檢驗異常情況調(diào)查處理程序3頁

1、檢驗異常情況調(diào)查處理程序1.目的：分析調(diào)查檢測過程的不合格數(shù)據(jù)，對產(chǎn)品的質(zhì)量作出公正的判定2.范圍：檢驗過程的異常數(shù)據(jù)。3.責(zé)任人：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、QA人員、QC人員4.程序：4.1 檢驗結(jié)果異常系指結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)或本單位內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的限度。4.2 所有檢驗超標(biāo)的情況需進(jìn)行檢驗室復(fù)檢，復(fù)檢應(yīng)及時、認(rèn)真負(fù)責(zé)。4.2.1 首先，QC人員應(yīng)對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。檢驗超標(biāo)的情況先需自己進(jìn)行復(fù)檢，若發(fā)現(xiàn)檢驗或計算錯誤，應(yīng)作記錄并重新檢驗或計算；若QC人員不能找出超標(biāo)原因，則應(yīng)保留試驗溶液并報告組長或主管。4.2.2 組長或主管在收到檢驗超標(biāo)的報告后，應(yīng)及時調(diào)查分析超標(biāo)原因并作出適當(dāng)處理。當(dāng)有明顯的證據(jù)

2、表明系檢驗失誤時，應(yīng)將超標(biāo)結(jié)果判定無效并進(jìn)行復(fù)檢，以獲得反映樣品實際情況的數(shù)據(jù)；若無明顯證據(jù)表明是檢驗室失誤時，應(yīng)立即通知QA人員，以便進(jìn)一步調(diào)查。4.2.3 超標(biāo)結(jié)果需保留，并作出分析說明。此分析說明應(yīng)有相關(guān)人員和負(fù)責(zé)人的簽名和日期，并交質(zhì)量管理部。 4.2.4 檢驗室內(nèi)部調(diào)查活動應(yīng)在超標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后的3個工作日內(nèi)完成。4.3 檢驗室不合格結(jié)果調(diào)查評估步驟4.3.1 初步調(diào)查：設(shè)備功能；計算錯誤；樣品處理錯誤；過程錯誤（如取樣）；色譜圖不良；其他。如不合格原因是黑點、異物、外觀等造成，在確認(rèn)不是取樣造成的，而是樣品自身的問題后，則直接否決該批物料。 如經(jīng)過初步調(diào)查后不合格原因仍未找到，則需要全

3、面調(diào)查。4.3.2 全面調(diào)查：4.3.2.1 儀器設(shè)備：故障、設(shè)備受污染、儀器已校正并處校驗期內(nèi)(包括小容量的校正)、所有的儀器設(shè)備均正確使用4.3.2.2 方法與規(guī)程計算公式正確且計算正確：樣品與對照品的稱樣量計算正確、稀釋倍數(shù)、規(guī)格；儀器系統(tǒng)適應(yīng)性試驗；使用方法正確；遵循正確的操作規(guī)程；4.3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液 在有效期內(nèi)； 所用標(biāo)準(zhǔn)溶液正確與否； 儲存應(yīng)完好。4.3.2.4 對照品與樣品的制備 按正確方法制備； 對照品、樣品是否溶解透； 所用試劑、儀器、設(shè)備未受污染，且正確使用； 所用試劑配制無問題（特別是pH符合要求否）； 樣品的研磨問題； 濾材有無影響，初濾液棄去適當(dāng)； 樣品

4、有無代表性； 移液管、容量瓶是否用錯。4.3.2.5 歷史追蹤 其他產(chǎn)品是否出現(xiàn)類似問題； 過去是否有類似不合格情況（取合格的留樣，在現(xiàn)有分析條件下重新分析，或同一樣品交由其他化驗室檢測，均發(fā)現(xiàn)不合格）。4.3.2.6 其他 環(huán)境、溫度、濕度條件符合要求4.3.3 通過全面調(diào)查，找到不合格原因，發(fā)現(xiàn)是由化驗室因素造成后，需要進(jìn)行如下工作：4.3.3.1 按規(guī)程規(guī)定對原樣品進(jìn)行“原樣復(fù)驗”，如果“原樣復(fù)驗”樣品不足，需“重新取樣”。4.3.3.2 按改正后的條件進(jìn)行分析檢測，如合格，則放行該批物料。4.3.3.3 預(yù)防措施：應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，確定差錯的來源，采取改正措施以免再次發(fā)生，若屬化驗員錯誤（如錯誤操作、計算等）造成不合格結(jié)果時，則需對化驗員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。4.3.4 通過全面調(diào)查，沒有找到不合格原因，需要進(jìn)行如下工作： 4.3.4.1 有證據(jù)證明原來所取樣品無效：放行合格重新取樣（一）化驗重新取樣（二），重新化驗放行合格復(fù)驗樣（一）合格不合格不放行不合格不放行不合格4.3.4.2 無證據(jù)證明原來所取樣品無效：合格放行重新取樣（一），重新化驗合格不合格不放行不合格原樣復(fù)驗不放行