡介1.2 項目簡介1.3 市場容量1.4 融資方案1.5 經濟效益第二章市場分析2.1 生物制藥行業(yè)分析2.1.1 行業(yè)現狀1 .行業(yè)總體業(yè)績目前，生物醫(yī)藥產品廣泛應用于慢性疾病和傳染疾病。隨著群體心理壓力的加大、生活環(huán)境污染的加重及人口老齡化加速，近年來心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升，產品市場需求廣闊，產品

4、銷售收入保持較快增長。根據國家統計局統計，2011年生物制藥行業(yè)實現工業(yè)總產值2 781.33億元，實現銷售收入 1775.43億元，同比增長17.15%;實現利潤總額230.13億元，同比增長 11.34% o2011年2014年生物醫(yī)藥行業(yè)總銷售收入入下圖所示:圖2-1 2011-2014年中國生物制藥行業(yè)銷售收入2 .行業(yè)規(guī)模根據國家統計局統計，2008年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數量僅有661家，至2013年生物制藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)數量有753家行業(yè)企業(yè)保持著平穩(wěn)的持續(xù)增長。3 .競爭格局國內的生物制藥企業(yè)總數約700余家， 但真正涉及到生物制藥尖端領域的企業(yè)只有97家，已經取得生產生物

5、基因工程藥物試產或生產批文的制藥企業(yè)僅為52家?？備N售額超過1億元的不超過15家，過千萬元的也只有30多家。行業(yè)競爭處于小、散的情況，行業(yè)巨頭尚未出現。排名前30位的企業(yè)銷售收入均不超過5億，差距不大，所占市場份額均不高。4 .生命周期從上節(jié)數據可以看出，行業(yè)整體產值增長速度較快、企業(yè)數量也呈平穩(wěn)增長，市場還未形成寡頭出現，行業(yè)還處于初創(chuàng)期向成長期過渡階段，行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮蟆? .1.2行業(yè)發(fā)展趨勢1 .產業(yè)發(fā)展趨勢1）生物制藥產業(yè)呈現集群式發(fā)展。產業(yè)集群發(fā)展具有明顯的發(fā)展優(yōu)勢，能夠極大地促進產業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥產業(yè)作為高科技產業(yè)，不僅需要在基礎設施、上下游配套產業(yè)等方面的支持，還需要同教

6、育培訓、專業(yè)服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起，方能發(fā)揮高效作用優(yōu)勢。當前，我國在生物技術產業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產業(yè)鏈和產業(yè)集群。這些產業(yè)集群對于促進生物制藥產業(yè)的發(fā)展具有重要的作用，使得生物制藥整體產業(yè)鏈得到優(yōu)化，在生產效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產業(yè)以后仍會朝著這一方面快速發(fā)展，政府也將會加大投資力度、重點建設產業(yè)集群區(qū)，在基礎設施、配套服務業(yè)、研究開發(fā)、服務創(chuàng)新、教育培訓和風險投資等方面進行發(fā)展和創(chuàng)新，為生物制藥產業(yè)集群發(fā)展提

7、供良好的發(fā)展環(huán)境。2）生物醫(yī)藥技術向產業(yè)化推進將生物醫(yī)藥技術從科研轉向產業(yè)化生產是科研的重要目的，只有將技術轉化為生產力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫(yī)藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉換為生產力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產實踐跟不上研發(fā)，造成了 生產的滯后狀況。生物醫(yī)藥技術向產業(yè)化推進要求企業(yè)通過委托外包策 略，建立技術同盟，形成優(yōu)勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面， 從而能夠降低生產成本、提高競爭優(yōu)勢。我國生物制藥公司在未來發(fā)展 過程中，勢必會朝這一趨勢發(fā)展，通過外包方式進行新藥開發(fā)，將技術較強的研發(fā)內容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分

8、發(fā)揮小 公司在某些領域的技術優(yōu)勢，共同開發(fā)新藥，大大提高新藥開發(fā)效率， 使新藥研發(fā)周期縮短，實現技術與資金互補。3）從模仿到創(chuàng)新直到目前，中國制藥行業(yè)的歷史模仿多于創(chuàng)新。根據位于倫敦的Scrip情報研究公司的報告，在中國，生物技術產品的銷售額約40%來自仿制藥。中國的市場一直在以超過25%的速度增長，但生物技術藥物的銷售總額僅為每年 15億美元。該情報公司分析在中國 2007年 到2011年間，外國公司涉足的62個交易中，大多數是產品許可，合資 企業(yè)或戰(zhàn)略聯盟。國際大型制藥公司也在中國成立合資企業(yè)，其中包括默克，在 2011年與南京先聲藥業(yè)形成了合作伙伴關系，來開發(fā)治療心血管疾 病和代謝性疾病

9、的藥物。輝瑞公司成立了一個合資企業(yè)，與吉林 Guoyuan動物保健品公司在輝南研制動物疫苗。瑞士制藥巨頭羅氏已進入中國超過十年。2004年其建立了一個研發(fā)中心，目前主要致力于新的病毒學療法。2005年在上海建立生產基地，并于2011年開始出口中國版本的抗癌藥物希羅達到美國和歐洲。 該公司把羅氏中國作為其全球供應鏈中的"關鍵環(huán)節(jié)"。2 .行業(yè)整體績效發(fā)展趨勢前瞻產業(yè)研究院發(fā)布的 中國生物制藥行業(yè)市場需求預測與投資 戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告指出，中國 2015年生物制藥行業(yè)總體銷售收入將 達到4122.4億元，行業(yè)整體利潤率同比增長 11.34%。3 .行業(yè)規(guī)模發(fā)展趨勢行業(yè)處于初創(chuàng)期與

10、成長期的過渡階段，行業(yè)整體績效的持續(xù)攀升，行業(yè)利潤率持續(xù)穩(wěn)定提升，必將吸引更多企業(yè)加入生物制藥行業(yè)，行業(yè)企業(yè)數量將呈幾何式增長，行業(yè)規(guī)模也將快速膨脹。4 .1.3行業(yè)分析結論我國生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)期與成長期的過渡階段，具有極高的市場增長潛力，行業(yè)規(guī)模正在快速增長，具有極高的進入價值。2.2結直腸癌市場分析2.2.1 目標市場定位結直腸癌晚期患者。2.2.2 目標市場容量分析結直腸癌是世界上最常見的消化道惡性腫瘤。其發(fā)病和死亡率一直持續(xù)上升，死亡率居第 5位，僅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我國，結直腸癌已經成為僅次于肺癌和胃癌的三大癌癥之一，上海、北京等大城市的結直腸癌發(fā)病率增速已遠超西

11、方發(fā)達國家。預測中國結直腸癌的發(fā)病和死亡率將在今后15年保持較高趨勢。研究表明，中國結直腸癌藥物的市場從 2007年的1.18億美元增長 到了 2011年的2.61億美元，2012年達到2.9億美元，預測到2016年 將會增長到4.04億美元。2Mg 20G72a2me (預測)|2006-2QI®第修i冒酶牖制隼制&檢1他.2.2.3 市場競爭分析目前，在全球已上市抗體藥物中，有 5個可用于結直腸癌治療，它 們分別是單抗17-1A (Panorex)、貝伐單抗(Avastin )、西妥昔單抗(Erbitux)、帕尼單抗(Vectibix)和阿柏西普(Zaltrap )。這些

12、抗體分 別針對不同靶標。17-1A是最早在德國上市的鼠源單抗，由于自身免疫排斥反應使得應用受到極大限制。貝伐單抗通過特異性阻斷血管內皮生長因子（VEGF）,抑制血管生成。但貝伐單抗有甚強副反應，且藥物生產成本甚高。2012年美國食品藥物管理局（ FDA ）新批準阿柏西普（Zaltrap）,為貝伐單抗的第二代藥物，較第一代產品有更廣泛的應用。但該藥具有致命性的出血風險，還可能導致消化道穿孔，影響傷口愈合。目前中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）尚未批準該藥在國內上市。西妥昔單抗作用于表皮生長因子受體（EGFR）,抑制腫瘤血管的新生以及腫瘤的侵襲和轉移。西妥昔單抗限制于KRAS基因野生型的結直

13、腸癌，且需與化療藥物聯合使用。帕尼單抗也是用于EGFR受體的單抗。目前 SFDA亦尚未批準其在國內上市。處于臨床研究階段的可用于結直腸癌的抗體藥物還有：（1） Dalotuzumab （靶標：IGF-1R）、（2） Ramucirumab （靶標：VEGFR2 ）。癌胚抗原（CEA）最初發(fā)現于結腸癌和胎兒腸組織中，研究證明其是結直腸癌的直接 “靶標”。同時CEA被國際學術界確認為一種與多種腫瘤相關的抗原，其抗體還可廣泛應用于除結直腸癌外的其它多種癌癥的治療。 近幾年來，隨著抗體工程迅速發(fā)展，與全抗體（單抗）相比，新型的小分子抗體優(yōu)勢越來越明顯，正成為未來抗體藥物的發(fā)展方向。因此小分子的CEA抗

14、體正成為治療、早期診斷結直腸癌的“熱點藥物”。表2-1已進入臨床研究階段的CEA抗體藥物抗體性質同位素適應癥88BV59(HumaSPEC T, INTRACEL, Corp,復發(fā)、轉移或隱匿性結直腸mAb99mTc癌診斷phaseIII clinical trialRockville, MD)CT84.66嵌合抗體|-23I結腸癌體內顯影臨床I期CIGB-M3CT84.66scFv嵌合抗體131 I90丫結直腸癌治療 結直腸癌臨床I期 臨床I期A5B7KAb201鼠mAbmAb131 I-3I晚期胃癌:胰腺癌臨床I期臨床I /期F6F(ab')2131 I肝轉移結直腸癌一臨床出期CE

15、A-toxinCEA/CD3ADCBiospecificNo no表達CEA的癌癥肝轉移結直腸癌和表達 臨床n壬癌癥臨床前見CEA的CEA預標記肽雙特異性抗體68Ga肺癌、骨髓體內診斷法國臨床期-CEAscFv18F結直腸癌體內診斷臨床前目前經國家藥監(jiān)局批準在國內上市的結直腸癌抗體靶向治療藥物有兩種：安維?。_氏制藥）和愛必妥（默克公司）。羅氏集團在制藥和診斷領域是世界領先的以研發(fā)為基礎，以創(chuàng)新驅動的健康事業(yè)公司之一?？鼓[瘤領域的全球領先者，擁有5種已被證實能顯著延長患者生存期抗腫瘤藥物的公司。默克公司致力于發(fā)現、開發(fā)、生產和銷售創(chuàng)新的小分子和生物制藥產品。2014年安維汀和愛必妥全球銷售額分

16、別為69.57億美元和 18.7億美元。安維汀于2010年進入中國，2013年該品在國內年銷售額已經突破2.65億元，年增長超過30%,愛必妥2006年進入中國，2013年國內銷售額達 2.2億。2.2.4 市場分析結論我國結直腸癌生物醫(yī)藥市場正在快速增長，平均保持了 11.5%的市場增長率，預計2016年可達4億美元，以此推算至公司產品上市（約2017年）市場規(guī)?？蛇_約 30億元人民幣。產品較目前同類產品 具有更好的治療效果，應能獲得更多的市場份額。因此，產品具有良好的市場發(fā)展空間第三章產品介紹3.1 產品名稱同位素標記CEA單鏈抗體（96scFv ）結直腸癌治療藥物。3.2 產品功能將CE

17、A單鏈抗體與放射性同位素131I偶聯可開發(fā)成治療結直腸 癌、體內早期診斷及“腫瘤顯影定位”的一類新藥。英國倫敦的CIGB-M3 （親和力 10-9 M ）和 Royal Free Hospital Medical School ' s MFE-23-his （親和力10-10M ）均屬于此類藥物。此外，美國 CEA人源化 同位素偶聯抗體（親和力10-9M ）亦屬此類新藥，并已進入了臨床二期。我公司的第一代抗體藥物采用與同位素偶聯的形式。由于96ScFv抗體親和力高（10-11M ）,是上述同類抗體的 10至100倍，預估131I-96ScFv藥物療效更佳，用藥量少，人體免疫反應低，毒性

18、 小，大大降低了藥物的開發(fā)成本，提升了產品的市場價值。通過與北京大學的合作，我公司成功研究了同位素131I與96ScFv抗體偶聯的工藝及產品質量，確定了抗體最佳偶聯條件及同 位素保護劑選擇。同位素標記后的 96ScFv樣品質量合格。同時，我們在小鼠體內初步評價了該標記抗體的藥效、 藥代和靶向性。結直腸癌腫瘤動物模型實驗證明：注射標記抗體后，裸鼠模型腫瘤部位清晰可見（圖3-1）,小鼠無副反應，表明了131I-96ScFv抗體產品特異結合腫瘤。 這一研究為開發(fā)96ScFv體內早期診斷，“腫 瘤顯影定位”及直腸癌治療藥物奠定了扎實的基礎，提供了強有力的科學依據。131I-96ScFv的成功開發(fā)有望成

19、為世界上同類產品中最有效、最圖3-1 直腸癌動物模型注射標記抗體后，腫瘤部位清晰可見具市場價值的的抗體藥物!3.3 原理3.4 產品特點與優(yōu)勢與上市的大分子全抗藥物相比，96ScFv在癌癥靶向治療中具有如下優(yōu)勢：1 .治療效果好由于單鏈抗體分子量小，易穿過血管屏障，顯著提高抗體結合腫瘤能力，且小分子更容易進入實體腫瘤內部，提高藥物療效。2 .人體免疫原性低小分子抗體在體內半衰期短，全身清除快。加之無全抗的Fc段，人體免疫反應低，毒性小，耐藥性降低。3 .生產成本低96ScFv采用大腸桿菌體系生產，成本遠低于真核細胞的全抗生產。4 .可塑性強，容易修飾可進行修飾，增強功能。除了上述96ScFv在

20、靶向治療中的四點優(yōu)勢外，96scFv還具有以下獨特的優(yōu)勢：1 . “超高”親和力96ScFv單鏈抗體親和力（10-11M ）是目前世界上其它同類抗體的10-100倍以上（目前臨床上同類抗體親和力是109M至10-10M）。超高的親和力將更有效結合腫瘤，極大程度地增強藥效！2 .高特異性96ScFv特異識別CEA抗原，高度選擇性結合腫瘤，與機體正常細胞無結合，因而產品毒性極低！3 .高穩(wěn)定性96ScFv的高穩(wěn)定性避免了許多抗體生產及儲存中遇到的關鍵難題，極大降低了最終產品生產和流通成本。4 .廣闊的產品開發(fā)前景作為CEA腫瘤細胞的“超級靶向彈頭”，96ScFv單鏈抗體可與多種放射性同位素、毒素、前體藥物轉化酶、細胞因子等效應分子偶聯，形成有效的雙功能分子，進而開發(fā)成多種功能的產品。由于CEA在多種腫瘤細胞中都有特異表達，除結直腸癌適 應癥外，96ScFv單鏈抗體還可用于其他腫瘤適應癥，提高產品 的市場價值。在第一代產品開發(fā)成功后，還可繼續(xù)研發(fā)系列產品。1) 96ScFv -化療藥物偶聯物(Antibody Drug Conjugates , ADC)。 以自主研發(fā)的原創(chuàng)性96ScFv為載體，以藥效確切的美登素(DM1 )為藥效分子，通