GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)年度培訓(xùn)ppt課件

1、整理課件GMP基礎(chǔ)知識講師：石鑫整理課件認識GMPl質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。 l藥品的質(zhì)量靠設(shè)計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗結(jié)果來體現(xiàn)。整理課件認識GMPl我們通過生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理規(guī)范來保證我們產(chǎn)品的質(zhì)量。即l藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice For drugs ,GMP）。整理課件認識GMPl 我國現(xiàn)行GMP（2010年修訂版）共14章313條，11個附錄?？倓t、質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢、附則。整理課件GMP的目

2、的的目的 l核心三防：l是防止污染l防混淆l防人為差錯 整理課件GMP的目的的目的三防三防l污染污染 是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單的說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染整理課件GMP的目的的目的三防三防l混淆混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相混，俗稱混藥整理課件GMP的目的的目的三防三防l差錯差錯 主要是指錯誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯占15%左右；產(chǎn)生的原因主要是：l人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起l工作責(zé)任心不強l工作能力不夠l培訓(xùn)不到位整理課件GMP實施的指導(dǎo)思想實施的

3、指導(dǎo)思想l 系統(tǒng)的思想l 預(yù)防為主的思想l 全過程控制的思想l 全員參與的思想整理課件GMP實施的實施原則實施的實施原則l 有章可循有章可循 l 照章辦事照章辦事 l 有案可查有案可查整理課件GMP實施基礎(chǔ)和管理對象實施基礎(chǔ)和管理對象軟件硬件人機料法機構(gòu)與人員自 檢投訴與不良反應(yīng)報告產(chǎn)品銷售成與收回質(zhì)量 管理生產(chǎn) 管理文 件驗 證衛(wèi) 生物 料設(shè) 備廠房與設(shè)施GMP人環(huán)整理課件人、機、料、環(huán)、法 人l GMP規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級機構(gòu)和人員的職責(zé)。組織機構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機體，企業(yè)是依靠各部門和人員執(zhí)行既定的職責(zé)而動作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，我們這里所講的人，

4、不僅僅是講我們企業(yè)的員工，同時包括企業(yè)的組織機構(gòu)。整理課件人、機、料、環(huán)、法 人l在制藥企業(yè)中，每個部門都會承擔(dān)著GMP相關(guān)職責(zé)。而工作范圍最廣、質(zhì)量責(zé)任最大的一個職能部門就是質(zhì)量部，GMP每個要素都與它緊密相關(guān)。其職能是確保所生產(chǎn)的藥品對規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性。其具體表現(xiàn)如下： 整理課件人、機、料、環(huán)、法 人員要求人員要求 l1專業(yè)知識與技能要求（培訓(xùn)）lGMP規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能因此，我們的員工必須是學(xué)習(xí)過相關(guān)的專業(yè)知識或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，實際操作考核合格者才能從事藥品生產(chǎn)。l2職業(yè)道德要求（培訓(xùn)）整理課件人、機、料、環(huán)、法 機l什么是“機”？我們這里所講

5、的機就是用于我們產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是我們常說的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實施。我們的設(shè)備、設(shè)施涉及非常廣泛，包括廠房設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等等。整理課件人、機、料、環(huán)、法 機l設(shè)施要求設(shè)施要求 整理課件人、機、料、環(huán)、法 機l對于潔凈室（區(qū)），GMP規(guī)范有以下要求：溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標(biāo)，只有當(dāng)各項指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，才能進行生產(chǎn)。整理課件人、機、料、環(huán)、法 機切記：不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。所以，在生產(chǎn)過程中，我們會采用風(fēng)幕、紗窗、滅繩燈、粘鼠板等設(shè)施防止昆蟲和其它動物進入。整理課件

6、人、機、料、環(huán)、法 機l設(shè)備要求設(shè)備要求整理課件人、機、料、環(huán)、法 機l設(shè)施、設(shè)備的安全操作設(shè)施、設(shè)備的安全操作 l我們一定要按SOP進行操作，人人關(guān)心安全，事事注意安全。 整理課件人、機、料、環(huán)、法 機l 設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng) l 一、設(shè)施的維護保養(yǎng)一、設(shè)施的維護保養(yǎng)l 二、設(shè)備的維護保養(yǎng)二、設(shè)備的維護保養(yǎng)整理課件人、機、料、環(huán)、法 機l設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志因此，在生產(chǎn)過程中應(yīng)做好設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。其目的是做到因此，在生產(chǎn)過程中應(yīng)做好設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志。其目的是做到“我不我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被別人傷害傷害自己，我不傷害別人，我不愿意被

7、別人傷害”。案例：在某廠，也曾發(fā)生過同樣的切藥機切斷操作人員的手指頭的事件。案例：在某廠，也曾發(fā)生過同樣的切藥機切斷操作人員的手指頭的事件。原因卻不同，當(dāng)時設(shè)備正處于清潔，卻未懸掛狀態(tài)標(biāo)志，一實習(xí)生原因卻不同，當(dāng)時設(shè)備正處于清潔，卻未懸掛狀態(tài)標(biāo)志，一實習(xí)生誤取下切藥機上飛輪的鋼管，結(jié)果導(dǎo)致事故發(fā)生。誤取下切藥機上飛輪的鋼管，結(jié)果導(dǎo)致事故發(fā)生。 整理課件人、機、料、環(huán)、法 機設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備的使用狀態(tài)標(biāo)志維修維修 正在或待修的設(shè)備。完好完好 指設(shè)備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)運行運行 設(shè)備正處于使用狀態(tài)封存封存 處于閑置的設(shè)備設(shè)備的清潔狀態(tài)標(biāo)志設(shè)備的清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔清潔 設(shè)備、容器等經(jīng)過清

8、洗處理，達到潔凈的狀態(tài)。待清潔待清潔 設(shè)備、容器等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)計量狀態(tài)標(biāo)志計量狀態(tài)標(biāo)志根據(jù)GMP對計量的要求，計量器具必須要經(jīng)校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志因此，經(jīng)檢定合格的儀器張貼綠色“合格”標(biāo)記并定期檢驗；部分功能經(jīng)校驗合格的儀器張貼 “限用”/”禁用”標(biāo)記。整理課件人、機、料、環(huán)、法 機設(shè)備的記錄設(shè)備的記錄l 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)，它包括設(shè)備選型、開箱驗收、維護保養(yǎng)、運行、清潔記錄等等。因此我們一定要做好設(shè)備的各項記錄。l 切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確切記：記錄填寫要及時準(zhǔn)確。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系

9、列實現(xiàn)過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料的質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程?？梢哉f，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)），直至用戶 ，如下圖示：藥品生產(chǎn)過程物流圖整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l物料管理的目標(biāo)：l預(yù)防污染、混淆和差錯；l確保儲存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；l防止不合格物料投入使用或成品出廠；l控制物料及成品的：追溯、數(shù)量、狀態(tài)、效期。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l所以，物料的規(guī)范購入應(yīng)包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按規(guī)定入庫。企業(yè)通過以下措施來保障：整

10、理課件人、機、料、環(huán)、法 料一）供應(yīng)商的選擇和評估、定點采購、按批驗一）供應(yīng)商的選擇和評估、定點采購、按批驗收和取樣檢驗。收和取樣檢驗。l 供應(yīng)商的選擇和評估供應(yīng)商的選擇和評估合格的供應(yīng)商清單合格的供應(yīng)商清單l 定點采購定點采購合格的供應(yīng)商清單合格的供應(yīng)商清單l 按批驗收和取樣檢驗按批驗收和取樣檢驗注意：物料的又注意：物料的又驗收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染驗收、取樣操作不得對物料產(chǎn)生污染 我是庫管，“合格供應(yīng)商清單”上有你，可以開始驗收整理課件人、機、料、環(huán)、法 料二）合理儲存二）合理儲存l物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)物料的合理儲存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使

11、定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用。歸納為四個方面：用。歸納為四個方面：l1、分類儲存、分類儲存l2、規(guī)定條件下儲存、規(guī)定條件下儲存l3、規(guī)定期限內(nèi)使用、規(guī)定期限內(nèi)使用l4、設(shè)施與養(yǎng)護、設(shè)施與養(yǎng)護整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l三）控制放行與發(fā)放接收控制放行與發(fā)放接收整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l四）易發(fā)生的差錯l1）信息傳遞差錯 可能是記錄或標(biāo)志不清或錯誤，給人錯誤的信息；也可能是在接收時未認真復(fù)核，產(chǎn)生記錄、標(biāo)志、實物不相符。l措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認真復(fù)核與記錄（實物與記錄復(fù)核）。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l 2）運輸差錯l當(dāng)容器封閉不緊便可以發(fā)生交叉污染所有裝有藥

12、品成分的容器應(yīng)該密封l無蓋容器轉(zhuǎn)運過程中物料掉出或塵粒污染！整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l 五）成品放行成品放行l(wèi) 成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準(zhǔn)成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門評價和批準(zhǔn)決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成決定，即使檢驗合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。品不得發(fā)放銷售。 GMP規(guī)定： 藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行 GMP規(guī)定： 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。決定物料

13、、中間產(chǎn)品的使用和成品放行整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l 六）特殊物料的管理特殊物料的管理 GMP規(guī)定： 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄對于對于“毒、麻、精、放毒、麻、精、放”藥品要求實行專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并藥品要求實行專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志有明顯的規(guī)定標(biāo)志整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l七）有效追溯七）有效

14、追溯l藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥藥品生產(chǎn)是物料加工轉(zhuǎn)換成品的過程，藥品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。品的質(zhì)量基于物料，形成于生產(chǎn)全過程。要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料要保障和追溯藥品質(zhì)量就必須使整個物料管理系統(tǒng)有效追溯。管理系統(tǒng)有效追溯。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l1物料的編碼系統(tǒng)l物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。企業(yè)的物料編碼系統(tǒng)包括物料代碼和物料編號、產(chǎn)品批號。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l 物料代碼物料代碼 企業(yè)對每一種物料編制唯一的代碼，即使同一物料，規(guī)格不同其代碼也不同。物料代碼是物料在企業(yè)內(nèi)部的“身份證”，在企業(yè)內(nèi)部

15、統(tǒng)一使用。通過物料代碼能有效識別物料的種類、具體名稱、規(guī)格及其標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)物料代碼領(lǐng)取物料，能有效防止混淆和差錯。l 物料批號物料批號 規(guī)定對每一物料的不同到貨批次編制唯一的物料批號，它隨著物料的流轉(zhuǎn)而流轉(zhuǎn)。通過物料批號使任何一具體批次的物料在企業(yè)的購進、驗收、取樣檢驗、儲存、發(fā)放、使用等信息，通過批號聯(lián)系起來，使物料便于識別、核對和追溯。l 產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。l 編碼系統(tǒng)的使用能有效防止混淆、差錯，并使可追溯，因此，企業(yè)必須建立物料的編碼系統(tǒng)。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l 2.賬卡物相符l賬卡物是物料賬、貨位卡、實物。

16、l物料賬物料賬 是指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計一種物質(zhì)的使用情況。l貨位卡貨位卡 用于標(biāo)示一個貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡。識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。l賬、卡、物相應(yīng)信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應(yīng)在卡上進行賬、卡、物相應(yīng)信息必須保持一致，物料發(fā)放的同時應(yīng)在卡上進行記錄?？ń⒘速~和實物之間的聯(lián)系，通過賬、卡、物核對，能及記錄?？ń⒘速~和實物之間的聯(lián)系，通過賬、卡、物核對，能及時有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯?？ú粌H是貨物的標(biāo)志，還是追溯的重要時有效地發(fā)現(xiàn)混淆和差錯?？ú粌H是貨物的標(biāo)志，還是追溯的重要憑據(jù)，物料去向的

17、記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。憑據(jù)，物料去向的記載須注明將用于生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱和批號。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l 八）生產(chǎn)物料平衡與放行八）生產(chǎn)物料平衡與放行 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差l 在每批的一個工序或生產(chǎn)階段結(jié)束時，我們需要將物料用在每批的一個工序或生產(chǎn)階段結(jié)束時，我們需要將物料用量或產(chǎn)品的產(chǎn)量的理論與實際之間比較，如果偏差超出正量或產(chǎn)品的產(chǎn)量的理論與實際之間比較，如果偏差超出正常情況，意味著可能已發(fā)生了混淆和差錯，可能是上批藥常情況，意味著可能已發(fā)生了混淆和差錯，可能是上批藥品或其他物體的混入造成平衡過高

18、，也可能是發(fā)生品或其他物體的混入造成平衡過高，也可能是發(fā)生“跑料跑料”或是設(shè)備異常造成，或是稱量過程差錯或計量器具不準(zhǔn)，或是設(shè)備異常造成，或是稱量過程差錯或計量器具不準(zhǔn)，都說明我們的物料或產(chǎn)品可能不正常，存在質(zhì)量風(fēng)險，必都說明我們的物料或產(chǎn)品可能不正常，存在質(zhì)量風(fēng)險，必須經(jīng)過調(diào)查評價排除質(zhì)量問題后才能流入下一工序或出廠。須經(jīng)過調(diào)查評價排除質(zhì)量問題后才能流入下一工序或出廠。l 切記：物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。切記：物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯的有效工具。整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l收率和物料平衡：l都是藥品生產(chǎn)的主要指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟指標(biāo)，只計算合格的數(shù)量；物料平衡屬于

19、質(zhì)量指標(biāo)，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯還 缺 一塊 ， 到哪 里 去了？整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l 九）關(guān)鍵操作九）關(guān)鍵操作l 1.稱量投料與復(fù)核稱量投料與復(fù)核l 藥品生產(chǎn)通常使用多種原料和輔料。原輔藥品生產(chǎn)通常使用多種原料和輔料。原輔料的配比直接影響到藥物的有效、安全和料的配比直接影響到藥物的有效、安全和穩(wěn)定，還有其加工性質(zhì)（如流動性）。穩(wěn)定，還有其加工性質(zhì)（如流動性）。l 藥品生產(chǎn)必須按照工藝規(guī)程規(guī)定處方進行藥品生產(chǎn)必須按照工藝規(guī)程規(guī)定處方進行衡量投料，標(biāo)準(zhǔn)處方在生產(chǎn)指令中體現(xiàn)。衡量投料，標(biāo)準(zhǔn)處方在生產(chǎn)指令中體現(xiàn)。所以，我們應(yīng)按生產(chǎn)指令進行稱配所以

20、，我們應(yīng)按生產(chǎn)指令進行稱配 整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l稱量操作的正確與準(zhǔn)確都將直接影響生產(chǎn)質(zhì)量。所以我們稱量需要嚴(yán)格按規(guī)程仔細進行，稱量配料過程必須經(jīng)過獨立的復(fù)核。GMP規(guī)定：稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施整理課件人、機、料、環(huán)、法 料l2印字包裝GMP規(guī)定：規(guī)定：l 標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名l 使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符l 印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀毀整理課件人、機、料、環(huán)、法 法一）企業(yè)的法一）

21、企業(yè)的法l法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企法是什么？法是國家的政策法規(guī)，是企業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)業(yè)制定的規(guī)章制度、程序辦法等。企業(yè)的法從來源上可以分為的法從來源上可以分為“外部法外部法”和和“內(nèi)部法內(nèi)部法”兩種。兩種。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l“外部法外部法”包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條包括國家的相關(guān)法律、法規(guī)、條例。通知、辦法、規(guī)定，如例。通知、辦法、規(guī)定，如藥品管理藥品管理法法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、）、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定理規(guī)定等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥等，是行業(yè)共同遵循的準(zhǔn)則。藥品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督

22、藥品生產(chǎn)企業(yè)及個品監(jiān)督管理部門將監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)及個人是否按照人是否按照GMP組織生產(chǎn)，否則將依法追組織生產(chǎn)，否則將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。對于究相應(yīng)的法律責(zé)任。對于“外部法外部法”，企，企業(yè)必須遵循并關(guān)注更新。業(yè)必須遵循并關(guān)注更新。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l“內(nèi)部法”l包括公司的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面，是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部法通常在企業(yè)形成書面規(guī)定，主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 藥品管理法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件整理課件人、機、料、環(huán)、法 法二 ）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l三）文件管理的作用通過建

23、立書面化的文件，規(guī)定了企業(yè)的管理系統(tǒng)，明確各自的管理和工作職責(zé)，減少語言傳遞可能發(fā)生的差錯，保證所有執(zhí)行人員均能獲得有關(guān)活動的詳細指令并遵照執(zhí)行，可以對有缺陷或疑有缺陷產(chǎn)品的歷史進行追蹤。有章可循 照章辦事 有案可查整理課件人、機、料、環(huán)、法 法記錄和證實的依據(jù)員工工作培訓(xùn)教材工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn) 文 件 整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l GMP規(guī)定：l 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)使用文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)在v下發(fā)v設(shè)計v批準(zhǔn)v審查v審核v起草/修訂v執(zhí)行v培訓(xùn)整理課件人、機、料、環(huán)、法 法

24、一）文件的設(shè)計1.文件編制的時間要求：在以下條件下需進行文件的變更或修訂：（1）生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；（2）引進新處方或新方法前；（3）處方或方法有重大變更時；（4）驗證前和驗證后；（5）組織機構(gòu)職能變動時；（6）文件編制質(zhì)量改進時；（7）使用中發(fā)現(xiàn)問題時；（8）接受GMP檢查認證或質(zhì)量審計后。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l2文件系統(tǒng)分類與編碼l文件通常按文件類型和內(nèi)容對象系統(tǒng)分類，并建立系統(tǒng)的文件編碼，每份文件編碼唯一，可追溯。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l注意：l一份文件和一個文件編號是一對一的?，F(xiàn)場同一份文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員

25、整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l3.文件格式內(nèi)容 ：GMP規(guī)定：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期文件使用的語言應(yīng)確切、易懂填寫資料時應(yīng)有足夠的空格文件規(guī)定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l一份良好的文件需要規(guī)定有：5W1H。Who誰Where在什么地方When在什么時候Why什么原因How做 到什 么程度What做什么事情好的文件整理課件人、機、料、環(huán)、法 法標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系l記錄的制定依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)，記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)保持一致；記錄可將最終標(biāo)準(zhǔn)要求列入記錄中，

26、便于對照。記錄的使用應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l文件管理員：文件管理員：負責(zé)文件的復(fù)制、發(fā)放、收回、銷毀我們：執(zhí)行文件，可以提出起草、修訂申請，不可以自己復(fù)制或銷毀文件整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l 如何使用文件如何使用文件l 一）如何正確使用文件一）如何正確使用文件l 正確地使用文件，我們需要：正確地使用文件，我們需要：l （1）不使用已撤銷和過時的文件，必須是現(xiàn)行）不使用已撤銷和過時的文件，必須是現(xiàn)行版本；版本；l （2）將文件放在工作時能隨時查閱的地方；）將文件放在工作時能隨時查閱的地方；l （3）保持文件的清晰和完整，不涂改；）保持文件的清晰和完整，不涂改；l

27、 （4）不擅自復(fù)制和銷毀文件：）不擅自復(fù)制和銷毀文件：l （5）通過程序修改，不得任意修改。）通過程序修改，不得任意修改。 整理課件人、機、料、環(huán)、法 法 l 藥品生產(chǎn)不能使用錯誤、過時或撤銷的文件我們要能識別有效文件，并配合文件管理員工作。文件已經(jīng)過批準(zhǔn)并已生效。應(yīng)有受控標(biāo)記有受控鮮章或?qū)Ｓ脧?fù)印紙等。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l 二）照章辦事照章辦事l 我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了我們的質(zhì)量管理體系文件制定已經(jīng)包含了GMP條款要求，所以我們只要仔細地遵守文條款要求，所以我們只要仔細地遵守文憑中的每一步驟，那么我們也就符合了憑中的每一步驟，那么我們也就符合了GMP條款要求。條款要求

28、。 我們只要嚴(yán)格執(zhí)行了文件，就符合了GMP整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l操作過程中認真復(fù)核，當(dāng)只有您一人也請復(fù)核一次。 OK！我們復(fù)核無誤整理課件人、機、料、環(huán)、法 法對文件執(zhí)行過程中的異常情況要及時報告。對文件執(zhí)行過程中的異常情況要及時報告。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，我們應(yīng)該怎么辦？當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，我們應(yīng)該怎么辦？l 操作無文件支持；操作無文件支持；l 文件與實際不相符、操作性差；文件與實際不相符、操作性差；l 文件相互間有矛盾。文件相互間有矛盾。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l我們需要l 詳細完整地記錄操作過程；l 立即報告主管和QA人員；l 可以提出制定或修訂意見或申請。整理課件人、機、料、

29、環(huán)、法 法l我們不可以l 未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行；l 隨意涂改文件；l 隱瞞實情，不真實記錄。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l三）規(guī)范記錄三）規(guī)范記錄l記錄是反映文件執(zhí)行情況的真實記載，用記錄是反映文件執(zhí)行情況的真實記載，用于證實、評價我們的管理和操作，追溯物于證實、評價我們的管理和操作，追溯物料、產(chǎn)品及其生產(chǎn)相關(guān)信息。所以，記錄料、產(chǎn)品及其生產(chǎn)相關(guān)信息。所以，記錄要求規(guī)范填寫。要求規(guī)范填寫。記錄填寫要求及時、準(zhǔn)確、真實、完整，按規(guī)定修改整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l 及時及時 在操作過程中及時記錄。不提前，不滯后，執(zhí)行到哪步，記錄到哪步。l 準(zhǔn)確準(zhǔn)確 按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度

30、應(yīng)與工藝要求和顯示一致。l 真實真實 嚴(yán)禁不真實、不負責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。l 完整完整 對影響質(zhì)量的因素均應(yīng)記錄，對異常情況必須詳細記錄。一般按設(shè)計表格填寫完整即可。記錄表格中的某項無數(shù)據(jù)或無此項時需要按填寫規(guī)定畫線或標(biāo)注。l 按規(guī)定修改按規(guī)定修改 填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l四）正確標(biāo)志四）正確標(biāo)志l狀態(tài)標(biāo)志是防止混淆、差錯的有效工具。狀態(tài)標(biāo)志是防止混淆、差錯的有效工具。當(dāng)生產(chǎn)中霜使用房間、設(shè)備、器具、物當(dāng)生產(chǎn)中霜使用房間、設(shè)備、器具、物料、環(huán)境（房間）等時，我們須要認清料、環(huán)境（房間）等時，我們須要

31、認清它們是什么、現(xiàn)在處于什么狀態(tài)、能否它們是什么、現(xiàn)在處于什么狀態(tài)、能否使用，就必須借助于狀態(tài)標(biāo)志。使用，就必須借助于狀態(tài)標(biāo)志。整理課件人、機、料、環(huán)、法 法藥品生產(chǎn)所涉及狀態(tài)標(biāo)志：藥品生產(chǎn)所涉及狀態(tài)標(biāo)志：l 物料標(biāo)志：物料標(biāo)志：包括物料信息標(biāo)志和合格狀態(tài)標(biāo)志。如：每件物料的物料簽，生產(chǎn)現(xiàn)場和中間站的每件物料都必須有標(biāo)志，包括殘損物料；合格狀態(tài)有待驗、合格、不合格l 生產(chǎn)狀態(tài)：生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。如：生產(chǎn)狀態(tài)卡、清場合格證l 設(shè)備標(biāo)志：設(shè)備標(biāo)志：包括三個部分，設(shè)備能否使用（如：完好、檢修）；設(shè)備是否運行中（如：運行）；設(shè)備是否清潔（如：已清潔）l 清潔標(biāo)

32、志：清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、容器或房間、工具等是否清潔可以使用。如：已清潔、待清潔。已清潔應(yīng)符合有效期規(guī)定l 計量標(biāo)志：計量標(biāo)志：標(biāo)識計量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限制整理課件人、機、料、環(huán)、法 法l我們在進行操作前、過程中、結(jié)束時須按規(guī)定及時標(biāo)識或復(fù)核，當(dāng)標(biāo)志對象狀態(tài)發(fā)生變化時，須及時更新。整理課件人、機、料、環(huán)、法 環(huán)l “環(huán)環(huán)”，這里所講的環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。l 做好環(huán)境衛(wèi)生工作是我們制藥行業(yè)最重要的工作之一，其重要性在以下實例得到充分體現(xiàn)：1964年，在歐洲某國一制藥廠，由于衛(wèi)生管理不善，導(dǎo)致眼藥膏受銅綠芽孢桿菌污染，而患者使用受污染的眼藥膏之后，最終導(dǎo)致雙目失明的慘劇。整理課件人、機、料、環(huán)、法 環(huán)l污染和污染媒介污染就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時，即受污染簡單地說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，它即受到了污染塵粒純凈的物質(zhì) 受污染的物質(zhì)整理課件人、機、料、環(huán)、法 環(huán)l要控制污染，首先必須了解污染是通過什么途徑來侵襲產(chǎn)品的。l通過深入調(diào)查、分析，我們找出了四大幫兇：空氣、水、表面、人。整理課件人、機、料、環(huán)、法 環(huán)l如何消滅：l第一、凈化自己嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進入潔凈區(qū)l第二、要養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)