遼寧省嚴重及集中趨勢藥品不良反應病例報告處理規(guī)范

1、遼寧省嚴重及集中趨勢藥品不良反應病例報告處理規(guī)范（修訂版）第一章 總則1. 為完善我省藥品不良反應報告和監(jiān)測工作程序，進一步規(guī)范嚴重及集中趨勢藥品不良反應病例報告（以下簡稱嚴重及集中趨勢病例報告）處理工作，提升我省各級藥品不良反應監(jiān)測機構（以下簡稱各級監(jiān)測機構）預警能力，協(xié)助藥品監(jiān)管部門積極應對突發(fā)藥品安全性事件，保護公眾用藥安全，依據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法、藥品不良反應/事件死亡病例追蹤查工作規(guī)范（試行）（監(jiān)測與評價綜201025號）制訂本規(guī)范。2. 本規(guī)范中所指嚴重病例報告包括藥品嚴重不良反應報告、新的嚴重的藥品不良反應報告。3. 本規(guī)范適用于我省各級監(jiān)測機構。第二章 嚴重及集中趨

2、勢病例報告處理程序4. 接收和發(fā)現(xiàn)4.1 紙報表：各級監(jiān)測機構工作人員收到藥品不良反應紙報表后應及時發(fā)現(xiàn)嚴重及集中趨勢病例報告，并按照本規(guī)范要求及時處理。4.2 電子報表：各級監(jiān)測機構工作人員每個工作日應登錄全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，及時發(fā)現(xiàn)嚴重及集中趨勢病例報告，并按照本規(guī)范要求及時處理。5. 調(diào)查核實、評價與上報5.1縣級藥品不良反應監(jiān)測機構（以下簡稱縣級監(jiān)測機構）應在發(fā)現(xiàn)嚴重及集中趨勢病例報告1個工作日內(nèi)完成調(diào)查核實、評價并上報。在發(fā)現(xiàn)死亡病例報告后，應立即核實情況，并及時報告市中心。5.2 市級藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱市中心）收到死亡病例及集中趨勢病例報告后，應首先向省中心 報告

3、，填寫“藥品不良反應/事件報告表”，及時通過“全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡”上報，并積極開展相關調(diào)查或指導縣級監(jiān)測機構開展相關調(diào)查。5.3 省級藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱省中心）應在收到嚴重及集中趨勢病例報告3個工作日內(nèi)完成調(diào)查核實、評價并上報。對需要完善的報告，省中心應指導市中心補充相關資料。省中心收到死亡病例報告后，應立即成立死亡病例討論小組，形成分析評價意見，及時上報。省中心應指導市中心開展相關調(diào)查，并按省食品藥品監(jiān)督管理局的要求開展相關技術工作。5.4 病例報告應翔實記錄病例的全部信息、藥品使用信息和過程描述。6. 調(diào)查核實內(nèi)容見嚴重及集中趨勢病例報告處理要求（附件）。第三章 嚴重及集

4、中趨勢病例報告檔案7各級監(jiān)測機構應建立嚴重及集中趨勢病例報告檔案，并做好檔案管理工作。7.1 縣級監(jiān)測機構檔案應包括：檔案目錄、藥品不良反應/事件報告表、藥品說明書、調(diào)查報告/情況說明。7.2 市中心檔案應包括：檔案目錄、藥品不良反應/事件報告表、藥品說明書、藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查表、醫(yī)療機構調(diào)查表、調(diào)查報告/情況說明。7.3 省中心嚴重病例檔案應包括：檔案目錄、藥品不良反應/事件報告表、藥品說明書、文獻資料、市中心調(diào)查報告、藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查表、醫(yī)療機構調(diào)查表、省中心嚴重病例報告處理單。第四章 附 則8. 藥品嚴重不良反應，是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應

5、：引起死亡；致畸、致癌、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時間延長。 9. 新的嚴重的藥品不良反應：是指同時滿足新的藥品不良反應和藥品嚴重不良反應定義的藥品不良反應。新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。包括藥品說明書中的“不良反應”、“藥物相互作用”、“禁忌”、“注意事項”等項目均未載明。10. 集中趨勢病例報告：在同一地區(qū)，同一生產(chǎn)廠家、同一批號的同一藥品在比較集中的時間內(nèi)出現(xiàn)3人以上（包括3人）相同或類似的新的或嚴重的不良反應，將這種藥品不良反應集中出現(xiàn)的情況稱為集中趨勢病例報告。11.本規(guī)范由省中心負責修訂，解

6、釋。12.本規(guī)范自2010年4月1日起施行。附件：嚴重及集中趨勢病例報告處理要求附件：嚴重及集中趨勢病例報告處理要求一、嚴重藥品不良反應病例報告處理要求市中心工作要求市中心填報或指導縣級監(jiān)測機構、基層報告單位填報的嚴重病例報告應翔實、準確，尤其要注意詳細填寫以下信息：1藥品使用信息應包含使用劑量、配伍情況和靜脈滴注速度等信息；2過程描述應包括的內(nèi)容：臨床的診斷即用藥的原因、用藥開始時間、用藥過程、途徑、出現(xiàn)ADR的時間、ADR的表現(xiàn)、體征、有關臨床檢驗結果、臨床對于該不良反應的明確診斷、ADR持續(xù)時間、具體處理措施（包括停藥時間）、處理后轉(zhuǎn)歸情況及轉(zhuǎn)歸時間、ADR結果及對原患疾病的影響。省中心

7、工作要求省中心收到嚴重病例報告后，應結合病例報告情況和相關信息，討論形成評價意見，及時通過“全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡”上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱國家中心），同時填寫“遼寧省嚴重病例報告處理單”（表1）。必要時，報請省中心主任批示。二、死亡病例報告處理要求市中心工作要求市中心應積極開展相關調(diào)查，收集以下有關信息：1針對死亡病例調(diào)查的內(nèi)容（1）基本情況：用藥起止時間（應盡可能精確到分鐘）、死亡發(fā)生時間、地點等信息；（2）治療信息：本次治療的疾病的情況，包括疾病的診斷、實驗室檢查等相關數(shù)據(jù)；本次采取的所有治療，包括所有使用的藥品及其他治療措施；（3）藥品信息：主要懷疑藥品情況：通用名稱、

8、商品名稱、給藥途徑、劑量、頻次、生產(chǎn)廠家、批準文號、批號、規(guī)格、有效期、質(zhì)量檢驗報告；發(fā)生不良反應的藥品是否第一次使用（包括患者是否為第一次使用和醫(yī)療機構是否為第一次使用），注射劑型藥品的靜脈輸液速度，藥品的配伍情況等藥品使用相關情況。如果存在多種藥品混合在同一輸液器內(nèi)情況，應加以說明；如果靜脈途徑給藥時，多組藥品使用同一輸液器輸入，應了解是否使用中間液體對輸液器進行沖洗，了解配液到使用時間間隔（配液后放置多長時間）；（4）使用一次性注射器和/或輸液器情況：名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等；（5）不良反應信息：不良反應發(fā)生過程的詳細描述，同時包括癥狀、體征、實驗室檢查、診斷（

9、特別是死亡診斷及判定機構）；發(fā)生不良反應后采取的措施，如：停藥，對癥治療使用的藥品、采取的急救醫(yī)療手段等；如患者轉(zhuǎn)院治療，還應對轉(zhuǎn)入醫(yī)院、主治醫(yī)生、護士及在轉(zhuǎn)入醫(yī)院期間的相關癥狀體征、相關檢查指標和救治措施等情況進行調(diào)查；（6）患者其他相關信息：患者姓名、性別、年齡（出生年月）、體重、民族；既往病史，包括患病年限；過敏史，包括藥品、食物、花粉等各種過敏史；既往藥品不良反應史，包括既往發(fā)生不良反應的藥品名稱、出現(xiàn)的反應；家族疾病史、家族過敏史；原患疾病情況；如果有上述各種疾病史或過敏史，應填寫具體情況。（7）藥品說明書情況：查找原廠藥品說明書，并對照本病例的用法用量是否正確、不良反應中是否有相關

10、記載以及禁忌癥、注意事項等項目中是否明確有關內(nèi)容等；（8）醫(yī)療機構的死亡討論；（9）有關部門采取的措施：包括藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門等采取的有關措施。以上調(diào)查內(nèi)容填寫藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查內(nèi)容表（表2），每個死亡病例填寫一份。2.針對醫(yī)療機構調(diào)查的內(nèi)容（1）醫(yī)療機構基本情況：包括醫(yī)療機構名稱、醫(yī)院級別、床位數(shù)，醫(yī)院級別包括：三級（甲、乙、丙）、二級（甲、乙、丙）、一級（甲、乙、丙）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)醫(yī)院或同級）、村衛(wèi)生所（室或同級），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評級應填寫相應級別。（2）懷疑藥械購入、使用情況：調(diào)查懷疑藥械近3個月（必要時，可延長）的購入及使用情況，應包含生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、進

11、貨量、使用量、剩余量。（3）儲存條件、配液環(huán)境：應對藥品的儲存放置環(huán)節(jié)進行考察，了解懷疑藥品從購入到給患者使用前的存放環(huán)境，包括藥品庫房、藥房、配液室等各個環(huán)節(jié)的儲存條件，包括濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應考察冷藏設備情況（有無、運行狀態(tài)、溫度是否符合藥品存放要求等）。（4）類似不良反應/事件情況：記錄近1個月（必要時，可延長）內(nèi)是否存在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應/事件，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應/事件和其他藥品發(fā)生的類似不良反應/事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴重程度、發(fā)生時間、不良反應/事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等。以上調(diào)查內(nèi)容填寫醫(yī)療機構調(diào)查表（表3），事發(fā)及相關診

12、治醫(yī)療機構應分別填寫。3市中心應根據(jù)調(diào)查內(nèi)容填寫“藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查表”、“醫(yī)療機構調(diào)查表”，并書寫“XX市死亡病例調(diào)查報告”及時上報省中心。調(diào)查報告應包括調(diào)查收集到的信息、資料和初步分析：（1）初步分析：藥品是否為合格產(chǎn)品、用法用量是否合理、發(fā)生原因分析等；（2）如進行尸檢，請將尸檢結果同時報告。如書寫調(diào)查報告時，尸檢結果尚未明確，應寫明情況，并將結果追加報告；（3）根據(jù)現(xiàn)實情況跟蹤、收集：懷疑藥品包裝、死亡病例原始病歷（如轉(zhuǎn)院包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）、專家會會議紀要、藥品、器械檢驗報告等資料復印件。省中心工作要求1省中心收到死亡病例報告后，應立即成立死亡病例報告討論小組（以下簡稱

13、小組）。小組針對病例報告情況和相關信息，討論形成小組討論意見，并填寫“遼寧省嚴重病例報告處理單”（表1），報請省中心主任批示后，形成省中心評價意見，及時通過“全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡”上報國家中心；撰寫藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查報告，于死亡病例接收后15個工作日內(nèi)上報國家中心；2上報國家中心同時，省中心以“死亡病例信息報告單”形式報告省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）和省衛(wèi)生廳醫(yī)政處；3根據(jù)省局意見，省中心應協(xié)調(diào)市中心做好后期相關工作；如國家中心做出相應反饋意見，省中心應及時反饋至市中心；省中心應根據(jù)報告和監(jiān)測情況，適時召開專家評價會，并將結論在全省范圍內(nèi)以藥品安全信息等形式進行反饋

14、。三、集中趨勢病例報告處理要求市中心工作要求1.市中心應積極開展相關調(diào)查，注意收集以下信息：（1） 基本信息：集中趨勢病例發(fā)生的時間范圍、發(fā)生的地點、科室等；使用懷疑藥品的人數(shù)；發(fā)生藥品不良反應的人數(shù)；（2） 患者信息：基本信息（年齡、性別、體重、聯(lián)系方式等）；預期治療疾病情況，包括疾病的診斷、實驗室檢查等相關數(shù)據(jù)；既往病史，包括患病年限；既往藥品不良反應史，包括既往發(fā)生不良反應的藥品名稱、出現(xiàn)的反應等； （3） 藥品信息：懷疑藥品通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量檢驗報告等；獲取藥品包裝盒及說明書；發(fā)生不良反應的藥品是否該機構第一次使用等相關情況；并用藥品情況；

15、 （4）不良反應信息：開始用藥時間；不良反應出現(xiàn)的時間；不良反應具體表現(xiàn)、實驗室檢查、診斷；停用懷疑藥品時間；不良反應救治及轉(zhuǎn)歸情況等；（5）使用一次性注射器和/或輸液器情況：名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等；（6）醫(yī)療服務情況：藥品及稀釋液儲存、分發(fā)、使用和處理，藥品的稀釋過程和保存時間；靜脈輸液速度，使用藥品的配伍情況等；注射器和針頭的使用和消毒情況；使用藥品受到污染的可能性； （7）與事件有關的其他信息，如：使用可疑藥品的其他人員是否出現(xiàn)其他反應；未使用可疑藥品的其他人是否出現(xiàn)反應；其他懷疑因素等；（8）有關部門采取的措施：包括醫(yī)療機構、衛(wèi)生行政部、藥監(jiān)部門采取的有關措

16、施，應明確藥品是否進行封存、送檢等；2. 市中心填報藥品不良反應/事件報告表的同時，應以表格形式匯總上報集中趨勢病例報告情況（表4）。3. 根據(jù)調(diào)查情況，市中心應書寫“XX市XX藥品集中趨勢病例調(diào)查報告”，及時上報省中心。報告內(nèi)容應包括調(diào)查收集到的信息以及情況分析、意見及建議。（1）如市局組織對該批次藥品進行檢驗，應在調(diào)查報告中進行說明，并將檢驗結果及時上報。（2）情況分析：分析藥品是否為合格產(chǎn)品、用法用量是否合理、發(fā)生原因分析等；（3）意見及建議：根據(jù)調(diào)查情況提出切實可行、及時有效的藥品監(jiān)管方面的意見和建議。例如，暫停使用藥品、藥品檢驗、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查等。4. 市中心應密切關注事件后續(xù)發(fā)展

17、情況，主要包括以下信息：（1）已有病例的情況追蹤；（2）是否還有新增的病例；（3）跟蹤質(zhì)量檢驗結果；（4）跟蹤此次事件涉及范圍、控制的情況；（5）是否有影響對事件判斷的新增因素；后繼發(fā)展情況，應及時報告省中心。省中心工作要求1. 省中心在收到集中趨勢病例報告后，應立即指導市中心開展相關調(diào)查工作，及時通過“全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡”上報國家中心。必要時，報請省中心主任批示； 2. 結合實際情況，符合關于以藥品不良反應信息配合藥品稽查工作的有關規(guī)定的病例報告，省中心應將有關信息提供給省局藥品稽查處。3. 根據(jù)省局意見，省中心應協(xié)調(diào)市中心做好后期相關工作；如國家中心做出相應反饋意見，省中心應及時反饋

18、至市中心；省中心應根據(jù)報告和監(jiān)測情況，適時召開專家評價會，并將結論在全省范圍內(nèi)以藥品安全信息等形式進行反饋。表1：遼寧省嚴重病例報告處理單 嚴重 死亡 編號：XXXXXXX相關信息資料（概述）1.說明書：2.文獻：1. 數(shù)據(jù)庫：小組討論意見年 月 日領導意見 年 月 日省中心評價意見 年 月 日編號規(guī)則：前四位為年份，后三位為流水號（從001開始）。如2008001表2：藥品不良反應/事件死亡病例追蹤調(diào)查表調(diào)查人及 ： 調(diào)查單位： 調(diào)查時間： 一、一般情況患者姓名：性別：民族：年齡： 出生年月： 年 月體重： 公斤身高： cm病歷號/門診號：既往疾病史： 1）無 2）有_ 3) 不詳過敏史：

19、1）無 2）有_ 3) 不詳藥品不良反應史： 1）無2）有_ 3) 不詳家族疾病史： 1）無 2）有_ 3) 不詳家族過敏史： 1）無 2）有_ 3) 不詳原患疾?。?患病時間： 年 月 日 時其它合并/并發(fā)疾?。?）無 2）有_ 3) 不詳二、懷疑/并用藥品情況組別藥品類型通用名/商品名給藥途徑生產(chǎn)廠家/批號用法用量開始時間/結束時間用藥原因是否使用過期藥品： 1）無2）有_ 藥品外觀是否正常： 1）是2）否_是否存在不合理用藥：1）無2）滴速過快 濃度過高 配伍禁忌用藥 聯(lián)合禁忌用藥 超適應癥用藥 過敏體質(zhì)用藥 具體表現(xiàn)： 其他： 靜脈給藥時，多組藥品使用同一輸液器，是否使用中間液體間隔？

20、1）無 2）不詳 3）有 如果有，間隔液體名稱：_ 間隔液體劑量：_ml加藥注射器：一人一器 一藥一器 多人一器藥品 配液后放置時間： 分鐘 小時 天 說明：組別是用藥的組數(shù)，依次用數(shù)字編號，同一輸液器內(nèi)混合給藥的多種藥品組別相同（藥品與稀釋液、溶酶組別相同）；藥品類型：指藥品是懷疑藥還是并用藥。三、使用器械情況器械名稱生產(chǎn)廠家批號/有效期四、不良反應/事件情況嚴重程度：一般的 嚴重的發(fā)生時間：_ 年_ 月_日_時_分 用_ 藥過程中（后）_分鐘（小時）或 輸液 ml后發(fā)生持續(xù)時間：_分鐘（小時）不良反應/事件發(fā)生情況（癥狀、體征、相關檢查指標及治療措施，以時間順序記錄有關內(nèi)容）患者因 給予下

21、述 組（填用藥總組數(shù)）藥品：第1組： 第2組： 第3組： 第4組： 第5組： 第6組： 在 時 分 第 組用藥（過程中 給藥后）后發(fā)生不良反應/事件。 不良反應/事件具體表現(xiàn)如下： 癥狀體征： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌 脈搏細弱 心跳停止 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）或其他癥狀體征： 相關檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細胞：

22、 其他檢查指標： 醫(yī)生診斷： 不良反應/事件發(fā)生后，立即停藥（是 否），藥品剩余 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉(zhuǎn)歸：治愈 好轉(zhuǎn) 加重，相關癥狀體征及檢查指標（參照上述癥狀體征及檢查項目）為：轉(zhuǎn)院治療情況（未轉(zhuǎn)院則不填此欄）醫(yī)院名稱： 級別： 主治醫(yī)生： ：患者于 月 日 時 分轉(zhuǎn)入我院，入院時患者情況如下：癥狀體征： 寒戰(zhàn) 發(fā)熱 皮疹 瘙癢 皮膚鞏膜黃染 潮紅 面色蒼白 紫紺 肢冷 出汗 胸悶 氣促 哮喘 呼吸困難 惡心 嘔吐 昏迷 心慌 脈搏細弱 心跳停止 意識模糊 煩躁 少尿 無尿 血尿 尿色加深 黑便 便血 上述需說明的癥狀體征（如皮疹為重癥大皰性皮疹）或其他癥狀體征： 相關檢查：血壓： mmHg 體溫： 心率： 次 呼吸頻率： 次 谷丙轉(zhuǎn)氨酶： 總膽紅素： 直接膽紅素： 血肌酐（Cr）： 血紅蛋白： 白細胞： 其他檢查指標： 醫(yī)生診斷： 給予下述救治措施： 經(jīng)治療，患者轉(zhuǎn)歸：治愈 好轉(zhuǎn) 加重 相關癥狀體征及檢查指標為：直接死亡原因： 死亡時間： 是否尸體檢驗： 否