OEM產(chǎn)品工廠檢查要求

1、.培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材OEM產(chǎn)品產(chǎn)品工廠檢查要求工廠檢查要求2008.1 職責(zé)和資源 1.1 職責(zé)職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織員職責(zé)及相互關(guān)系。且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：方面的職責(zé)和權(quán)限：. 1 職責(zé)和資源 a)a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；體系，并確保其實(shí)施和保持； b)b)確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品確保加施強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)

2、證標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；(1.1 職責(zé)職責(zé)) ). 1 職責(zé)和資源 c)c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；的妥善保管和使用； d)d)建立文件化的程序，確保不合格品建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。職工作。(1.1 職責(zé)職責(zé)) ). 1 職責(zé)和資源所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保所有班次的生產(chǎn)操作，應(yīng)指定確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。產(chǎn)品質(zhì)量的人員。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，

3、為了糾正質(zhì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。量問(wèn)題，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)。(1.1 職責(zé)職責(zé)) ). 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，是指和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，是指和認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、活動(dòng)相關(guān)的各級(jí)管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員、操作人員等；（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、設(shè)操作人員等；（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、設(shè)計(jì)技術(shù)人員計(jì)技術(shù)人員如果有如果有、采購(gòu)員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)、采購(gòu)員、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)的人員、參加對(duì)顧客申投訴進(jìn)行處理的人員、試驗(yàn)的人員、參加對(duì)顧客申投訴進(jìn)行處理的人員、試驗(yàn)

4、人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計(jì)量人員如果有如果有、內(nèi)、內(nèi)部審核人員部審核人員無(wú)論其他職責(zé)如何無(wú)論其他職責(zé)如何、從事包裝、搬運(yùn)、從事包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的人員、對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的管理人員等）。和儲(chǔ)存的人員、對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的管理人員等）。(1.1 職責(zé)職責(zé)) ). 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 通過(guò)查閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件通過(guò)查閱質(zhì)量手冊(cè)、程序文件/或其他文或其他文件明確描述各類人員的職責(zé)、權(quán)限、崗件明確描述各類人員的職責(zé)、權(quán)限、崗位責(zé)任；且各部門、人員職責(zé)的接口應(yīng)位責(zé)任；且各部門、人員職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；清晰、明確； 與相關(guān)人員交流，了解其對(duì)自己崗位質(zhì)與相關(guān)人員

5、交流，了解其對(duì)自己崗位質(zhì)量職責(zé)的掌握程度，崗位能力勝任狀況；量職責(zé)的掌握程度，崗位能力勝任狀況； 相關(guān)任命書、授權(quán)書等文件。相關(guān)任命書、授權(quán)書等文件。(1.1 職責(zé)職責(zé)) ). 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1 職責(zé)職責(zé)) ) 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 可以是最高管理層，或至少是能直接同最可以是最高管理層，或至少是能直接同最高管理層溝通的人員高管理層溝通的人員 有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜事宜 熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求標(biāo)志的管理

6、要求. 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)4質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1.1 職責(zé)職責(zé)) ) 有任命書；有任命書； 職責(zé)職責(zé)權(quán)限權(quán)限的描述符合相關(guān)要求，并能正的描述符合相關(guān)要求，并能正常實(shí)施；常實(shí)施； 與其交流溝通了解勝任崗位能力；與其交流溝通了解勝任崗位能力； 對(duì)產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工作的了解與認(rèn)識(shí)；對(duì)產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證工作的了解與認(rèn)識(shí)； 變更有書面文件。變更有書面文件。. 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)5(1.1 職責(zé)職責(zé)) )班次的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員班次的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人員職責(zé):負(fù)責(zé)班次的產(chǎn)品質(zhì)量權(quán)利:為了糾正質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)停止生產(chǎn). 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)6(1

7、.1 職責(zé)職責(zé)) )內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通對(duì)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程對(duì)不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程是否迅速通知負(fù)有糾正措施職責(zé)是否迅速通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者和權(quán)限的管理者. 1 職責(zé)和資源每一班次是否指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人每一班次是否指定負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，其主要職責(zé)與權(quán)限是否明確員，其主要職責(zé)與權(quán)限是否明確;當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法解決當(dāng)產(chǎn)品或過(guò)程質(zhì)量問(wèn)題暫時(shí)無(wú)法解決時(shí)，能采取與風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)相適應(yīng)的措施，時(shí)，能采取與風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)相適應(yīng)的措施，直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。直至有權(quán)下令停止生產(chǎn)。(1.1 職責(zé)職責(zé)) ) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)7 7. 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)

8、8 8查閱有關(guān)記錄查閱有關(guān)記錄,如顧客抱怨處理、不合格品如顧客抱怨處理、不合格品處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解處理、內(nèi)部抱怨處理、信息傳遞等，了解企業(yè)內(nèi)部溝通的及時(shí)性和有效性；企業(yè)內(nèi)部溝通的及時(shí)性和有效性；文件對(duì)被授權(quán)崗位職責(zé)與權(quán)限的明確描述文件對(duì)被授權(quán)崗位職責(zé)與權(quán)限的明確描述（包括班次的負(fù)有確保質(zhì)量人員）；（包括班次的負(fù)有確保質(zhì)量人員）；(1.1 職責(zé)職責(zé)) ). 1 職責(zé)和資源 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)9 9被授權(quán)人員名單；被授權(quán)人員名單；企業(yè)提供實(shí)際示例；企業(yè)提供實(shí)際示例；結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查、交流了解當(dāng)過(guò)程或產(chǎn)品結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)檢查、交流了解當(dāng)過(guò)程或產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)貫徹執(zhí)行該條款的情況。產(chǎn)

9、生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)貫徹執(zhí)行該條款的情況。(1.1 職責(zé)職責(zé)) ). 1 職責(zé)和資源 1.2 資源資源n工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)具備必要的能力。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。環(huán)境。. 1 職責(zé)和資源 本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)本條款是對(duì)工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備

10、、人力資源和工作環(huán)境；備、檢測(cè)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求；的要求； 工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備（至少具工廠應(yīng)具備足夠的生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備（至少具備經(jīng)確認(rèn)的例行檢驗(yàn)設(shè)備），其技術(shù)性能、備經(jīng)確認(rèn)的例行檢驗(yàn)設(shè)備），其技術(shù)性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能為認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制精度、運(yùn)行狀態(tài)等均能為認(rèn)證產(chǎn)品滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；（1.21.2 資源）資源）理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1. 1 職責(zé)和資源 生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)生產(chǎn)廠址確認(rèn)，交流溝通認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模能力；模能力； 關(guān)鍵生產(chǎn)

11、設(shè)備、主要檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、主要檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳/清單，清單，與上報(bào)材料一致性；與上報(bào)材料一致性； 人員培訓(xùn)、能力考核人員培訓(xùn)、能力考核/或認(rèn)定，關(guān)鍵崗位人或認(rèn)定，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)等；員資質(zhì)等； 確認(rèn)質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。確認(rèn)質(zhì)量職能分配與人員配置的適宜性。（1.21.2 資源）資源）理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2. 2 2 文件和記錄文件和記錄 2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)控制需要

12、的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。. 2 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容的一個(gè)內(nèi)容, ,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求。產(chǎn)品的實(shí)施規(guī)則要求。.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1 對(duì)文件的要求，至少應(yīng)

13、包括以下文件化程序?qū)ξ募囊?，至少?yīng)包括以下文件化程序(或內(nèi)容或內(nèi)容)和管理、技術(shù)文件和管理、技術(shù)文件(或類似文件或類似文件)： 1)人員的職責(zé)及相互關(guān)系的描述人員的職責(zé)及相互關(guān)系的描述; 2) 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； 3) 文件和資料控制程序；文件和資料控制程序； 4) 記錄控制程序；記錄控制程序； .2 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2 5 5）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序；）供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序； 6 6）零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序；）零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； 7 7）關(guān)鍵零部件和材料的定

14、期確認(rèn)檢驗(yàn)）關(guān)鍵零部件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn) 程序；程序； 8 8）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序；.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 9 9）不合格品控制程序；）不合格品控制程序；1010）內(nèi)部質(zhì)量審核程序）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；1111）產(chǎn)品變更（應(yīng)包含認(rèn)證產(chǎn)品一致性）產(chǎn)品變更（應(yīng)包含認(rèn)證產(chǎn)品一致性要求控制的內(nèi)容）控制程序；要求控制的內(nèi)容）控制程序；1212）動(dòng)態(tài)的產(chǎn)品描述報(bào)告）動(dòng)態(tài)的產(chǎn)品描述報(bào)告；.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)4 4 13) 工藝文件工藝文件,操作規(guī)范；操作規(guī)范；

15、 14）關(guān)鍵（含特殊）工序作業(yè)指導(dǎo)書；）關(guān)鍵（含特殊）工序作業(yè)指導(dǎo)書； 15）設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度；）設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)制度； 16）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。）檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程。.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)5 5 當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用當(dāng)產(chǎn)品和過(guò)程都比較簡(jiǎn)單時(shí)，可用質(zhì)量計(jì)劃（也可以賦予其它名稱）質(zhì)量計(jì)劃（也可以賦予其它名稱）把所有內(nèi)容包括進(jìn)去把所有內(nèi)容包括進(jìn)去; ;也可以結(jié)合體也可以結(jié)合體系特殊要求（如系特殊要求（如ISO/TS 16949ISO/TS 16949等）等）將上述規(guī)定寫入不同的文件中。將上述規(guī)定寫入不同的文件中。.2

16、 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1)理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)6 6 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)可在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)可在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定。規(guī)定。本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。實(shí)現(xiàn)過(guò)程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程。.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.1)(2.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)7 7 特別是與其他體系標(biāo)準(zhǔn)不同的要求必須特別是與其他體系標(biāo)準(zhǔn)不同的要求必須明確描述（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、認(rèn)證標(biāo)明確描述（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)、認(rèn)證標(biāo)志管理、獲證產(chǎn)品變更

17、、關(guān)鍵另部件與志管理、獲證產(chǎn)品變更、關(guān)鍵另部件與材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)與確認(rèn)材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)與確認(rèn)檢驗(yàn)、檢驗(yàn)、測(cè)量系統(tǒng)分析、實(shí)驗(yàn)室管理、測(cè)量系統(tǒng)分析、實(shí)驗(yàn)室管理、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核、產(chǎn)品的一致性產(chǎn)品的一致性控制、控制、定期庫(kù)存品檢查定期庫(kù)存品檢查等）。等）。.2 2 文件和記錄文件和記錄 2.22.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a)a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性

18、；以確保其適宜性；.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.2)(2.2) b)b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) c)在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本本 .2 2 文件和記錄文件和記錄(2.2)(2.2) 在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時(shí)機(jī)和人員權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)等方面作出規(guī)定員權(quán)限、更改標(biāo)識(shí)等方面作出規(guī)定理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.2)(2.2)控制文件有效的表現(xiàn)：控制文件有效的表現(xiàn)： 文件是適宜的文件是適宜的 作廢

19、文件沒(méi)有非預(yù)期的使用作廢文件沒(méi)有非預(yù)期的使用 在使用處可獲得相應(yīng)文件在使用處可獲得相應(yīng)文件 文件是有效版本文件是有效版本理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.2)(2.2) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 3 注意現(xiàn)場(chǎng)所有使用文件的授控狀態(tài)注意現(xiàn)場(chǎng)所有使用文件的授控狀態(tài); ; 工程更改的有效性工程更改的有效性( (變更實(shí)施過(guò)程、變更實(shí)施過(guò)程、更改時(shí)限或數(shù)量、過(guò)渡期限描述、更改時(shí)限或數(shù)量、過(guò)渡期限描述、與其他文件的同步狀態(tài)等與其他文件的同步狀態(tài)等) )； 相關(guān)的驗(yàn)證資料或記錄。相關(guān)的驗(yàn)證資料或記錄。 .2 2 文件和記錄文件和記錄 2.3 2.3 工廠應(yīng)建立并保持

20、質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)規(guī)定要求的證據(jù) 。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙拶|(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.3)(2.3) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1程序應(yīng)包含：程序應(yīng)包含： 標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理等方面的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理等方面的 內(nèi)容；內(nèi)容；清晰清晰可讀，可作證據(jù)；可讀，可作證據(jù)；完整完整填寫規(guī)范、不缺失；填寫規(guī)范、不缺失；適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖＿m當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?2 2 文件和記錄文件和記錄(2.3

21、)(2.3) 確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認(rèn)證確定保存期限應(yīng)考慮的因素（認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、要求、客戶要求等）；客戶要求等）； 不同的產(chǎn)品（另部件）有不同要求。不同的產(chǎn)品（另部件）有不同要求。理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2.2 2 文件和記錄文件和記錄(2.3)(2.3) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 3 法規(guī)規(guī)定要求的滿足；法規(guī)規(guī)定要求的滿足；另部件、材料的可追溯性另部件、材料的可追溯性；顧客的特殊要求顧客的特殊要求；必須保存的記錄范圍必須保存的記錄范圍。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.1 3.1 供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工

22、廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的工廠應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵零部件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序。程序。程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件程序中應(yīng)包括對(duì)關(guān)鍵零部件或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程或材料供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)的要求，批準(zhǔn)的要求，以確保供應(yīng)商具有保以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求證生產(chǎn)關(guān)鍵零部件和材料滿足要求的能力。的能力。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.13.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。常管理記錄。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.13.1供應(yīng)商的

23、控制供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1 關(guān)鍵零部件和材料關(guān)鍵零部件和材料-對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)對(duì)產(chǎn)品的安全、環(huán)境、健康等境、健康等3C認(rèn)證特性有較大影響的認(rèn)證特性有較大影響的零部件零部件和材料和材料 控制范圍至少應(yīng)包括控制范圍至少應(yīng)包括認(rèn)證實(shí)施規(guī)則認(rèn)證實(shí)施規(guī)則確定的關(guān)鍵零部件、材料確定的關(guān)鍵零部件、材料.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.13.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2 供應(yīng)商供應(yīng)商-對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供零部件、材料對(duì)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供零部件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人 針對(duì)其能力做評(píng)價(jià)針對(duì)其能力做評(píng)價(jià) 采用采用PPA

24、P的批準(zhǔn)程序的批準(zhǔn)程序 以往業(yè)績(jī)以往業(yè)績(jī) 質(zhì)量保證能力質(zhì)量保證能力 來(lái)自有關(guān)方面的信息來(lái)自有關(guān)方面的信息 滿足法規(guī)要求滿足法規(guī)要求.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.13.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 3 可根據(jù)關(guān)鍵零部件或材料在產(chǎn)品中的重可根據(jù)關(guān)鍵零部件或材料在產(chǎn)品中的重要程度制定對(duì)供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)要程度制定對(duì)供應(yīng)商實(shí)行產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)要求的級(jí)別及相應(yīng)內(nèi)容；程批準(zhǔn)要求的級(jí)別及相應(yīng)內(nèi)容； 要制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的要制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供應(yīng)商的程序。程序。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.13.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 理解

25、與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)4 4 除定期的評(píng)價(jià)外，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行除定期的評(píng)價(jià)外，還應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行日常管理；日常管理； 對(duì)供應(yīng)商的日常管理也要納入程序；對(duì)供應(yīng)商的日常管理也要納入程序； 工廠應(yīng)保存日常管理記錄（包括供貨工廠應(yīng)保存日常管理記錄（包括供貨業(yè)績(jī)、供貨質(zhì)量、服務(wù)等），當(dāng)供應(yīng)業(yè)績(jī)、供貨質(zhì)量、服務(wù)等），當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠應(yīng)要求其采商產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，工廠應(yīng)要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的資料等；.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.13.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)5 5 相關(guān)文件對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)描相關(guān)文件

26、對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)描述；述；相關(guān)文件對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)要求與過(guò)程批準(zhǔn)要相關(guān)文件對(duì)產(chǎn)品批準(zhǔn)要求與過(guò)程批準(zhǔn)要求的資料（可以是求的資料（可以是APQPAPQP、PPAPPPAP、TPMTPM、過(guò)程流程圖、各類過(guò)程流程圖、各類FMEAFMEA、Cmk/PpkCmk/Ppk、CpkCpk、控制計(jì)劃、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；控制計(jì)劃、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量；產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量；.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.13.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)6 6 對(duì)供應(yīng)商初始選擇、評(píng)價(jià)資料；對(duì)供應(yīng)商初始選擇、評(píng)價(jià)資料； 對(duì)供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)資料對(duì)供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)資料/ /

27、質(zhì)量能力評(píng)審；質(zhì)量能力評(píng)審； 供應(yīng)商的績(jī)效評(píng)定（如質(zhì)量供應(yīng)商的績(jī)效評(píng)定（如質(zhì)量/ /供貨能力、供貨能力、實(shí)物質(zhì)量、適時(shí)供貨、服務(wù)等）與再實(shí)物質(zhì)量、適時(shí)供貨、服務(wù)等）與再選擇控制過(guò)程的實(shí)施。選擇控制過(guò)程的實(shí)施。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn) 3.23.2關(guān)鍵另部件和材料的檢驗(yàn)關(guān)鍵另部件和材料的檢驗(yàn)/ /驗(yàn)證驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)工廠應(yīng)建立并保持對(duì)供應(yīng)商提供的關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中應(yīng)包程序中應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則

28、，方法、頻次及判定準(zhǔn)則，以確保關(guān)鍵以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。零部件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.23.2） 關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)時(shí),工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。求。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、工廠應(yīng)保存關(guān)鍵零部件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（

29、3.23.2） 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1 工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。程序中至程序中至少應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)少應(yīng)包括關(guān)鍵零部件名稱、型號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，記錄要項(xiàng)目、方法、頻次及判定準(zhǔn)則，記錄要求，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證求，以確保關(guān)鍵零部件和材料滿足認(rèn)證產(chǎn)品所規(guī)定的要求。產(chǎn)品所規(guī)定的要求。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.23.2） 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2 檢驗(yàn)檢驗(yàn)/驗(yàn)證方式考慮的因素驗(yàn)證方式考慮的因素: 1、所采購(gòu)材料或另部件對(duì)企業(yè)產(chǎn)品

30、、所采購(gòu)材料或另部件對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要度；質(zhì)量影響的重要度； 2、企業(yè)自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本、企業(yè)自身的檢測(cè)能力、檢驗(yàn)成本與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； 3、供應(yīng)商的質(zhì)保能力；、供應(yīng)商的質(zhì)保能力；.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.23.2） 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 3 定期確認(rèn)檢驗(yàn)明確實(shí)施的時(shí)限、頻次、定期確認(rèn)檢驗(yàn)明確實(shí)施的時(shí)限、頻次、項(xiàng)目、方法；項(xiàng)目、方法； 檢驗(yàn)的實(shí)施可由工廠完成，或由有能力檢驗(yàn)的實(shí)施可由工廠完成，或由有能力的第三方完成，也可是供應(yīng)商完成；的第三方完成，也可是供應(yīng)商完成； 由供應(yīng)商實(shí)施的：工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提由供應(yīng)商實(shí)施的：工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確

31、的檢驗(yàn)要求。出明確的檢驗(yàn)要求。.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.23.2） 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)4 4應(yīng)保存的記錄應(yīng)保存的記錄 關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄 確認(rèn)檢驗(yàn)記錄確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù).3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.23.2） 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)5 5 進(jìn)貨驗(yàn)證條件進(jìn)貨驗(yàn)證條件 1 1）要有連續(xù)供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料保證）要有連續(xù)供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)資料保證 2 2）驗(yàn)證方法規(guī)定明確，確認(rèn)人簽字）驗(yàn)證方法規(guī)定明確，確認(rèn)人簽字 采購(gòu)文件描述采購(gòu)過(guò)程的完整性；采購(gòu)文件描述采購(gòu)過(guò)程的完整性； 要

32、供應(yīng)商檢驗(yàn)應(yīng)有明確的采購(gòu)要求要供應(yīng)商檢驗(yàn)應(yīng)有明確的采購(gòu)要求；.3 3 采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)（3.23.2） 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)6 6.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn) 4.1 4.1 過(guò)程準(zhǔn)備過(guò)程準(zhǔn)備 4.1.1 4.1.1 工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序的關(guān)鍵工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序的關(guān)鍵特性進(jìn)行識(shí)別；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)特性進(jìn)行識(shí)別；關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒(méi)有文具備相應(yīng)的能力；如果該工序沒(méi)有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過(guò)程受控。過(guò)程受控。.4 生產(chǎn)過(guò)

33、程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 4.1.2對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供輸入。入。 4.1.3以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。以適當(dāng)方式進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1制造過(guò)程控制制造過(guò)程控制-指從關(guān)鍵零部件、材料的指從關(guān)鍵零部件、材料的采購(gòu)、加工出成品及包裝運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程采購(gòu)、加工出成品及包裝運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修中對(duì)半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)；正和控制的活動(dòng)； 過(guò)程

34、檢驗(yàn)過(guò)程檢驗(yàn)-在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵零部件、在過(guò)程控制中對(duì)關(guān)鍵零部件、材料、半成品成品所規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢材料、半成品成品所規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測(cè)和驗(yàn)收；測(cè)和驗(yàn)收；.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2 關(guān)鍵工序：形成和安全、健康和環(huán)境特性有關(guān)關(guān)鍵工序：形成和安全、健康和環(huán)境特性有關(guān) 的工序的工序 要求要求:1.操作人員熟悉并能控制該工序操作人員熟悉并能控制該工序 的關(guān)的關(guān) 鍵工藝的參數(shù)鍵工藝的參數(shù) 2.制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 3.對(duì)關(guān)鍵工序的識(shí)別及其能力予以確認(rèn)對(duì)關(guān)鍵工序的識(shí)別及其能力予以確認(rèn):證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的

35、結(jié)果的能力。證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 .4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 3過(guò)程確認(rèn)過(guò)程確認(rèn): 1.過(guò)程確認(rèn)一般在組織內(nèi)部進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)一般在組織內(nèi)部進(jìn)行; 2.確定關(guān)鍵過(guò)程確認(rèn)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（人、確定關(guān)鍵過(guò)程確認(rèn)評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）與批準(zhǔn)的方法和機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）與批準(zhǔn)的方法和步驟（包括評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)）步驟（包括評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)）;.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)4 43.依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以評(píng)依據(jù)準(zhǔn)則對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分

36、性和有效性。價(jià)達(dá)到目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性。4.對(duì)過(guò)程中采用設(shè)備、工裝精度和管理的完對(duì)過(guò)程中采用設(shè)備、工裝精度和管理的完好程度符合要求的能力進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。好程度符合要求的能力進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。 .4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)5 55.對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程的人員按準(zhǔn)則要求對(duì)資格進(jìn)對(duì)關(guān)鍵有關(guān)過(guò)程的人員按準(zhǔn)則要求對(duì)資格進(jìn)行鑒定與認(rèn)可。行鑒定與認(rèn)可。6.對(duì)特定的原材料采用及產(chǎn)品滿足特定要求的對(duì)特定的原材料采用及產(chǎn)品滿足特定要求的認(rèn)可；認(rèn)可；7.過(guò)程形成的書面作業(yè)指導(dǎo)書過(guò)程形成的書面作業(yè)指導(dǎo)書/控制文件（不拘控制文件（不拘于文件名稱與形式）指導(dǎo)下

37、的符合要求的能于文件名稱與形式）指導(dǎo)下的符合要求的能力活動(dòng)、工序能力進(jìn)行預(yù)先或現(xiàn)場(chǎng)的鑒定與力活動(dòng)、工序能力進(jìn)行預(yù)先或現(xiàn)場(chǎng)的鑒定與認(rèn)可。認(rèn)可。.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)6 68.特定環(huán)境要求和基本的環(huán)境秩序要求的認(rèn)特定環(huán)境要求和基本的環(huán)境秩序要求的認(rèn)可可9.再確認(rèn)。按規(guī)定的時(shí)間間隔或作業(yè)再確認(rèn)。按規(guī)定的時(shí)間間隔或作業(yè)條件條件發(fā)發(fā)生變化時(shí)重新確認(rèn)。生變化時(shí)重新確認(rèn)。 .4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)7 7關(guān)鍵制造過(guò)程關(guān)鍵制造過(guò)程能力的能力的研究研究:1.過(guò)程能力：一個(gè)穩(wěn)定過(guò)程的

38、固有變過(guò)程能力：一個(gè)穩(wěn)定過(guò)程的固有變差差6R/d2的總范圍（的總范圍（SPC中術(shù)語(yǔ)）。中術(shù)語(yǔ)）。指過(guò)程要素已標(biāo)準(zhǔn)化即在受控條件指過(guò)程要素已標(biāo)準(zhǔn)化即在受控條件下實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)的能力（受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)過(guò)程目標(biāo)的能力（受控狀態(tài)是指對(duì)象、方法、手段、場(chǎng)所、時(shí)是指對(duì)象、方法、手段、場(chǎng)所、時(shí)間都已確定）。間都已確定）。.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)8 8(關(guān)鍵制造過(guò)程關(guān)鍵制造過(guò)程能力的能力的研究研究:)2.過(guò)程能力指數(shù)：表示過(guò)程固有能力滿足過(guò)程能力指數(shù)：表示過(guò)程固有能力滿足標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求的程度標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范要求的程度(SPC中術(shù)語(yǔ)中術(shù)語(yǔ))。指過(guò)程能力與過(guò)

39、程目標(biāo)要求相比較的定指過(guò)程能力與過(guò)程目標(biāo)要求相比較的定量描述的數(shù)值，即指過(guò)程結(jié)果滿足質(zhì)量量描述的數(shù)值，即指過(guò)程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度。要求的程度。.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)9 9( (關(guān)鍵制造過(guò)程關(guān)鍵制造過(guò)程能力的能力的研究研究:)3.關(guān)鍵工序應(yīng)滿足產(chǎn)品特性控制要求，關(guān)鍵工序應(yīng)滿足產(chǎn)品特性控制要求，顧客提出的過(guò)程能力的要求。（如按顧客提出的過(guò)程能力的要求。（如按顧客批準(zhǔn)的顧客批準(zhǔn)的PPAP中所承諾的過(guò)程能中所承諾的過(guò)程能力）力）.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1010過(guò)程能

40、力評(píng)價(jià)過(guò)程能力評(píng)價(jià): 建議采用建議采用Ppk、Cpk、PPM值進(jìn)行評(píng)價(jià)值進(jìn)行評(píng)價(jià) 1)計(jì)量值的穩(wěn)定過(guò)程能力指數(shù)要求計(jì)量值的穩(wěn)定過(guò)程能力指數(shù)要求 當(dāng)當(dāng)Cpk值值1.33時(shí)時(shí),過(guò)程能力足夠過(guò)程能力足夠; 當(dāng)當(dāng)1.00Cpk1.33時(shí)時(shí),過(guò)程能力尚可過(guò)程能力尚可; 當(dāng)當(dāng)Cpk1.00時(shí)時(shí),過(guò)程能力需要改進(jìn)。過(guò)程能力需要改進(jìn)。.4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)(4.1) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1111 2)計(jì)數(shù)值的過(guò)程能力可采用計(jì)數(shù)值的過(guò)程能力可采用PPM評(píng)價(jià)評(píng)價(jià) PPM（不良品數(shù)（不良品數(shù)供貨數(shù)）供貨數(shù)）百萬(wàn)百萬(wàn) 評(píng)價(jià)方式（例評(píng)價(jià)方式（例TS16949資料）資料）: A級(jí)：級(jí)：

41、PPM233 過(guò)程能力足夠過(guò)程能力足夠 B級(jí)：級(jí)：223PPM577 過(guò)程能力尚可，視過(guò)程能力尚可，視產(chǎn)品特性的要求，進(jìn)行改進(jìn)措施；產(chǎn)品特性的要求，進(jìn)行改進(jìn)措施； C級(jí)：級(jí)：57730不可以接受不可以接受,測(cè)量系統(tǒng)需改測(cè)量系統(tǒng)需改進(jìn)。進(jìn)。 .6 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)(6.2) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)9 9計(jì)數(shù)型測(cè)量?jī)x器采用小樣法進(jìn)行分析：計(jì)數(shù)型測(cè)量?jī)x器采用小樣法進(jìn)行分析： 1）取樣：選?。┤樱哼x取20個(gè)零件（其中一些零個(gè)零件（其中一些零件略低于技術(shù)規(guī)范，其余零件稍高于件略低于技術(shù)規(guī)范，其余零件稍高于技術(shù)規(guī)范）；若是雙側(cè)規(guī)范，則會(huì)有技術(shù)規(guī)范）；若是雙側(cè)規(guī)范，則會(huì)

42、有兩個(gè)量規(guī)（止規(guī)、通規(guī)），由兩個(gè)量規(guī)（止規(guī)、通規(guī)），由2位評(píng)價(jià)位評(píng)價(jià)人采用盲測(cè)方式用每個(gè)量規(guī)測(cè)人采用盲測(cè)方式用每個(gè)量規(guī)測(cè)20個(gè)零個(gè)零件，對(duì)每個(gè)零件進(jìn)行件，對(duì)每個(gè)零件進(jìn)行2次測(cè)量。將結(jié)果次測(cè)量。將結(jié)果記錄在記錄在計(jì)數(shù)型量具小樣分析表計(jì)數(shù)型量具小樣分析表上。上。.6 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.2)(6.2) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1010 2）接受準(zhǔn)則：每個(gè)零件被多次測(cè)量，其）接受準(zhǔn)則：每個(gè)零件被多次測(cè)量，其所得結(jié)果要完全一致才被接受，否則應(yīng)所得結(jié)果要完全一致才被接受，否則應(yīng)改進(jìn)或重新評(píng)價(jià)該測(cè)量議器。如果該測(cè)改進(jìn)或重新評(píng)價(jià)該測(cè)量議器。如果該測(cè)量議器不能改進(jìn)，則不能被接受并應(yīng)重

43、量議器不能改進(jìn)，則不能被接受并應(yīng)重新找到可接受的替代測(cè)量系統(tǒng)。新找到可接受的替代測(cè)量系統(tǒng)。 有包括安全特性在內(nèi)的、可被接受的測(cè)有包括安全特性在內(nèi)的、可被接受的測(cè)量系統(tǒng)分析報(bào)告。量系統(tǒng)分析報(bào)告。.6 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)(6.3)6.3 實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室管理 工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍工廠應(yīng)定義內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)范圍包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的包括進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。能力。 為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服為工廠提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部務(wù)的外部/商業(yè)商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有定義的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或

44、校準(zhǔn)服務(wù)。試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。.6 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)(6.3) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 1 如果在工廠的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)如果在工廠的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)和服務(wù)時(shí)，建議該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合和服務(wù)時(shí)，建議該實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合ISO/IEC 17025的相關(guān)要求或顧客要求。的相關(guān)要求或顧客要求。確定實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍與能力。確定實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)范圍與能力。制定實(shí)驗(yàn)室方針。制定實(shí)驗(yàn)室方針。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)人員的資格要求。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)人員的資格要求。.6 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)(6.3) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 2實(shí)驗(yàn)室對(duì)試驗(yàn)樣件的接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、實(shí)驗(yàn)室對(duì)試

45、驗(yàn)樣件的接收、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、防護(hù)、保存和處理的要求。防護(hù)、保存和處理的要求。保留實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)。保留實(shí)驗(yàn)的原始數(shù)據(jù)與最終數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。如溫度、濕度、灰實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境要求。如溫度、濕度、灰塵、震動(dòng)、電磁、干擾、輻射、電力供塵、震動(dòng)、電磁、干擾、輻射、電力供應(yīng)、噪聲等。應(yīng)、噪聲等。.6 6 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備(6.3)(6.3) 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 3制定各類與試驗(yàn)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。制定各類與試驗(yàn)相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法，包括抽樣方法，必須實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法，包括抽樣方法，必須采用國(guó)際、區(qū)域和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方采用國(guó)際、區(qū)域和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法。法。

46、實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存。實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)被保存。文件（齊全），環(huán)境、儀器設(shè)備精度文件（齊全），環(huán)境、儀器設(shè)備精度（滿足檢測(cè)要求）、人員具有資質(zhì)。（滿足檢測(cè)要求）、人員具有資質(zhì)。.7 不合格品的控制不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。處置及采取的糾正、預(yù)防措施。工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書，工廠應(yīng)制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書，內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返修經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品需返工后的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)

47、作相應(yīng)的記錄。應(yīng)作相應(yīng)的記錄。.7 不合格品的控制不合格品的控制未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。不合格品。廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類似廢舊產(chǎn)品必須以對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。方法進(jìn)行控制。 應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。.7 不合格品的控制不合格品的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)1 11、不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段、不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟或步驟:進(jìn)貨階段進(jìn)貨階段,生產(chǎn)流程各個(gè)階段生產(chǎn)流程各個(gè)階段,例行和確例行和確認(rèn)檢驗(yàn)階段認(rèn)檢驗(yàn)階段.2、不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；、不合

48、格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；3、當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防、當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；止類似不合格再次發(fā)生； 4、制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書。內(nèi)容應(yīng)包、制定返工、返修作業(yè)指導(dǎo)書。內(nèi)容應(yīng)包括經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。括經(jīng)返工、返修的產(chǎn)品需重新檢測(cè)。.7 不合格品的控制不合格品的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)2 25、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不、未經(jīng)確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品。合格品。6、廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的控制辦法進(jìn)、廢舊產(chǎn)品必須按不合格品的控制辦法進(jìn)行控制。行控制。7、應(yīng)針對(duì)不合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然、應(yīng)針對(duì)不

49、合格的性質(zhì)（如個(gè)別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。.7 不合格品的控制不合格品的控制 理解與檢查要點(diǎn)理解與檢查要點(diǎn)3 3關(guān)鍵零部件關(guān)鍵零部件的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄的返工應(yīng)按規(guī)定作好記錄涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù)續(xù)涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準(zhǔn)涉及安全、環(huán)境和健康特性的不合格品不準(zhǔn)返修返修要重視過(guò)程不合格品的控制要重視過(guò)程不合格品的控制注意返工產(chǎn)品的原因分析與糾正、預(yù)防措施注意返工產(chǎn)品的原因分析與糾正、預(yù)防措施重視現(xiàn)場(chǎng)檢查接觸到的無(wú)標(biāo)

50、識(shí)另部件重視現(xiàn)場(chǎng)檢查接觸到的無(wú)標(biāo)識(shí)另部件/材料材料 .8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有系審核程序，確保質(zhì)量管理體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。部質(zhì)量管理體系審核結(jié)果。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的信息輸入。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制造過(guò)程，工廠應(yīng)以適宜的頻率審核每個(gè)制

51、造過(guò)程，以決定其有效性。以決定其有效性。工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階工廠應(yīng)以適宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有段對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求。規(guī)定的要求。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。防措施，并進(jìn)行記錄。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)1）l內(nèi)部審核內(nèi)部審核目的：目的：1)與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。效性。2) 檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度。檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)2）l內(nèi)部

52、審核的內(nèi)部審核的內(nèi)容：內(nèi)容：1）內(nèi)部審核含三個(gè)部分的審核：即內(nèi)部質(zhì)內(nèi)部審核含三個(gè)部分的審核：即內(nèi)部質(zhì)量審核、量審核、制造過(guò)程審核、產(chǎn)品審核制造過(guò)程審核、產(chǎn)品審核。以上。以上三部分審核都需要：制定審核計(jì)劃、選擇三部分審核都需要：制定審核計(jì)劃、選擇審核項(xiàng)目、形成審核證據(jù)，編制審核審核項(xiàng)目、形成審核證據(jù)，編制審核報(bào)告。報(bào)告。2）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；重要內(nèi)容之一； .8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)3）l審核方案：審核方案：1）工廠應(yīng)

53、根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際情工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的申、投訴，特別是對(duì)認(rèn)證應(yīng)收集顧客的申、投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋核覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求的全的全部?jī)?nèi)容；部?jī)?nèi)容；.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)4）2）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施過(guò)程審核，確保適宜）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施過(guò)程

54、審核，確保適宜的過(guò)程的過(guò)程能力能力。3）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施產(chǎn)品審核，確保產(chǎn)品）確定適當(dāng)?shù)念l次實(shí)施產(chǎn)品審核，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。符合規(guī)定的要求，確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。l制造過(guò)程審核制造過(guò)程審核： 1）制造過(guò)程審核的定義：）制造過(guò)程審核的定義：為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工為了獲得工序質(zhì)量的有關(guān)信息，研究改善工序控制狀態(tài)，而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對(duì)序控制狀態(tài)，而有計(jì)劃、有組織、獨(dú)立地對(duì)工序控制計(jì)劃與安排是否可行及其施行效果工序控制計(jì)劃與安排是否可行及其施行效果進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。進(jìn)行調(diào)查與評(píng)價(jià)的活動(dòng)。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)5） 2

55、）制造過(guò)程審核的目的：）制造過(guò)程審核的目的：更好地發(fā)揮工序質(zhì)量控制的有效性，提高更好地發(fā)揮工序質(zhì)量控制的有效性，提高工序質(zhì)量控制活動(dòng)的水平。工序質(zhì)量控制活動(dòng)的水平。制造過(guò)程審核的對(duì)象：制造過(guò)程審核的對(duì)象：處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產(chǎn)過(guò)程）。處于受控狀態(tài)的工序（包括試生產(chǎn)過(guò)程）。 .8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)6） 3）制造過(guò)程審核的內(nèi)容：）制造過(guò)程審核的內(nèi)容：驗(yàn)證產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖、控制計(jì)劃等）驗(yàn)證產(chǎn)品要求（產(chǎn)品圖、控制計(jì)劃等）的內(nèi)容與作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)的內(nèi)容與作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容是否與現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)一致作業(yè)一致,技術(shù)文件、管理文件、質(zhì)量控技術(shù)文件、管理文件、質(zhì)量控制計(jì)劃

56、是否齊全、有效。評(píng)價(jià)質(zhì)量控制制計(jì)劃是否齊全、有效。評(píng)價(jià)質(zhì)量控制計(jì)劃可行性、正確性。評(píng)價(jià)操作者對(duì)以計(jì)劃可行性、正確性。評(píng)價(jià)操作者對(duì)以上文件的理解和執(zhí)行情況上文件的理解和執(zhí)行情況。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)7）從工序控制的有效性出發(fā)對(duì)制造過(guò)程影從工序控制的有效性出發(fā)對(duì)制造過(guò)程影響因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）是否響因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）是否達(dá)到控制計(jì)劃的要求進(jìn)行核對(duì)、調(diào)查、分達(dá)到控制計(jì)劃的要求進(jìn)行核對(duì)、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。析和評(píng)價(jià)。驗(yàn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)驗(yàn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)所制定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到。到。驗(yàn)證過(guò)程能力是否達(dá)到規(guī)定要求；驗(yàn)證過(guò)程能力是否達(dá)到規(guī)定要求

57、；評(píng)價(jià)各種活動(dòng)即相關(guān)結(jié)果的有效性。評(píng)價(jià)各種活動(dòng)即相關(guān)結(jié)果的有效性。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)8）l產(chǎn)品審核產(chǎn)品審核 1）產(chǎn)品審核的目的：）產(chǎn)品審核的目的： 為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，而獨(dú)立為了獲得產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量信息，而獨(dú)立地以顧客在使用中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)地以顧客在使用中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)。準(zhǔn)，來(lái)檢查和評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)。 2）產(chǎn)品審核的主要任務(wù)：）產(chǎn)品審核的主要任務(wù)： 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，分析其產(chǎn)生的原因，從而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與而尋求改善與提高產(chǎn)品適用性的途徑與措施，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依

58、據(jù)。措施，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供客觀依據(jù)。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)9） 3）產(chǎn)品審核規(guī)范：）產(chǎn)品審核規(guī)范：產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確審核的項(xiàng)目，如產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確審核的項(xiàng)目，如產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、標(biāo)簽等。產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝、標(biāo)簽等。產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確產(chǎn)品特性，如產(chǎn)產(chǎn)品審核規(guī)范必須明確產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品功能、安全性、外觀、包裝質(zhì)量、與品功能、安全性、外觀、包裝質(zhì)量、與顧客產(chǎn)品配合的特性、顧客關(guān)注的定性顧客產(chǎn)品配合的特性、顧客關(guān)注的定性與定量特性等與定量特性等.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)10） 4）產(chǎn)品審核的實(shí)施：）產(chǎn)品審核的實(shí)施：產(chǎn)品審核員非

59、最終檢驗(yàn)員，這有利產(chǎn)品審核員非最終檢驗(yàn)員，這有利于產(chǎn)品審核的公正性；于產(chǎn)品審核的公正性；由產(chǎn)品審核員抽取樣本；由產(chǎn)品審核員抽取樣本；將審核的結(jié)果如實(shí)記錄并保存。將審核的結(jié)果如實(shí)記錄并保存。.8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)11）l不符合項(xiàng)的整改不符合項(xiàng)的整改 不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 糾正和預(yù)防措施應(yīng)：糾正和預(yù)防措施應(yīng)： 由責(zé)任部門實(shí)施由責(zé)任部門實(shí)施 由審核員驗(yàn)證由審核員驗(yàn)證 有驗(yàn)證有效的證據(jù)有驗(yàn)證有效的證據(jù).8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)12）l審核報(bào)告審核報(bào)告 對(duì)對(duì)質(zhì)量的符合性，制造過(guò)程的符合性質(zhì)量的符合性，制造過(guò)程

60、的符合性與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效與質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)性及認(rèn)證產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià).8 內(nèi)部審核內(nèi)部審核（理解與檢查要點(diǎn)（理解與檢查要點(diǎn)13）制造過(guò)程審核的時(shí)機(jī)，審核的內(nèi)容符合性制造過(guò)程審核的時(shí)機(jī)，審核的內(nèi)容符合性審核有效性的體現(xiàn)，結(jié)果的應(yīng)用審核有效性的體現(xiàn)，結(jié)果的應(yīng)用產(chǎn)品審核的頻次，審核項(xiàng)目產(chǎn)品審核的頻次，審核項(xiàng)目出現(xiàn)顧客重大抱怨出現(xiàn)顧客重大抱怨/投訴、批量產(chǎn)品不合格、投訴、批量產(chǎn)品不合格、生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定時(shí)是否增加審核次數(shù)生產(chǎn)過(guò)程不穩(wěn)定時(shí)是否增加審核次數(shù) 其他體系審核時(shí)包括產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證內(nèi)其他體系審核時(shí)包括產(chǎn)品強(qiáng)制認(rèn)證內(nèi)容。容。.9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性認(rèn)