體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)教材

1、體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn)生產(chǎn)相關(guān)人員衛(wèi)生，物料用具清潔，車間環(huán)境維護一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī) 1、相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑2、法規(guī)發(fā)布背景 2014年12月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。修訂后的規(guī)范共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。 7月10日， CFDA官網(wǎng)一并發(fā)布體外診斷試劑、無菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)范。 附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄的要求。二、培訓(xùn)的必要性職責(zé)職責(zé)部

2、門職責(zé)部門職責(zé)崗位職責(zé)崗位職責(zé)質(zhì)量管理質(zhì)量管理職責(zé)職責(zé)培訓(xùn)培訓(xùn) 崗前培訓(xùn)崗前培訓(xùn)專業(yè)知識培訓(xùn)專業(yè)知識培訓(xùn)防護知識培訓(xùn)防護知識培訓(xùn)法律法規(guī)培訓(xùn)法律法規(guī)培訓(xùn)培訓(xùn)是一個培訓(xùn)是一個持續(xù)的過程持續(xù)的過程上崗證凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時進入潔生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。臨時進入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進行指導(dǎo)和監(jiān)督。1從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進

3、修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。行專業(yè)和安全防護培訓(xùn)。2制定年度培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)內(nèi)容制定年度培訓(xùn)計劃，落實培訓(xùn)內(nèi)容3三、潔凈室知識介紹設(shè)置目的基礎(chǔ)概念存在的問題設(shè)備條件法規(guī)要求潔凈室定義潔凈度定義潔凈等級1、潔凈室設(shè)置目的塵埃粒子無處不在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散?？諝馐乔忠u我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。2、設(shè)備條件潔凈室具備的潔凈室具備的功能功能潔凈室的潔凈室的作用作用l空氣過濾l氣流排污l提高空氣靜壓（相對負壓）l滿足物料對溫濕度的要求l能控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度以及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。3、法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)

4、質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑中相關(guān)條款 2.2.2 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。 2.2.3 應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。 2.2.4 酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控

5、品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。 2.2.9 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。2.2.10 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 2.2.11 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在1828，相對濕度控制在45%6

6、5%。2.2.12 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.2.13 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。2.2.14 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.2.22 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。2.2.23 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止

7、昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。4、基礎(chǔ)概念 4.1 潔凈室定義 需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）

8、。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。4.2 潔凈度定義 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)。4.3 潔凈室的空氣潔凈度等級 表潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別 說明：本公司潔凈室（區(qū)）為10萬級潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌m3沉降菌皿100級3,50005l10,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015十萬級潔凈室參數(shù)標(biāo)準序

9、號項目控制要求1溫度18-282相對濕度45-65%3壓差潔凈室（區(qū)）相對于室外大氣的靜壓差應(yīng)10pa空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)5帕人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子0.5um5um3，500，000個/m320，000個/m35沉降菌/皿106浮游菌m35004.4 潔凈室控制要點溫度、濕度、壓差、沉降菌/浮游菌、塵埃粒子數(shù)等。四、潔凈室使用要求 1 對人的要求 2 對環(huán)境的要求 3 對器具的要求1、對人的要求1.1職責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄體外診斷試劑2.1.1體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)

10、品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。衛(wèi)生著裝行為A.持證上崗。B.直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。C.患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。A.潔凈（室）區(qū)：穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。B.一般生產(chǎn)區(qū)：白大褂、工作鞋。C.潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。D.工作服質(zhì)量、式樣及穿著方式應(yīng)滿足生產(chǎn)操作的要求及潔凈度級別，保護產(chǎn)品和人員的要求。A.不同潔凈級別區(qū)域工作服、鞋不得竄門。B.按流程進出潔凈區(qū)。C.作業(yè)時按要求做好防護措施。1.2 人員進出潔凈區(qū)流程圖 非工作人員需登記緩沖間一更室一般

11、區(qū)走廊u有權(quán)限才能進去。u一般區(qū)工作 鞋 放 鞋柜里。u潔凈鞋穿上。手消毒間緩沖間潔凈室u一 般 區(qū)工作服及私人用品放柜中。洗手u潔凈服穿戴u順序、儀表u進入后關(guān)門。退出程序與進入程序相反u手消毒u非工作人員需登記01020304050607二更室u換拖鞋1.2.1 更鞋室到一更程序圖潔凈工作鞋一更更鞋室更鞋室更鞋室更鞋室一更031.2.2 洗手程序圖洗手消毒間洗凈后用75%的乙醇溶液進行手消毒1.2.3 潔凈服穿戴程序圖潔凈服正確穿戴圖儀表要求圖1.3 潔凈服穿戴要求附錄要求：2.1.4 應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并

12、穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。 2.1.6 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1.4人員衛(wèi)生要求 藥品GMP（2010年修訂版） 第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。 第三十條人員

13、衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。 第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。 第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲

14、區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。1.5 工作服的清洗 1.5.1 清洗周期 1.5.1.1 一般生產(chǎn)區(qū)的工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下，至少每周洗一次；在夏季無空調(diào)環(huán)境下每天至少換洗一次；工作鞋每周至少洗一次。 1.5.1.2 在潔凈區(qū)工作，至少每周洗一次潔凈工作服和工作鞋。1.5.2 清洗要求 1.5.2.1 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌。潔凈區(qū)工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、滅菌、干燥、整理。1.5.2.2 潔凈工作服使用經(jīng)過濾的飲用水

15、洗滌。 1.5.2.3 工作鞋的洗滌宜先用消毒液浸泡然后用清水沖洗，工作服應(yīng)與工作鞋分開洗滌、消毒。 1.5.2.4工作服的清洗、發(fā)放應(yīng)由專人負責(zé)，其過程應(yīng)予以記錄。正常生產(chǎn)期間至少一周清洗一次，工作服清洗人員每次清洗前應(yīng)對工作服進行全面檢查，發(fā)生破損應(yīng)予以及時更換。消毒液：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、0.2%84消毒液。潔凈服清洗流程圖消毒液泡30分鐘洗滌液機洗經(jīng)過濾的飲用水漂洗脫水烘干1.5.3 工作服的更換要求1.5.3.1 工作中發(fā)現(xiàn)潔凈服有破損或被嚴重污染應(yīng)及時更換，以防污染潔凈區(qū)域環(huán)境，換掉的潔凈服不再用于潔凈區(qū)域使用。1.5.3.2 潔凈服的更換周期通常為2-3年，非潔

16、凈服的更換周期通常為3年，各部門應(yīng)依據(jù)工作服的使用情況適時進行更換。1.6 傳遞窗的使用 傳遞窗在使用過程中兩邊的門嚴禁同時打開，因為傳遞窗在使用過程中兩邊的門嚴禁同時打開，因為使用傳遞窗的凈化車間等級不一樣，兩邊的靜壓差使用傳遞窗的凈化車間等級不一樣，兩邊的靜壓差也不一樣，因此為了保證車間也不一樣，因此為了保證車間的潔凈度，就必須保證車間兩邊的潔凈度，就必須保證車間兩邊靜壓差。靜壓差。1.7 相關(guān)記錄 潔凈服清洗記錄 凈化車間人員出入記錄 洗衣機使用記錄 外來人員登記記錄 手消毒器使用記錄2、對環(huán)境的要求四個方面2.1 環(huán)境衛(wèi)生2.2 空氣消毒2.3 環(huán)境監(jiān)測2.4 清場操作頻率、用品對象、

17、方法方法、頻率注意事項溫濕度、壓差風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌時間、范圍、清場記錄表2.1 環(huán)境衛(wèi)生 2.1.1 清潔頻率 頻率范圍方法每天工作前后潔凈室地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁、廢物儲器，擦去門窗、水池及其他設(shè)備上的污漬。用飲用水擦拭地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡；直接接觸產(chǎn)品設(shè)備用純化水清潔表面后再消毒。每周工作后潔凈室內(nèi)所有部位（如門窗、水池及其他設(shè)施，地面、廢物儲器、地漏、排水邊及墻裙等處）。用飲用水擦洗室內(nèi)所有部位，包括地面、墻面、門窗、廢物貯器、水池、排水邊、地漏；清潔完后消毒。每月工作后全面清洗工作場所及設(shè)施，潔凈室內(nèi)所有部位，包括墻、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵。進行大清潔并消毒1次。正

18、常生產(chǎn)時 時間：每三個月衛(wèi)生清潔至少一次，每三個月車間化學(xué)消毒至少一次，間斷性生產(chǎn)開始前，必須按進行徹底清場后進行清潔、消毒。 清潔區(qū)域：清洗廢物儲器，擦拭地面、室內(nèi)桌椅及設(shè)備外壁，擦去門窗、水池及其他設(shè)備上的污漬。墻、頂棚、照明及其他附屬裝置除塵。停產(chǎn)時 程序：（1）潔凈區(qū)的衛(wèi)生清潔程序遵循由里到外、由上到下的原則。（2）清潔前準備工作有：配制消毒劑，準備清潔工具。（3）每次清潔工作均需嚴格按照由內(nèi)至外的步驟進行。（4）各室內(nèi)衛(wèi)生清潔操作應(yīng)遵守由上到下。（5）各室清潔工作完成之后，打開臭氧滅菌30分鐘。30分鐘后排空20分鐘。2.1.2 清潔方法清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法天花板絲光毛巾T型架

19、洗滌劑1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干，再均勻纏繞在T型架上；2.用T型架按由里向外的順序用均力擦拭天花板；3.每擦拭一段時間取下絲光毛巾清潔后，繼續(xù)清潔，使清潔實際有效。燈具絲光毛巾洗滌劑1.燈具的擦拭必須在完全關(guān)閉電源且燈具降溫后進行；將潔凈半干絲光毛巾折成方塊，由燈具內(nèi)向外擦拭至潔凈，再用干絲光毛巾重新擦拭至干。2.燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)，使用正常。門窗墻壁臺面桌椅絲光毛巾洗滌劑1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。

20、2.按由上向下、由里向外的順序?qū)ζ鋬?nèi)外壁進行清潔。清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法傳遞窗絲光毛巾毛刷洗滌劑1.將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；視情況反折絲光毛巾，使清潔實際有效。2.按由上向下、由里向外的順序擦拭清除傳遞窗、各角落、紫外燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、洗滌劑刷洗清除污垢；水池絲光毛巾、毛刷、洗滌劑、純化水1.擰開水籠頭，將水池內(nèi)的雜物沖凈，如果有大的雜物，必須先用毛刷將雜物清理到廢棄物袋中，然后用水沖凈；2.用浸過清潔液的毛刷將水池內(nèi)、外壁污跡去掉；3.用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷上的清

21、潔液；4.用干絲光毛巾擦拭干凈。風(fēng)口絲光毛巾洗滌劑1.將潔凈絲光毛巾折成條狀，以其邊緣仔細地對出風(fēng)口進行清潔；2.注意擦拭動作要協(xié)調(diào)，將風(fēng)口外壁的污物完全清潔干凈而又不會因為擦拭將一部分污物沿風(fēng)口小孔進入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染。清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法地漏絲光毛巾、毛刷、純化水、洗滌劑或75%乙醇溶液或0.2%新潔爾滅或84消毒液1.取下地漏的不銹鋼上蓋、蓖子，放入一容器內(nèi)；2.清理地漏槽內(nèi)的雜物，放入廢棄物袋內(nèi)；3.先用純化水沖洗幾遍后，用毛刷蘸取清潔液刷洗至潔凈。用純化水沖洗至無泡沫產(chǎn)生；4.用毛刷蘸取消毒液刷洗內(nèi)槽，再用水沖洗至潔凈；5.分別用清潔液和消毒液清洗上蓋和蓖子，用水沖洗干凈，再

22、用絲光毛巾擦拭至潔凈；6.蓋上蓖子，用消毒液液封蓖子，蓋上地漏的上蓋。地面塑料笤帚、拖把、絲光毛巾、洗滌劑1.用塑料笤帚以門為基準，緩緩從內(nèi)向外清掃地面至潔凈，將清掃物清理到廢棄物袋中；2.用浸清潔液的半干拖把以門為基準，由里向外的順序?qū)Φ孛孢M行擦拭，擦拭一段時間，反折絲光毛巾用潔凈面繼續(xù)清潔；3.視情況對絲光毛巾重新用水涮干凈，再浸清潔液擰至半干繼續(xù)清潔，使清潔實際有效，干凈后退出潔凈區(qū)（室）關(guān)門。2.1.3 注意事項1）清潔時不能干掃或干擦，以免起塵造成污染2）不能用水直接沖洗地面。4）燈具清潔后要停10分鐘后開啟電源開關(guān)。5）清潔用具及時清潔后定置存放。3）從上往下，由里到外清潔，以重疊

23、的長直線方向擦拭，從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。2.2 空氣消毒 2.2.1 方法 化學(xué)消毒 臭氧消毒 紫外燈消毒 2.2.2 消毒頻率 正常生產(chǎn)每周化學(xué)消毒至少一次。車間空氣每季度空氣滅菌一次，停產(chǎn)半年消毒一次。2.2.3 消毒方法臭氧：打開臭氧滅菌30分鐘，30分鐘后排空20分鐘。化學(xué)消毒：用甲醛、丙二醇、乳酸蒸汽消毒時，保持密閉12小時后通風(fēng)排氣，甲醛用量為10-20mL/m3空間，丙二醇用量為1-2mL/m3,空間，乳酸用量為1.5mL/m3空間；消毒、滅菌按凈化車間清潔、消毒、滅菌操作規(guī)程的規(guī)定進行。 紫外消毒：打開紫外燈照射至少20分鐘，消毒部位充分暴露于紫外線下。2.2.4 相

24、關(guān)記錄 清潔劑、消毒劑配制使用記錄 空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)、清洗記錄 車間清潔保養(yǎng)記錄車間消毒劑消毒記錄 車間紫外燈消毒記錄空氣消毒裝置使用記錄 消毒劑配置領(lǐng)用記錄2.3 環(huán)境監(jiān)測試劑生產(chǎn)部質(zhì)量管理部溫濕度、壓差、風(fēng)速塵埃粒子、沉降菌、浮游菌監(jiān)測分類2.3.1 溫濕度監(jiān)測項目內(nèi)容溫濕度標(biāo)準規(guī)定溫度為1828、相對濕度為45%65%監(jiān)測時間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具指針式溫濕度計，溫度精度為1，濕度精度為1%監(jiān)測人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測位置潔凈室各區(qū)域監(jiān)測頻次2次/天當(dāng)潔凈室溫、濕度超標(biāo)時，應(yīng)及時報告，并及時查明原因，根據(jù)超標(biāo)結(jié)果，進行必要的調(diào)整。2.3.2 壓差監(jiān)測監(jiān)測位置

25、空氣潔凈級別不同的相鄰房間潔凈區(qū)（室）內(nèi)外監(jiān)測標(biāo)準5pa10pa監(jiān)測時間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具微壓表監(jiān)測人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測頻次2次/天監(jiān)測狀態(tài)動態(tài)測試當(dāng)潔凈室壓差不足時，應(yīng)及時報告，立即調(diào)查原因，按照空氣凈化系統(tǒng)使用標(biāo)準操作規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-014）進行必要的調(diào)整，應(yīng)檢查潔凈室密閉性或更換初、中效過濾器或適當(dāng)加大新風(fēng)閥開度，以提高總送風(fēng)量和新風(fēng)量，保證潔凈區(qū)（室）壓差合格。2.3.3 風(fēng)速標(biāo)準規(guī)定換氣次數(shù)十萬級：15次/h萬級：25次/h監(jiān)測時間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行于30min以后開始監(jiān)測工具風(fēng)速儀或風(fēng)量儀監(jiān)測人員潔凈室生產(chǎn)操作員監(jiān)測方法套管法、風(fēng)量罩法

26、或風(fēng)管法具體操作方法見潔凈區(qū)風(fēng)速和風(fēng)量檢測規(guī)程（NOV-SJ-ZJ-007）監(jiān)測位置潔凈室高效過濾出口處監(jiān)測頻次12個月2.3.4 換氣次數(shù)計算圖1風(fēng)速測定分布圖 換氣次數(shù)（N）N=(L1+L2+Ln)/A公式中，L1,L2,Ln為各送風(fēng)口風(fēng)量，m2/h；A為房間體積。 風(fēng)量（L）L=3600SV公式中，L為各風(fēng)口風(fēng)量，m3/h；S為風(fēng)口通風(fēng)面積，m2；V為測得的風(fēng)中平均風(fēng)速，m/s. 平均風(fēng)速（V）V=(V1+V2+Vn)/n公式中，V1,V2,Vn分別為各測點的風(fēng)速，m/s；n為總測定點數(shù)。2.3.5 塵埃粒子、沉降菌及浮游菌定義 定義 塵埃粒子：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒。 沉降

27、菌：空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見的菌落數(shù)。 沉降菌菌落數(shù)：規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目，以個/皿表示。 浮游菌：收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。 浮游菌濃度：單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計數(shù)濃度表示，單位是個/ 或個/L。3m監(jiān)測要點塵埃粒子沉降菌浮游菌標(biāo)準規(guī)定具體內(nèi)容監(jiān)測時間凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始監(jiān)測工具塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱監(jiān)測人員質(zhì)檢部操作員監(jiān)測方法、監(jiān)測位置具體查看塵埃粒子測定標(biāo)準操作規(guī)程、沉降菌測定標(biāo)準操

28、作規(guī)程、浮游菌測定標(biāo)準操作規(guī)程監(jiān)測頻次正常生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測定每季度一次，停產(chǎn)時半年測定一次。正常生產(chǎn)過程中，沉降菌的測定每月一次，停產(chǎn)時半年測定一次。正常生產(chǎn)過程中，浮游菌的測定每個季度一次。停產(chǎn)時半年測定一次。監(jiān)測狀態(tài)靜態(tài)測試2.4 清場操作附錄體外診斷試劑中第2.6.11條規(guī)定： 應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。時間記錄范圍生產(chǎn)結(jié)束后清場填寫清場記錄。1）生產(chǎn)車間進行生產(chǎn)操作的整個區(qū)域、空間，包括容器具、操作臺面

29、、地面、門窗（傳遞窗）、輔助區(qū)域等。1）前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，下一種產(chǎn)品的生產(chǎn)前，必須徹底清理作業(yè)場所。2）每批產(chǎn)品入場生產(chǎn)前，必須通過生產(chǎn)前的清場檢查，才能進行生產(chǎn)操作。具體內(nèi)容查看清場管理制度（NOV-SJ-SC-054）3、對物品器具的要求 3.1 物料器具進出潔凈區(qū)的程序 3.1.1物料通過物料通道進入潔凈區(qū)，將物料在外面脫去外包裝，用消毒液浸濕清潔布，徹底擦拭物料內(nèi)包裝的外壁，然后送入緩沖間的運輸車上。 3.1.2 將物料運至?xí)捍骈g存放。 3.1.3 在物料傳遞過程中，物料與交接單同步傳遞。 3.1.4 清潔消毒操作要輕拿輕放，避免把物料的內(nèi)包裝弄破。 3.1.5 物料、半成品、成品

30、進出潔凈區(qū)不同房間使用傳遞窗傳遞。 3.1.6 物料、半成品、成品出潔凈區(qū)通過緩沖間或傳遞窗進入一般生產(chǎn)區(qū)。 3.1.7 人流、物流通道應(yīng)分開，物料不得通過人流通道進出潔凈室（區(qū)）。3.2 容器具清潔消毒 3.2.1 清潔消毒頻次類別清潔范圍清潔頻次清潔責(zé)任人配制試劑使用的容器具燒杯、量筒、三角燒瓶、容量瓶、吸管等玻璃儀器初次使用前清潔每次使用前沖洗每次使用后清潔使用人配制試劑使用的容器具軟管、塑料筐、過濾器初次使用前清潔每次使用后清潔使用人盛放試劑使用的容器具試劑桶初次使用前清潔每次使用后清潔使用人試劑瓶初次使用前清潔此工序責(zé)任人3.2.2 清潔消毒用品 清潔地點：相應(yīng)的器具清潔間 清潔用具

31、：不脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套 清潔消毒用品：純化水、洗滌劑、75%乙醇溶液3.2.3 清潔方法試劑瓶的清洗（1）清洗負責(zé)人依據(jù)情況領(lǐng)取合適規(guī)格和數(shù)量的試劑瓶。（2） 將試劑瓶豎放在不銹鋼工裝籃中，瓶口方向保持一致，擺滿工裝籃。（3） 將擺好試劑瓶的不銹鋼工裝籃放入洗瓶機中，將工裝藍鎖好，固定在洗瓶機中。（4） 開啟洗瓶機，為確保清洗效果，開啟前必須先檢查洗瓶機水位，水位要求完全沒過不銹鋼工裝籃，清洗15分鐘，清洗三次。（5） 結(jié)束后關(guān)閉超聲波發(fā)生器，將不銹鋼工裝籃取出，將試劑瓶口朝下放到另一個塑料筐中。（6） 瀝水：將試劑瓶放在瀝水區(qū)，瀝水至少2小時。（7）烘干：試劑瓶換筐，

32、瓶口朝上擺放到塑料筐中，置入烘箱，65烘干4個小時。烘干后取出存放，待分裝使用。（8）瓶蓋直接倒入不銹鋼工裝籃中，清洗20分鐘，清洗兩遍，瀝水1小時，烘干4小時。（9)清潔驗證：試劑瓶、試劑蓋無水漬殘留，肉眼看不見污漬。 軟管的清洗（1） 分裝結(jié)束后用純化水沖洗兩分鐘，清洗軟管。（2）清洗完畢后甩掉軟管中殘留水漬，懸掛到不銹鋼架上室溫晾干，晾干后放入塑封袋內(nèi)保存。（3） 清潔驗證：軟管無水漬殘留，肉眼看不見污漬。 分裝用塑料筐的清洗（1）直接放入清洗機中清洗5分鐘后取出。（2）室溫晾干。（3）清潔驗證：分裝用塑料筐無水漬殘留，肉眼看不見污漬。 過濾器的清洗（1）將過濾器卸開，濾膜取出廢棄。（2

33、）先用純化水清洗過濾器上蓋和下蓋，再用75%乙醇對過濾器的上蓋和下蓋進行消毒。（3） 放置室溫自然晾干。（4）清潔驗證：過濾器無水漬殘留，肉眼看不見污漬。玻璃儀器的清洗 玻璃儀器用毛刷手工清洗，可以用適當(dāng)?shù)那逑匆呵逑?，玻璃儀器以水珠不掛壁，肉眼看不見污漬為準。各種設(shè)備的清洗 設(shè)備一月至少一次使用75%酒精進行擦拭。3.2.4 清洗作業(yè)結(jié)束后清場 3.2.4.1 打開洗瓶機排水閥排水，水流干后，擦拭洗瓶機內(nèi)壁的水珠，確保洗瓶機內(nèi)干燥，以防生銹。 3.2.4.2 清理地面衛(wèi)生，將洗瓶間，制水間，干燥間地面墻壁清理干凈。 3.2.4.3 將使用物品擺放整齊有序。 3.2.4.4 所有的清洗物品須填寫

34、器具清洗記錄。 3.2.5 相關(guān)記錄 清洗記錄3.3 清潔工具清潔消毒3.3.1 清潔消毒用用品 清潔用品：純化水、洗滌劑 消毒用品：0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、5%煤酚皂注意：清潔工具用消毒劑應(yīng)輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為1個月。3.3.2 清潔消毒方法頻率清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次潔凈抹布塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味；2.消毒：放入盛有消毒液的盆中浸泡20分鐘液消毒，擰干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置不銹鋼水盆1.清洗：使用后以飲用水清洗至

35、無污物；2.消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干存放工具清潔間。膠棉地拖1.清洗：先將拖布浸入盛有洗潔精的清洗盆中浸泡5分鐘，用絲光毛巾蘸洗潔精擦拭手柄至潔凈，用飲用水沖洗干凈，再用純化水沖洗干凈；2.消毒：用絲光毛巾蘸75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液的擦拭手柄消毒，再將拖布浸入75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅或84消毒液消毒，瀝干存放工具清潔間潔具架。十萬級潔凈區(qū)清潔用具清洗消毒清潔對象工具、介質(zhì)清潔方法清潔頻次 刮水器塑料刷洗潔液75%乙醇溶液0.2%新潔爾滅5%煤酚皂純化水飲用水1.清洗：使用后用飲用水沖洗橡膠刮片；2.消毒：以消毒液浸泡10分鐘，同時以消毒液擦洗手柄，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。每次使用后清潔消毒并放于指定位置清潔用桶1.清洗：使用后以飲用水清洗至無污物，用刷子蘸洗潔劑刷洗內(nèi)外表面至無可見污跡；2.消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)