XX注射液生產(chǎn)工藝驗證方案

1、精品文檔1歡迎下載驗證方案編碼：STP-YZ-04501藥業(yè)有限公司小容量注射劑車間驗證方案項目名稱XX 注射液生產(chǎn)工藝_方案日期 _精品文檔2歡迎下載驗證方案審批表驗證方案名稱：XX注射液生產(chǎn)工藝驗證驗證方案編碼：STP-YZ-04501項目部門/職務審批意見簽字日期起草人驗證專業(yè)組成員驗 證 領(lǐng)導 小 組成 員 審核生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)保部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理物資部經(jīng)理質(zhì)保部QA主任質(zhì)保部QC主任質(zhì)里受權(quán)人提取車間主任初提車間主任小容量注射劑車間主任批準驗證領(lǐng)導小組組長驗證進度計劃序號驗證內(nèi)容計劃完成時間12345精品文檔3歡迎下載6XX 注射液生產(chǎn)工藝驗證方案目錄驗證方案審批表1.驗證目的

2、2.適用范圍3.職責4.有關(guān)背景資料5.驗證項目、評價方法及結(jié)果6漏項與偏差7審閱本驗證方案，并確認驗證結(jié)果8驗證總結(jié)9.SOP的修訂10.再驗證時間11證明精品文檔4歡迎。下載1.驗證目的根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，為保證小容量注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對生產(chǎn)工藝進行工藝驗證。XX注射液工藝驗證是用于證明在確定的環(huán)境、工藝和操作下，所生產(chǎn)的產(chǎn)品能有效地防止微生物污染，保證所生產(chǎn)產(chǎn)品達到可接受的合格標準。我公司小容量注射劑車間生產(chǎn)線是在完成設(shè)備驗證、公用系統(tǒng)驗證的基礎(chǔ)上，為了確認XX注射液工藝規(guī)程在生產(chǎn)線的適用性，并確定各關(guān)鍵工藝參數(shù)的有效性， 通過該品種各工序三批的

3、實 際生產(chǎn)，來確定在新生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備，人員相對固定的條件下能恒定的生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量標 準及中國藥典標準的小容量注射劑產(chǎn)品。2.驗證范圍本驗證方案適用于本公司小容量注射劑車間XX注射液的生產(chǎn)工藝驗證，當上述條件改變時，應重新驗證。3.職責3.1驗證領(lǐng)導小組3.1.1負責驗證方案會審3.1.2負責驗證方案的批準3.1.3負責對驗證方案修改稿的批準3.1.4負責驗證報告審核、批準3.2驗證小組3.2.1負責驗證方案的起草和審核。3.2.2負責按驗證方案對有關(guān)人員進行培訓。3.2.3負責組織、協(xié)調(diào)本驗證方案的實施。324負責收集、整理和審核驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成00S調(diào)查報

4、告）。3.3生產(chǎn)車間3.3.1負責驗證方案的實施。3.3.2負責組織培訓崗位操作人員。3.4生產(chǎn)部3.4.1協(xié)助驗證方案的實施，提供必要的技術(shù)支持。3.4.2驗證用儀器、儀表的校驗。3.5質(zhì)保部3.5.1負責驗證方案的審核，確保驗證工作按批準的方案執(zhí)行。3.5.2負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。精品文檔5歡迎下載3.5.3負責驗證過程中的取樣和檢驗工作，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告。3.6實施驗證人員的確認部門人員初提車間提取車間小容量注射劑車間生產(chǎn)部質(zhì)保部4.有關(guān)背景資料4.1概況本次驗證采用同步驗證，按10ml規(guī)格連續(xù)三批生產(chǎn)的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計分析方法進行數(shù)據(jù)分析。4

5、2驗證條件此驗證是建立在廠房與設(shè)施驗證、空氣凈化系統(tǒng)驗證、臭氧消毒效果驗證、純化水系統(tǒng)驗證、注射用水系統(tǒng)驗證、純蒸汽系統(tǒng)驗證、安瓿檢漏蒸汽滅菌柜驗證、小容量注射劑配液系統(tǒng)驗證和氮氣驗證、壓縮空氣系統(tǒng)驗證、配液系統(tǒng)清潔方法驗證、灌裝用容器具清潔方法驗證、脈動真空滅菌柜驗證、百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證、萬級雙扉干熱滅菌柜驗證、ACQ18/1-20安瓿超聲波清洗機驗證、人員更衣確認驗證、潔凈服清潔消毒驗證、ASMR600-43隧道式滅菌干燥機驗證、AGF8/1-20型安瓿 灌裝封口機等驗證已完成的基礎(chǔ)上才進行的XX注射液生產(chǎn)工藝驗證。4.3產(chǎn)品情況4.3.1處方組成：規(guī)格：10ml 100支XXX1

6、000gDD1000g聚山梨酯805g注射用水加至1000ml4.3.2批量：50萬ml/批433生產(chǎn)批處方:規(guī)格：10ml批量：5萬支/批物料名稱物料代碼用量備注精品文檔6歡迎下載YF008500kg/YF017500kg/聚山梨酯80YF0362500g/乙醇YF0832000kg/氫氧化鈉YF0462500g/鹽酸YF0474000ml/針用炭YF0481.85kg/注射用水YF079加至500000ml/10ml安瓿BC24350000支10ml4.3.4處方依據(jù)XX注射液質(zhì)量標準：衛(wèi)生部藥品標準（中藥成方制劑第十七冊）產(chǎn)品批準文號：2ml國藥準字：Z32020689。產(chǎn)品批準文號：1

7、0ml國藥準字：Z32020690。4.5XX注射液制劑過程4.5.1配液4.5.1.1初配4.5.1.1.1初配液的生產(chǎn)操作過程應于C級潔凈區(qū)內(nèi)進行。4.5.1.1.2按處方用量取XXX提取液、DD蒸餾液、聚山梨酯80。4.5.1.1.3把XXX提取液通過C-03傳遞窗，傳遞進C級區(qū)，連接滅菌硅膠管至初配罐進液口上，通過安裝0.65卩m濾膜的板框過濾器把XXX提取液抽入初配罐，DD蒸餾液用板框壓濾機過濾至初 配罐抽完藥液后，關(guān)閉進液閥門，打開呼吸器閥門排空，加入聚山梨酯80,并加注射用水至約全量液的80%啟動攪拌漿，使藥液處于攪拌狀態(tài)，打開初配罐投料口，緩慢加入10%氫氧化鈉溶液或10%鹽酸

8、溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8-7.0，攪拌，冷卻至30C以下。4.5.1.1.4關(guān)閉連接精配罐的送液閥門，打開初配罐底部放液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，使藥液通過1卩m鈦棒過濾循環(huán)5分鐘，接通精配罐的送液閥門，關(guān)閉回流閥門，將初配液通過鈦棒過濾器抽入精配罐內(nèi)，初配液過濾完成后，在初配罐中放入約全量液5%勺注射用水，將初配罐中余液趕完。關(guān)閉藥液泵，關(guān)閉連接精配罐的送液閥門及罐底放液閥門。4.5.1.1.5初配應該在2小時內(nèi)完成。4.5.1.2精配4.5.1.2.1精配液的生產(chǎn)操作過程應于C級潔凈區(qū)內(nèi)進行。4.5.1.2.2啟動精配罐攪拌漿，打開注射用水閥門，向精配罐藥液中注入注射用水至近全量，關(guān)閉

9、精品文檔0.20MPa。7歡迎。下載注射用水閥門,打開進料口，用10%氫氧化鈉溶液或10%鹽酸溶液緩慢調(diào)節(jié)pH值至6.8-7.0，調(diào) 節(jié)pH值至規(guī)定值，關(guān)閉進料口，打開注射用水閥門，加注射用水至全量，關(guān)閉注射用水閥門， 將精配液冷卻至30C以下。4.5.1.2.3打開精配罐底部放液閥門，關(guān)閉送液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，將精配罐內(nèi)藥 液在精配罐內(nèi)循環(huán)10分鐘。4.5.124將精配液經(jīng)筒式過濾器（0.45卩m 0.22卩m）過濾循環(huán)10分鐘后，打開取樣閥，QA取樣送檢。打開氮氣閥門，向精配罐內(nèi)通入氮氣進行保護，氮氣壓力保持0.10.15MPa。檢驗合格后，通知灌封人員打開放液閥門，過終端平

10、板過濾器（0.22卩n）過濾，由QA從排液針頭取樣檢查色澤、可見異物。4.5.1.2.5過濾前，0.22卩m筒式過濾器和0.22卩m的平板過濾器應通過完整性測試。4.5.1.2.6精配開始到精配結(jié)束（檢測合格）應在4小時內(nèi)完成。4.5.2理瓶4.5.2.1理瓶的生產(chǎn)操作過程于一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。4.5.2.2根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安瓿瓶，核對品名、規(guī)格、物料代碼、進廠批號、數(shù)量，將檢查外包 裝完好無破損。在02外清間將安瓿外包裝用濕毛巾逐件擦去灰塵，移至儲瓶間待用。4.5.2.3打開安瓿內(nèi)包裝盒蓋，觀察安瓿清潔度，檢查有無灰塵、油污、瓶口內(nèi)卷、缺口、歪口、 異形瓶、破損等現(xiàn)象，用鑷子及時剔除不合格品

11、，將安瓿口朝上排于不銹鋼周轉(zhuǎn)盤中，要求整 齊緊湊，無倒瓶，剔出不合格安瓿，通過D-01傳遞窗轉(zhuǎn)交至洗烘瓶崗位。4.5.2.4剩余安瓿及洗烘瓶工序從D-02傳遞窗傳出未清洗剩余安瓿退回儲瓶間安瓿暫存區(qū)，標明品 名、規(guī)格、數(shù)量，更換規(guī)格時退庫。4.5.3洗烘瓶4.5.3.1洗烘瓶的生產(chǎn)操作過程D級潔凈區(qū)內(nèi)進行。4.5.3.2從D-01傳遞窗接理瓶工序傳遞的理好安瓿，檢查盤內(nèi)安瓿的松緊度及無不合格安瓿，記錄 盤數(shù)（10ml安瓿300支/盤）。4.5.3.3注射用水可見異物檢查：在過濾器后方取水點取注射用水150ml于清潔合格錐形瓶內(nèi)。在燈檢臺用比色管目測觀察，如有異物，則每25ml水樣中毛、點不得過

12、2個，且長毛、色毛、色點、其它異物不得有。4.5.3.4將理好的安瓿放入超聲波安瓿清洗機中用循環(huán)水（注射用水）粗洗后，用4050C循環(huán)水沖洗，再用凈化壓縮空氣和精洗用水（注射用水）交替沖洗潔凈。4.5.3.5沖洗用循環(huán)水壓力控制在0.25Mpa，精洗用水壓力控制在0.15Mpa，凈化壓縮空氣壓力4.5.3.6將洗凈的安瓿送入滅菌隧道烘箱，300C以上干燥滅菌5分鐘以上。4.5.3.7滅菌后的安瓿瓶應在2小時內(nèi)用完，否則應計數(shù)銷毀。精品文檔8歡迎。下載4.5.4灌封4.5.4.1灌封的生產(chǎn)操作過程應在B級背景下A級潔凈生產(chǎn)區(qū)進行。4.5.4.2核對批生產(chǎn)指令核對精配液的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，從

13、存盤處取潔凈干燥的不銹鋼盤 備用。轉(zhuǎn)動手輪， 檢查灌封機各部位運轉(zhuǎn)情況， 調(diào)整針頭插入安瓿的深度和位置合適， 用經(jīng)0.22卩m平板過濾器過濾后注射用水沖洗灌裝系統(tǒng)（從盛液瓶至針頭）至沖洗水無可見異物，取針 頭清洗后注射用水檢測細菌同內(nèi)毒素合格。4.5.4.3通知洗烘瓶工序送瓶，檢查烘干滅菌的安瓿干燥度及潔凈度合格。用注射用水調(diào)節(jié)裝量及殘氧量至達到要求后，試封口至符合要求，每臺機用注射用水試封100支，檢查試封品的可見異物和無菌。手工將灌裝系統(tǒng)內(nèi)剩余注射用水排盡。4.5.4.4通知配液工序送液，排液至灌注器內(nèi)無氣泡產(chǎn)生，2ml的產(chǎn)品每臺灌裝機排液量不少于500ml,10ml的產(chǎn)品每臺灌裝機排液量

14、不少于1000ml，將排出的藥液用燒杯盛裝經(jīng)B-02傳遞窗傳至C級區(qū)清洗間稀釋排放作廢棄處理。啟動灌封機，進行灌裝封口，測量開始灌封時產(chǎn)品的 裝量及殘氧量合格后繼續(xù)灌封，否則應及時調(diào)整裝量及充氮壓力。4.5.4.5封口過程中應隨時檢查封口質(zhì)量，及時剔出焦頭、泡頭、尖頭、癟頭等不合格品，放入指 定容器內(nèi)，如封口質(zhì)量連續(xù)出現(xiàn)不合格情況，應立即停止灌封，調(diào)節(jié)正常后方可繼續(xù)操作。灌 封過程中應每隔1小時抽查一次藥液裝量， 每隔2小時抽查一次殘氧量， 裝量不得低于標示量， 殘氧量應居于同一水平，并不得高于5.0%，偏差不過0.2。4.5.4.6精配結(jié)束到灌封結(jié)束應在6小時內(nèi)完成4.5.5滅菌、檢漏4.5

15、.5.1滅菌、檢漏的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進行。4.5.5.2滅菌將裝有注射劑的裝載盤裝載上滅菌車 （不足一車以樣品瓶補足） ，在每柜最冷點盤子內(nèi)放上冷點 標識，裝車形式按照不同瓶子規(guī)格各自的裝載方式裝車。每層橫豎各2盤，每層4盤。貼好滅菌 指示條，將滅菌車推入滅菌柜中，關(guān)好柜門。以通流通蒸汽100C滅菌30分鐘。4.5.5.3檢漏開真空使柜內(nèi)真空-0.07MPa以上，開色水閥，將滅菌柜內(nèi)注入色水，直至色水浮珠上升至95cm以上，將柜內(nèi)產(chǎn)品全部浸沒，關(guān)閉真空泵，通壓縮空氣，將色水壓回色水箱，開純化水清洗， 將滅菌品淋洗干凈。4.5.5.4灌封結(jié)束到滅菌開始應在2小時內(nèi)完成4.5.6燈檢4.5

16、.6.1燈檢的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進行。4.5.6.2核對待檢品的品名、規(guī)格、批號是否與批生產(chǎn)指令一致。4.5.6.3打開澄明度檢測儀，調(diào)節(jié)燈光照度20003000LX，用照度儀檢查，QA復核并記錄。精品文檔9歡迎下載4.5.6.4操作時將待燈檢產(chǎn)品放置澄明度檢測儀燈光下將安瓿翻轉(zhuǎn)目檢，檢出不合格品（空瓶、壞 瓶、焦頭、泡頭、黑點、異物等），則取出分類放在廢品分類盤內(nèi)，分類統(tǒng)計數(shù)量。4.5.7包裝4.5.7.1包裝的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進行。4.5.7.2對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成，確保 設(shè)備和工作場所無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝

17、無關(guān)的物料，設(shè)備應處于已清潔及 待用狀態(tài)，還應檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤。4.5.7.3核對紙盒、合格證、裝箱單的式樣、文字內(nèi)容是否與標準樣張一致，數(shù)量、規(guī)格、批號是 否與批包裝指令一致，打印的批號、生產(chǎn)日期、有效期是否與批包裝指令一致4.5.7.4按包裝指令規(guī)定的包裝形式裝盒、裝箱，每箱內(nèi)放入一張裝箱單。包裝過程中，每批由QA檢查印字質(zhì)量及裝盒、裝箱質(zhì)量。每小時抽查一次，應符合規(guī)定。圭寸口，寄庫待檢。4.6原輔料來源及質(zhì)量標準物料名稱來源質(zhì)量標準XXX黃山市徽州醫(yī)藥有限責任公司。中國藥典2010年版二部DD黃山市徽州醫(yī)藥有限責任公司。中國藥典2010年版二部聚山梨酯80上海申宇醫(yī)藥化工有限

18、公司中國藥典2010年版二部氫氧化鈉湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部鹽酸湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部針用炭溧陽市竹溪活性炭有限公司。中國藥典2010年版二部乙醇太倉新太酒精有限公司中國藥典2010年版二部精品文檔提取液于初配罐內(nèi)調(diào)PH6.8-7.0，攪拌,初配液加注射用水至近 全量，調(diào)節(jié)PH6.8-7.0， 加注射用水至全量，濾過，送至灌封。氮氣壓縮空氣4.7.工藝流程圖4.7.1XX注射液原輔料注射用水D級區(qū)冷卻清潔拆包理瓶洗瓶壓縮空氣A級區(qū)B級區(qū)檢漏滅菌干燥燈檢紙盒 紙箱噴碼 打印包裝質(zhì)量檢查10歡迎下載裝盒1裝箱包材配液過濾至精配罐內(nèi)。初配液精配液114.8.

19、生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)XX注射液所用廠房、公用系統(tǒng)及主要設(shè)備均經(jīng)驗證，符合生產(chǎn)工藝的要求。附表1:公用系統(tǒng)及主要設(shè)備驗證情況設(shè)備系統(tǒng)名稱小容量注射劑車間廠房與設(shè)施驗證報告提取車間凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告?zhèn)}庫取樣室廠房與設(shè)施驗證報告化驗室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告提取車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告?zhèn)}庫取樣室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告QC潔凈室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告提取車間消毒效果臭氧驗證報告QC吉凈室臭氧消毒效果驗證報告小容量注射劑車間臭氧消毒效果驗證報告提取車間甲醛消毒效果驗證報告?zhèn)}庫取樣室甲醛消毒效果驗證報告QC吉凈室甲醛消毒效果驗證報告小容量注射劑車間甲醛消毒效果驗證報告純化水系

20、統(tǒng)驗證報告注射用水系統(tǒng)驗證報告初提車間純化水系統(tǒng)驗證報告ACQ18/12型安瓿超聲波清洗機（設(shè)備編號：2105）驗證報告ACQ18/12型安瓿超聲波清洗機（設(shè)備編號：2I06）驗證報告ASMR600/4隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號：2I08）驗證報告ASMR600/4隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號：2I07）驗證報告精品文檔12歡迎下載AGF8/12（型安瓿灌裝封口機（設(shè)備編號：2109）驗證報告AGF8/12（型安瓿灌裝封口機（設(shè)備編號：2I10）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2I16）驗證報告安瓿檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2I15）驗證報告脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：2I11）驗證報告脈動真空滅菌

21、柜（設(shè)備編號：2I12）驗證報告百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證報告ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器驗證報告水針車間配料罐驗證報告水針車間氮氣驗證報告水針車間GA18-7.5壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告水針車間SRC-10SA壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告水針車間配液系統(tǒng)清潔方法驗證報告水針車間灌裝用容器具清潔方法驗證報告潔凈服清潔消毒驗證報告人員更衣確認驗證報告結(jié)論：檢查人檢查日期復核人復核日期4.9相關(guān)文件精品文檔13歡迎下載目的：所有涉及XX注射液生產(chǎn)工藝驗證的文件的審批和執(zhí)行情況。程序：列出XX注射液生產(chǎn)工藝驗證所需要的所有文件，查看文件是否被批準和可適用。可接受標準：所有的文件已被批準，為現(xiàn)行版本，可適用。附表

22、2:相關(guān)文件的確認表文件名稱文件編號審批確認執(zhí)行確認工藝查證制度SMP-SC-00702是否【是否產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期管理制度SMP-SC-00902是否【是否批生產(chǎn)記錄管理制度SMP-SC-01001是否【是否清場管理制度SMP-SC-01101是否【是否狀態(tài)標志管理制度SMP-SC-01201是否【是否物料平衡管理制度SMP-SC-01302是否【是否偏差處理制度SMP-SC-01401是否【是否中間產(chǎn)品管理制度SMP-SC-01502是否【是否交接班管理制度SMP-SC-01601是否【是否工藝用水管理制度SMP-SC-01703是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMP-SC-0

23、2101是否【是否潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMP-SC-02401是否【是否工作服管理制度SMP-SC-02702是否【是否成品合格證管理制度SMP-ZL-01502是否【是否不合格品管理制度SMP-ZL-01602是否【是否物料、中間產(chǎn)品使用管理制度SMP-ZL-01802是否【是否非生產(chǎn)區(qū)人員進出生產(chǎn)區(qū)規(guī)程SOP-SC-00101是否【是否生產(chǎn)區(qū)人員行為準則SOP-SC-00201是否【是否生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)秩序管理規(guī)程SOP-SC-00301是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程SOP-SC-00401是否【是否十萬級、D級潔凈區(qū)清潔規(guī)程SOP-SC-00502是否【是否一萬級、C級潔凈區(qū)清潔規(guī)程SOP-S

24、C-00602是否【是否工作服收集與分發(fā)規(guī)程SOP-SC-00702是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程SOP-SC-00802是否【是否潔凈區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程SOP-SC-00902是否【是否一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋清潔規(guī)程SOP-SC-01101是否【是否潔凈區(qū)工作鞋清潔規(guī)程SOP-SC-01202是否【是否洗手規(guī)程SOP-SC-01501是否【是否潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程SOP-SC-02002是否【是否潔凈廠房消毒規(guī)程SOP-SC-02302是否【是否傳遞窗使用與清潔規(guī)程SOP-SC-02402是否【是否紫外燈使用規(guī)程SOP-SC-02501是否【是否4煖氧化鈉溶液配制與使用規(guī)程SOP-SC

25、-02601是否【是否洗液配制與使用規(guī)程SOP-SC-02802是否【是否藥液pH值調(diào)節(jié)規(guī)程SOP-SC-02901是否【是否藥液pH值測定規(guī)程SOP-SC-03001是否【是否物料補充規(guī)程SOP-SC-03101是否【是否原水預處理規(guī)程SOP-SC-03302是否【是否純化水制備規(guī)程SOP-SC-03402是否【是否純化水貯存與輸送規(guī)程SOP-SC-03502丨是【否丨是【否精品文檔14歡迎下載純化水貯罐、輸送管道清潔與消毒規(guī)程SOP-SC-03702是否 是否注射用水制備規(guī)程SOP-SC-03802是否 是否空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-SC-04003是否 是否初、中、咼效過濾器清潔與更換

26、規(guī)程SOP-SC-04201是否 是否呼吸器、筒式折疊式過濾器清潔規(guī)程SOP-SC-04501是否 是否批生產(chǎn)記錄復印、發(fā)放規(guī)程SOP-SC-04802是否 是否注射用水貯存與輸送規(guī)程SOP-SC-O5OO2是否 是否注射用水貯罐、輸送管道的清潔與消毒規(guī)程SOP-SC-05102是否 是否潔凈室（區(qū)）監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL-OO7O3是否 是否潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測規(guī)程SOP-ZL-OO8O2是否 是否潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)監(jiān)測規(guī)程SOP-ZL-OO9O3是否 是否潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)測規(guī)程SOP-ZL-01003是否 是否潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程SOP-ZL-01103是否 是否潔凈室（

27、區(qū)）沉降菌監(jiān)測規(guī)程SOP-ZL-01203是否 是否潔凈室（區(qū)）表面微生物監(jiān)測規(guī)程SOP-ZL-01303是否 是否潔凈室（區(qū)）塵埃粒子及微生物數(shù)發(fā)生偏差的處理措施SOP-ZL-01401是否 是否工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL-01503是否 是否中藥材凈選質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02101是否 是否中藥材清洗質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02201是否 是否中藥材切制質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02301是否 是否中藥材干燥質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02402是否 是否中藥材包裝質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02601是否 是否煎煮岡位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-02701是否 是否濃縮岡位質(zhì)量檢

28、查規(guī)程SOP-ZL-03101是否 是否沉降崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-03201是否 是否過濾岡位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-03301是否 是否乙醇蒸餾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-03401是否 是否蒸餾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-05301是否 是否理瓶質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-05701是否 是否洗瓶過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-05902是否 是否安瓿清潔度檢查規(guī)程SOP-ZL-O6OO1是否 是否配料過程質(zhì)量規(guī)程SOP-ZL-06102是否 是否過濾器完整性檢查規(guī)程SOP-ZL-06301是否 是否灌土寸過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-06601是否 是否火菌檢漏過程質(zhì)量檢查規(guī)程

29、SOP-ZL-07101是否 是否燈檢可見異物檢查規(guī)程SOP-ZL-07201是否 是否包裝過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07301是否 是否標簽、彩盒、紙箱打印質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07401是否 是否印子質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07501是否 是否裝盒、裝相質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07701是否 是否洗消過程質(zhì)量檢查規(guī)程SOP-ZL-07801是否 是否提取車間生產(chǎn)指令下達規(guī)程SOP-TQ-OO1O1是否 是否一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程SOP-TQ-OO2O1是否 是否潔凈區(qū)更衣規(guī)程SOP-TQ-00301是否 是否原輔料領(lǐng)用規(guī)程SOP-TQ-00401是否 是否原輔料備料規(guī)程SOP-TQ

30、-00502是否 是否精品文檔15歡迎下載溫度測定規(guī)程SOP-TQ-01102是否 是否物料進出潔凈區(qū)規(guī)程SOP-TQ-01302是否 是否中藥材凈選操作規(guī)程SOP-TQ-01702是否 是否中藥材清洗操作規(guī)程SOP-TQ-01801是否 是否中藥材切制操作規(guī)程SOP-TQ-01901是否 是否中藥材干燥操作規(guī)程SOP-TQ-O2OO2是否 是否中藥材包裝操作規(guī)程SOP-TQ-02201是否 是否煎煮操作規(guī)程SOP-TQ-02302是否 是否煎煮液減壓濃縮操作規(guī)程SOP-TQ-O26O2是否 是否醇沉操作規(guī)程SOP-TQ-O27O2是否 是否減壓過濾操作規(guī)程SOP-TQ-O28O2是否 是否一

31、般生產(chǎn)區(qū)加壓過濾操作規(guī)程SOP-TQ-02902是否 是否乙醇減壓回收操作規(guī)程SOP-TQ-03002是否 是否潔凈區(qū)加壓過濾操作規(guī)程SOP-TQ-03102是否 是否乙醇蒸餾操作規(guī)程SOP-TQ-06301是否 是否單效外循環(huán)減壓回收操作規(guī)程SOP-TQ-06401是否 是否布袋過濾器減壓過濾操作規(guī)程SOP-TQ-06601是否 是否熱壓處理操作規(guī)程SOP-TQ-06701是否 是否水沉用注射用水取用規(guī)程SOP-TQ-06801是否 是否調(diào)炭操作規(guī)程SOP-TQ-07001是否 是否初蒸餾操作規(guī)程SOP-TQ-07101是否 是否水沉操作規(guī)程SOP-TQ-07501是否 是否脫色操作規(guī)程SO

32、P-TQ-08001是否 是否重蒸餾液去油層操作規(guī)程SOP-TQ-08101是否 是否DD蒸餾液操作規(guī)程SOP-TQ-08601是否 是否DD蒸餾液去油層操作規(guī)程SOP-TQ-08701是否 是否水針車間批生產(chǎn)指令下達程序SOP-SZ-OO1O1是否 是否批包裝指令下達程序SOP-SZ-OO2O1是否 是否C級、D級區(qū)工作服清洗、烘干規(guī)程SOP-SZ-OO4O1是否 是否B級區(qū)工作服清洗與烘干及滅菌規(guī)程SOP-SZ-00501是否 是否人員進入一般區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00601是否 是否人員進出D級區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00701是否 是否人員進出C級區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00802是

33、否 是否人員進出B級區(qū)更衣規(guī)程SOP-SZ-00902是否 是否物料進出D級區(qū)規(guī)程SOP-SZ-01001是否 是否物料進出C級區(qū)規(guī)程SOP-SZ-01101是否 是否物料進出B級區(qū)規(guī)程SOP-SZ-01201是否 是否原輔料領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-01301是否 是否提取中間產(chǎn)品領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-01401是否 是否備料操作規(guī)程SOP-SZ-01501是否 是否安瓿領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-01601是否 是否理瓶操作規(guī)程SOP-SZ-01801是否 是否洗烘瓶操作規(guī)程SOP-SZ-01902是否 是否配液用硅膠管清潔規(guī)程SOP-SZ-02001是否 是否配液用容器具清潔規(guī)程SOP-SZ-02

34、101是否 是否配液操作規(guī)程SOP-SZ-02301是否 是否精品文檔16歡迎下載筒式過濾器組裝規(guī)程SOP-SZ-02501是否 是否平板過濾器組裝規(guī)程SOP-SZ-02601是否 是否XX注射液配制規(guī)程SOP-SZ-02801是否 是否微孔濾膜清洗、消毒使用規(guī)程SOP-SZ-05501是否 是否灌裝用容器具清洗、滅菌、除熱原規(guī)程SOP-SZ-05601是否 是否灌封用不銹鋼盤清潔、火菌規(guī)程SOP-SZ-05701是否 是否灌封操作規(guī)程SOP-SZ-05802是否 是否灌裝系統(tǒng)安裝與拆卸規(guī)程SOP-SZ-05901是否 是否藥液灌裝量確定規(guī)程SOP-SZ-06001是否 是否氮氣使用規(guī)程SOP

35、-SZ-06101是否 是否氧氣使用規(guī)程SOP-SZ-06201是否 是否液化氣使用規(guī)程SOP-SZ-06301是否 是否剩余藥液處理規(guī)程SOP-SZ-06401是否 是否外觀不良品處理規(guī)程SOP-SZ-06501是否 是否檢漏用色水使用規(guī)程SOP-SZ-06601是否 是否火菌檢漏規(guī)程SOP-SZ-06702是否 是否燈檢操作規(guī)程SOP-SZ-06802是否 是否包裝操作規(guī)程SOP-SZ-06901是否 是否外包裝材料領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-07001是否 是否標簽、說明書、彩盒領(lǐng)用規(guī)程SOP-SZ-07101是否 是否產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期打印規(guī)程SOP-SZ-07301是否 是否印字操

36、作規(guī)程SOP-SZ-07601是否 是否噴包操作規(guī)程SOP-SZ-07701是否 是否合箱操作規(guī)程SOP-SZ-07901是否 是否消毒劑溶液過濾規(guī)程SOP-SZ-08201是否 是否配液系統(tǒng)清潔規(guī)程SOP-SZ-08301是否 是否筒式過濾器清潔規(guī)程SOP-SZ-08701是否 是否平板過濾器清潔規(guī)程SOP-SZ-O88O1是否 是否B級區(qū)清潔規(guī)程SOP-SZ-10401是否 是否往復式切藥機操作規(guī)程SOP-SB-OO1O2是否 是否多功能提取罐操作規(guī)程SOP-SB-OO3O2是否 是否雙效外循環(huán)濃縮器的操作規(guī)程SOP-SB-OO5O2是否 是否制冷機組操作規(guī)程SOP-SB-OO8O1是否

37、是否水力真空系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-SB-O1OO1是否 是否切藥機操作規(guī)程SOP-SB-O14O1是否 是否機械密封泵操作規(guī)程SOP-SB-01801是否 是否真空減壓濃縮罐操作規(guī)程SOP-SB-O2OO2是否 是否6m3不銹鋼帶攪拌貯罐操作規(guī)程SOP-SB-02802是否 是否10 m3、6用、2m?不銹鋼貯罐操作規(guī)程SOP-SB-O3OO2是否 是否多層板框壓濾機操作規(guī)程SOP-SB-03202是否 是否2V-0.6/7-B空氣壓縮機操作規(guī)程SOP-SB-03501是否 是否DDS-11A型電導率儀操作規(guī)程SOP-SB-05701是否 是否ZB-0.11/7壓縮機操作規(guī)程SOP-SB-062

38、01是否 是否機械真空泵操作規(guī)程SOP-SB-06401是否 是否臭氧發(fā)生器操作規(guī)程SOP-SB-06701是否 是否溫濕度計使用規(guī)程SOP-SB-06801是否 是否精品文檔17歡迎下載螺桿冷水機組操作規(guī)程SOP-SB-O69O2是否 是否塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程SOP-SB-O72O2是否 是否PHS-3C型pH計操作規(guī)程SOP-SB-07801是否 是否磨刀機操作規(guī)程SOP-SB-1O5O1是否 是否XT-72OA型洗藥機操作規(guī)程SOP-SB-12301是否 是否DW-1.2-8A型單層帶式干燥機操作規(guī)程SOP-SB-12501是否 是否單效外循環(huán)濃縮器操作規(guī)程SOP-SB-12701是否

39、 是否醇沉罐操作規(guī)程SOP-SB-12901是否 是否酒精回收塔操作規(guī)程SOP-SB-13001是否 是否FSJ3-2型反滲透裝置操作規(guī)程SOP-SB-13201是否 是否送料升降機操作規(guī)程SOP-SB-13401是否 是否ACQ18/120型安瓿超聲波清洗機操作規(guī)程SOP-SB-14801是否 是否ASMR600/43型隧道式滅菌干燥機操作規(guī)程SOP-SB-15001是否 是否AGF8/120型安瓿灌裝封口機操作規(guī)程SOP-SB-15201是否 是否JCZ潔凈層流罩操作規(guī)程SOP-SB-15401是否 是否脈動真空火菌柜操作規(guī)程SOP-SB-15601是否 是否百級凈化雙扉干熱滅菌柜操作規(guī)程

40、SOP-SB-15801是否 是否安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程SOP-SB-16001是否 是否YB-2澄明度檢測儀操作規(guī)程SOP-SB-16201是否 是否安瓿印字機操作規(guī)程SOP-SB-16401是否 是否多效蒸餾水機操作規(guī)程SOP-SB-17001是否 是否ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程SOP-SB-17201是否 是否壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-SB-17401是否 是否磅秤操作規(guī)程SOP-SB-17601是否 是否測氧儀操作規(guī)程SOP-SB-17701是否 是否噴墨打印機操作規(guī)程SOP-SB-19101是否 是否XX注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程STP-GY-00702是否 是否XX注射液質(zhì)量標

41、準STP-ZL-CP-00702是否 是否XX精配液質(zhì)量標準STP-ZL-BP-02301是否 是否XXX提取液質(zhì)量標準STP-ZL-BP-04601是否 是否DD蒸餾液質(zhì)量標準STP-ZL-BP-04701是否 是否XXX凈藥材質(zhì)量標準STP-ZL-BP-06301是否 是否DD凈藥材質(zhì)量標準STP-ZL-BP-07201是否 是否XXX質(zhì)量標準STP-ZL-YF-03502是否 是否DD質(zhì)量標準STP-ZL-YF-04402是否 是否聚山梨酯80質(zhì)量標準STP-ZL-YF-06002是否 是否針用活性炭質(zhì)量標準STP-ZL-YF-06702是否 是否彩盒質(zhì)量標準STP-ZL-BC-0020

42、3是否 是否紙箱質(zhì)量標準STP-ZL-BC-00303是否 是否安瓿質(zhì)量標準STP-ZL-BC-00602是否 是否飲用水內(nèi)控質(zhì)量標準STP-ZL-QN-00101是否 是否純化水內(nèi)控質(zhì)量標準STP-ZL-QN-00202是否 是否注射用水內(nèi)控質(zhì)量標準STP-ZL-QN-00701是否 是否回收乙醇內(nèi)控質(zhì)量標準STP-ZL-QN-00801是否 是否XX注射液檢驗操作規(guī)程SOP-JY-CP-OO7O2是否 是否XX精配液檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BP-O23O2是否 是否精品文檔18歡迎下載XXX提取液檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BP-04602是否是否DD蒸餾液檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BP-

43、04702是否是否XXX凈藥材檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BP-06302是否是否DD凈藥材檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BP-O72O2是否是否XXX檢驗操作規(guī)程SOP-JY-YF-O35O2是否是否DD檢驗操作規(guī)程SOP-JY-YF-O44O2是否是否聚山梨酯-80檢驗操作規(guī)程SOP-JY-YF-O6OO2是否是否針用活性炭檢驗操作規(guī)程SOP-JY-YF-06702是否是否彩盒檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BC-OO2O3是否是否紙箱檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BC-OO3O3是否是否安瓿檢驗操作規(guī)程SOP-JY-BC-OO6O2是否是否飲用水檢驗操作規(guī)程SOP-JY-QT-OO1O2是否是否純化水檢

44、驗操作規(guī)程SOP-JY-QT-OO2O2是否是否相對密度測定操作規(guī)程SOP-JY-QT-OO6O2是否是否雜質(zhì)檢查操作規(guī)程SOP-JY-QT-01502是否是否水分測定操作規(guī)程SOP-JY-QT-02402是否是否微生物限度檢查操作規(guī)程SOP-JY-QT-03602是否是否檢查人/日期審核人/日期5.驗證項目、評價方法及結(jié)果5.1人員5.1.1培訓生產(chǎn)操作人員及檢驗人員，評價其培訓及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。灌封操作人員等已經(jīng)通過無菌更衣確認。5.1.1.1.評價方法：所有檢驗人員和操作人員必須經(jīng)過GMP知識培訓、本驗證方案的培訓、各崗位相關(guān)SOP培訓以及各崗位相關(guān)設(shè)備的操作SO

45、P培訓；5.1.1.2.標準：上崗操作人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓，并經(jīng)考核合格。5.1.2健康檢查5.1.2.1.評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了健康檢查，身體健康。5.1.2.2.標準：參加生產(chǎn)操作的人員均進行了規(guī)定項目的健康檢查，各項指標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。5.1.3.人員數(shù)量小容量注射劑車間共兩條灌裝聯(lián)動線，本次驗證兩條聯(lián)動線同時開工，灌封間采用最差條件生產(chǎn)，人員共6人。附表3:人員培訓及資質(zhì)確認表精品文檔19歡迎下載人員資格審查與方案培訓審核表（檢查結(jié)果“是”用“2”表示）編號姓名部門培訓檔案培訓記錄體檢情況無菌更

46、衣確認40001時貞平生產(chǎn)部是否是否是否是否41001汪紅兵生產(chǎn)部是否是否是否是否41003王霞生產(chǎn)部是否是否是否是否41006王慶剛生產(chǎn)部是否是否是否是否41018周宜波生產(chǎn)部是否是否是否是否41004龔顯鶴生產(chǎn)部是否是否是否是否41008劉菲生產(chǎn)部是否是否是否是否41022張翠珍生產(chǎn)部是否是否是否是否41027潘建平生產(chǎn)部是否是否是否是否41013朱蘭青生產(chǎn)部是否是否是否是否41029朱成霞生產(chǎn)部是否是否是否是否41012李方琴生產(chǎn)部是否是否是否是否41015何春玲生產(chǎn)部是否是否是否是否41014張艷生產(chǎn)部是否是否是否是否41011朱紅梅生產(chǎn)部是否是否是否是否41016王克群生產(chǎn)部是否是否

47、是否是否41010陳德梅生產(chǎn)部是否是否是否是否41020昌寶珍生產(chǎn)部是否是否是否是否41002杜兆春生產(chǎn)部是否是否是否是否41007趙新成生產(chǎn)部是否是否是否是否41032劉梅水處理是否是否是否是否61001王建麗質(zhì)保部是否是否是否是否61002丁小雙質(zhì)保部是否是否是否是否61004沈雪嬌質(zhì)保部是否是否是否是否62004唐曉東質(zhì)保部是否是否是否是否62002王成質(zhì)保部是否是否是否是否62005湯錫云質(zhì)保部是否是否是否是否檢查人/日期審核人/日期健康檔案、人員培訓記錄見人員檔案521操作間溫度和相對濕度5.2.1.1.評價方法：精品文檔20歡迎下載在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準備開始前，檢查并記錄各操作間的溫

48、度及相對濕度，在操作過程中每兩小時記錄一次溫度和相對濕度。5212標準：十萬級區(qū)、水針D級區(qū)溫度控制在1826C,相對濕度控制在4565%萬級區(qū)、水針C級區(qū)、B級區(qū)、A級區(qū)溫度控制在2024C,相對濕度控制在4560%5.2.1.4小容量注射劑車間附表7:小容量注射劑車間溫濕度記錄(一)生產(chǎn)批號：潔凈房間時間溫度(C)相對濕度(%檢查結(jié)果B級區(qū)灌封間C級區(qū)精配間C級區(qū)初配間C級區(qū)稱量間C級區(qū)物料暫存間D級區(qū)洗烘瓶間精品文檔21歡迎下載結(jié)論：記錄人日期附表&小容量注射劑車間溫濕度記錄(二)生產(chǎn)批號：潔凈房間時間溫度(C)相對濕度(%檢查結(jié)果B級區(qū)灌封間C級區(qū)精配間C級區(qū)初配間C級區(qū)稱量間

49、C級區(qū)物料暫存間D級區(qū)洗烘瓶間精品文檔22歡迎下載結(jié)論：記錄人日期附表9:小容量注射劑車間溫濕度記錄(三)生產(chǎn)批號：潔凈房間時間溫度(C)相對濕度(%檢查結(jié)果B級區(qū)灌封間C級區(qū)精配間C級區(qū)初配間C級區(qū)稱量間C級區(qū)物料暫存間D級區(qū)洗烘瓶間精品文檔23歡迎下載結(jié)論：記錄人日期522操作間懸浮粒子數(shù)評價方法:按潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程SOP-ZL-01103檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。標準：潔凈級別A級B級C級/萬級D級動態(tài)0.5imw3520w352000w3520000不作規(guī)定5imw20w2900w29000不作規(guī)定靜態(tài)0.5imw3520w3520w352000w35200005imw20w

50、29w2900w29000監(jiān)測頻次:狀態(tài)靜態(tài)1次/月1次/月1次/月1次/季動態(tài)生產(chǎn)全過程關(guān)鍵操作間1次/天其他1次/周（抽測）1次/月（抽測）不作規(guī)定自凈能力確認程序：生產(chǎn)結(jié)束后，人員退出后15分鐘開始測試，潔凈度應達到靜態(tài)標準結(jié)果評價：對各級別懸浮粒子的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，找出動態(tài)生產(chǎn)時由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子，導致灌裝點5m粒子不能符合標準的超標范圍和頻率。并找出操作動作與懸浮粒子超標的相關(guān)性。522.2小容量注射劑車間浮粒子檢測精品文檔24歡迎下載小容量注射劑車間第一批懸浮粒子檢測情況：附表13:小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄(一)生產(chǎn)批號:潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài)動態(tài)靜態(tài)采樣量

51、，L/次28.3L8.5L檢測時間年月日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)(N)采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間1#層流罩06570.5m12r 3平均5im121 3平均灌封間2#層流罩06570.5im123r平均5im123平均1#灌封機層流罩06570.5im123平均5im123平均2#灌封機層流罩0657n cm120.5im3平均5im123平均工器具接收間層流罩0656120.5im3平均5im123平均精品文檔25歡迎下載附表14:小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄(二)生產(chǎn)批號:潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài)動態(tài)靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢

52、測時間年月日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)(N)采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū)灌封間06570.5m1r 23:平均5im11 2r 3平均B級區(qū) 灌封緩沖間06590.5imr i1 23平均5im123:平均B級區(qū)檢驗間06580.5im123平均5im123平均B-03自凈傳遞窗06590.5im123平均5im123平均B-04自凈傳遞窗0659n ce120.5im3平均5im123平均潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài)動態(tài)靜態(tài)采樣量，L/次28.3L8.5L檢測時間年月日精品文檔26歡迎下載潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)(N)采樣點數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234B級區(qū) 走廊06520.5m1r 23r平均5imi2r 3平均B級區(qū)工器具接收間06560.5imp i1 21 3:平均5im123平均附表15:小容量注射劑車間潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄(三