強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則-工廠檢查通用要求

1、3.強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則-工 廠檢查通用要求附件2編號：CNCA-00C-006強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠檢查通用要求2014-01-02 發(fā)布2014-09-01 實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布0引言1 范圍162 術語和定義162.1 工廠檢查162.2指定試驗173 工廠檢查活動的準則174 工廠檢查要求174.1工廠專業(yè)類別174.2工廠檢查實施的基本要求.185確定工廠檢查的基本要求186確定工廠檢查的方式、內(nèi)容和檢查組187住產(chǎn)企業(yè)搬遷的風險控制198 獲知認證產(chǎn)品不合格信息后的處詈199 證書恢復的工廠檢查1910.CCC標志加施的特殊要求1910.1需在生產(chǎn)過程中加施

2、CCC標志的要求2010.2委托相關方印刷、模壓CCC標志的要求20 工廠檢查結(jié)論判定2011.1工廠檢查結(jié)論和不符合項分類2011.2工廠檢查結(jié)論判定條件21113工廠檢查的結(jié)論告知230 引言按照強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的要求，在工廠檢查 活動中,指定認證機構(gòu)應對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力. 生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性等情況進行檢查。為規(guī)范 強制性產(chǎn)品認證工廠檢查活動才旨導指定認證機構(gòu)工廠檢查 工作實施的一致性保證工廠檢查活動的針對性和有效性，制 定本實施規(guī)則。指定認證機構(gòu)應根據(jù)本實施規(guī)則及相應產(chǎn)品認證實施 規(guī)則的要求,針對產(chǎn)品自身特性和生產(chǎn)加工特點.生產(chǎn)企業(yè) 分類管理.檢查員使用管理等

3、因素在風險評估的基礎上, 建立與機構(gòu)自身特點相適應的工廠檢查實施方案。1范圍本實施規(guī)則適用于指定認證機構(gòu)工廠檢查活動的組織 管理、實施.工廠檢查結(jié)論判定等活動。2 術語和定義強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則工廠質(zhì)量保證能力要求 （簡稱工廠質(zhì)量保證能力要求）中確立的以及下列術語和走 義適用于本實施規(guī)則。2.1工廠檢查對工廠質(zhì)量保證能力.產(chǎn)品一致性和產(chǎn)品與標準的符合 性所進行的評價活動。工廠檢查范圍包括產(chǎn)品范圍和場所界 限。注：產(chǎn)品范圍指認證產(chǎn)品。場所界限指與產(chǎn)品認證質(zhì)量 相關的場所.部門.活動和過程；當認證產(chǎn)品的制造涉及多 個場所時,工廠檢查的場所界限應至少包括例行檢驗.加施 產(chǎn)品銘牌和CCC標志環(huán)節(jié)所在

4、場所必要時還應到其余場 所(如關鍵工序)進一步檢查,即延伸檢查。2.2指定試驗為評價認證產(chǎn)品的一致性.產(chǎn)品與標準的符合性，檢查 組在生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽取認證產(chǎn)品并根據(jù)認證依據(jù)標準選定 項目,由生產(chǎn)企業(yè)人員所進行的試驗。3 工廠檢查活動的準則(司客觀.公正.公開.保密；(b) 以產(chǎn)品一致性.產(chǎn)品與標準的符合性為關注焦點；(c) 獲取認證產(chǎn)品及工廠的真實狀況；9)選取具有代表性的檢查樣本；(e)得岀基于風險評估的工廠檢查結(jié)論判定。4 工廠檢查要求認證機構(gòu)應依據(jù)工廠質(zhì)量保證能力要求并結(jié)合產(chǎn)品及 行業(yè)特點,明確并公布工廠檢查要求。工廠檢查要求應至少 包含工廠質(zhì)量保證能力要求中的適用內(nèi)容并在以下方面保 持一

5、致：4.1工廠專業(yè)類別工廠專業(yè)類別按相同的產(chǎn)品大類.相同的認證依據(jù)標準 系列.相同或相似的影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵生產(chǎn)工藝.可 考慮的特殊情況等進行劃分。同一工廠涵蓋不同工廠專業(yè)類別時,工廠檢查應分別實 施。原則上,產(chǎn)品一致性檢查.指定試驗.抽樣檢驗和確認 檢驗應覆蓋不同的工廠專業(yè)類別。4.2工廠檢查實施的基本要求對于同_認證規(guī)則下不同認證機構(gòu)實施認證的產(chǎn)品,關 鍵件清單.關鍵件定期確認檢驗、例行檢驗.確認檢驗的要 求應保持一致。5 確定工廠檢查的場所界限在認證批準前,認證機構(gòu)應與工廠協(xié)商確定工廠檢查的 場所界限,對于生產(chǎn)企業(yè)實際地址以外的與產(chǎn)品認證質(zhì)量相 關的場所.部門.活動和過程,應特別關注

6、。在認證批準后，認證機構(gòu)應確保工廠檢查場所界限的完 整性、準確性，為選取具有代表性的檢查樣本提供必要條件。6 確定工廠檢查的方式內(nèi)容和檢查組認證機構(gòu)應根據(jù)工廠檢查的具體目的確定其實施方式 和內(nèi)容，如預先通知或不通知的工廠檢查.從工廠/市場/使 用場所獲取樣品.抽樣或買樣,以及工廠檢查的條款.各條 款的檢查重點.產(chǎn)品一致性檢查.指定試驗.監(jiān)督抽樣等。認證機構(gòu)應根據(jù)工廠檢查的具體目的.方式和內(nèi)容，確 定具備相應能力的檢查組成員，并為其提供完整.準確.實 時更新的工廠檢查所需資料和信息。對于預先通知的工廠檢查”認證機構(gòu)應在現(xiàn)場檢查前與 生產(chǎn)企業(yè)約定工廠檢查時間確認工廠檢查范圍和計劃安 排。7 生產(chǎn)企

7、業(yè)搬遷的風險控制對于生產(chǎn)企業(yè)搬遷,認證機構(gòu)應采取適當和必要的措施 控制可能存在的如下風險：(司由于生產(chǎn)條件、人員能力.生產(chǎn)工藝等變化所導致的 風險；(b)工廠在新生產(chǎn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品，未經(jīng)認證即出廠銷 售的風險。&獲知認證產(chǎn)品不合格信息后的處置在獲知認證產(chǎn)品不合格信息后,認證機構(gòu)應視情況實施 特殊檢查或調(diào)查；重點分析導致不合格的原因及對認證產(chǎn)品 的影響程度，并采取相應的處置措施。9 證書恢復的工廠檢查對于因質(zhì)量原因所暫停的證書在證書恢復的工廠檢查 時,認證機構(gòu)應：(司關注工廠對證書暫停的原因分析是否全面.充分；(b) 關注工廠采取的措施是否滿足產(chǎn)品召回等法律法規(guī) 要求,糾正和糾正措施是否

8、適當.有效以避免同類問題的 再次發(fā)生；(c) 關注在證書暫停期間,是否有相關產(chǎn)品出廠.銷售. 進口。10.CCC標志加施的特殊要求10.1需在生產(chǎn)過程中加施CCC標志的姜求對于需在生產(chǎn)過程中加施CCC標志的#如機動車輛輪 胎.電線電纜等,認證機構(gòu)應重點關注并控制下列可能存在 的風險，采取適當和必要的措施以避免其非預期使用或交 付：(司從加施CCC標志至例行檢驗之間的,狀態(tài)未走產(chǎn)品；(b)已加施CCC標志的不合格品。10.2委托相關方印刷、模壓CCC標志的要求對于工廠委托相關方印刷.模壓CCC標志的,如機動 車燈具生產(chǎn)企業(yè)委托配光鏡生產(chǎn)者將CCC標志模壓在配光鏡表面等,認證機構(gòu)應重點關注以下方面

9、的風險，采取適當 和必要的措施使風險可控:(司相關方加施CCC標志的活動是否受控并符合規(guī)定要求；加施CCC標志的不合格品的非預期使用或交付；(c)加施CCC標志的合格品是否僅用于向生產(chǎn)企業(yè)交 付；9)相關方所印刷模壓CCC標志的產(chǎn)品是否在強制性 產(chǎn)品認證目錄內(nèi)。11 工廠檢查結(jié)論判定11.1工廠檢查結(jié)論和不符合項分類工廠檢查結(jié)論通常分為"工廠檢查通過："書面驗證通 過"."現(xiàn)場驗證通過："工廠檢查不通過"四種。其中,"書 面驗證通過"指存在不符合項,工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾 正措施，報認證機構(gòu)書面驗證有效后,工廠檢

10、查通過；"現(xiàn) 場驗證通過"指存在不符合項，工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾 正措施,認證機構(gòu)現(xiàn)場驗證有效后,工廠檢查通過。工廠檢查不符合項分為一般不符合項和嚴重不符合項 兩類。其中，一般不符合項指可能對產(chǎn)品認證質(zhì)量產(chǎn)生輕微影響的不符合項；嚴重不符合項指認證產(chǎn)品在生產(chǎn)制造或檢 驗過程中產(chǎn)生嚴重的質(zhì)量問題,以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu).關鍵件等與 認證批準結(jié)果不一致且較為嚴重的不符合項。11.2工廠檢查結(jié)論判定條件11.2.1工廠檢查通過無不符合項。11.2.2書面驗證通過屬于一般不符合項；或者"現(xiàn)場驗證通過"和"工廠檢 查不通過"以外的情況。11.2.3現(xiàn)場驗

11、證通過存在不符合項”但沒有對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符 合性產(chǎn)生嚴重影響#具體例如：9)雖有構(gòu)成系統(tǒng)性不符合的較多_般不符合項，但未對 產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性產(chǎn)生嚴重影響的；(b) 雖有在資源.關鍵件質(zhì)量控制.生產(chǎn)過程控制檢驗 等產(chǎn)品實現(xiàn)的主姜質(zhì)量環(huán)節(jié)存在不符合項,但未對產(chǎn)品_致 性或產(chǎn)品與標準的符合性產(chǎn)生嚴重影響的；(c) 其他難以通過糾正措施的證明性材料進行書面驗證. 但未對產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性產(chǎn)生嚴重影響的。 11.2.4工廠檢查不通過有構(gòu)成系統(tǒng)不符合的較多一般不符合項或個別嚴重不 符合項，且直接危及產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與標準的符合性時, 具體例如:(司指定試驗結(jié)果不合格(

12、原則上)；(b) 關鍵資源不滿足要求難以保證產(chǎn)品一致性或產(chǎn)品與 標準的符合性的；(c) 產(chǎn)品一致性存在問題且較為嚴重將導致產(chǎn)品不符合 標準姜求如產(chǎn)品結(jié)構(gòu).關鍵件變更不符合規(guī)定要求的；9)認證產(chǎn)品存在缺陷,可能導致質(zhì)量安全事故的；(e)認證產(chǎn)品的變更及一致性控制未有效實施，造成產(chǎn)品 不一致且質(zhì)量保證能力系統(tǒng)性失效的；(f)認證證書暫停期間，工廠未采取整改措施或者整改后 仍不合格的；(g)非法使用CCC標志或證書；非法使用CCC標志或證書的主要情況有:偽造.變造.出租、出借.冒用.買賣.轉(zhuǎn)讓CCC標志或證書,以及盜 用CCC標志;在獲知證書被撤銷或暫停后,繼續(xù)使用CCC 標志或證書;在未獲得CCC證書的產(chǎn)品上,故意加施CCC 標志;其它故意非法使用