原材料分類知識講解

1、原材料分類管理動機 隨著產(chǎn)品的復雜化與先進化，對于成品商來說使用到的原材料種類越來越多，這些原材料在產(chǎn)品上有著不同的作用和重要性。重復傳統(tǒng)的一致性管理方法，不僅消耗著大量的資源，而且無法管理好原材料的源頭質量，經(jīng)常存在著這樣那樣的漏洞。 - 按制成狀態(tài)分，可以分為：物質、原材料、半成品、成品； - 按屬性分，可以分為：電子類、金屬類、塑料類、包裝類、油漆 類、溶劑類、加工品和輔料類； - 按物性分，可以分為：化學類、物理類、結構類； - 按使用的部位分，可以分為：機內(nèi)零件、機殼零件、應用部件、配 件、包裝件、連接件； A類 應用部件： 特征： 1 與人體直接接觸 2 通過其向人體產(chǎn)生醫(yī)療作用

2、3 本身屬于醫(yī)療器械 列舉： 常規(guī)：電極片、超聲耦合劑、超聲治療頭、電極帶、電極 特殊：電源（適配器）、外殼（如體溫計）、治療頭 承認時的特別要求： 1 CE證書、注冊證書或注冊號 2 一致性聲明（如果原材料獲得是CE認證，如果產(chǎn)品是銷往歐盟） 3 生物相容性報告（ISO 10993系列或等同要求的各國轉換版標準） 4 如果該原材料屬于II類以上等級的，需要相關的產(chǎn)品認證證書、證明 5 PAHS，PHTH測試報告（如果產(chǎn)品銷售歐盟） 6 ROHS測試報告（具體的限值參考不同國家的法規(guī)要求） 7 REACH信息-MSDS數(shù)據(jù)及SVHC測試報告 8 其它適用的標準要求的證明 醫(yī)用電源則需要同醫(yī)療器

3、械一樣符合醫(yī)療器械的通用標準要求（IEC/EN 60601-1/-1-2），所以還需要提供報告或認證證書 9 產(chǎn)品技術規(guī)格書（如尺寸、型號規(guī)格、基本性能、特殊性能、使用壽命等） 驗廠的特別要求： 1 文件性證明： - 合法的相關證明（生產(chǎn)或營業(yè)許可證） - 企業(yè)資質（品牌） - 合規(guī)性證明（體系證書、注冊證明、法規(guī)符合性證明） 2 現(xiàn)場實地審查： - 質量體系審核（ISO 13485體系，但有些特殊的如使用于應用部件上，而本身又不屬于醫(yī)療器械的原材料則不適用） - 第三方的體系審核報告和（或）注冊技術文件 - 品質控制系統(tǒng) - 合規(guī)性與化學保證的質量控制系統(tǒng)的能力 - 檢驗與測試設備 - 簽訂

4、質量協(xié)議（應包括：要供應商按醫(yī)療器械法規(guī)保存的信息與要求、檢驗的責任、質量的責任、不合規(guī)的責任、提供特殊的安裝/服務/工裝和夾具、變更的控制與一致性保證等）- 相關的保證聲明（一致性聲明或符合性聲明）- 生產(chǎn)能力與交期保證能力B類類 安規(guī)部件安規(guī)部件 特征： 1 使用于高壓、高電流電路中的元件 2 使用于保護電路中或用于保護功能的元件 3 對危險具有防護能力的元件 用于耐電壓、耐電流、耐溫、絕緣、防火、防爆、防有害物質泄漏的元件或部件。列舉： 用于高壓電路中：電源線、電源開關、電源插座、變壓器、 安規(guī)電容、濾波器、高壓電容、熔斷器 用于絕緣：熱縮套管、絕緣膠紙、絕緣墊 用于高電流電路：機內(nèi)線、

5、熔斷器 用于隔熱或耐熱：溫控保護器、外殼、鏡片、導熱/隔熱膠 防爆：電池、CRT顯示器 用于防護：過流保護器、過壓保護器、超溫保護器、壓敏/光敏/熱敏部件或元件、屏蔽線、TVS管承認時的特別要求： 1 部件或元件本身應標識有安規(guī)認證（根據(jù)銷售地區(qū)的法規(guī)要求：CCC，UL，VDE等等）-體積過小的可以不標識 2 部件本身應標有認證號碼（如通過UL認證的原材料，一般 都會標有E字開頭的認證號）-體積過小的器件可以不標 3 安規(guī)認證證書、報告或認證號（需要對證書的信息進行核對：一是核對證書的真實性；二是核對該認證的制造商是不是我們的供應商；三是核對是否是我們所需要的型號/規(guī)格及技術參數(shù)） 4 其它適

6、用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的SVHC報告 5 醫(yī)療器械通標與專標所規(guī)定滿足的其它標準的證明（如相關的測試報告或認證） - 比如IEC 60601-1標準中規(guī)定電源線和變壓器就必須要達到什么樣的標準級別） 6 詳細的技術規(guī)格書，必須包括產(chǎn)品的具體的技術參數(shù)、安全電氣參數(shù)等技術指標 驗廠的特殊要求： 1 質量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 公司資質（通過的認證，一般來說產(chǎn)品通過的安全類認證 越多，證明公司的技術實力雄厚、產(chǎn)品安全性較高） 3 質量控制系統(tǒng) 4 安全檢測與保證能力（看檢驗標準、檢驗和試驗儀器/設備 、檢驗人員素質） 5 ROHS與其它環(huán)保法令符

7、合性的管理體系 6 簽訂相關的質量協(xié)議 C類 關鍵部件 特性： 1 產(chǎn)品實現(xiàn)功能的核心部件 2 使用頻率非常高 3 其作用的好壞，直接影響到產(chǎn)品的使用 列舉： 核心的：MCU、EPPROM、FLASH、熱敏電阻、傳感器 高頻率使用的：開關、按鍵、電位器、旋鈕、LCD、LED、 背光板、喇叭（蜂鳴器） 承認的特別要求： 1 技術規(guī)格書（應包括型號規(guī)格、性能指標、使用壽命、可 靠性參數(shù)等信息） 2 適用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報告 驗廠時的特別要求： 1 質量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2 質量控制能力（一致性、可靠性保證、產(chǎn)品壽命保證等） 3

8、質量保證能力（檢驗方法、檢驗標準、檢驗儀器或試驗設備） 4 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 5 簽訂相關的質量協(xié)議 D類 普通部件 特性： 1 成本低 2 使用數(shù)量大 3 生產(chǎn)廠家多，生產(chǎn)工藝成熟 列舉： 電子類：電阻、電容、電感、磁珠等 五金類：螺釘、電池片、其它金屬加工制品 塑膠類：各類定型、安裝的塑膠支架 包材類：貼紙、說明書、吸塑等 輔料類：錫線、膠紙等 承認時的特別要求： 1 技術規(guī)格書（應包括型號規(guī)格、性能指標、尺寸參數(shù)等信息） 2 適用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報告 驗廠時的注意事項： 1 質量體系（可以是ISO 9000、9001或其它）

9、2 檢測與生產(chǎn)儀器、設備 3 ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 4 簽訂相關的質量協(xié)議E類 特殊部件 特性： 1 物性復雜 2 供應商無法提供相關證明，而又不得不采購的 3 檢驗成本極高，或者根本無法檢驗 4 難以管控，質量管控風險高 5 材料的分類與適用的法規(guī)要求，根據(jù)其使用的位置決定 列舉： 物性復雜的：配比加工的橡膠制品，塑膠原料 無證明的：塑料原料，油漆，化學溶劑 檢驗成本高的：油漆、油墨、金屬粘膠 無法檢驗的：IC、MOS管 難以管控的：外協(xié)加工過程 由使用位置決定的：注塑原料、橡膠制品、 承認的特別要求： 1 小批試產(chǎn) 2 加工后試驗確認 3 技術規(guī)格書（產(chǎn)品型號規(guī)格、物理特

10、性、加工要求等） - 此條不適用外協(xié)加工 4 適用的化學測試報告，如ROHS，REACH中規(guī)定的 SVHC報告，PAHs, PHTH., LFGB等 - 對于外協(xié)加工過程，需要提供所有用于該加工過程的 材料、輔料的相關測試報告（如ROHS） 5 采用反證法或結果法進行委外測試予以確認（如擦拭機器 使用到的化學溶劑，單獨測試管理物質含量超標，但是其 使用后會揮發(fā)，揮發(fā)后只考慮有無殘留） 驗廠的特別要求： 1 無廠可驗 - 該類部件由于一部分是品牌，一部分購量太小，一部 是通過代理商或柜臺采購的，是沒有辦法驗廠的。 1）與供方直接簽訂質量協(xié)議 2）要求供方提供相關聲明（如材料符合性、材質聲明等）

11、3）簽訂質量保證聲明或協(xié)議 2 可以驗廠 1）質量體系（可以是ISO 9000、9001或其它） 2）質量控制與保證能力 3）驗生產(chǎn)設備與生產(chǎn)環(huán)境（如SMT與邦定） 4）驗客戶財產(chǎn)管理（送料加工型過程） 5）ROHS與其它環(huán)保法令符合性的管理體系 6）簽訂質量協(xié)議 上述分類的元件該如何做質量檢驗？ - 性能檢驗，按照檢驗標準與檢驗作業(yè)指導書進 行檢驗，無特殊要求 - 法規(guī)檢驗：1 要求供方提供相關報告和證明；2 核對相關 的法規(guī)信息清單，確認法規(guī)符合性；3 安排委外檢測 - 無法檢驗的：核對商標、品牌、型號規(guī)格與供應商 - 外觀檢驗：根據(jù)樣品查看并核對認證標記，認證號碼， 技術參數(shù) - 周期性抽檢，取樣進行特殊或委外的檢測； 質量協(xié)議應該包括什么？ 1 詳細規(guī)定產(chǎn)品質量要求 2 規(guī)定生產(chǎn)工藝要求 3 記錄保存要求（關于應用部件、安規(guī)部件、關鍵部件應 要求供方按照我司的質量記錄保存要求進行保存，在需 要時能夠準確及時地提供） 4 變更通知要求 5 事故調(diào)查要求 6 彼此的職責權限與義務 到此培訓課程就結束了，通過前面的講解，大家是否才明白原來我們每天