三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄系列表格

1、.醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷毀申請表65、文件銷毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務(wù)記錄1210、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1311、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1412、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1513、員工健康檔案表1714、員工健康檢查匯總表1815、年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃表1916、培訓(xùn)簽到表2017、培訓(xùn)實施記錄表2118、員工個人培訓(xùn)教育檔案2219、設(shè)施設(shè)備臺帳2320、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄2421、計量器具檢定記錄2522

2、、醫(yī)療器械養(yǎng)護質(zhì)量情況分析季度報表2623、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2724、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2825、醫(yī)療器械召回記錄2926、醫(yī)療器械追回記錄3027、不合格醫(yī)療器械臺帳3228、不合格醫(yī)療器械報損審批表33'.29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表3430、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3531、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3632、醫(yī)療器械采購記錄.3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗收記錄3635、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3637、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3638、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)

3、備檢修維護記錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3642、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單3643、醫(yī)療器械停售通知單3644、醫(yī)療器械解除停售通知單3645、醫(yī)療器械拒收通知單3646、合格供貨方檔案表3647、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表3648、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3650、全體人員情況表3651、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3652、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3653、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3654、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表56'.1、文件修訂申請表編號： JYBN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門意見：簽名：日期：'.審批部門意見

4、：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號： JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽接收人簽發(fā)放日期接受日期名名'.3、文件回收記錄表編號： JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號上交人簽上交日期回收人簽收回數(shù)量回收日期名名'.4、文件銷毀申請表編號： JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：'.簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號： JYBN-QXJL-005-01序號版本 /文件使銷毀監(jiān)銷銷毀文件名稱用部門時

5、間份數(shù)備注編號人人'.'.6、質(zhì)量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號： JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出發(fā)出人發(fā)出日期部門收件部門收件人存在問題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門負責人意見負責人：日期：實施情況反饋：驗證：實施負責人：日期：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：'.7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號： JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期:年月日注冊號或醫(yī)療器械名規(guī)格（型號）批號（序生產(chǎn)企業(yè)供貨者者備案憑稱列號）證號懷疑醫(yī)療器械并注冊號或

6、者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）品器戒本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日'.8、醫(yī)療器械不良反應(yīng) / 事件報告表編號： JYBN-QXJL-008-01首次報告跟蹤報告報告類型：新的嚴重一般報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個人其他出生日期：年 月日體重（ kg）：患者姓名：性別：男女或年齡：民族：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/ 事件：有無

7、不詳病歷號 / 門診號：家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/ 事件：有無 不詳相關(guān)重要信息：吸煙史飲酒史妊娠期肝病史腎病史過敏史其他醫(yī)注冊號或用法用量療醫(yī)療器規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序（次劑量、途徑、日次用藥起止時間用藥原因者備案憑械名稱列號）器證號數(shù)）械懷疑器械并用器械不良反應(yīng) / 事件名稱：不良反應(yīng) / 事件發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng) / 事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng) / 事件的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/ 事件是否消失或減輕？是否不明未停藥或未減量再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/ 事件？

8、是否不明未再使用對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名：聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生藥師護士其他報告人信息電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日備注'.9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務(wù)記錄編號： JYBN-QXJL-009-01品名單位（個人）類別 質(zhì)量查詢查詢、投訴郵件方式質(zhì)量查詢、投訴內(nèi)容調(diào)查結(jié)果記錄處理意見處理結(jié)果與答復(fù)情況處理總結(jié)或改進措施規(guī)格批號日期數(shù)量 質(zhì)量投訴電話來訪記錄人：日期：質(zhì)管部：日期：質(zhì)管部：日期：質(zhì)管部：日

9、期：質(zhì)管部部長：日期：'.備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號： JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責任人損失金額處理人事故發(fā)生描述 :報告人 :調(diào)查事實記錄 :質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：處理意見 :批號（序號）日期 :日期：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：'.處理結(jié)果 :質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號： JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內(nèi)容：調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容'

10、;.質(zhì)管部意見答復(fù)日期答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號： JYBN-QXJL-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備注'.'.13、員工健康檔案表編號： JYBN-QXJL-013-01建檔時間姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案'.14、員工健康檢查匯總表編號 : JYBN-QXJL-014-01序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查時間檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注'.年度培訓(xùn)計劃表編號： JYBN-QXJL-015-01序號培訓(xùn)對象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點講師預(yù)定時間

11、考核方式備注質(zhì)管部：行政部：審批人：'.培訓(xùn)簽到表編號： JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日年月日地點期午時分培訓(xùn)內(nèi)講師容內(nèi)容概要：姓名'.17、培訓(xùn)實施記錄表編號： JYBN-QXJL-017-01序號受培訓(xùn)崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注人姓名核準：記錄：'.18、員工個人培訓(xùn)教育檔案編號： JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/ 資格序號培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時培訓(xùn)方式考核方式考核成績備注記錄人：'.19、設(shè)施設(shè)備臺帳編號： JYBN-QXJL-019-01序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安

12、裝位置備注'.20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄編號： JYBN-QXJL-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目的 啟動時間 停止時間 運轉(zhuǎn)效果操作人備注'.21、計量器具檢定記錄編號： JYBN-QXJL-021-01序號檢定日期器具名稱型號檢定部門檢定合格證有效檢驗員規(guī)格情況或編號期到'.22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號： JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫溫度濕度冷庫情相對濕度況檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總分析總結(jié)改進意見和養(yǎng)護目標養(yǎng)護員：匯總?cè)掌冢耗暝氯?#39;.23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號： JYBN-QX

13、JL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號） 單位數(shù)量批號（序列號）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負責人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：'.24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號： JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息'.25、醫(yī)療器械召回記錄編號： JYBN-QXJL-025-01序注冊號或備案憑規(guī)格批號（序列號） 數(shù)量召回召回處理處理結(jié)記錄人醫(yī)療器械名稱證號生產(chǎn)企業(yè)狀態(tài)日期方式果記錄號（型號）原因'.

14、26、醫(yī)療器械追回記錄編號： JYBN-QXJL-026-01序醫(yī)療器械名稱注冊號或備案生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號（序列數(shù)量狀態(tài)追回追回處理處理結(jié)記錄人號憑證號（型號）號）原因日期方式果記錄'.'.27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號： JYBN-QXJL-027-01醫(yī)療器械注冊號或者備生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號（序有效供貨不合格原處理時間填報人序號案憑證編號數(shù)量數(shù)量期至單位處理結(jié)果名稱(型號 )列號）因'.28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號： JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器規(guī)格（型生產(chǎn)企金額批號（序報損原因械名稱號）數(shù)量有效期業(yè)列號）倉庫負責人意見：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務(wù)

15、部經(jīng)理意見：企業(yè)負責人意見：'.29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號： JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械規(guī)格（型批號（序列注冊號或者銷毀原名稱生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額號）備案憑證號有效期號）因合計上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種總金額元倉庫負責人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：'.30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號： JYBN-QXJL-030-01部門：年月日序號檢查考核內(nèi)分數(shù)得分存在問題改進措施整改情況容得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負責人簽字：'.31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號： JYBN-QXJL-031-0

16、1被檢查部門：日期序制度名存在責任原因整改整改號檢查考核內(nèi)容得分人分析措施時間稱問題'.32 、醫(yī)療器械采購記錄編號： JYBN-QXJL-032-01序醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊號或者備單價金額業(yè)務(wù)員備注購貨日期有效期號案憑證編碼'.33 、醫(yī)療器械收貨記錄編號： JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）注冊號或者備數(shù)量批號（序生產(chǎn)有效運 輸溫 控發(fā) 票收貨生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者日期期工具方式號碼人案憑證編碼列號）'.34、醫(yī)療器械驗收記錄編號： JYBN-QXJL-034-01驗注冊號或者批號驗收質(zhì) 量驗收收醫(yī)療器械規(guī)格（型到

17、貨驗收合生產(chǎn)有效發(fā) 票人狀況結(jié)果備案憑證編數(shù)量供貨日單位生產(chǎn)企業(yè)日期格數(shù)量日期期（序列號碼名稱號）碼者期號）'.35、醫(yī)療器械出庫記錄編號： JYBN-QXJL-035-01出庫醫(yī)療器械規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案批號質(zhì)量狀況生產(chǎn)復(fù)核發(fā) 票日期單位購貨單位有效期發(fā)貨人號碼名稱憑證編碼日期人'.36、溫濕度記錄表編號： JYBN-QXJL-036-01年月適宜溫度范圍：適宜相對濕度： 35 75上午（ 9:00-10:30）下午（ 15:30-16:30）日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031超標后采取

18、采取措施后記錄人溫度超標后采取采取措施后記錄人溫度 濕度濕度的調(diào)控措施溫度 濕度的調(diào)控措施溫度濕度'.37、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號： JYBN-QXJL-037-01申請部門申請人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請權(quán)限列表申請原因及日期質(zhì)管部門意見及簽字質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負責人及簽字質(zhì)量負責人：年月日信息部門授權(quán)結(jié)果及時間信息員：年月日質(zhì)管部門授權(quán)檢查結(jié)果及時間質(zhì)管部經(jīng)理：年月日'.38、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號： JYBN-QXJL-038-01車牌號：填表日期 :年月檢查日期第一周第二周第三周第四周備注檢查項目日日日日1. 全車玻璃2. 玻璃刮水器3. 后視鏡4.

19、 全車門鎖5. 全車車燈6. 輪胎及備胎7. 車底有無油、水泄漏8. 車輛內(nèi)外清潔9. 發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10. 發(fā)動機皮帶11. 制動效果12. 離合及換擋操作13. 轉(zhuǎn)向機構(gòu)14. 發(fā)動機工作情況15. 儀表指示16. 車輛內(nèi)飾17. 車輛懸掛及減震器18. 車輛外觀19. 里程檢查人故障說明：參檢人員：'.39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號： JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年月日不合格情序號檢查項目標準要求檢查結(jié)論況處理措施和處理結(jié)果周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況符合1良好。不符合墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境整，庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營不

20、符合業(yè)、生活區(qū)域分開。醫(yī)療器械存陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療符合3器械陳列、分類存放和經(jīng)營需要，分不符合放條件類標志醒目。醫(yī)療器械設(shè)有檢測和調(diào)控庫內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如符合4溫濕度計、空調(diào)或風扇， 有防鼠設(shè)備， 不符合施設(shè)備如鼠夾。庫內(nèi)安全情庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴密，電源線路符合5不符合況無裸露，無安全隱患貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)符合6衛(wèi)生狀況不符合生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合 GSP 對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要綜合檢查結(jié) 求果不符合 GSP 對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打。

21、檢查人：'.40、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄編號： JYBN-QXJL-040-01設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注'.41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號： JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年月日序號檢查項目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完2 好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄，如溫濕度超標是否采取調(diào)控措施。是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的3法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實施。柜臺內(nèi)藥品分類陳列是否規(guī)范， 藥品有4無混合擺放。陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護， 是否按月進5行檢查并記錄。近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報6表和預(yù)警，有無過期藥品。銷售醫(yī)療器械時，