GJB9001B質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核知識(shí)

1、 課程內(nèi)容第一章 質(zhì)量管理體系審核概論第二章 內(nèi)部審核的啟動(dòng)第三章 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備第四章 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施第五章 內(nèi)部審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)第六章 內(nèi)部審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施第七章 內(nèi)部審核應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題第八章 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員第九章 認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)證過(guò)程介紹本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)和原則；了解質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)，理解對(duì)審核方案的管理及質(zhì)量管理體系審核的流程。 1.1與審核有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)1.1.1審核（GB/19011：3.1 GB/19000: 3.9.1）為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文

2、件的過(guò)程。注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱(chēng)第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。1 質(zhì)量管理體系審核概論注2：外部審核包括通常所說(shuō)的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如那些對(duì)與GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí)，稱(chēng)為“結(jié)合審核”。注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一

3、個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱(chēng)為“聯(lián)合審核”。1 質(zhì)量管理體系審核概論理解要點(diǎn)：1.審核是獲得客觀證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足準(zhǔn)則的程度的過(guò)程。2.審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過(guò)程。 系統(tǒng)的：正式的、有序的 獨(dú)立的：客觀的、公正的，審核員不審核自己的工作 形成文件：實(shí)施情況和結(jié)果均要適當(dāng)?shù)男纬晌募?.第一方第二方第三方.4.結(jié)合審核，不同的審核對(duì)象被一起審核；5.聯(lián)合審核，不同的審核組織共同對(duì)一個(gè)對(duì)象審核。1 質(zhì)量管理體系審核概論1.1.2質(zhì)量管理體系審核為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。第一

4、方審核（內(nèi)部審核）：由組織自己或以組織名義進(jìn)行；第二方審核：由組織的相關(guān)方或以相關(guān)方名義進(jìn)行；第三方審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（單獨(dú)審核、 結(jié)合審核、 聯(lián)合審核，產(chǎn)品質(zhì)量審核）1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述三種審核及區(qū)別1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.1.3其他術(shù)語(yǔ) 審核準(zhǔn)則（3.2）一組方針、程序或要求 審核證據(jù)（3.3）與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 審核發(fā)現(xiàn)（3.4）將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果 審核結(jié)論（3.5）審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果（最終-GB/19000-2008） 審核委托方（3.6）要求審核的組織或人員1 內(nèi)部質(zhì)

5、量管理體系審核概述受審核方（3.7）被審核的組織審核員（3.8）有能力實(shí)施審核的人員經(jīng)證實(shí)具有實(shí)施審核的個(gè)人素質(zhì)和能力的人員（GB/T19000-2008)審核組（3.9）實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專(zhuān)家提供支持技術(shù)專(zhuān)家（3.10）向?qū)徍私M提供特定知識(shí)或技術(shù)的人員1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述 審核方案（3.11）針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核注：審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活 動(dòng) 審核計(jì)劃（3.12）對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述 審核范圍（3.13）審核的內(nèi)容和界限 能力（3.14）經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)1 內(nèi)

6、部質(zhì)量管理體系審核概述1.2與審核有關(guān)的原則與審核員有關(guān)的原則：（a）道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)（b）公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)（c）職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力與審核有關(guān)的原則：通過(guò)獨(dú)立性和系統(tǒng)性來(lái)明確：（d）獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)（e）基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.3質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)1.被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的2.質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過(guò)程3.質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣檢查的過(guò)程1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.4

7、審核方案的管理1.4.1審核方案管理流程1.4.2審核方案的授權(quán)及職責(zé)的確定1.4.3審核方案的建立1.4.4審核方案的實(shí)施1.4.5審核方案的監(jiān)視和評(píng)審1.4.6組織對(duì)審核方案的管理以及文件化 審核方案舉例:（見(jiàn)培訓(xùn)講義）滾動(dòng)式集中式1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述1.5內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主要活動(dòng)和流程審核的啟動(dòng)指定審核組長(zhǎng)確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則確定審核的可行性選擇審核組現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備編制審核計(jì)劃審核組工作分配準(zhǔn)備工作文件1 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核概述現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施舉行首次會(huì)議審核中的溝通信息的收集和驗(yàn)證形成審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備審核結(jié)論舉行末次會(huì)議審核報(bào)告的編制、

8、批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施（通常不視為審核的一部分）本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解確定審核的目的、范圍和準(zhǔn)則的作用；簡(jiǎn)要了解內(nèi)審可行性要求；了解審核組長(zhǎng)的作用和職責(zé)；了解選擇審核組的重要性和應(yīng)考慮的因素及審核組的能力要求。2.1確定審核的目的、范圍和準(zhǔn)則2.1.1 確定審核的目的確認(rèn)組織的質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則的要求，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題實(shí)施質(zhì)量管理體系及過(guò)程的改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)的手段之一。2.1.2 確定審核范圍審核范圍規(guī)定了一次具體審核的內(nèi)容和界限。質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍；大于或等于認(rèn)證范圍。2 內(nèi)部審核的啟動(dòng)2 內(nèi)部審核的啟動(dòng)2.1.3 確定審核準(zhǔn)則內(nèi)部質(zhì)

9、量管理體系的審核準(zhǔn)則是用作確定的符合性的依據(jù)，可包括：1.GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)和/或GJB9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，也是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最基本的審核準(zhǔn)則；2.組織現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系要求，如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)和程序、質(zhì)量計(jì)劃等；3.適用的組織產(chǎn)品的法律法規(guī)；4.顧客（合同或協(xié)議）的要求；5.行業(yè)規(guī)范。2 內(nèi)部審核的啟動(dòng) 2.2確定審核的可行性在確定審核的可行性時(shí)，應(yīng)考慮以下方面的因素：1.獲取策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?，如：在審核期間受審核部門(mén)（區(qū)域）的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程是否能夠正常開(kāi)展；2.能得到受審核部門(mén)和人員的充分合作，如：受審核部門(mén)（區(qū)域）主要負(fù)責(zé)人和

10、相關(guān)人員在審核現(xiàn)場(chǎng)，并能提供實(shí)施的證據(jù)；3.有充分的時(shí)間和資源，如：能夠組成具備相應(yīng)知識(shí)與技能（包括專(zhuān)業(yè)能力）的審核組，為實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核提供了足夠的時(shí)間。2 內(nèi)部審核的啟動(dòng)2.3指定審核組長(zhǎng)和組成審核組2.3.1 指定審核組長(zhǎng)組織的審核方案管理部門(mén)或人員（質(zhì)量部或管理者代表），應(yīng)為一次特定的審核指定審核組長(zhǎng)，審核組長(zhǎng)對(duì)審核的所有活動(dòng)負(fù)責(zé)。審核組長(zhǎng)的任務(wù)和職責(zé)包括：1.對(duì)審核進(jìn)行策劃并在審核中有效地利用資源（包括編制審核計(jì)劃、分配審核工作等）；2.組織和指導(dǎo)審核組成員；3.主持首、末次會(huì)議，并組織審核組內(nèi)部溝通；2 內(nèi)部審核的啟動(dòng)4.控制和協(xié)調(diào)審核活動(dòng)（包括組織審核組內(nèi)部溝通和防止、解決審核過(guò)程中

11、發(fā)生的問(wèn)題和沖突）；5.代表審核組與受審核方進(jìn)行溝通；6.組織審核組評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論；7.編制和完成內(nèi)審報(bào)告；8.履行和完成審核員承擔(dān)的任務(wù)和職責(zé)。2 內(nèi)部審核的啟動(dòng)2.3.2 審核組的組成2.3.2.1審核組可以包括：審核組長(zhǎng)、審核員、技術(shù)專(zhuān)家。審核組可以由一名或多名審核員組成，其中一名審核員應(yīng)被指定為審核組長(zhǎng)。2 內(nèi)部審核的啟動(dòng)2.3.2.2審核員的任務(wù)和職責(zé)有效地策劃分配的審核活動(dòng)（如編制檢查表等）；參與審核過(guò)程中的溝通及首、末次會(huì)議；有效地完成分配的審核任務(wù)（包括收集審核證據(jù)、報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)等）；參與審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)審和審核結(jié)論的準(zhǔn)備；配合并支持審核組長(zhǎng)和其他審核員的工作；當(dāng)有要求

12、時(shí)，實(shí)施審核的后續(xù)活動(dòng)2 內(nèi)部審核的啟動(dòng)2.3.2.3組成審核組的重要性和需考慮的因素1.審核的目的、范圍、準(zhǔn)則和預(yù)計(jì)的審核時(shí)間（審核人日）2.為達(dá)到審核目的所需的審核組的整體能力3.審核組獨(dú)立于受審核活動(dòng)并避免利益沖突4.審核組成員與受審核方之間的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間的共同工作能力本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員理解編制審核計(jì)劃的作用、內(nèi)容和要求；掌握審核計(jì)劃編制方法；了解審核組工作分配應(yīng)考慮的內(nèi)容；理解內(nèi)審需準(zhǔn)備工作文件內(nèi)容和要求，掌握檢查表的編寫(xiě)方法。3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.1 編制內(nèi)部審核計(jì)劃3.1.1 概述對(duì)審核組而言，內(nèi)部審核計(jì)劃明確了審核的具體

13、內(nèi)容和要求，為審核的實(shí)施提供了預(yù)先的安排和參照。對(duì)受審核部門(mén)而言，內(nèi)部審核計(jì)劃使其了解審核活動(dòng)的內(nèi)容和安排，以便提前做好有關(guān)的準(zhǔn)備。內(nèi)部審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制，應(yīng)得到組織授權(quán)人員批準(zhǔn)后實(shí)施。審核組長(zhǎng)在編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃時(shí)應(yīng)確保內(nèi)部審核計(jì)劃便于審核活動(dòng)的安排與協(xié)調(diào)，有充分的靈活性，以允許更改，以提高審核工作效率。3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.1.2 確定審核路線審核路線是指總體上如何進(jìn)行審核的方式，通常有按過(guò)程審核、按部門(mén)審核、順向追蹤、逆向追溯四種。3.1.3 編制內(nèi)部審核計(jì)劃需考慮和注意的事項(xiàng)1) 按過(guò)程審核路線編制的內(nèi)部審核計(jì)劃中應(yīng)寫(xiě)明過(guò)程涉及的主要職能部門(mén)或場(chǎng)所。2) 按部門(mén)審核路

14、線編制的內(nèi)部審核計(jì)劃中應(yīng)寫(xiě)明該部門(mén)需審核的主要過(guò)程（相應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款）。不論是按部門(mén)審核還是按過(guò)程審核，最終都要落實(shí)到對(duì)每個(gè)過(guò)程進(jìn)行的審核。對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供現(xiàn)場(chǎng)的審核則必須到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行 3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.1.4 內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容1) 審核目的2) 審核準(zhǔn)則和引用文件3) 審核范圍4) 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)5) 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)預(yù)期的時(shí)間和期限，包括與管理層溝通的會(huì)議及審核組會(huì)議（日程安排）6) 審核組成員和隨行人員的作用和職責(zé)7) 為審核的重點(diǎn)區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.1.5 內(nèi)部審核計(jì)劃的示例示例內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.

15、2現(xiàn)場(chǎng)審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配1.審核組長(zhǎng)向?qū)徍私M其他成員介紹受審核部門(mén)或場(chǎng)所的基本概況，并說(shuō)明審核中需注意的事宜。2.專(zhuān)業(yè)審核員或技術(shù)專(zhuān)家介紹受審核方產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)及控制要點(diǎn)，對(duì)其他審核組成員進(jìn)行適用的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。3.審核組長(zhǎng)說(shuō)明審核計(jì)劃的安排，并與審核組其他成員協(xié)商，將具體的過(guò)程、場(chǎng)所、區(qū)域或活動(dòng)的審核任務(wù)分配給審核組每位審核員。3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3 準(zhǔn)備工作文件3.3.1 審核工作文件審核工作文件可以包括：1.檢查表和抽樣計(jì)劃2.記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會(huì)議記錄等）表格3.3.2 檢查表（含抽樣計(jì)劃）3.3.2.1 概述描述具體的審核內(nèi)容、抽樣計(jì)劃、審

16、核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3.2.2 檢查表的作用 檢查表的主要目的可包括：1.保持審核目的的清晰和明確2.保持審核內(nèi)容的周密和完整3.保持審核路線的清晰和邏輯性4.保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性5.保持審核時(shí)間和節(jié)奏的合理性3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.2.3 檢查表的主要內(nèi)容 檢查表的主要內(nèi)容可以包括：1) 審核內(nèi)容，也就是審核項(xiàng)目和要點(diǎn)，即“查什么?”2) 審核的對(duì)象、場(chǎng)所/部門(mén)或過(guò)程/活動(dòng)，即“找誰(shuí)查，到哪查?”3) 審核方法（包括抽樣計(jì)劃），也就是審核步驟和具體方法，即“怎么查?”3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3.2.4

17、抽樣 抽樣是審核的基本方法。抽樣具有風(fēng)險(xiǎn)或局限性。1) 明確抽樣的對(duì)象和總體2) 保證抽取足夠數(shù)量的樣本3) 做到分層抽樣4) 抽樣的樣本量應(yīng)適度均衡5) 審核員應(yīng)親自抽樣6) 審核員應(yīng)相信抽取的樣本3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3.2.5 編制檢查表的要點(diǎn)1) 檢查表的編制應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求和受審核方的質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定。2) 以部門(mén)審核為主的檢查表，應(yīng)重點(diǎn)列出該部門(mén)有關(guān)的主要過(guò)程的審核內(nèi)容和審核方法3) 以過(guò)程審核為主的檢查表，應(yīng)重點(diǎn)列出要與該過(guò)程有關(guān)的主要部門(mén)場(chǎng)所和審核方法，該過(guò)程的流程應(yīng)清楚，具有一定邏輯性。3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備4) 檢查表的內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)審核的具體思路

18、和審核路線，其內(nèi)容應(yīng)反映過(guò)程方法，體現(xiàn) PDCA循環(huán)。5) 無(wú)論是按部門(mén)或按過(guò)程編制檢查表，均應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題，突出要被審核部門(mén)的主要職能或過(guò)程的主要特點(diǎn)。6) 所策劃的抽樣計(jì)劃應(yīng)具有代表性并保證足夠的樣本量，要確定好擬審核的項(xiàng)目和獲得的審核證據(jù)。7) 編制檢查表時(shí)應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)等，通常不熟練的審核員需要編制較詳細(xì)的檢查表。3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3.2.6 編制檢查表時(shí)常見(jiàn)的問(wèn)題 審核員（特別是不熟練的審核員）在編制檢查表時(shí)容易出現(xiàn)以下問(wèn)題，應(yīng)盡量避免：1) 將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動(dòng)地變成疑問(wèn)句作為檢查表；2) 只列出審核項(xiàng)目，而忽視對(duì)審核方法和抽樣計(jì)劃的策劃；3

19、) 僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過(guò)程的特點(diǎn)。3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3.2.7 檢查表的使用1) 檢查表是審核員的工作文件，沒(méi)必要向受審核方披露；2) 檢查表的內(nèi)容不應(yīng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容，應(yīng)靈活地使用檢查表以達(dá)到審核的目的。3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3.2.8編制檢查表的思路 到哪里？查什么？怎么查？樣本量？確定依據(jù)應(yīng)用尋求3 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備3.3.2.9檢查表的格式和示例 檢查表的格式：沒(méi)有統(tǒng)一固定格式，根據(jù)需要組織采用適宜的形式 檢查表示例：質(zhì)量管理部門(mén)檢查表設(shè)計(jì)部門(mén)檢查表銷(xiāo)售部門(mén)檢查表制造部門(mén)檢查表車(chē)間檢查表管理層檢查表供應(yīng)部門(mén)檢查單人力資源部

20、門(mén)檢查單本章內(nèi)容的教學(xué)目的是使學(xué)員了解首次會(huì)議的目的及內(nèi)容；理解信息的作用、信息與審核證據(jù)的關(guān)系；掌握收集信息的方法；理解審核發(fā)現(xiàn)的形成過(guò)程及記錄要求；了解從信息收集到形成審核結(jié)論的過(guò)程；理解不符合項(xiàng)的含義、不符合報(bào)告的主要內(nèi)容并掌握編寫(xiě)方法；理解內(nèi)審結(jié)論的形成和內(nèi)容；理解末次會(huì)議的要求和內(nèi)容。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.1 首次會(huì)議4.1.1 首次會(huì)議的目的首次會(huì)議的目的主要包括：1) 確認(rèn)審核計(jì)劃；2) 簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核活動(dòng)的方法和程序；3) 確認(rèn)審核中的溝通渠道；4) 向受審核方提供詢(xún)問(wèn)的機(jī)會(huì)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.1.2 首次會(huì)議的內(nèi)容和程序首次會(huì)議

21、的內(nèi)容和程序如下，在實(shí)施中可能會(huì)根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整或適當(dāng)簡(jiǎn)化：1) 人員介紹；2) 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則；3) 確認(rèn)審核日程及其他相關(guān)安排；4) 介紹審核所用的方法和程序；5) 確認(rèn)審核中與受審核部門(mén)正式溝通的渠道；6）確認(rèn)在審核中將及時(shí)向主管部門(mén)通報(bào)審核進(jìn)展情況；4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施7) 落實(shí)審核所需的資源和設(shè)施；8) 確認(rèn)對(duì)審核活動(dòng)限制條件和相關(guān)要求；9）確認(rèn)有關(guān)保密事宜；10) 確認(rèn)審核組工作時(shí)的安全事項(xiàng)、應(yīng)急和安全程序；11) 有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；12) 確認(rèn)其他有關(guān)問(wèn)題，并澄清疑問(wèn)；13) 組織的領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)要講話(huà)，要求和鼓勵(lì)在審核過(guò)程中積極配合和參與。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)

22、審核活動(dòng)的實(shí)施4.1.3 召開(kāi)首次會(huì)議的注意事項(xiàng)1) 到會(huì)人員應(yīng)簽到；2) 會(huì)議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)開(kāi)始、準(zhǔn)時(shí)結(jié)束；3) 會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持；4) 講話(huà)應(yīng)圍繞主題，簡(jiǎn)短、明了；5) 做好并保持簽到及首次會(huì)議記錄。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2 現(xiàn)場(chǎng)審核4.2.1 概述在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中運(yùn)用適宜的審核方法收集并驗(yàn)證信息，獲得能夠證實(shí)的審核證據(jù)是成功審核的關(guān)鍵。在這個(gè)過(guò)程中，審核員的個(gè)人素質(zhì)和審核技能可以得到充分發(fā)揮并將對(duì)審核結(jié)果起到重要作用。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.2 收集和驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù)4.2.2.1 確定信息源1) 與員工及其他人員的面談；2) 對(duì)活動(dòng)、周?chē)ぷ鳝h(huán)境和條件的觀察；3) 文

23、件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖紙、合同等；4) 記錄，如檢驗(yàn)記錄、審核報(bào)告、監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果等；5) 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績(jī)指標(biāo)；6) 相關(guān)方的報(bào)告，如顧客反饋、質(zhì)量部門(mén)的抽查結(jié)果等；7) 其他方面的信息源，如計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)和網(wǎng)站等。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.2.2 收集信息的方法和技巧4.2.2.2.1 基本方法：抽樣4.2.2.2.2 具體方法1) 面談面談的對(duì)象、時(shí)間和地點(diǎn)面談時(shí)可以通過(guò)請(qǐng)對(duì)方描述其工作開(kāi)始。面談前，向?qū)Ψ浇忉屆嬲劶坝涗浢嬲勑畔⒌脑?。面談中，了解情況，確認(rèn)和驗(yàn)證某些事實(shí)。提問(wèn)的方式，封閉式提問(wèn)、開(kāi)放式提問(wèn)、澄清式提問(wèn)等，應(yīng)避免提出有傾

24、向性面談過(guò)程中，傾聽(tīng)，客氣地引導(dǎo)，不能粗暴打斷。說(shuō)，讓別人聽(tīng)懂，注意語(yǔ)速、語(yǔ)調(diào)。面談結(jié)束時(shí)，總結(jié)和評(píng)審面談的結(jié)果，感謝對(duì)方的參與和配合。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施2) 觀察觀察也是獲取信息的重要渠道，有些信息也只有通過(guò)觀察才易于獲取。審核中審核員應(yīng)針對(duì)不同過(guò)程的不同特點(diǎn)，采取觀察的方法來(lái)獲取有益的信息，如：觀察審核現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程和活動(dòng)的實(shí)施運(yùn)行狀況、面談人員的神態(tài)以及現(xiàn)場(chǎng)人員的工作狀態(tài)等。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施3) 查閱文件和記錄查閱的文件和記錄應(yīng)與受審核的活動(dòng)和過(guò)程直接相關(guān)。在明確總量后，確定抽取的樣本文件和記錄，提前讓受審核方準(zhǔn)備，而沒(méi)有必要查閱每一份文件和記錄。

25、查閱文件時(shí)應(yīng)關(guān)注文件的有關(guān)屬性是否滿(mǎn)足。查閱記錄時(shí)應(yīng)關(guān)注記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性，以及與相關(guān)文件規(guī)定的一致性。4) 需要時(shí)，實(shí)際測(cè)量4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.2.3 驗(yàn)證信息，獲得和記錄審核證據(jù)審核證據(jù)是與審核準(zhǔn)則有關(guān)的能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。不要求也沒(méi)必要對(duì)獲得的信息進(jìn)行逐一證實(shí)，但在需要時(shí)這些信息應(yīng)該是能夠被證實(shí)的，以確保作為審核證據(jù)的信息是真實(shí)的、客觀存在的。如存在的客觀事實(shí)、被訪問(wèn)人員的口述記錄、現(xiàn)存的文件(手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、各種記錄)等可作為審核證據(jù)。道聽(tīng)途說(shuō)、假設(shè)、主觀臆斷、推測(cè)估計(jì)、猜測(cè)、傳聞、陪同人員或其他人員口述、作廢(過(guò)時(shí))、無(wú)效的文件、擅自?xún)蚋牡?/p>

26、記錄等不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.2.3.1 驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù)1) 對(duì)照文件規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)觀察相關(guān)活動(dòng)和過(guò)程的實(shí)際操作2) 對(duì)照文件規(guī)定，核查相應(yīng)的記錄3) 通過(guò)對(duì)活動(dòng)和過(guò)程的觀察來(lái)證實(shí)面談或查閱記錄時(shí)所獲得信息的準(zhǔn)確性和真實(shí)性。4) 通過(guò)必要的實(shí)際測(cè)量來(lái)證實(shí)活動(dòng)和過(guò)程的結(jié)果或記錄的符合性、有效性和真實(shí)性5) 其他適用的證實(shí)方法4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.2.3.2 記錄審核證據(jù)1) 應(yīng)記錄和報(bào)告對(duì)符合性進(jìn)行概述并對(duì)不符合做出詳細(xì)描述的審核發(fā)現(xiàn)以及為其提供支持的審核證據(jù)，以便能夠做出認(rèn)證決定或保持認(rèn)證。2) 記錄的審核證據(jù)應(yīng)全面反映審核的情況。3)

27、 對(duì)于審核中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的有關(guān)信息，審核員應(yīng)確保記錄反映的不符合事實(shí)的主要情節(jié)清楚4) 記錄的信息應(yīng)清楚、準(zhǔn)確、具體、具有重查性，只有完整、準(zhǔn)確的信息才能作為作出正確判斷的依據(jù)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.4 如何做審核記錄4.2.4.1 記錄的作用記錄是證據(jù)。證明審核到位，證明對(duì)受審核方質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)準(zhǔn)確、合理，證明界定的認(rèn)證范圍適宜，證明開(kāi)出的不符合項(xiàng)有據(jù)。審核記錄還應(yīng)該有追溯性，發(fā)生爭(zhēng)議可以追溯到原來(lái)的證據(jù)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.4.2 做記錄和檢查的關(guān)系現(xiàn)場(chǎng)審核以審核檢查為主；審核的深度與現(xiàn)場(chǎng)有充分地查證時(shí)間是分不開(kāi)的，現(xiàn)場(chǎng)審核以審核為主而不是以記錄為主，記錄要適當(dāng)

28、，所謂適當(dāng)就是記錄在滿(mǎn)足是證據(jù)有可追溯性的情況下越簡(jiǎn)單越好而不是越詳細(xì)越好。我說(shuō)的前提是記錄滿(mǎn)足證據(jù)和可追溯性的要求下應(yīng)簡(jiǎn)單明了。審核員永遠(yuǎn)不能忘記他們的時(shí)間應(yīng)花費(fèi)在審核上，而不是填寫(xiě)檢查表或者記筆記。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.4.3 做記錄的方法什么是證據(jù)？審核員查到的樣本是證據(jù)，結(jié)論性的描述不能作為證據(jù)。所以應(yīng)該記錄樣本、記錄樣本的基本屬性。樣本是文件，文件的基本屬性是名稱(chēng)、編號(hào)、版本、發(fā)布時(shí)間等；樣本是設(shè)備，設(shè)備的基本屬性是名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、編號(hào)、安裝地點(diǎn)等；描述不是證據(jù)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.4.4檢查單記錄舉例例1 審核質(zhì)量目標(biāo)的檢查單（推薦的和不推薦的）例2審核

29、內(nèi)審的檢查單例3審核管理評(píng)審的檢查單例4審核產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢查單例5 審核設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的檢查單之一（推薦的記錄）例6審核設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的檢查單之二（不推薦的記錄）4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施難點(diǎn)的審核提示4.2.5.1 關(guān)于對(duì)GJB 9001 4.1中外包過(guò)程的審核提示外包過(guò)程審核的思路：1）檢查合格外包供方名錄，它包括兩個(gè)審核對(duì)象的樣本總體即外包過(guò)程的總體和外包供方的總體；2）外包過(guò)程的評(píng)審、批準(zhǔn)，顧客要求時(shí)征得顧客同意；3）外包供方的選擇和評(píng)價(jià)（7.4.1）；4）對(duì)外包過(guò)程的控制，控制程度及方法，查與外包供方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議；控制的記錄。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5.

30、2 關(guān)于對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核提示1）不能按標(biāo)準(zhǔn)條款提問(wèn)，要把領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé)歸納成幾個(gè)問(wèn)題；2）體現(xiàn)系統(tǒng)管理的思想，突出持續(xù)改進(jìn)；如提出以下問(wèn)題：a)請(qǐng)解釋你制定和批準(zhǔn)的質(zhì)量方針并說(shuō)明是如何利用質(zhì)量方針實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性改進(jìn);b)公司 是如何進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)管理的，如何利用質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性改進(jìn)；c)管理評(píng)審提出的改進(jìn)項(xiàng)及其改進(jìn)效果；3）是審核也是培訓(xùn)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5.3 關(guān)于對(duì)6.1資源提供的審核提示涉及多個(gè)部門(mén)，需要審核組綜合評(píng)價(jià)1) 人力資源部門(mén)：人力資源的策劃、開(kāi)發(fā)、確定和提供，是否確保了從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的；2) 計(jì)劃部門(mén)：所需基礎(chǔ)設(shè)

31、施的策劃、確定和提供，是否為體系實(shí)施、保持和改進(jìn)提供保障；4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施3) 技術(shù)部門(mén)：產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程所需的設(shè)備及環(huán)境、信息的策劃、確定和提供，是否為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的實(shí)施、保持和改進(jìn)，并為增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意提供了保障；4) 生產(chǎn)部門(mén)：所使用的生產(chǎn)、監(jiān)測(cè)設(shè)備，提供保障的生產(chǎn)環(huán)境及相關(guān)信息情況；5）檢驗(yàn)部門(mén)：所使用監(jiān)測(cè)設(shè)備、提供保障的檢驗(yàn)環(huán)境和相關(guān)信息情況。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5.4 關(guān)于對(duì)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的審核提示1）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果可以是以下文件：a)質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱）b)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃書(shū)c)工藝文件（工藝流程，工藝卡片）d)可靠性工作大綱、標(biāo)準(zhǔn)化大綱e)風(fēng)險(xiǎn)管理

32、規(guī)劃等等。2）軍品的特殊要求，需要顧客認(rèn)可的情況4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5.5 關(guān)于對(duì)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃審核提示1）文件形式，如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)2）評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的安排3）軍品的特殊要求是體現(xiàn)在什么文件里，不一定單獨(dú)成文，但要有內(nèi)容。4.2.5.6 關(guān)于7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃的審核提示主要是工藝部門(mén)的工藝策劃4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5.7 關(guān)于對(duì)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的審核提示1）特殊過(guò)程的識(shí)別、確定；2）過(guò)程能力確認(rèn)，關(guān)注滿(mǎn)足不可檢驗(yàn)特性的證實(shí)和評(píng)價(jià)。4.2.5.8 對(duì)8.1策劃的審核提示8.1是監(jiān)視測(cè)量改進(jìn)過(guò)程的策劃，包括如何發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的切入點(diǎn)

33、，如何實(shí)施改進(jìn)。4.2.5.9 對(duì)8.2.1顧客滿(mǎn)意審核的提示1）獲得顧客滿(mǎn)意的信息的方法和途徑不能只有一種方式，顧客滿(mǎn)意度調(diào)查表；2）感性的、主觀的指標(biāo)，要調(diào)查一定量。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5.10 對(duì)8.2.3、8.4、8.5的審核的提示1）非常相關(guān)的要求，應(yīng)一起審核2）過(guò)程監(jiān)視測(cè)量的責(zé)任是過(guò)程的管理者3）各部門(mén)都要確定、收集、分析與本部門(mén)有關(guān)的數(shù)據(jù)，以獲得有用的信息4）過(guò)程監(jiān)視測(cè)量和數(shù)據(jù)分析的結(jié)果將引起改進(jìn)和糾正預(yù)防措施的實(shí)施4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.5.11 審核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)提示1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)涉及面廣，往往場(chǎng)面大，對(duì)選擇的樣本查多個(gè)要求，如一個(gè)車(chē)工正在工作，可以查產(chǎn)品特性

34、的信息（7.5.1a），使, 用適宜的設(shè)備（7.5.1c），人員資格能力（6.2.2），監(jiān)視測(cè)量裝置（7.5.1d,7.6）,工序檢驗(yàn)、不合格品控制（8.2.4，8.3），適宜的原材料（7.5.1i），首件檢驗(yàn)（7.5.1k），產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、防護(hù)（7.5.3，7.5.5）。2）現(xiàn)場(chǎng)審核注意安全。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.6對(duì)某過(guò)程的相關(guān)要求一起審核把審核計(jì)劃要求審核的標(biāo)準(zhǔn)條款，按標(biāo)準(zhǔn)條款的先后順序?qū)徍耸遣缓侠聿豢茖W(xué)的方法；應(yīng)該把一個(gè)過(guò)程的相關(guān)條款放在一起審核。如對(duì)測(cè)量分析改進(jìn)過(guò)程，應(yīng)該將8.2.3，8.4，8.5一起審核；與顧客過(guò)程有關(guān)的條款5.2，7.2，7.5.4，7.5.1f)，7

35、.5.7，7.5.8，8.2.1等一起審核，還往往涉及8.5.2；以下舉幾個(gè)例子說(shuō)明這一審核思路。例1 顧客過(guò)程例1.1 標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：5.2,7.2,7.5.1f),7.5.4,7.5.7,7.5.8,8.2.1,8.5.2;例1.2 通常審核的部門(mén):市場(chǎng)部,經(jīng)營(yíng)計(jì)劃部,銷(xiāo)售部,科技處等負(fù)責(zé)合同簽定管理、售后服務(wù)的部門(mén);例1.3 審核內(nèi)容和方法1) 提問(wèn),對(duì)八項(xiàng)原則的第1個(gè)原則的理解及本部門(mén)的實(shí)施情況;(現(xiàn)實(shí)的顧客和潛在的顧客有哪些,他們的要求是什么,如何滿(mǎn)足其要求) (5.2 );例1 顧客過(guò)程2）查合同清單（明確樣本總體）,從中選取不同類(lèi)別的合同、協(xié)議書(shū)作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨(dú)

36、立、分層、分類(lèi)、有真對(duì)性）,查產(chǎn)品要求的確定和評(píng)審情況（7.2.1,7.2.2）;3）查顧客來(lái)電來(lái)函登記本或其他與顧客溝通的記錄,抽查與以下信息有關(guān)的樣本(7.2.3,7.5.7,7.5.8):a)售前,對(duì)顧客或潛在顧客了解產(chǎn)品信息的關(guān)閉情況;b)合同更改的處理情況;c)售后,維修及服務(wù)的處理情況,關(guān)注使用戶(hù)要求得到滿(mǎn)足的措施;例1 顧客過(guò)程4）顧客滿(mǎn)意度測(cè)量a）收集信息的方法及收集到的信息；b）滿(mǎn)意度調(diào)查表由定性到定量轉(zhuǎn)換的方法、量化結(jié)果，由測(cè)量結(jié)果（不僅是調(diào)查表）引起的改進(jìn)；c）關(guān)注顧客抱怨的處理；d）對(duì)滿(mǎn)意度的絕對(duì)值的認(rèn)識(shí)；例2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程例2.1 標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.3,7.1,

37、7.7,4.2.3;例2.2 通常審核的部門(mén)工廠的設(shè)計(jì)所,研究所的研究室,設(shè)計(jì)過(guò)程的管理部門(mén)如科技處等例2.3 審核內(nèi)容和方法1) 查科研項(xiàng)目清單,了解在研項(xiàng)目和近期完成的項(xiàng)目（明確樣本總體）,依據(jù)審核范圍從中選取不同類(lèi)別、處于不同階段的項(xiàng)目作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨(dú)立、分層、分類(lèi)、有真對(duì)性）,查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制情況（7.3,7.1，7.7,4.2.4）;例2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程2)一個(gè)項(xiàng)目查完再查另一個(gè)項(xiàng)目,如果一個(gè)項(xiàng)目可以覆蓋7.3的全部要求當(dāng)然好,若不能覆蓋也沒(méi)有關(guān)系,可以2個(gè)、3個(gè)項(xiàng)目覆蓋7.3.1-7.3.7的要求;3)初審和再認(rèn)證要覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程,監(jiān)督審核覆蓋3分之1以

38、上;4)初審和擴(kuò)大范圍的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程要走完,即要有7.3.6的證據(jù);5)內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有體系范圍內(nèi)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程;一年兩次內(nèi)審時(shí),不一定每次都覆蓋;例2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程6)對(duì)一個(gè)項(xiàng)目可以從設(shè)計(jì)控制(7.3.1-7.3.3,7.3.7)和設(shè)計(jì)驗(yàn)證(7.3.4-7.3.6)兩方面查,也可以從7.3.1依次查到7.3.7;7)從兩方面檢查,先查設(shè)計(jì)控制,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃,查策劃形成的文件（設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū)，策劃書(shū)）是否包含了7.3.1a)-c)的要求,特別是評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)是否充分確的了；d)-o)要求可以體現(xiàn)在其他專(zhuān)用計(jì)劃、文件中；8)查輸入文件，研制任務(wù)書(shū)、輸入清單等，關(guān)注充分性、適宜性和法律法規(guī)要求

39、是否滿(mǎn)足；9)4個(gè)方面的輸出文件都應(yīng)查到，關(guān)注是否滿(mǎn)足輸入要求及文件本身的屬性（4.2.4）;例2 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程10)更改單與被更改文件的一致性,批準(zhǔn)的符合,更改到位;11)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃(7.1);12)查評(píng)審記錄,關(guān)注與7.3.1的呼應(yīng),評(píng)審提出問(wèn)題的歸零;13)驗(yàn)證的方式,與7.3.1的呼應(yīng),驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的歸零;14)確認(rèn)的方式、級(jí)別，與7.3.1的呼應(yīng)，關(guān)注用戶(hù)的使用報(bào)告，確認(rèn)提出問(wèn)題的歸零；例3 采購(gòu)過(guò)程例3.1 標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.4,8.4d),7.5.5,4.1,4.2.4,8.5.2； 例3.2 通常審核的部門(mén):物資供應(yīng)處、器材處、生產(chǎn)處；例3.3 審核內(nèi)容和方法1)查合

40、格供方名錄,了解采購(gòu)和外包產(chǎn)品及其供方（明確樣本總體）,依據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度從中選取不同類(lèi)別的供方作為抽樣的樣本（合理抽樣，獨(dú)立、分層、分類(lèi)、有真對(duì)性）,查合格供方的選擇和評(píng)價(jià)及再評(píng)價(jià)情況（7.4.1,8.4）;例3 采購(gòu)過(guò)程2)查采購(gòu)文件 抽一個(gè)時(shí)間段如一個(gè)月、一個(gè)季度的采購(gòu)申請(qǐng)單、采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同，查采購(gòu)信息的充分性、準(zhǔn)確性，關(guān)注是否唯一說(shuō)明采購(gòu)品、批準(zhǔn)權(quán)限、對(duì)到供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的約定；（7.4.2,7.4.3）3)采購(gòu)品的檢驗(yàn)驗(yàn)證在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中檢查;4)有無(wú)新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)采購(gòu)品情況,確定樣本總體和樣本,按7.4.4的要求和受審核方的規(guī)定檢查判定;(7.4.4)例3 采購(gòu)過(guò)程5)了解外包情

41、況(樣本總體)確定抽取的樣本(一般外包過(guò)程不多時(shí)全查),查與供方簽定的關(guān)于外包過(guò)程控制的質(zhì)量保證協(xié)議,制造過(guò)程外包該文件應(yīng)滿(mǎn)足7.5.1,7.4.3,8.2.4,8.3等條款的要求;若是設(shè)計(jì)過(guò)程外包,需滿(mǎn)足7.3的要求;查按協(xié)議書(shū)的約定實(shí)施控制的證據(jù);6)查采購(gòu)品庫(kù)房,入庫(kù)出庫(kù)管理,儲(chǔ)存環(huán)境,關(guān)注靜電防護(hù)等特殊環(huán)境的滿(mǎn)足;(7.5.5)例4 制造過(guò)程例4.1 標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.5.1-7.5.6,7.3.8,7.6,8.2.4,8.3,8.4,6.3,6.4;例4.2 通常審核的部門(mén):生產(chǎn)車(chē)間,工藝技術(shù)處,負(fù)責(zé)調(diào)試的研究室;例4.3 審核內(nèi)容和方法1)了解生產(chǎn)流程、關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程（樣

42、本總體）；2)工藝文件檢查（7.5.1,7.5.2,7.5.6,4.2.4）抽查關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和裝配調(diào)試的工藝文件；3)查特殊過(guò)程能力確認(rèn)的記錄;(7.5.2)4)新產(chǎn)品試制的控制;(7.3.8)例4 制造過(guò)程5)現(xiàn)場(chǎng)檢查(7.5.1-7.5.3,7.5.5,7.5.6,8.2.4,8.3,6.3,6.4)a)現(xiàn)場(chǎng)使用的圖樣、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工序流程卡；b)設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視設(shè)備、測(cè)量設(shè)備；c)工作環(huán)境;d)工序檢驗(yàn)、不合格品隔離、標(biāo)識(shí)，不合格品信息收集；e)產(chǎn)品防護(hù)、標(biāo)識(shí)；f)關(guān)鍵過(guò)程控制；設(shè)備和工藝文件及流程卡標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)記錄；例4 制造過(guò)程g)特殊過(guò)程操作記錄，參數(shù)設(shè)置與工藝文件的一致性

43、；h)生產(chǎn)用軟件控制；i)制造過(guò)程（調(diào)試過(guò)程）問(wèn)題的收集；最好在有產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，一個(gè)加工點(diǎn)可以檢查a）-l）中多條內(nèi)容；若現(xiàn)場(chǎng)無(wú)產(chǎn)品生產(chǎn)，可以查過(guò)程記錄、流程卡；在現(xiàn)場(chǎng)注意安全，遵守受審核方的有關(guān)規(guī)章制度；調(diào)試現(xiàn)場(chǎng)要關(guān)注測(cè)量設(shè)備的有效期及精度的滿(mǎn)足情況；特殊過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)要關(guān)注監(jiān)視設(shè)備的校準(zhǔn)、參數(shù)的設(shè)置。例5 檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程例5.1 標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：8.2.4,7.4.3,4.2.4,8.3,7.3.9,7.1,7.6,6.2;例5.2 通常審核的部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)處,理化實(shí)驗(yàn)室;例5.3 審核內(nèi)容和方法1)產(chǎn)品符合要求要有可證實(shí)性,證實(shí):檢驗(yàn)記錄滿(mǎn)足檢驗(yàn)依據(jù)(產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則7.1c)的要求;查檢

44、驗(yàn)試驗(yàn)主要工作是把檢驗(yàn)記錄試驗(yàn)報(bào)告與檢驗(yàn)試驗(yàn)依據(jù)文件想對(duì)照,證明其符合性;例5 檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程2)進(jìn)貨檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)范:進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范,采購(gòu)品的技術(shù)條件,需是有效文件;檢驗(yàn)記錄:抽查一段時(shí)間(近期一個(gè)月一個(gè)季度)的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄作為樣本,關(guān)注關(guān)重件和批量大的采購(gòu)品;3)工序檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù):工藝文件圖樣;檢驗(yàn)記錄:一般有兩種,隨工流程卡和臺(tái)帳式記錄本;不要求記錄每一個(gè)檢查項(xiàng)的數(shù)據(jù),如一個(gè)零件圖有8個(gè)尺寸,不要求把8個(gè)尺寸都記下來(lái),但不合格的情況要記清楚;例5 檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程4)最終檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)條件；檢驗(yàn)記錄：初審和再認(rèn)證要查認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)記錄，監(jiān)督審核抽查3分之一以上，檢驗(yàn)依據(jù)文

45、件規(guī)定的A、B、C、D組檢驗(yàn)都應(yīng)查；5)試驗(yàn)試驗(yàn)依據(jù)：試驗(yàn)大綱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)條件；試驗(yàn)記錄：試驗(yàn)報(bào)告、測(cè)試數(shù)據(jù)、操作記錄；關(guān)注試驗(yàn)的獨(dú)立性要求，有些試驗(yàn)如合同辦支持的項(xiàng)目的鑒定試驗(yàn)要由具備資格的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成；例5 檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程6)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備：在有效期內(nèi)、精度滿(mǎn)足要求；7)查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)跟蹤檢查該不合格的審理、處置情況；8)關(guān)注檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；9)軍品要求檢驗(yàn)員屬特殊工作人員需持證上崗，抽查檢驗(yàn)員的上崗證；例6 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管理過(guò)程例6.1 標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)條款：7.6;例6.2通常審核的部門(mén)：計(jì)量處、儀表處、計(jì)量站；例6. 3 審核內(nèi)容和方法1)臺(tái)帳或周檢計(jì)劃（控制范圍，也是樣本總體）；2

46、)最高標(biāo)準(zhǔn)建表報(bào)告、復(fù)查報(bào)告、證書(shū)、檢定記錄、操作人員資格；3)周檢計(jì)劃的實(shí)施（分層、分類(lèi)抽樣），對(duì)照檢定規(guī)程檢查；無(wú)檢定過(guò)程的對(duì)照校準(zhǔn)依據(jù)文件檢查；4)不滿(mǎn)足要求時(shí)對(duì)測(cè)量結(jié)果的評(píng)價(jià)及其他活動(dòng)；5)共用設(shè)備；6)測(cè)量軟件；例6 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管理過(guò)程4.2.6 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)中需要注意的事項(xiàng)1) 明確總體、合理抽樣2) 辨別影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要過(guò)程3) 辨別主要因素4) 重視控制效果，避免主觀武斷、形式主義如果受審核方的質(zhì)量管理體系各過(guò)程的控制效果良好或未發(fā)生失控現(xiàn)象，且不違背審核準(zhǔn)則的要求，審核員就應(yīng)當(dāng)接受、理解受審核方規(guī)定的控制方法，而不應(yīng)予以否定。不能讓受審核方按自己習(xí)慣

47、的、熟悉的方式做事例6 監(jiān)視測(cè)量設(shè)備管理過(guò)程5) 注意相關(guān)影響不同小組的審核員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溝通，交流。6) 尊重受審核方，注意營(yíng)造良好的審核氣氛7) 審核組長(zhǎng)應(yīng)時(shí)刻注意控制審核工作的進(jìn)展情況，對(duì)審核中不應(yīng)該出現(xiàn)的緊張氣氛或過(guò)于了草等情況，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行糾正。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.2.7 一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧審核是與人打交道，會(huì)碰到各種各樣的情況，巧妙地應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的一些不利于審核的情況，化解不利影響，也是能力的體現(xiàn)。1) 力圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，對(duì)不好的方面搪塞了事。應(yīng)對(duì)技巧：堅(jiān)持全面審核，聽(tīng)好的，也要查不好的。2) 不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見(jiàn) 應(yīng)對(duì)技巧：保持冷靜，

48、堅(jiān)持審核，對(duì)查到的問(wèn)題作清楚耐心地說(shuō)明。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施3) 盡可能少說(shuō)話(huà)，少回答問(wèn)題，使審核員盡量少的了解真實(shí)情況應(yīng)對(duì)技巧：耐心、容忍、靈敏地變換審核方法和技巧，直到達(dá)到目的。4) 一問(wèn)三不知應(yīng)對(duì)技巧：請(qǐng)受審核方另派熟悉的人員。5) 對(duì)審核員提的問(wèn)題高談闊論，想給審核員上技術(shù)課或管理理論應(yīng)對(duì)技巧：及時(shí)插入最實(shí)際的問(wèn)題，不與其討論理論問(wèn)題或技術(shù)問(wèn)題。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施6) 對(duì)查到的不符合千方百計(jì)辯解 應(yīng)對(duì)技巧：可重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為根據(jù)。7) 針對(duì)存在的問(wèn)題，推卸責(zé)任應(yīng)對(duì)技巧：先查清當(dāng)事人所在部門(mén)的問(wèn)題，不介入受審核方的人際矛盾。 8) 夸夸其談，顧左右而言他，轉(zhuǎn)移方向 應(yīng)

49、對(duì)技巧：可客氣、及時(shí)地打斷并加以引導(dǎo)，堅(jiān)持方向，堅(jiān)韌不移，不能粗暴無(wú)禮。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備和形成審核結(jié)論4.3.1 形成審核發(fā)現(xiàn)4.3.1.1 評(píng)審和匯總審核發(fā)現(xiàn)4.3.1.2 符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)4.3.1.3 不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.1.3.1 不符合項(xiàng)的形成1) 質(zhì)量管理體系文件不符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)或/和GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)。 2) 質(zhì)量管理體系的實(shí)施現(xiàn)狀未按GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)或/和GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件或適用的法律、法規(guī)的要求執(zhí)行，即實(shí)施現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定。3)

50、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，即實(shí)施效果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.1.3.2 不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度的分級(jí)和判定不符合項(xiàng)的分級(jí)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)不是唯一的也不是必須的，由組織自定。將不符合的嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”和“一般不符合”兩級(jí)，供參考。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施1) 嚴(yán)重不符合出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不符合：質(zhì)量管理體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性失效；產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運(yùn)行效果造成嚴(yán)重不良影響或后果的不符合。 2) 一般不符合 出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不符合：對(duì)滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系過(guò)程或質(zhì)量管理體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的問(wèn)題。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

51、或質(zhì)量管理運(yùn)行效果的影響輕微的問(wèn)題4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.1.3.3 不符合報(bào)告的內(nèi)容不符合報(bào)告是記錄不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)的一種常用的方法。其內(nèi)容一般可包括：1) 受審核方名稱(chēng)2) 受審核的部門(mén)或不符合發(fā)生的地點(diǎn)及其相應(yīng)的負(fù)責(zé)人3) 審核員4) 審核日期5) 不符合事實(shí)的描述，即不符合項(xiàng)的支持性審核證據(jù)4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施6) 不符合的審核準(zhǔn)則（如標(biāo)準(zhǔn)、文件等）的名稱(chēng)和條款7) 不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度（內(nèi)審不是必需的）8) 審核員簽字、審核組長(zhǎng)認(rèn)可簽字和受審核方確認(rèn)簽字9) 適用時(shí)，不符合報(bào)告的內(nèi)容還可包括：不符合項(xiàng)的原因分析糾正措施計(jì)劃及預(yù)計(jì)完成日期糾正措施實(shí)施情況的說(shuō)明糾正

52、措施的完成情況及驗(yàn)證記錄4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.1.3.4 編寫(xiě)不符合報(bào)告的要求1) 不符合事實(shí)的描述應(yīng)準(zhǔn)確具體，具有可重查性和可追溯性，文字表述力求簡(jiǎn)明精煉；2) 不要遺漏任何有益信息，觀點(diǎn)和結(jié)論要從描述中自然流露，不要只寫(xiě)結(jié)論不寫(xiě)事實(shí)，盡可能使用行業(yè)或?qū)I(yè)術(shù)語(yǔ)；3) 不符合審核準(zhǔn)則的條款應(yīng)力求判斷得比較確切，如果判斷得不確切，會(huì)導(dǎo)致糾正措施的方向發(fā)生偏差。4) 不符合項(xiàng)嚴(yán)重程度的判定應(yīng)能客觀地反映不符合項(xiàng)的實(shí)際影響或后果。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.1.3.5 不符合項(xiàng)的確認(rèn)1）受審核部門(mén)確認(rèn)不符合事實(shí)確認(rèn)事實(shí)的準(zhǔn)確性，理解不符合所反映的問(wèn)題以及有關(guān)審核準(zhǔn)則的要求，促進(jìn)受審

53、核部門(mén)采取糾正措施來(lái)解決和消除不符合。2）不符合的條款和結(jié)論是審核組根據(jù)審核準(zhǔn)則判斷得出的，這些都是審核組的職責(zé)，不需要受審核部門(mén)確認(rèn)。3）受審核部門(mén)提出補(bǔ)充證據(jù)證明審核員對(duì)不符合事實(shí)的表述有誤或證據(jù)不準(zhǔn)確時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步審核，實(shí)事求是。4）對(duì)于某一有分歧的不符合，審核組應(yīng)記錄未解決的分歧，說(shuō)明有關(guān)情況，請(qǐng)質(zhì)量部門(mén)或管理者代表作出仲裁。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.1.3.6 不符合報(bào)告的格式示例不符合報(bào)告沒(méi)有統(tǒng)一的固定格式，各組織可設(shè)計(jì)符合自己工作習(xí)慣的格式。這里提供2個(gè)不符合報(bào)告的示例，僅供參閱。4.3.1.3.7不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容描述示例4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施例：2010年8月30日

54、,審核員到第一車(chē)間審核,抽查了一臺(tái)設(shè)備,編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床6-8月加工零部件的檢驗(yàn)記錄,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格,如6月18日加工的四個(gè)箱體,7月17日加工的12個(gè)面板,8月16日加工的9個(gè)蓋,都經(jīng)過(guò)不合格品審理,辦理了報(bào)廢或讓步放行手續(xù)；審核員問(wèn),為什么會(huì)出現(xiàn)這些問(wèn)題,有沒(méi)有進(jìn)行首件檢驗(yàn)?車(chē)間主任說(shuō),我們的操作員水平很高,我們相信他的技術(shù),編出程序后,他自己進(jìn)行檢查,沒(méi)有問(wèn)題就進(jìn)行加工，說(shuō)實(shí)話(huà),別人也看不懂他的程序，平時(shí)也沒(méi)有出個(gè)什么問(wèn)題,可能是這幾個(gè)月生產(chǎn)任務(wù)緊張,他一時(shí)疏忽了,忙過(guò)這一陣子就會(huì)好的。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施根據(jù)這個(gè)案例對(duì)不符合事實(shí)的描述有四種類(lèi)型如下:第一種：第

55、一車(chē)間沒(méi)有進(jìn)行首件檢驗(yàn),不符合GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)7.5.1k)的要求。第二種：2010年8月30日在第一車(chē)間審核時(shí),抽查了一臺(tái)編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床的6月至8月加工的零件檢驗(yàn)記錄,發(fā)現(xiàn)有好幾次發(fā)生批次不合格的情況,如6月18日加工的4個(gè)箱體,7月17日加工的12個(gè)面板,8月16日加工的9個(gè)蓋,雖然都經(jīng)過(guò)了不合格品的審理,辦理了報(bào)廢或讓步放行的手續(xù),但是沒(méi)有進(jìn)行首件的檢驗(yàn),所以造成了批次的不合格.上述問(wèn)題不符合GJB9001B中的7.5.1k)的要求。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施第三種：2010年8月30日,在第一車(chē)間審核時(shí)發(fā)現(xiàn):編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床6月18日,7月17日,8月1

56、6日加工的4個(gè)箱體, 12個(gè)面板, 9個(gè)蓋,均發(fā)生了批次不合格；進(jìn)一步檢查證實(shí),沒(méi)有對(duì)這些加工件進(jìn)行首件檢驗(yàn)，不符合GJB9001B的7.5.1k)”對(duì)首件產(chǎn)品進(jìn)行自檢和專(zhuān)檢”的要求。第四種：2010年8月30日在第一車(chē)間審核時(shí)發(fā)現(xiàn)編號(hào)為9901的數(shù)控機(jī)床,6月18日,7月17日,8月16日加工的4個(gè)箱體,12個(gè)面板,9個(gè)蓋,均發(fā)生了批次不合格,車(chē)間未進(jìn)行原因分析,采取措施防止批次不合格問(wèn)題的再發(fā)生,不符合GJB9001B-2009的8.5.2關(guān)于糾正措施的要求。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.2 準(zhǔn)備審核結(jié)論4.3.2.1 針對(duì)審核目的、匯總分析審核發(fā)現(xiàn)和其他適當(dāng)信息 1) 對(duì)于符合審核準(zhǔn)

57、則的審核發(fā)現(xiàn)，應(yīng)作為肯定受審核方質(zhì)量管理體系符合要求和有效運(yùn)行的依據(jù)。2) 對(duì)于不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)確定為不合格項(xiàng)，作為提出受審核方質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)和改進(jìn)需求的依據(jù)。可以給出不符合項(xiàng)分布表。 3) 需要考慮的其他適當(dāng)信息。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.2.2 形成審核結(jié)論需要考慮的其他因素形成審核結(jié)論前，審核組成員還需考慮以下方面的因素：1) 審核中固有的不確定因素（如抽樣的局限性、審核員的個(gè)人主觀性、收集信息的有限性等），并就這些因素導(dǎo)致的分歧進(jìn)行有效地溝通，從而對(duì)審核結(jié)論達(dá)成共識(shí)。2) 適用時(shí)，針對(duì)組織的質(zhì)量管理體系中存在的潛在問(wèn)題指出組織的改進(jìn)方向。3) 如果審核計(jì)劃有要求

58、，討論審核后續(xù)活動(dòng)的安排，如驗(yàn)證糾正措施的方式等。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.3 形成審核結(jié)論4.3.3.1 首先按照對(duì)每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)需回答的四個(gè)基本問(wèn)題，確定其不合格或潛在的不合格的性質(zhì)：過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？這四個(gè)基本問(wèn)題涉及過(guò)程的策劃、過(guò)程的運(yùn)行和過(guò)程的控制環(huán)節(jié)。通過(guò)上述問(wèn)題的逐一回答，便可確定其不合格是由于哪一個(gè)環(huán)節(jié)失控而造成的，這為確定其不合格或潛在的不合格的根本原因明確了調(diào)查分析的范圍。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.3.3.2 內(nèi)審的審核結(jié)論：質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià) 1) 質(zhì)量管理體系

59、文件與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合程度，以及刪減的合理性2) 質(zhì)量管理體系的實(shí)施狀況及其有效程度管理者和員工的質(zhì)量意識(shí)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和實(shí)現(xiàn)情況主要過(guò)程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況資源狀況及其滿(mǎn)足要求的能力產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程度和穩(wěn)定性，內(nèi)、外部失效的情況顧客滿(mǎn)意程度4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施3) 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)機(jī)制主要是通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正與預(yù)防措施以及運(yùn)用數(shù)據(jù)分析決策改進(jìn)等活動(dòng)的實(shí)施情況及效果，評(píng)價(jià)組織是否建立了自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的機(jī)制，是否能促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系自我完善和持續(xù)改進(jìn)。4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4.4審核過(guò)程中的溝通4.4.1 審核組內(nèi)部

60、的溝通1) 審核活動(dòng)的進(jìn)展和審核計(jì)劃的執(zhí)行及完成情況2) 審核中需要不同審核員之間相互協(xié)助、補(bǔ)充、印證的信息或需要進(jìn)一步追蹤驗(yàn)證的信息；3) 討論審核過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況受審核方出現(xiàn)嚴(yán)重違反法律法規(guī)的情況；審核范圍內(nèi)的一些過(guò)程或活動(dòng)沒(méi)有全部或部分實(shí)施，不能提供充分的審核證據(jù) 4 內(nèi)部現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施4) 發(fā)現(xiàn)超出審核范圍之外的應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)指出并向?qū)徍私M長(zhǎng)報(bào)告；5) 解釋并澄清審核員之間存在的疑異，解決審核組成員之間的分歧；6) 對(duì)收集到的信息進(jìn)行匯總、分析，以確定審核證據(jù)和形成審核發(fā)現(xiàn)；7) 評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的有效性，作出審核結(jié)論，并達(dá)成共識(shí)； 8) 需要時(shí)，溝通審核后續(xù)活動(dòng)的安