ISO9000內(nèi)審重點(diǎn)(共65頁).ppt

1、ISO 9001ISO 9001審核要點(diǎn)審核要點(diǎn)確定過程確定過程生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程質(zhì)量控制過程質(zhì)量控制過程外包過程外包過程持續(xù)改善持續(xù)改善控制過程控制過程 測量過程測量過程改進(jìn)過程改進(jìn)過程銷售過程銷售過程有無過程沒有控制，或沒有文件規(guī)定有無過程沒有控制，或沒有文件規(guī)定有無外包過程沒有被控制有無外包過程沒有被控制針對嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量針對嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量 外外 外包過程的控制方式是否適當(dāng)。外包過程的控制方式是否適當(dāng)。程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量方針，目標(biāo)質(zhì)量手冊表單記錄v有無相應(yīng)層次的文件有無相應(yīng)層次的文件v有無體系中要求的有無體系中要求的6 6個程序文件個程序文件l文件控制文件控制 (4.2.3) (4

2、.2.3)l記錄控制記錄控制 (4.2.4) (4.2.4)l內(nèi)部審核內(nèi)部審核 (8.2.2) (8.2.2)l不符合控制不符合控制 (8.3) (8.3)l糾正行動糾正行動 (8.5.2) (8.5.2)l預(yù)防行動預(yù)防行動 (8.5.3) (8.5.3)需要編寫需要編寫質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊，并，并包括包括的內(nèi)容的內(nèi)容：範(fàn)圍範(fàn)圍（申請認(rèn)證的范圍與實(shí)際規(guī)定是否一致）（申請認(rèn)證的范圍與實(shí)際規(guī)定是否一致）支持豁免的理據(jù)支持豁免的理據(jù)是否充分是否充分引用的程序與實(shí)際的文件是否一致引用的程序與實(shí)際的文件是否一致體系體系要素是否全部被包含且職責(zé)被分配要素是否全部被包含且職責(zé)被分配審核要點(diǎn)：審核要點(diǎn)：l是否規(guī)定

3、給類文件的審批權(quán)，是否被執(zhí)行是否規(guī)定給類文件的審批權(quán)，是否被執(zhí)行l(wèi)是否規(guī)定文件版本號控制方式，是否被執(zhí)行是否規(guī)定文件版本號控制方式，是否被執(zhí)行l(wèi)是否建立起文件控制清單（包括體系文件、是否建立起文件控制清單（包括體系文件、技術(shù)資料）技術(shù)資料）是否有文件的發(fā)放記錄，現(xiàn)場抽查與實(shí)際是否是否有文件的發(fā)放記錄，現(xiàn)場抽查與實(shí)際是否一致一致如何如何防止使用失效文件防止使用失效文件（及時撤走、銷毀、標(biāo)識（及時撤走、銷毀、標(biāo)識）文件是否已發(fā)放到需要使用的部門，文件是否已發(fā)放到需要使用的部門，已發(fā)放的文件是否在相應(yīng)處完整存放已發(fā)放的文件是否在相應(yīng)處完整存放是否制訂了文件的編號方式，是否被執(zhí)行是否制訂了文件的編號方

4、式，是否被執(zhí)行哪些文件受控，是否充分哪些文件受控，是否充分4.2.3 4.2.3 文文件控制件控制（2 2）4.2.3 4.2.3 文文件控制件控制（3 3）規(guī)定外來文件如何接收、審核適用性、保管、規(guī)定外來文件如何接收、審核適用性、保管、發(fā)放相關(guān)人員，如有更改如何通知相關(guān)人員發(fā)放相關(guān)人員，如有更改如何通知相關(guān)人員外來資料來源（供應(yīng)商、客戶、行政機(jī)關(guān)）外來資料來源（供應(yīng)商、客戶、行政機(jī)關(guān)）規(guī)定文件修改時流程，誰提出、誰修改、誰規(guī)定文件修改時流程，誰提出、誰修改、誰負(fù)責(zé)修改后的審批、誰負(fù)責(zé)修改后的發(fā)放、負(fù)責(zé)修改后的審批、誰負(fù)責(zé)修改后的發(fā)放、誰負(fù)責(zé)將舊文件的處理誰負(fù)責(zé)將舊文件的處理10案例 審核員在

5、審核到生產(chǎn)部現(xiàn)場時，向一名車間工人索要一份其正操作的設(shè)備作業(yè)指引時，該員工回答說為了熟悉文件中的內(nèi)容，昨天晚上拿回宿舍看忘記拿來了。審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): :l有無建立對表格的編號（有無建立對表格的編號（表格一覽表）表格一覽表）l現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄是否被編號，并為最新版本現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄是否被編號，并為最新版本l是否能在記錄保管場所能迅速找到相關(guān)記錄是否能在記錄保管場所能迅速找到相關(guān)記錄l是否規(guī)定保存期，是否適當(dāng)，到時誰負(fù)責(zé)銷毀。是否規(guī)定保存期，是否適當(dāng)，到時誰負(fù)責(zé)銷毀。規(guī)定記錄填寫是否必須規(guī)范（字跡、完整、可規(guī)定記錄填寫是否必須規(guī)范（字跡、完整、可認(rèn)）。認(rèn)）。12 審核員在審核倉庫部時，要求倉

6、庫管理員張某出示3個月前供應(yīng)商的送貨單，張某回答送貨單只保管一個月，過期都銷毀掉了，審核員又要求其出示3個月前的領(lǐng)料單，張某回答說：“有，我都收在紙箱里，如果您要我可以找給您，不過需要一點(diǎn)時間。”審核員發(fā)現(xiàn)保存記錄紙箱因受潮而發(fā)霉了。l與與94版非常明顯的不同：版非常明顯的不同：l審核公司的最高領(lǐng)導(dǎo)層的時間明顯增多，審核公司的最高領(lǐng)導(dǎo)層的時間明顯增多，一般不會少于一般不會少于1.5Hl主要審核要點(diǎn)：主要審核要點(diǎn)：l了解公司的最高管理層的了解公司的最高管理層的ISO9001體系體系推行的了解程度與參與程度推行的了解程度與參與程度l了解公司最高管理層的對客戶的理念了解公司最高管理層的對客戶的理念

7、管理者做法管理者做法 可供驗(yàn)證的事實(shí)可供驗(yàn)證的事實(shí)例會溝通客戶及法令的重要例會溝通客戶及法令的重要 例會的規(guī)定與人員宣導(dǎo)例會的規(guī)定與人員宣導(dǎo) 的結(jié)果的結(jié)果審核品質(zhì)政策與目標(biāo)審核品質(zhì)政策與目標(biāo) 書面核定的記錄書面核定的記錄參與管理審查參與管理審查 管理審查會議記錄管理審查會議記錄核定經(jīng)營計(jì)劃所需資源核定經(jīng)營計(jì)劃所需資源 經(jīng)營計(jì)劃核定內(nèi)容經(jīng)營計(jì)劃核定內(nèi)容了解客戶的現(xiàn)在以及將來要求了解客戶的現(xiàn)在以及將來要求滿足客戶要求滿足客戶要求定期的溝通定期的溝通了解客戶滿意程度了解客戶滿意程度改進(jìn)改進(jìn)最終達(dá)到客戶滿意最終達(dá)到客戶滿意常問的問題：如何實(shí)現(xiàn)以客戶為中心常問的問題：如何實(shí)現(xiàn)以客戶為中心？l體現(xiàn)公司及產(chǎn)

8、品特色l體現(xiàn)公司滿足要求的承諾l體現(xiàn)持續(xù)提升的承諾l員工要知道l定期檢討l有目標(biāo)支持l貴公司的品質(zhì)方針是什么？貴公司的品質(zhì)方針是什么？l您在制訂時最主要意圖是什么？您在制訂時最主要意圖是什么？l您如何向公司員工進(jìn)行傳達(dá)？您如何向公司員工進(jìn)行傳達(dá)？l您如何檢討其適宜性？您如何檢討其適宜性？l抽員工進(jìn)行檢查抽員工進(jìn)行檢查18審核員在審核到公司的張總時：審核員在審核到公司的張總時：審：審：“請問張總，我們公司的質(zhì)量方針是什么？請問張總，我們公司的質(zhì)量方針是什么？”張：張：“哎呀，我還真沒留意，好象在車間內(nèi)有張貼哎呀，我還真沒留意，好象在車間內(nèi)有張貼”審：審：“應(yīng)該是應(yīng)該是“質(zhì)量是企業(yè)生命，客戶是企業(yè)

9、的上帝質(zhì)量是企業(yè)生命，客戶是企業(yè)的上帝”張：張：“對，我想起來，這是二年前上任總經(jīng)理制訂，我對，我想起來，這是二年前上任總經(jīng)理制訂，我總覺得不合理，但一直沒時間去修改?？傆X得不合理，但一直沒時間去修改。”l是否制訂目標(biāo)，目標(biāo)是否符合質(zhì)量政策？是否制訂目標(biāo)，目標(biāo)是否符合質(zhì)量政策？l目標(biāo)是否均落實(shí)至各職能部門？目標(biāo)是否均落實(shí)至各職能部門？l目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)是否可測量？l目標(biāo)的計(jì)算方法是否被明確？目標(biāo)的計(jì)算方法是否被明確？l目標(biāo)是否被統(tǒng)計(jì)，沒有達(dá)成目標(biāo)是否有改進(jìn)？目標(biāo)是否被統(tǒng)計(jì)，沒有達(dá)成目標(biāo)是否有改進(jìn)？l如何檢討其適宜性？如何檢討其適宜性？常問的問題：常問的問題：l為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量政策，貴公司在哪些環(huán)

10、節(jié)制為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量政策，貴公司在哪些環(huán)節(jié)制訂的質(zhì)量方針訂的質(zhì)量方針l您如何監(jiān)控其達(dá)成狀況您如何監(jiān)控其達(dá)成狀況l目前階段達(dá)成狀況如何目前階段達(dá)成狀況如何l沒有達(dá)成您如何處理？，哪達(dá)成了呢？沒有達(dá)成您如何處理？，哪達(dá)成了呢？審核要點(diǎn)：審核要點(diǎn)：l文件的規(guī)定是否能保證目標(biāo)的達(dá)成文件的規(guī)定是否能保證目標(biāo)的達(dá)成質(zhì)量體系的變更是否經(jīng)過必要的審批，質(zhì)量體系的變更是否經(jīng)過必要的審批，以保證體系的完整性以保證體系的完整性l是否建立起組織架構(gòu)，是否包括申請認(rèn)是否建立起組織架構(gòu)，是否包括申請認(rèn)證范圍的所有部門？證范圍的所有部門？l是否建立起職位說明書，各職位的具體是否建立起職位說明書，各職位的具體分工以及與其他人員的接

11、口？分工以及與其他人員的接口？l如何使人員權(quán)責(zé)在公司內(nèi)得到溝通？如何使人員權(quán)責(zé)在公司內(nèi)得到溝通？l是否有最高管理者的任命書是否有最高管理者的任命書l有無描述管理者代表的有無描述管理者代表的權(quán)責(zé)權(quán)責(zé)l其職責(zé)如何在文件中得以體現(xiàn)其職責(zé)如何在文件中得以體現(xiàn)常問問題：常問問題：l貴公司的管理者代表是誰？貴公司的管理者代表是誰？l他如何向您匯報體系的進(jìn)展情況？他如何向您匯報體系的進(jìn)展情況？v如何實(shí)現(xiàn)下行溝通（切忌越級管理）如何實(shí)現(xiàn)下行溝通（切忌越級管理）v如何實(shí)現(xiàn)上行溝通（逐級反映、越級投如何實(shí)現(xiàn)上行溝通（逐級反映、越級投訴）訴）v如何實(shí)現(xiàn)平行溝通如何實(shí)現(xiàn)平行溝通常問的問題：常問的問題：貴公司主要有那些

12、溝通的渠道？貴公司主要有那些溝通的渠道？您如何獲得公司的體系的執(zhí)行狀況？您如何獲得公司的體系的執(zhí)行狀況？審核要點(diǎn)：審核要點(diǎn)：有無編寫有無編寫年度審核計(jì)劃年度審核計(jì)劃？最近在什么時候召開了管理評審會議？最近在什么時候召開了管理評審會議？誰負(fù)責(zé)組織，以及召開時的前期準(zhǔn)備工作？誰負(fù)責(zé)組織，以及召開時的前期準(zhǔn)備工作？公司老總是否參加了管理評審？公司老總是否參加了管理評審？是否有管理評審的會議簽到表？是否有管理評審的會議簽到表？討論的主題的是否含蓋了的內(nèi)容？討論的主題的是否含蓋了的內(nèi)容？會議后形成哪幾方面結(jié)論，不足之處是否發(fā)出了糾正措施？會議后形成哪幾方面結(jié)論，不足之處是否發(fā)出了糾正措施？需要在會議后實(shí)

13、施糾正的誰實(shí)施、誰跟進(jìn)需要在會議后實(shí)施糾正的誰實(shí)施、誰跟進(jìn)有無保留管理會議的記錄有無保留管理會議的記錄報告中是否體現(xiàn)了充分性、適應(yīng)性、有效性程度的判定？報告中是否體現(xiàn)了充分性、適應(yīng)性、有效性程度的判定？常問的問題：常問的問題：貴公司最近什么時候召開了管理評審會議？貴公司最近什么時候召開了管理評審會議？您是否參加？您是否參加？會議討論了那些內(nèi)容？會議討論了那些內(nèi)容？會議形成了那些結(jié)論？會議形成了那些結(jié)論？審核要點(diǎn)：審核要點(diǎn)：v是否規(guī)定了每一崗位的任職要求？是否規(guī)定了每一崗位的任職要求？v如何在人員招聘或轉(zhuǎn)崗時體現(xiàn)？如何在人員招聘或轉(zhuǎn)崗時體現(xiàn)？v如何進(jìn)行人力資源的規(guī)劃，如何補(bǔ)充？如何進(jìn)行人力資源的

14、規(guī)劃，如何補(bǔ)充？v如何增加設(shè)備？如何增加設(shè)備？6 資源管理資源管理6.1 提供資源提供資源常問的問題：常問的問題：v您如何向公司提供必要的資源？您如何向公司提供必要的資源？v貴公司如何確保人力資源的獲得？貴公司如何確保人力資源的獲得？6 資源管理資源管理6.1 提供資源提供資源v是否有編制人員職能說明書是否有編制人員職能說明書v各部門如何提出培訓(xùn)需求各部門如何提出培訓(xùn)需求v是否建立起培訓(xùn)需求一覽表，包括所有的是否建立起培訓(xùn)需求一覽表，包括所有的崗位入廠培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、產(chǎn)品知識培訓(xùn)、新崗位入廠培訓(xùn)、在職培訓(xùn)、產(chǎn)品知識培訓(xùn)、新工藝設(shè)備培訓(xùn)工藝設(shè)備培訓(xùn)v現(xiàn)場抽查員工要其回答是否經(jīng)過相關(guān)其職責(zé)、現(xiàn)場抽

15、查員工要其回答是否經(jīng)過相關(guān)其職責(zé)、作業(yè)文件、質(zhì)量政策、方針的培訓(xùn)作業(yè)文件、質(zhì)量政策、方針的培訓(xùn)6.2 6.2 人力資人力資源源v年度培訓(xùn)安排中的培訓(xùn)是否都按時完成年度培訓(xùn)安排中的培訓(xùn)是否都按時完成v培訓(xùn)后是否都有評價其的有效性（考核、實(shí)際培訓(xùn)后是否都有評價其的有效性（考核、實(shí)際操作、業(yè)績、面試、思想總結(jié)）操作、業(yè)績、面試、思想總結(jié)）v無效后由如何處理無效后由如何處理v如何保持培訓(xùn)的記錄，包括員工的證書如何保持培訓(xùn)的記錄，包括員工的證書6.2 6.2 人力資源人力資源v是否建立了設(shè)備一覽表是否建立了設(shè)備一覽表 （現(xiàn)場抽查設(shè)備是否被表概括）（現(xiàn)場抽查設(shè)備是否被表概括）v設(shè)備申請的是否按照文件執(zhí)行？

16、設(shè)備申請的是否按照文件執(zhí)行？v設(shè)備的安裝、調(diào)試、確認(rèn)是否留下相應(yīng)的記錄設(shè)備的安裝、調(diào)試、確認(rèn)是否留下相應(yīng)的記錄6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施v是否建立起各類設(shè)備的維護(hù)指引以及設(shè)備保養(yǎng)是否建立起各類設(shè)備的維護(hù)指引以及設(shè)備保養(yǎng)表？是否被執(zhí)行？表？是否被執(zhí)行？（現(xiàn)場抽查相關(guān)的設(shè)備是否按要求進(jìn)行保養(yǎng)）（現(xiàn)場抽查相關(guān)的設(shè)備是否按要求進(jìn)行保養(yǎng)）v是否具備設(shè)備的維修記錄是否具備設(shè)備的維修記錄v設(shè)備的報廢是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟O(shè)備的報廢是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)膶徟鷙設(shè)備的標(biāo)識是否恰當(dāng)？設(shè)備的標(biāo)識是否恰當(dāng)？v生產(chǎn)與檢測設(shè)備生產(chǎn)與檢測設(shè)備v生產(chǎn)工裝夾具生產(chǎn)工裝夾具v生產(chǎn)輔助設(shè)備生產(chǎn)輔助設(shè)備v交通工具交通工具v檢測用的軟件及電腦系統(tǒng)檢

17、測用的軟件及電腦系統(tǒng)v對于可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境，公司是否訂對于可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境，公司是否訂立相應(yīng)的作業(yè)指引予以控制？立相應(yīng)的作業(yè)指引予以控制？（防塵、防靜電）（防塵、防靜電）v作業(yè)指引是否被執(zhí)行？作業(yè)指引是否被執(zhí)行？（防靜電的測試記錄，溫濕度記錄，現(xiàn)場人員是防靜電的測試記錄，溫濕度記錄，現(xiàn)場人員是否執(zhí)行）否執(zhí)行）實(shí)現(xiàn)過程規(guī)劃產(chǎn)品目標(biāo)及要求實(shí)現(xiàn)過程規(guī)劃產(chǎn)品目標(biāo)及要求 e.g.e.g.品質(zhì)目標(biāo)及客戶要求品質(zhì)目標(biāo)及客戶要求 產(chǎn)品所需之過程及文件產(chǎn)品所需之過程及文件 e.g.e.g.采購過程及指導(dǎo)書采購過程及指導(dǎo)書 產(chǎn)品符合性查驗(yàn)產(chǎn)品符合性查驗(yàn) e.g.e.g.材質(zhì)檢驗(yàn)及驗(yàn)收準(zhǔn)則材質(zhì)檢驗(yàn)及

18、驗(yàn)收準(zhǔn)則 產(chǎn)品符合性證據(jù)產(chǎn)品符合性證據(jù) e.g.e.g.材質(zhì)檢驗(yàn)記錄材質(zhì)檢驗(yàn)記錄 （查是否具備企業(yè)提供產(chǎn)品或服務(wù)的完整工藝流程圖）（查是否具備企業(yè)提供產(chǎn)品或服務(wù)的完整工藝流程圖）v如何將訂單分類：如何將訂單分類：（外協(xié)訂單、有現(xiàn)貨訂單、無現(xiàn)貨訂單、特殊訂單）（外協(xié)訂單、有現(xiàn)貨訂單、無現(xiàn)貨訂單、特殊訂單）v客戶的哪些要求一定要明確？客戶的哪些要求一定要明確？（質(zhì)量要求、交貨期、產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價格、交付地點(diǎn)、（質(zhì)量要求、交貨期、產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價格、交付地點(diǎn)、 付款方式、服務(wù)要求、其他（如客戶信用度）付款方式、服務(wù)要求、其他（如客戶信用度）v對于每一張訂單，該確定的要求是否都以適當(dāng)?shù)姆绞酱_定對于

19、每一張訂單，該確定的要求是否都以適當(dāng)?shù)姆绞酱_定v每一張訂單是否都有每一張訂單是否都有評審的記錄？評審的記錄？v是否有合同的更改，是否有合同更改的記錄，其他是否有合同的更改，是否有合同更改的記錄，其他相關(guān)的部門是否也作相應(yīng)的更改？相關(guān)的部門是否也作相應(yīng)的更改？v口頭的合同如何處理口頭的合同如何處理v合同如何保存合同如何保存v當(dāng)與客戶要求不一致時如何處理當(dāng)與客戶要求不一致時如何處理v當(dāng)我司不能滿足客戶要求時如何處理（如交貨期）當(dāng)我司不能滿足客戶要求時如何處理（如交貨期）v通過那些渠道與客戶進(jìn)行溝通？通過那些渠道與客戶進(jìn)行溝通？v是否保持網(wǎng)站信息的更新？是否保持網(wǎng)站信息的更新？v客戶投訴以及反饋的信

20、息是否被登記？客戶投訴以及反饋的信息是否被登記？v是否有被處理？是否有被處理？v是否有統(tǒng)計(jì)？是否有統(tǒng)計(jì)？v統(tǒng)計(jì)結(jié)果是否向相關(guān)部門進(jìn)行傳遞？統(tǒng)計(jì)結(jié)果是否向相關(guān)部門進(jìn)行傳遞？v多次重復(fù)性的問題是否有多次重復(fù)性的問題是否有糾正與預(yù)防措施糾正與預(yù)防措施？v 公司現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品是否都有完整的設(shè)計(jì)公司現(xiàn)在生產(chǎn)的產(chǎn)品是否都有完整的設(shè)計(jì)輸出文件輸出文件v 公司自公司自2001-09-012001-09-01日完成的項(xiàng)目是否均具日完成的項(xiàng)目是否均具備完整的設(shè)計(jì)資料（具體見下頁）備完整的設(shè)計(jì)資料（具體見下頁）v 公司現(xiàn)在進(jìn)行的設(shè)計(jì)項(xiàng)目是否有相應(yīng)的設(shè)公司現(xiàn)在進(jìn)行的設(shè)計(jì)項(xiàng)目是否有相應(yīng)的設(shè)計(jì)資料（具體見下頁）計(jì)資料（具

21、體見下頁）設(shè)計(jì)項(xiàng)目有誰提出，提出者是否規(guī)定相應(yīng)的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)項(xiàng)目有誰提出，提出者是否規(guī)定相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求（設(shè)計(jì)需求表）要求（設(shè)計(jì)需求表）設(shè)計(jì)項(xiàng)目是否進(jìn)行了可行性的評估（可行性研究設(shè)計(jì)項(xiàng)目是否進(jìn)行了可行性的評估（可行性研究報告）報告）是否經(jīng)過立項(xiàng)評審（各部門會簽，老總批準(zhǔn)）是否經(jīng)過立項(xiàng)評審（各部門會簽，老總批準(zhǔn)）v誰負(fù)責(zé)擬訂項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)程、誰負(fù)責(zé)擬訂項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃，規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)程、 測試計(jì)劃、物料認(rèn)證計(jì)劃、軟硬件設(shè)計(jì)計(jì)劃、測試計(jì)劃、物料認(rèn)證計(jì)劃、軟硬件設(shè)計(jì)計(jì)劃、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)計(jì)劃、職責(zé)分工、各階段的評審計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)計(jì)劃、職責(zé)分工、各階段的評審計(jì)劃劃（項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃書）（項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃書）v項(xiàng)目開發(fā)書是否經(jīng)

22、過審批項(xiàng)目開發(fā)書是否經(jīng)過審批是否規(guī)定設(shè)計(jì)要求：是否規(guī)定設(shè)計(jì)要求：v功能與性能要求、設(shè)計(jì)參數(shù)功能與性能要求、設(shè)計(jì)參數(shù)v相關(guān)的法律法規(guī)的要求、行相關(guān)的法律法規(guī)的要求、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)v類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出v包裝與儲存、運(yùn)輸要求包裝與儲存、運(yùn)輸要求v設(shè)計(jì)要求是否充分性、適宜設(shè)計(jì)要求是否充分性、適宜性進(jìn)行評審性進(jìn)行評審v誰負(fù)責(zé)展開設(shè)計(jì)，如何跟進(jìn)設(shè)計(jì)的進(jìn)度誰負(fù)責(zé)展開設(shè)計(jì)，如何跟進(jìn)設(shè)計(jì)的進(jìn)度v如設(shè)計(jì)進(jìn)度不能滿足如設(shè)計(jì)進(jìn)度不能滿足設(shè)計(jì)計(jì)劃表設(shè)計(jì)計(jì)劃表的要求，的要求，是否對設(shè)計(jì)進(jìn)度作出了調(diào)整，調(diào)整是否包含其是否對設(shè)計(jì)進(jìn)度作出了調(diào)整，調(diào)整是否包含其他設(shè)計(jì)工作，調(diào)整后計(jì)劃表是否經(jīng)過審批他設(shè)計(jì)工作，調(diào)

23、整后計(jì)劃表是否經(jīng)過審批v設(shè)計(jì)各階段形成哪些文件，文件應(yīng)滿足設(shè)計(jì)各階段形成哪些文件，文件應(yīng)滿足的要求，并經(jīng)過授權(quán)人審批的要求，并經(jīng)過授權(quán)人審批： 如（如（BOM單、圖紙、產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)、部件單、圖紙、產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)、部件 的規(guī)的規(guī) 格參數(shù)、樣品確認(rèn)書、工藝文件、測試格參數(shù)、樣品確認(rèn)書、工藝文件、測試說明、功能說明書等）說明、功能說明書等）v設(shè)計(jì)各階段的評審，參加人員、評審的設(shè)計(jì)各階段的評審，參加人員、評審的內(nèi)容、評審的結(jié)果、評審后的措施內(nèi)容、評審的結(jié)果、評審后的措施（設(shè)計(jì)評審記錄）（設(shè)計(jì)評審記錄）在哪各階段進(jìn)行設(shè)計(jì)的驗(yàn)證，驗(yàn)證由誰在哪各階段進(jìn)行設(shè)計(jì)的驗(yàn)證，驗(yàn)證由誰負(fù)責(zé)，驗(yàn)證的方式如何，驗(yàn)證合格負(fù)

24、責(zé)，驗(yàn)證的方式如何，驗(yàn)證合格后如何處理，驗(yàn)證后不合格又如何后如何處理，驗(yàn)證后不合格又如何處理（測試記錄）處理（測試記錄）在哪種情況下展開設(shè)計(jì)確認(rèn)、有哪些人在哪種情況下展開設(shè)計(jì)確認(rèn)、有哪些人參加、確認(rèn)的方式，確認(rèn)通過后需參加、確認(rèn)的方式，確認(rèn)通過后需要留下哪些記錄，不通過有如何處要留下哪些記錄，不通過有如何處理。（國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的測試報告，理。（國家權(quán)威機(jī)構(gòu)的測試報告，客戶確認(rèn)的報告）客戶確認(rèn)的報告）有設(shè)計(jì)更改時如何進(jìn)行處理，有設(shè)計(jì)更改時如何進(jìn)行處理，ECN誰誰負(fù)責(zé)評審修改的可行性，（如何執(zhí)負(fù)責(zé)評審修改的可行性，（如何執(zhí)行修改。文件版本）行修改。文件版本）1 1、采購需求的是否被明確，（采購申請單

25、）、采購需求的是否被明確，（采購申請單）2 2、誰負(fù)責(zé)審批其適宜性、誰負(fù)責(zé)審批其適宜性3 3、采購單是否與采購申請單的對應(yīng)關(guān)系、采購單是否與采購申請單的對應(yīng)關(guān)系4 4、采購單所要包含的信息是否在采購單上體現(xiàn)、采購單所要包含的信息是否在采購單上體現(xiàn)5 5、選定的供應(yīng)商是否為合格供應(yīng)商、選定的供應(yīng)商是否為合格供應(yīng)商6 6、如何跟進(jìn)采購進(jìn)度，進(jìn)度跟不上如何處理、如何跟進(jìn)采購進(jìn)度，進(jìn)度跟不上如何處理7 7、采購訂單有更改如何處理、采購訂單有更改如何處理8 8、采購的物料有問題后如何處理、采購的物料有問題后如何處理9 9、采購回的物料進(jìn)行驗(yàn)證記錄、采購回的物料進(jìn)行驗(yàn)證記錄采購控制采購控制審核要點(diǎn)：審核要

26、點(diǎn)：1、是否執(zhí)行選擇供應(yīng)商的流程，并留下相關(guān)、是否執(zhí)行選擇供應(yīng)商的流程，并留下相關(guān) 的記錄？的記錄？（ 供應(yīng)商的評審記錄、供應(yīng)商的樣品確認(rèn)報告供應(yīng)商的評審記錄、供應(yīng)商的樣品確認(rèn)報告）2、是否執(zhí)行將供應(yīng)商分類的原則、是否執(zhí)行將供應(yīng)商分類的原則3、是否跟進(jìn)供應(yīng)商的質(zhì)量與服務(wù)狀態(tài)、是否跟進(jìn)供應(yīng)商的質(zhì)量與服務(wù)狀態(tài) （供應(yīng)商交貨情況統(tǒng)計(jì)表）（供應(yīng)商交貨情況統(tǒng)計(jì)表）v是否執(zhí)行實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商的再評估與停用？是否執(zhí)行實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商的再評估與停用？v如何定期更新合格供應(yīng)商一覽表？如何定期更新合格供應(yīng)商一覽表？v合格供應(yīng)商一覽表是否經(jīng)過評審、是否合格供應(yīng)商一覽表是否經(jīng)過評審、是否受控、是否發(fā)放至受控、是否發(fā)放至PMC、品

27、管）？、品管）？過程控制如下：過程控制如下：l人員的控制（是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)）人員的控制（是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)）l設(shè)備的控制（是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)）設(shè)備的控制（是否按照規(guī)定進(jìn)行維護(hù)）l生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、實(shí)施、控制、更改生產(chǎn)計(jì)劃的制訂、實(shí)施、控制、更改l是否有相應(yīng)的過程都有生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書是否有相應(yīng)的過程都有生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)定相應(yīng)特殊工序的控制辦法，規(guī)定如下：設(shè)定相應(yīng)特殊工序的控制辦法，規(guī)定如下：l哪些屬于特殊工序（原則：重要）哪些屬于特殊工序（原則：重要）l特殊工序中人員的資格認(rèn)可特殊工序中人員的資格認(rèn)可l設(shè)備的控制設(shè)備的控制l操作方法的制訂操作方法的制訂l相應(yīng)的記錄相應(yīng)的記錄l當(dāng)特殊工序出現(xiàn)問題后

28、，需要對特殊工序進(jìn)行再當(dāng)特殊工序出現(xiàn)問題后，需要對特殊工序進(jìn)行再確認(rèn)。確認(rèn)。v產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（倉庫、制程、成品）（倉庫、制程、成品）v檢驗(yàn)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識（已檢、待檢、檢驗(yàn)不合格、待處（已檢、待檢、檢驗(yàn)不合格、待處理）理）v需追溯，唯一標(biāo)識并記錄需追溯，唯一標(biāo)識并記錄（QCQC標(biāo)識、流水線、標(biāo)識、流水線、S/N S/N 的分發(fā)與控制的分發(fā)與控制）審核要點(diǎn)：審核要點(diǎn)：v哪些屬于客戶財(cái)產(chǎn)哪些屬于客戶財(cái)產(chǎn)v客戶財(cái)產(chǎn)誰接受（客戶的送貨報告）客戶財(cái)產(chǎn)誰接受（客戶的送貨報告）v客戶財(cái)產(chǎn)是否經(jīng)過驗(yàn)證（客戶財(cái)產(chǎn)是否經(jīng)過驗(yàn)證（IQCIQC報告）報告）v客戶財(cái)產(chǎn)的臺帳與實(shí)物是否相符客戶財(cái)產(chǎn)的臺帳與實(shí)物是否相

29、符v客戶來料發(fā)現(xiàn)不合格時的往來書面證據(jù)客戶來料發(fā)現(xiàn)不合格時的往來書面證據(jù)v客戶的技術(shù)資料按客戶的技術(shù)資料按文件與控制程序文件與控制程序建立起產(chǎn)品防護(hù)控制程序，建立起產(chǎn)品防護(hù)控制程序，規(guī)定如下：規(guī)定如下：1 1、物料的防護(hù)方法、物料的防護(hù)方法2 2、生產(chǎn)中產(chǎn)品的防護(hù)辦法（如、生產(chǎn)中產(chǎn)品的防護(hù)辦法（如ICIC）3 3、產(chǎn)品的防護(hù)辦法（包裝的要求）、產(chǎn)品的防護(hù)辦法（包裝的要求）4 4、運(yùn)輸中產(chǎn)品的防護(hù)辦法、運(yùn)輸中產(chǎn)品的防護(hù)辦法5 5、產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)責(zé)任與應(yīng)用、產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)責(zé)任與應(yīng)用審核要點(diǎn)：審核要點(diǎn)：1 1、檢測設(shè)備的申請、審批、采購、檢測設(shè)備的申請、審批、采購2 2、檢測設(shè)備的精密度的規(guī)定、檢測

30、設(shè)備的精密度的規(guī)定3 3、檢測設(shè)備的校正計(jì)劃、檢測設(shè)備的校正計(jì)劃4 4、檢測設(shè)備的清單、檢測設(shè)備的清單5 5、檢測設(shè)備的送外校正、檢測設(shè)備的送外校正6 6、檢測設(shè)備的發(fā)放、檢測設(shè)備的發(fā)放7 7、檢測設(shè)備的維護(hù)、檢測設(shè)備的維護(hù)8 8、檢測設(shè)備的維修、報廢、檢測設(shè)備的維修、報廢9 9、檢測設(shè)備發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時的處理方法、檢測設(shè)備發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時的處理方法記錄記錄要保要保留留OHOH！ 調(diào)查對象調(diào)查對象 調(diào)查頻率調(diào)查頻率 調(diào)查方式調(diào)查方式 滿意度之展?jié)M意度之展現(xiàn)現(xiàn) 客戶滿意度客戶滿意度 重要客戶重要客戶 半年？半年？ 問卷問卷 圖、表、數(shù)值圖、表、數(shù)值 關(guān)鍵品質(zhì)關(guān)鍵品質(zhì) 一年？一年？ 網(wǎng)路網(wǎng)路 v 針對調(diào)查時發(fā)現(xiàn)的問題有無發(fā)出糾正措施給責(zé)任針對調(diào)查時發(fā)現(xiàn)的問題有無發(fā)出糾正措施給責(zé)任部門實(shí)施糾正？部門實(shí)施糾正？建立起建立起內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量審核部質(zhì)量審核控制程序，規(guī)定如下：控制程序，規(guī)定如下：l制訂年度審核計(jì)劃，規(guī)定制訂年度審核計(jì)劃，規(guī)定范圍范圍/ /頻次頻次/ /方法方法) )：l誰負(fù)責(zé)組織內(nèi)審，誰負(fù)責(zé)挑選審核員誰負(fù)