論植入類醫(yī)療器械損害賠償案件的若干法律問題

1、論植入類醫(yī)療器械損害賠償案件的若干法律問題【摘要】在醫(yī)療糾紛處理中，有時候經(jīng)過醫(yī)療事故技術(shù)鑒定后，發(fā)現(xiàn)患者所受損害并非診療護理過失所致，而是由于植入類醫(yī)療器械（本文以下簡稱醫(yī)療器械）存在缺陷所造成的。對于此種情況下醫(yī)療機構(gòu)是否應(yīng)當對患者所受損害承擔賠償責任？筆者基于司法實踐經(jīng)驗作以分析。一、植入類醫(yī)療器械損害賠償案件的法律性質(zhì)醫(yī)療合同屬于混合合同，醫(yī)患之間除了勞動服務(wù)合同關(guān)系外還存在著買賣合同關(guān)系。醫(yī)療機構(gòu)作為鋼板的賣方就有保證標的物合法、安全的義務(wù)。那么醫(yī)療器械損害賠償案件中醫(yī)療機構(gòu)是否一定要承擔賠償責任呢，目前主要有兩種觀點：有學者持否定說，主要理由是醫(yī)療事故處理條例（以下簡稱條例）只規(guī)定

2、醫(yī)療機構(gòu)只有在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下才要對患者或其家屬承擔賠償責任。而醫(yī)療事故又必須是因醫(yī)務(wù)人員的診療護理過失所致。因藥品和醫(yī)療器械缺陷致患者以損害顯然不屬于醫(yī)務(wù)人員的診療護理過失所造成的損害。所以在這種情況下不構(gòu)成醫(yī)療事故。既然不屬于醫(yī)療事故，醫(yī)療機構(gòu)也就無須對此損害承擔責任。此種觀點在實踐中往往被醫(yī)療機構(gòu)作為拒絕承擔責任的理由。持肯定說的學者則認為，在此種情況下醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對患者所受損害承擔賠償責任。此種情況應(yīng)適用中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法）的規(guī)定，因為醫(yī)療器械也屬于“產(chǎn)品”。而醫(yī)療機構(gòu)在診療護理過程中使用醫(yī)療器械為患者檢查或治療也是一種有償服務(wù)，可視為銷售，故醫(yī)療機構(gòu)因承擔

3、產(chǎn)品質(zhì)量責任中的銷售商的產(chǎn)品責任，所以醫(yī)療器械損害賠償案件中醫(yī)療機構(gòu)一定要承擔賠償責任。首先，筆者認為上述否定說是難以接受的。其一，條例是針對醫(yī)療事故認定和行政處理的行政立法。條例雖然規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)只有在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下,才要對患者或其家屬承擔賠償責任，但條例不可能也不能排除醫(yī)療機構(gòu)在不構(gòu)成醫(yī)療事故但存在違法或違約行為時的法律責任。根據(jù)行政法規(guī)的立法權(quán)限，不屬于醫(yī)療事故只能意味著不承擔行政責任，而并不意味著絕對免除民事責任。其二，醫(yī)療器械損害賠償案件并非絕對不能構(gòu)成醫(yī)療事故。例如由于醫(yī)療機構(gòu)管理上的問題，沒有嚴格檢查醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗報告書，造成假劣醫(yī)療器械被臨床使用，就構(gòu)成了醫(yī)療事故。此次，

4、筆者認為不能夠一概而論地說醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)就醫(yī)療器械致患者損害承擔責任。此類案件應(yīng)當具體分析：如果患者受損的原因是醫(yī)療器械致存在產(chǎn)品質(zhì)量法所規(guī)定的缺陷，則生產(chǎn)商、銷售商和醫(yī)療機構(gòu)對患者的損害承擔連帶賠償責任；如果患者受損的原因是患者未盡到診療協(xié)力義務(wù)（例如患者是否未按醫(yī)囑從事了劇烈活動），則患者自行承擔損害后果，生產(chǎn)商、銷售商和醫(yī)療機構(gòu)不對患者承擔賠償責任；如果醫(yī)療器械致不存在產(chǎn)品質(zhì)量法所規(guī)定的缺陷，而患者也盡到診療協(xié)力義務(wù)，卻仍然發(fā)生了患者受損的事實（此類屬于醫(yī)療器械不良事件），則應(yīng)適用民法通則的公平原則，由生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)療機構(gòu)和患者共擔損害后果。二、產(chǎn)品質(zhì)量責任的構(gòu)成要件及免責事由醫(yī)療器械損

5、害賠償案件能構(gòu)成產(chǎn)品侵權(quán)責任，必須具備以下要件：醫(yī)療器械存在缺陷，即醫(yī)療器械不能提供人們有權(quán)期待的安全性或者產(chǎn)品存在的不合理的安全性。不符合大眾期待的安全要求則是醫(yī)療器械存在著“不合理的危險”。存在人身傷害、財產(chǎn)損害的事實。缺陷與損害事實間存在因果關(guān)系。不要求損害必然發(fā)生，也就是說在通常情形，依社會一般見解認為有發(fā)生損害的可能性，即可認定存在因果關(guān)系。在下列情形下，生產(chǎn)商、銷售商（含醫(yī)療機構(gòu)，以下同）可以主張免責：生產(chǎn)商未將醫(yī)療器械投入流通的。這是指具有缺陷的醫(yī)療器械尚未出廠、銷售,發(fā)生了損害,不適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定。醫(yī)療器械投入流通時,引起損害的缺陷尚不存在的。醫(yī)療器械在出廠、銷售時,不存在

6、缺陷。醫(yī)療器械缺陷是在生產(chǎn)商脫離對產(chǎn)品的控制以后,在流通領(lǐng)域或者消費過程等其他環(huán)節(jié)中,由其他人造成的。生產(chǎn)商將醫(yī)療器械投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在。判定生產(chǎn)商是否知道或者應(yīng)當知道產(chǎn)品投入流通時存在不存在產(chǎn)品缺陷,并不是依據(jù)生產(chǎn)商所掌握的科學技術(shù)為依據(jù),而是以當時社會所具有的科學技術(shù)水平為依據(jù)。只有當時社會的科技水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷的時候,才能免除生產(chǎn)商的侵權(quán)賠償責任。三、訟爭醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷的認定產(chǎn)品質(zhì)量法第三十四條之規(guī)定，所謂“缺陷”，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準。是不是

7、醫(yī)療器械符合了國家標準、行業(yè)標準的，就不可能被認定為缺陷產(chǎn)品呢？筆者認為，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的立法精神及國外立法例，在強制性標準規(guī)定的范圍以外,產(chǎn)品仍有可能具有不合理危險。這樣就會導致有些因使用具有不合理危險的產(chǎn)品而受害的消費者難以獲得賠償,這顯然不利于保護消費者的權(quán)益。因此,應(yīng)當對符合強制性標準的產(chǎn)品同時適用“不合理的危險”標準,即認定產(chǎn)品缺陷以不合理標準為基本標準,而以強制性標準為輔助性標準,違反任何一項標準均屬缺陷產(chǎn)品。產(chǎn)品缺陷，包括設(shè)計缺陷、質(zhì)量缺陷、指示缺陷。設(shè)計缺陷,是產(chǎn)品設(shè)計本身存在的缺陷。質(zhì)量缺陷,是指由于制造過程出現(xiàn)問題而產(chǎn)生的缺陷。指示缺陷,是指生產(chǎn)商或銷售商,沒有提供真實完整

8、,符合要求的產(chǎn)品使用說明和警示說明。在中國產(chǎn)品責任案件中,大部分缺陷產(chǎn)品屬于質(zhì)量缺陷,這在一定程度上是我國目前經(jīng)濟發(fā)展水平的反映。醫(yī)療器械損害賠償案件往往訟爭焦點是醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷。此類案件又往往由于植入的醫(yī)療器械在體內(nèi)無法取出，無法進行科學的分析和鑒定。因此，法院通常會運用舉證責任倒置原則查明案件事實。所謂舉證責任倒置，即根據(jù)一般原則應(yīng)當由原告負擔的舉證責任，轉(zhuǎn)移為被告負擔。在此類案件訴訟中，實行舉證責任倒置是符合立法目的，有利于保護消費者的合法權(quán)益。人民法院可以查明如下事實：首先，患者植人的醫(yī)療器械是否達到一般同類產(chǎn)品的使用年限，由此證明該醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷；其次，被告（生產(chǎn)

9、商、銷售商或醫(yī)療機構(gòu)）能不能證明該醫(yī)療器械未達到一般同類產(chǎn)品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告無法舉證證明，即視為改醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷。 四、損害賠償?shù)倪B帶責任和追償權(quán)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法之規(guī)定，因醫(yī)療器械存在缺陷造成患者人身損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)商要求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售商要求賠償。屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)商責任的，醫(yī)療器械銷售商賠償后有權(quán)向生產(chǎn)商追償。屬于醫(yī)療器械銷售商責任的，醫(yī)療器械生產(chǎn)商賠償后有權(quán)向銷售商追償?？梢姡覈t(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商對醫(yī)療器械質(zhì)量責任承擔連帶法律責任。并且只要因使用、銷售缺陷醫(yī)療器械而受到損害的受害人向生產(chǎn)商、銷售商主張賠償時，生產(chǎn)商和銷售商不得以自己無

10、過錯主張免責，受害人也無須證明被告的過錯，即使無過錯的銷售商，也應(yīng)首先承擔直接賠償責任。所以在此類案件中，如果不能排除醫(yī)療器械無缺陷，醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療器械的銷售商，只要患者向醫(yī)療機構(gòu)提出賠償請求，醫(yī)療機構(gòu)就應(yīng)承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任。如果醫(yī)療機構(gòu)沒有過錯并已盡到應(yīng)盡注意義務(wù)，在向患者承擔賠償責任之后，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)商追償，醫(yī)療器械生產(chǎn)商承擔最終責任。五、產(chǎn)品責任的訴訟時效有關(guān)產(chǎn)品責任訴訟時效的規(guī)定,明確見諸于民法通則第136條規(guī)定的“出售質(zhì)量不合格的商品未聲明的,訴訟時效為1年”。而產(chǎn)品質(zhì)量法第45條規(guī)定的“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為2年”。然而,由于這兩部法律對產(chǎn)品責任訴訟時

11、效期間規(guī)定的不一致,因此在運用上,即存在應(yīng)優(yōu)先適用哪部法律的問題。筆者認為應(yīng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法,理由在于特別法優(yōu)先于普通法,新法優(yōu)先于舊法。此外,民法通則與產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的內(nèi)容并不完全同一。對因“出售質(zhì)量不合格的商品未聲明”而提起的訴訟,既可是生產(chǎn)者、銷售者違反對出售產(chǎn)品的質(zhì)量擔保而提起的違反擔保之訴,也可是對產(chǎn)品在安全性能方面具有缺陷而造成的損害提起的產(chǎn)品責任之訴。而產(chǎn)品質(zhì)量法則只適用于后者。因此,產(chǎn)品存在缺陷造成損害而提起侵權(quán)損害賠償之訴,應(yīng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的2年訴訟時效的規(guī)定。而對一般的產(chǎn)品質(zhì)量違反擔保之訴,仍適用民法通則有關(guān)1年訴訟時效的規(guī)定。六、醫(yī)療機構(gòu)的注意義務(wù)作為醫(yī)療器械的銷售商之一,

12、醫(yī)院在醫(yī)療器械的購銷和對患者施用的環(huán)節(jié)中必須盡到合理的注意義務(wù)，這包括:嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明產(chǎn)品合格證明和其他標識;統(tǒng)一進貨渠道,避免因“吃回扣”而購進“三無產(chǎn)品”或者偽劣產(chǎn)品;不得施用禁止使用的產(chǎn)品和過期淘汰的產(chǎn)品;不得偽造產(chǎn)地、冒用他人的廠名、廠址、認證標志、名優(yōu)標志等質(zhì)量標志;不得在產(chǎn)品中摻假、以假充真、以次充好、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品;正確使用醫(yī)用產(chǎn)品；建立購貨檔案以及嚴格的“進、銷、調(diào)、存”和施用管理制度；建立醫(yī)療器械證據(jù)保全制度和事故調(diào)查制度。在醫(yī)療器械損害賠償案件中也不要忽視指示缺陷。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法之規(guī)定，根據(jù)新產(chǎn)品的特點和使用要求,需要標明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成

13、分的名稱和含量的,應(yīng)用中文相應(yīng)予以標明;需要事先讓消費者知曉的,應(yīng)當在外包裝上標明,或者預先向消費者提供有關(guān)資料。例如某企業(yè)生產(chǎn)的引流管使用中出現(xiàn)斷裂，后經(jīng)檢測為“因無水酒精注射使管壁受損后導致材料斷裂”。醫(yī)院查看該類引流管的外包裝及說明書,發(fā)現(xiàn)其外包裝上并未有不能使用無水酒精的警示說明,只是在內(nèi)包裝(無菌層)的說明書上印有不能使用無水酒精的英文說明。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定，使用不當,容易造成產(chǎn)品本身損壞或可能危及人身財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當有警示標志或者中文警示說明。此引流管外包裝上和說明書上沒有警示標志或者中文警示。部門醫(yī)療器械的說明書放在已消毒的包裝內(nèi),無法引起術(shù)者的注意。通常在術(shù)中由護士打開

14、包裝,術(shù)者取出導管即用。手術(shù)過程中,術(shù)者的全部注意力在醫(yī)療操作上,根本無暇注意包裝內(nèi)是否會有說明書,也沒有時間在手術(shù)臺上閱讀說明書。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定第七條之規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,可以附加其他文種；產(chǎn)品質(zhì)量法第二十七條也做出了類似規(guī)定，而部分醫(yī)療器械的包裝并不符合國家法律和行政法規(guī)規(guī)范。所以顯然生產(chǎn)廠家對引流管得斷裂具有過錯。產(chǎn)品缺陷責任法律制度創(chuàng)設(shè)的目的無外乎:補償受害人生命財產(chǎn)上的損失;預防和懲罰具危險性產(chǎn)品在市場上的銷售;保障消費者使用商品時的安全性和可靠性。為達到這個目標,筆者認為國家應(yīng)盡快將有關(guān)產(chǎn)品責任規(guī)定從產(chǎn)品質(zhì)量法中分離出來,加以完善后制定獨立的產(chǎn)品責任法,從而更好地保護消費者的合法權(quán)益，同時，筆者更為關(guān)心的是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品責任保險制度以及醫(yī)療器械不良事件報告制度何時才可建立起來！參考文獻：1.楊洪逵