云南高值醫(yī)用耗材陽光采購申報細(xì)則

1、云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購申報細(xì)則一、總 則實行政府主導(dǎo)，以省為單位的高值醫(yī)用耗材陽光采購。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須通過采購平臺采購高值醫(yī)用耗材，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)自愿參加本次采購。申報企業(yè)通過云南省藥品集中采購平臺的申報系統(tǒng)開展材料的填報、提交、確認(rèn)等工作。申報產(chǎn)品獲得掛網(wǎng)資格后，通過平臺進行陽光交易。二、申報資格參加高值醫(yī)用耗材陽光采購活動的申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下報名條件：1、本次陽光采購國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)自行申報；進口生產(chǎn)企業(yè)委托國內(nèi)總代理商申報，不設(shè)總代理的，只接受唯一一級代理商的申報，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全省。2、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及副本（附變更記錄）、營業(yè)執(zhí)照；進口醫(yī)用耗材

2、申報企業(yè)必須依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照。3、信譽良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。 4、符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。三、申報方法（一）申報企業(yè)賬號領(lǐng)取申報企業(yè)按采購公告要求領(lǐng)取用戶名及密碼，并妥善保管使用領(lǐng)取用戶名及密碼。（二）網(wǎng)上信息填報1、申報企業(yè)領(lǐng)取用戶名及密碼后，在規(guī)定截止時間前，登陸采購平臺，填報、維護企業(yè)及產(chǎn)品信息，上傳申報資料。2、申報企業(yè)應(yīng)認(rèn)真按照本采購文件要求填寫申報企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)及申報產(chǎn)品信息，確保采購平臺信息的完整、真實、準(zhǔn)確。（具體填報內(nèi)容詳見“申報系統(tǒng)”），例如：一級目錄二級目錄三級目錄產(chǎn)品名稱規(guī)格型號材質(zhì)冠脈介入支架雷帕霉素及其

3、衍生物藥物支架（各種材質(zhì)、規(guī)格型號）（自行填寫）（同一目錄下，同一注冊證、價格不相同的規(guī)格型號應(yīng)分別申報）4、申報的規(guī)格型號必須與注冊證中的規(guī)格型號一致。同一目錄下，同一注冊證、價格相同的規(guī)格型號按一條進行申報；同一目錄下，同一注冊證、價格不相同的規(guī)格型號應(yīng)分別申報。5、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需求，可向云南省政府采購和出讓中心書面提出應(yīng)編入開展陽光采購所列目錄但尚未列入的產(chǎn)品信息，經(jīng)向社會公示無異議后，符合耗材采購政策的信息，可以新增陽光采購目錄。（三）申報材料要求1、申報企業(yè)需上傳的材料企業(yè)材料（1）申報企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的，須上傳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及生產(chǎn)企業(yè)登記表；申報企業(yè)為經(jīng)營企業(yè)的，須上傳醫(yī)

4、療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（國家規(guī)定不需要醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的除外），境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；（2）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；（3）申報企業(yè)出具的承諾函（詳見附件二）；（4）規(guī)定的其它文件。產(chǎn)品材料（1）企業(yè)申報產(chǎn)品匯總表（企業(yè)填報完產(chǎn)品信息后自動生成）；（2）醫(yī)療器械注冊證及制造認(rèn)可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件； 2、材料要求申報資料必須按照相關(guān)填報要求填寫、上傳，并符合以下要求：（1）所有申報材料及網(wǎng)上填報信息必須真實、有效，符合采購文件要求，特別是填報的規(guī)格型號等信息要與注冊證相符；（2）上傳的文件材料必須清晰、明確，不清晰明確的，按無效處理；（3）生產(chǎn)經(jīng)

5、營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)；（4）申報企業(yè)準(zhǔn)備材料時應(yīng)注意所有證照的有效期限，同一產(chǎn)品的所有材料上的生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)一致，如不一致，應(yīng)上傳相關(guān)的關(guān)系證明文件；（5）未按時、按規(guī)定上傳企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動放棄處理。3、申報企業(yè)現(xiàn)場申領(lǐng)賬號及網(wǎng)上申報材料提交時間、地點等要求以云南省藥品集中采購平臺公告為準(zhǔn)。（四）申報材料修改和撤回申報企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可登錄申報系統(tǒng)補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，申報企業(yè)不得對其申報材料做修改和補充。企業(yè)應(yīng)對所申報目錄的采

6、購內(nèi)容作完整資料申報（企業(yè)信息和產(chǎn)品信息同時申報才是完整申報）。法定代表人授權(quán)委托書和承諾函，上傳前一定要簽字蓋章（法定代表人授權(quán)委托書為兩頁的請完整上傳）。（五）申報材料審核及公示（1）專家按照有關(guān)規(guī)定審核相應(yīng)的申報材料，重點審查申報材料的一致性、真實性、有效性。（2）申報企業(yè)對所提供的申報材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)。申報企業(yè)所提供的證明文件不合法或不真實的，取消其資格，情況嚴(yán)重的，兩年內(nèi)不接受其申報，并按相關(guān)規(guī)定處理。（3）通過資格審核的申報企業(yè)及其產(chǎn)品方可進入信息公示流程，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受企業(yè)申訴和質(zhì)疑。如有質(zhì)疑和申訴，將根據(jù)查證結(jié)果進行處理。目錄下產(chǎn)品因投訴和舉報該產(chǎn)品

7、將暫停核查，待最終處理結(jié)論后進行下一步工作，其他產(chǎn)品不受影響。(六)第一批、第二批相關(guān)信息維護1、第一批、第二批未掛網(wǎng)的產(chǎn)品可在本次中一起申報，待審核通過后，公示申報信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。2、已掛網(wǎng)的企業(yè)如有名稱變更、證照信息更新可登錄申報系統(tǒng)維護并提交更新信息，待審核通過后，公示申報信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。3、已掛網(wǎng)的產(chǎn)品可對產(chǎn)品信息、注冊證信息及價格信息更新可登錄申報系統(tǒng)維護并提交更新信息，待審核通過后，公示申報信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。4、未提供省內(nèi)外價格的，在申報系統(tǒng)中維護價格信息；依然未能提供省內(nèi)外參考價的，需在系統(tǒng)內(nèi)上傳醫(yī)療機構(gòu)的采購需求（需云南省內(nèi)公立醫(yī)院加蓋鮮

8、章），待審核通過后，公示申報信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。5、第二批中未提交企業(yè)信息、產(chǎn)品信息及未通過審核的，在申報系統(tǒng)中重新申報產(chǎn)品信息及價格信息，待審核通過后，公示申報信息，公示期滿后導(dǎo)入交易系統(tǒng)。 四、價格采集和陽光采購（一）價格采集1、企業(yè)自行填報2012年至2017年7月期間，各省級集中采購（含掛網(wǎng)方式）的現(xiàn)行最低三省中標(biāo)價，計算省外平均價（不足三省價格信息，按現(xiàn)行、能采集到最低的一省或兩省中標(biāo)、掛網(wǎng)價，計算平均價，無省外價格的不填）。同時提供云南省內(nèi)三家三甲醫(yī)院的實際采購最低發(fā)票價，計算省內(nèi)平均價（不足三家的，按實際填報三甲醫(yī)院發(fā)票價格，計算平均價，無云南省內(nèi)三甲醫(yī)院價格的不填）發(fā)

9、票不能體現(xiàn)產(chǎn)品的，同時提供隨貨清單。 2、省外、省內(nèi)參考價僅做為醫(yī)療機構(gòu)采購耗材產(chǎn)品時的價格參考，不作為采購價格的限制條件。但醫(yī)療機構(gòu)采購時，應(yīng)如實填寫采購價格，以便向社會公示，接受社會監(jiān)督。3、省外、省內(nèi)參考價若發(fā)生較大變化，將按新的采購價格信息，動態(tài)調(diào)整公示的參考價格。4、對均不能提供省外、省內(nèi)參考價的產(chǎn)品，需在系統(tǒng)內(nèi)上傳醫(yī)療機構(gòu)的采購需求（需云南省內(nèi)公立醫(yī)院加蓋鮮章），通過審核導(dǎo)入交易庫。（二）陽光采購、陽光交易1、申報企業(yè)在平臺上確認(rèn)申報產(chǎn)品參考價格后，將統(tǒng)一掛網(wǎng)供醫(yī)療機構(gòu)采購。2、醫(yī)療機構(gòu)自“云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購”結(jié)果公布后，根據(jù)通知執(zhí)行。 “云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購”結(jié)果公

10、布后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在云南省藥品集中采購平臺“云南省高值醫(yī)用耗材陽光采購交易系統(tǒng)”中進行陽光采購。3、生產(chǎn)企業(yè)自行配送，也可指定配送企業(yè)配送，并由醫(yī)院認(rèn)可。4、采購信息公示，接受社會監(jiān)督。五、 網(wǎng)上信息填報說明申報企業(yè)進入云南省藥品集中采購平臺網(wǎng)站，找到“操作幫助”頁面，下載“云南省高值醫(yī)用耗材申報系統(tǒng)操作指南”，按要求填報本企業(yè)信息和申報產(chǎn)品的相關(guān)信息。注意事項：所有上傳的文件材料必須原件以300dpi掃描上傳，清晰完整并加蓋鮮章。（圖片上傳格式為JPG、每張圖片不得超過1M），上傳圖片數(shù)量需要增加的，需攜帶法定代表人授權(quán)委托書和申請（格式自擬）現(xiàn)場遞交。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)信息填報項目名稱填報要求

11、需提交上傳的材料用戶登錄編號報名時系統(tǒng)生成企業(yè)名稱報名時系統(tǒng)生成企業(yè)類別報名時系統(tǒng)生成企業(yè)基本信息聯(lián)系電話真實有效企業(yè)傳真企業(yè)聯(lián)系人郵政編碼電子信箱緊急聯(lián)系電話公司地址法人代表姓名與營業(yè)執(zhí)照、許可證、法人代表授權(quán)書的法人一致上傳法人代表授權(quán)書掃描件（如果文件是兩頁，請注意完整上傳）法人身份證號被授權(quán)人姓名被授權(quán)人身份證號被授權(quán)人電話營業(yè)執(zhí)照注冊號與營業(yè)執(zhí)照一致（三證合一的填寫社會信用代碼）上傳營業(yè)執(zhí)照掃描件有效期注冊地區(qū)注冊地址經(jīng)營范圍發(fā)證機關(guān)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證及產(chǎn)品登記表許可證號與生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證一致上傳生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證掃描件（及產(chǎn)品登記表）許可范圍生產(chǎn)地址有效期生產(chǎn)注冊地區(qū)企業(yè)曾用名組

12、織機構(gòu)代碼證號與組織機構(gòu)代碼證一致（三證合一的填寫社會信用代碼）上傳組織機構(gòu)代碼證掃描件組織機構(gòu)代碼證有效期承諾函按照附件二內(nèi)容上傳掃描件申報品種信息填報項目名稱填報內(nèi)容填報要求產(chǎn)產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品名稱與注冊證上的內(nèi)容一致。上傳注冊證掃描件產(chǎn)品材質(zhì)規(guī)格型號產(chǎn)品注冊號產(chǎn)品注冊名稱注冊證有效期注冊證批準(zhǔn)日期生產(chǎn)地址品牌單位按最小包裝數(shù)量單位填寫。（如：根、支、套等）最小包裝數(shù)量按最小包裝數(shù)量填寫，與價格信息保持一致。（如：1,2,3,4）申報企業(yè)信息已完善申報企業(yè)使用用戶名和密碼登錄平臺后自動生成生產(chǎn)企業(yè)名稱國外生產(chǎn)企業(yè)填寫英文名稱產(chǎn)品來源下拉框選擇：國產(chǎn)；進口.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書（進口產(chǎn)品）產(chǎn)品適用范圍與注冊證上產(chǎn)品適用范圍一致產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成與注冊證上產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組件一致現(xiàn)執(zhí)行最低三省中標(biāo)價