主管中藥師中藥藥劑學(xué)總結(jié)

1、.中藥藥劑學(xué)藥典： 53（一部） /63 77 85 90 95 00（二部） /05 10 （三部）紫外滅菌： 254-257nm能濾除細(xì)菌的是0.22um 的微孔濾膜垂熔玻璃漏斗 G3、G4加壓、減壓過濾； G6除菌濾過。散劑細(xì)粉 6、兒科外用最細(xì)粉6、眼用散劑極細(xì)粉9、膠囊填充物細(xì)粉6。水丸 5-6 、起模用粉或蓋面包衣用粉6-7 ，丸劑包衣極細(xì)粉、蜜丸細(xì)粉6單糖漿為蔗糖的近飽和水溶液，濃度為85%(g/ml) 或 64.74% （g/g ）糖漿劑含蔗糖量不低于45%(g/ml)中藥流浸膏劑每1ml 相當(dāng)于原藥材 1g ；浸膏劑每1g 相當(dāng)于原藥材 2-5g.含劇毒藥的酊劑每 100ml

2、 相當(dāng)于原藥材的 10g ；其他每 100ml相當(dāng)于原藥材的 20g非離子型表面活性劑：脂肪酸山梨坦（司盤）：月桂20 、棕櫚 40 、硬脂 60 、單油酸80 ； O/W 、W/O聚山梨酯（吐溫）：月桂20 、棕櫚 40 、硬脂 60；只能 O/W乳濁液的制備時油、水、膠比例：植物油 4:2:1 ；液狀石蠟 3:2:1 ；揮發(fā)油 2:2:1膠體溶液 質(zhì)點(diǎn) 1-100nm ；乳濁液 0.1-100um ；混懸液 0.5-10um熱原：耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性、被吸附性滲透壓計算冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法 ：w=(0.52-a)/bNaCl 的冰點(diǎn)下降度為 0.58即 w=(0.52-a)/0.58

3、w-配成 100ml需加等滲調(diào)節(jié)劑的量；a- 藥物的冰點(diǎn)下降度； b- 等滲調(diào)節(jié)劑的冰點(diǎn)下降度；氯化鈉等滲當(dāng)量法 ： NaCl%=0.009V-G1E1-G2E2- G 百分濃度； E 等滲當(dāng)量T1/2=0.693/kT90%=0.1054/k一般注射劑要求pH4-9 ，脊椎腔注射劑要求 pH5-8, 注射用水 5-7 。注射用大豆油酸值不大于 0.1 ；皂化值 188-195；碘值 126-140空膠囊規(guī)格 由大到小分為 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5號共 8 種，容積 (ml± 10%) 分別為 1.42 、0.95 、0.67 、0.48 、0.37 、0.

4、27 、0.20 、0.13. 常用的為1-3 號。水丸起模： 0.5-1mm滴丸：固體藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)為 : 固體藥物以膠體或分子分散，形成固體溶液 ; 某些難溶性藥物形成膠態(tài)或微細(xì)的晶粒 ;多晶型藥物因熔融、 驟冷等形成亞穩(wěn)定型結(jié)晶或無定型粉末。 液體藥物在基質(zhì)中的分散狀態(tài)為：固態(tài)溶液、固態(tài)凝膠、固態(tài)乳劑。防止藥物水解 :調(diào)節(jié) pH 值 ;降低溫度 ;改變?nèi)軇?;制成干燥固體。防止藥物氧化 :降低溫度 ;避免光線 ;驅(qū)逐氧氣 ; 添加抗氧劑 ;控制微量金屬離子;適宜的調(diào)節(jié) PH 值。制藥衛(wèi)生劑型不得檢出項(xiàng)目口服藥大腸桿菌表皮或黏膜不完整的局部用藥金葡、銅綠耳、鼻及呼吸道吸入制劑金葡、

5、銅綠、大腸桿菌陰道、尿道金葡、銅綠、梭菌、白念直腸給藥金葡、銅綠含動物組織沙門手術(shù)、燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷無菌有霉變、長螨者以不合格論。制備流程滲轆法粉碎一潤濕一填裝一排氣一浸漬一滲轆膠劑原料處理 -煎取膠液 -濾過澄清（明礬）- 濃縮收膠（酒糖油）- 膠凝切膠-干燥包裝.水丸乙醇提取醇沉HLB 值原料準(zhǔn)備一起模一泛制成型一蓋面一干燥一選丸一質(zhì)量檢查一包裝90% 以上揮發(fā)油、樹脂、葉綠素?fù)]9香7生物 570%-90%香豆素、內(nèi)酯、苷元50%-70%生物堿、苷類50% 以下極性較大的黃酮、生物堿及鹽、苷類黃酮生物 50 下40%緩解酯類、苷類水解，提高穩(wěn)定性20%防腐50%-60%一般的、除淀粉、多糖等

6、雜質(zhì)70% 以上除大部分蛋白質(zhì)增溶劑15-18蜜丸溫度含水量相對密度去污劑13-16嫩密105-11517-20%1.34O/W 型乳化劑8-16中蜜116-11814-16%1.37濕潤劑7-9老蜜119-12210%1.40W/O 型乳化劑3-8消泡劑0.8-3制備方法糖漿劑熱熔法、冷溶法、混合法酒劑冷浸法、熱浸法、滲漉法、回流熱浸法酊劑稀釋法、溶解法、浸漬法、滲漉法溶液劑溶解法、稀釋法高分子溶液溶解法溶膠分散法、凝聚法乳濁液干膠法、濕膠法、新生皂法、兩相交替加入法、機(jī)械法；石灰擦劑-新生皂法；魚肝油 - 干膠法混懸液分散法、凝聚法軟膏劑研合法、熔和法、乳化法橡膠膏劑溶劑法、熱壓法栓劑搓捏

7、法、冷壓法、熱熔法（水溶性基質(zhì)）軟膠囊壓制法、滴制法蜜丸、蠟丸塑制法水丸、水蜜丸泛制法糊丸、濃縮丸塑制法、泛制法制顆粒擠出制粒法、流化噴霧制粒、噴霧干燥制粒包合物飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法、噴霧干燥法、超聲法微囊單凝聚法、復(fù)凝聚法固體分散體熔融法、溶劑法、溶劑 -熔融法、研磨法、冷凍干燥法、噴霧干燥法含水量15-20%稠浸膏不檢查水分： 蠟丸15%膠劑、大蜜丸、小蜜丸和濃縮蜜丸12%茶劑、水蜜丸、濃縮水蜜丸顆粒半成品9%硬膠囊、糊丸、濃縮水丸顆粒劑的干燥程度2% 、中藥壓片顆粒6%顆粒劑含水量 3-5% 、化學(xué)藥干顆粒 1-3%.5%干浸膏3%含糖茶劑基質(zhì)、附加劑油脂性基質(zhì)油脂類、類脂類

8、（羊毛脂、蜂蠟）、烴類（凡士林、固體石蠟、液體石蠟）、硅酮軟膏劑O/W 型 一價皂、脂肪醇硫酸脂類、聚山梨坦（吐溫）、聚氧乙烯醚乳劑型基質(zhì)的衍生物（平平加 O、柔軟劑 SG 、乳化劑 OP ）W/O 型多價皂、脂肪酸山梨坦類（司盤）、蜂蠟、膽甾醇、硬脂醇水溶性基質(zhì)聚乙二醇、羧甲基纖維素鈉、明膠油脂性基質(zhì)可可豆脂（陰道禁用）、脂肪酸甘油脂栓劑水溶性與親水甘油明膠（陰道栓）、聚乙二醇性基質(zhì)潤油劑親水性基質(zhì)的為液體石蠟、植物油橡膠基質(zhì)的主要原料橡膠膏劑增粘劑松香軟化劑凡士林、羊毛脂、液狀石蠟、植物油填充劑氧化鋅（鋅鋇白）水溶性聚乙二醇 6000 、4000 、硬脂酸鈉、甘油明膠（液體石蠟、甲基硅油、

9、植物滴丸油）水不溶性硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、蟲蠟、蜂蠟、氫化油、植物油（水、乙醇）油脂性基質(zhì)用肥皂、甘油加 90% 乙醇栓劑潤滑劑水溶性與親水性基質(zhì)液狀石蠟、植物油用濕潤劑利于分散，甘油、乙醇能增加分散介質(zhì)的黏度，從而降低微粒的沉降速度， 同時能被藥物微粒表面混懸劑助懸劑吸附形成機(jī)械性或電性保護(hù)膜， 防止微粒間互相聚集或產(chǎn)生晶型轉(zhuǎn)變，從而增加其穩(wěn)定性。絮凝劑降低 zeta 電位，阻礙微粒聚集使混懸劑處于穩(wěn)定狀態(tài)。反絮凝劑升高 zeta 電位，阻礙微粒間的碰撞聚集，也能提高混懸劑的穩(wěn)定性。注射劑溶劑注射用水、大豆油、乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油。抗氧劑亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉（堿），亞硫酸氫鈉和焦亞

10、硫酸鈉（酸）冰糖增加透明度和硬度，矯味。膠劑油類降低膠塊黏度、便于切膠、消泡酒類矯味、矯臭、水解蛋白明礬沉淀泥沙主要原料明膠增塑劑甘油、竣甲基纖維素鈉增稠劑瓊脂膠囊遮光劑二氧化肽著色劑檸檬黃、胭脂紅防腐劑尼泊金芳香性矯味劑乙基香草醛固體分散水溶性聚乙二醇、 PVP 、羥丙甲纖維素酞酸酯（ HPMCP ）=羥丙基甲基纖維素酞酸酯體水不溶性乙基纖維素、聚丙烯酸樹酯、脂質(zhì)類.（載體）腸溶型羥丙甲纖維素酞酸酯（HPMCP ）、羧甲基纖維素、聚丙烯酸樹酯（、號）顆粒劑輔料糖粉、糊精、 -環(huán)糊精、乳糖、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙基淀粉淀粉稀釋劑、吸收劑、崩解劑；可壓性差，加糊精、糖粉增加粘合性預(yù)膠化淀粉良好

11、的可壓性、流動性、潤滑性、粘合、崩解粉末直接壓片糊精填充劑、粘合劑稀釋劑乙醇為濕潤劑糖粉稀釋、矯味、黏合、吸濕性與口含片、咀嚼片；不易于酸性、強(qiáng)堿性配伍吸收劑乳糖良好的流動性、可壓性；無吸濕性適用于吸濕性藥物、粉末直接壓片硫酸鈣無吸濕性；中藥浸出物、油類、磷酸氫鈣良好的流動性、穩(wěn)定性含油浸膏的良好吸收劑其他氧化鎂、糖酸鈣、碳酸鎂稀釋揮發(fā)油、脂肪油甘露醇：口含片的稀釋劑、矯味劑濕潤劑水噴霧法加入(誘發(fā)黏性 )乙醇30%-70% ，濃度越高、黏性越小淀粉漿10% ，崩解性好適于對濕熱穩(wěn)定，藥物本身不松散糖漿引濕性，不宜用于酸性、強(qiáng)堿性藥物片劑黏合劑膠漿類阿拉伯膠漿、明膠漿； 10%-20%黏合性強(qiáng)

12、，硬度大；用于可壓性差的松散藥物纖維素衍生1%-5%物乙基纖維素，不溶于水，緩釋制劑干燥黏合劑微晶纖維素、改性淀粉：粉末直接壓片干燥淀粉5-20% ，用于不溶、微溶的藥物羧甲基淀粉鈉膨脹崩解劑低取代羥丙基纖維素泡騰崩解劑表面活性劑聚山梨酯80 、月桂醇硫酸鈉硬脂酸鎂（鈣）0.3-1% ，不適于遇見不穩(wěn)定的藥物滑石粉3%潤滑劑氫化植物油聚乙二醇4000 、6000溶液片、泡騰片1-4%微粉硅膠油類、浸膏劑； 0.15-3%糖衣糖漿 65%-75% 、有色糖漿、膠漿（隔離層）、滑石粉（粉衣層）、白蠟（蟲蠟、打光）、包衣薄膜衣纖維素類、聚丙烯樹脂類聚合物、聚乙烯吡咯烷酮聚丙烯樹脂號、號、蟲膠、羥丙基

13、甲基纖維素鈦酸酯腸溶衣（HPMCP ）、乙基纖維素（ EC ）聚丙烯樹脂號：胃溶膜劑成膜材料天然高分子材料淀粉、糊精、纖維素、明膠、蟲膠.聚乙烯醇 (PVA) 、纖維素衍生物、聚乙烯胺類、乙烯一醋酸乙烯衍生物、聚維酮等合成高分子材料聚乙烯醇 (PVA) 的成膜性能及膜的抗拉強(qiáng)度、柔韌性、吸濕性和水溶性最佳。增塑劑甘油、三醋酸甘油醋、山梨醇具有抗拉強(qiáng)度質(zhì)量要求檢查項(xiàng)目備注栓劑重量差異、融變時限、微生物限度融變時限脂肪性基質(zhì) 30min 融化軟化、水溶性基質(zhì) 60min 溶解膠劑總灰分、 重金屬、砷鹽、溶化性、異物、裝量、微生物限度膠囊劑水分、裝量差異、崩解時限、微生物限崩解時限硬膠囊 30min

14、度軟膠囊 1h丸劑外觀、水分、重量差異、裝量差異、溶溶散時限小蜜丸、水蜜丸、水丸 1h散時限、微生物限度濃縮丸、糊丸 2h滴丸劑外觀、重量差異、 裝量差異、 溶散時限、溶散時限30min微生物限度顆粒劑外觀性狀、溶化性、水分、粒度、裝量粒度不能通過一號篩和通過五號篩的總差異、微生物限度和不超過 15%片劑外觀、硬度檢查、 重量差異、 崩解時限、硬度檢查2-3kg ，大片 3-10kg鑒別試驗(yàn)、含量測定、溶出度藥物包括原料藥和藥品。概念劑型將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式制劑根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)定的處方，將原料藥加工制成具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥品。平衡水分在一定空氣狀態(tài)下，當(dāng)物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等干燥水分時，物料中所含的水分，即干燥過程中不能除去的水分非結(jié)合水存在于物料表面的潤濕水及物料空隙中和粗大毛細(xì)管中的水分結(jié)合水分存在于動、植物細(xì)胞壁內(nèi)和物料內(nèi)毛細(xì)管中的水分液體制劑助溶一些難溶于水的藥物由于第二種物質(zhì)的加入使其在水中溶解度增加的現(xiàn)象潛溶溶質(zhì)在混合溶劑中的溶解度要比在各單一溶劑中的溶解度大分層乳劑放置后出現(xiàn)的分散相粒子上浮或下沉的現(xiàn)象乳劑不穩(wěn)定絮凝乳滴聚集成團(tuán)但保持乳滴的完整分散體而不呈現(xiàn)合并現(xiàn)象，可逆轉(zhuǎn)相乳劑類型改變現(xiàn)象破裂乳濁液中分散相乳液合并，且與連續(xù)相分離成不相混溶