廣東藥科大學醫(yī)藥商品學復習資料

1、問答題1. 簡述電子監(jiān)管碼與商品條碼的區(qū)別（ 1）應用在零售商品的 13 位商品條碼（目前主要是 EAN-13/8）是國際組織公布的非強制標準，是一類一碼，主要用于 POS掃描結算，不能分辨真假和記錄產品質量，不能實現(xiàn)產品流通跟蹤，也不適用珠寶、農資等復雜價格或不在超市銷售的產品。（ 2）電子監(jiān)管碼是中國國家規(guī)定的產品標識， 是一件一碼， 可以實現(xiàn)對產品生產、 流通、消費的全程監(jiān)管，實現(xiàn)產品真假判斷、質量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農資等特殊產品賦碼。2. 簡述玻璃作為包裝材料的優(yōu)缺點。優(yōu)點：具有能防潮，宜密封，透明和化學性質穩(wěn)定缺點：較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋

2、放出堿性物質和不溶性脫片。3. 簡述如何貯存養(yǎng)護易受光線影響而變質的藥品。（ 1. ）凡遇光易引起變化的藥品，如銀鹽、雙氧水等，為避免光線對藥品的影響，可采用棕色玻璃瓶黑色紙包裹的玻璃器包裝，以防紫外線的透入。（ 2）需要避光保存的藥品，應放在陰涼干燥、陽光不易直射到的地方。門、窗可懸掛遮光用的黑布簾、黑紙，以防陽光歸入。（ 3）不常用的怕光藥品， 可儲存于嚴密的藥箱內， 存放怕光的常用藥品的藥櫥或藥架應以不透光的面簾遮蔽。（ 4）見光容易氧化分解的藥物如乙醚、 氯仿等，必須保存于密閉的避光容器中， 并盡量采用小包裝。4. 簡述醫(yī)藥商品開發(fā)的特點相對醫(yī)藥產品研發(fā)，醫(yī)藥商品開發(fā)具有目的性明確、針

3、對性強、成本低、周期較短、經濟效益和社會效益高的特點。5 簡述醫(yī)藥商品開發(fā)和醫(yī)藥產品開發(fā)的區(qū)別（ 1）重點不同。醫(yī)藥商品開發(fā)模式， 也即市場導向模式， 重點是依據市場相關要素進行新商品的開發(fā)與研究。醫(yī)藥產品開發(fā)模式，也即科技推動型模式，重點是依據科技實力研制與開發(fā)新產品。（ 2）產品創(chuàng)新程度不同。 通常采用醫(yī)藥產品開發(fā)模式進行新產品開發(fā)， 其創(chuàng)新程度比較高，包括完全創(chuàng)新產品和部分創(chuàng)新產品。醫(yī)藥商品開發(fā)模式開發(fā)新商品，比較常見方法是在現(xiàn)有商品基礎上進行部分改進；采用新工藝方法，對原材料進行二次加工或多層次加工而發(fā)展新型商品；采用新型材料生產制造新型商品；對現(xiàn)有商品功能、用途、款式等做部分改動后投

4、放市場等，主要依據市場實際需求即企業(yè)自身優(yōu)勢使新商品能夠在市場上具有強競爭力。6. 論述兒童用藥原則? 明確診斷，對癥下藥? 選著合適的藥物劑型及給藥途徑 ? 選著合適的劑量? 注意給藥時間和給藥間隔 ? 實行個體化給藥方案? 避免不合理的聯(lián)合用藥 ? 提高兒童用藥的依從性精選文庫7. 論述老年人用藥原則? 明確用藥目的，嚴格掌握適應癥? 選著合適的藥物和劑型? 給藥方案應個體化，必要時進行治療藥物監(jiān)測? 聯(lián)合用藥需謹慎? 療程不宜過長，長期用藥應定期隨訪? 慎用滋補藥或抗衰老藥? 提高用藥依從性8. 論述我國合法藥品經營企業(yè)購進藥品必須符合的要求企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨

5、單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。購進藥品除滿足一定的要求外，企業(yè)還應建立相應的管理體系，包括首營審核、購貨合同管理、購貨計劃、進貨質量評審即購進記錄的管理等內容。10. 簡述聯(lián)合用藥的意義 ? 增強藥物療效? 降低藥物的毒副作用，減少不良反應? 延緩機體耐受性或病原體耐藥性的產生，提高藥物的療效 ? 提高藥物生物利用度，促進吸收? 中西藥聯(lián)用，發(fā)揮協(xié)

6、同作用11. 簡述非處方藥必須具備的特點（ 1）在包裝上有“非處方藥品（或 OTC）”的明顯標志；說明書的文字內容通俗化、詳細化，減少了一般非專業(yè)人員看不懂的專業(yè)名詞；按說明書使用時既安全又有效。（ 2）有明確的適應癥； 應用于小毛病的自我治療的療效迅速， 能緩解小毛病的初始癥狀或防止其進一步惡化。（ 3）不良反應發(fā)生率極低 （如不會誘發(fā)抗藥性及藥物依賴性） ，有助于保持健康或促進健康。12. 簡述紙質包裝材料的優(yōu)點與缺點。優(yōu)點： 原料來源廣泛，成本低；刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能；包裝體積與形狀可隨需要而制造；具有可回收使用的價值，是當今是用作廣泛的包裝材料之一。缺點： 撕破強度低、易變

7、性。13簡述如何貯存養(yǎng)護易受光線影響而變質的藥品。14 論述醫(yī)藥企業(yè)在選擇其物流模式時應考慮的問題許多醫(yī)藥企業(yè)非常重視生產渠道、商流渠道的暢通 ，卻對物流渠道較少問津。2精選文庫這也大大制約了醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展規(guī)模。醫(yī)藥企業(yè)在選 擇物流模式的時候 關鍵是要適合 自己、適用優(yōu)勢，適應時勢。首先 物流在企業(yè)中的地位。 自營物流需要大量的資金， 技術和人 員支持 ，如果物流在企業(yè) 中不是處于戰(zhàn)略核心地位 ，就沒有必要 自給物流，擱置大量的資金在物流方面，應該將自己的主要資源和精力專注于核心競爭力的打造。其次 考慮第三方物流公司的實力?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流有著嚴格的技術規(guī)范要求近幾年政府加強對醫(yī)藥行業(yè)的 GMP

8、、G SP 認 證的監(jiān)管醫(yī)藥物流需要對設備、技術和人才等進行很高的投入來確保流通過程的質量安全，如對疫苗要進行冷藏運輸和倉儲 。物流對于企業(yè)有著非凡的戰(zhàn)略意義，如果沒有合適的第三方物流公司就 只能自營物流。再次 ，考慮企 業(yè)的規(guī)模大企業(yè)實力雄厚可建立自己的物流系統(tǒng)制定合適的物流需求計劃保證物流服務質量。小企業(yè)受人員資金限制，適宜把物流管理交給第三方物流公司管理。最后，考慮物流成本。當企業(yè)的物流成本居高不下時，就需要企業(yè)重新定位物流并且考慮流程再造，可以選擇一家高品質，能提供物流一體化服務的第三方物流公司讓它為企業(yè)量身打造物 流服務并且進行專業(yè)化的流程再造15論述醫(yī)藥商品開發(fā)對策與方法。 增強醫(yī)

9、藥商品的開發(fā)意識。 如何使自己開發(fā)的產品在競爭中為廣大消費者所選用，是目前研發(fā)設計人員首先考慮的，其中，重視產品的商品意識很重要。 關注臨床用藥的變化、 重視醫(yī)藥商品評估。 隨著生活水平不斷提高， 高血壓、糖尿病和心臟病的患病人數逐年增加，慢性病用藥的劑型開發(fā)也成為一個頗具潛力的市場增長點。 中藥商品開發(fā)。 合成藥物帶來的眾多藥害是中藥、天然藥物等傳統(tǒng)藥物療法在世界各地取得了較快發(fā)展，為中藥天然藥的發(fā)展帶來了良好的機遇。中藥商品的二次開發(fā)。即以確有療效的中藥復方或單味資源藥物為研究對象，以市場為導向，以中醫(yī)藥理論指導為基礎，以現(xiàn)代先進科學技術為手段，對中藥產品內涵及表征進行技術改造、技術升級，

10、以獲得更為安全有效、質量穩(wěn)定、使用方便、更具有市場競爭力的科技創(chuàng)新產品的中藥。從天然中藥商品中開發(fā)新醫(yī)藥商品。16 陳述銀翹解毒丸的處方、功用與方解。功用 : 辛涼解表、清熱解毒處方： 金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆鼓、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草方解： 本方由 9 味藥組成，方中金銀花、連翹辛涼透邪，清熱解毒，用量獨重，為主藥；薄荷、淡豆鼓辛散表邪，透熱外出，并在諸苦寒、辛涼之品中配以辛溫之荊芥，以增強本方辛散解表之功， 牛蒡子擅長于清熱利咽喉， 也能疏散風熱共為臣藥； 桔梗、甘草合用，能解毒利咽散結，宣肺祛痰，淡竹葉甘涼輕清，清上焦熱，蘆根清熱生津共為佐藥；甘草并能調和諸藥，為使藥。諸

11、藥配合，共奏辛涼解表，清熱解毒之功。3精選文庫17 陳述六味地黃丸的處方、功用與方解主治： 腎陰虛證。腰膝痠軟，頭暈目眩，耳鳴耳聾，盜汗，遺精，消渴，骨蒸潮熱，手足心熱，舌燥咽痛，牙齒動搖，小便淋漓，以及小兒囟門不合，舌紅少苔，脈沉細數。處方： 熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉方解：方中重用熟地黃，滋陰補腎，填精益髓，為君藥。山萸肉補養(yǎng)肝腎，并能澀精；山藥補益脾陰，亦能固精，共為臣藥。配伍澤瀉利濕泄?jié)?，并防熟地黃之滋膩戀邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之溫澀；茯苓淡滲脾濕，并助山藥之健運。三藥為“三瀉”，滲濕濁，清虛熱，平其偏勝以治標，均為佐藥。18 簡述藥品包裝的基本要求。（一）包裝容

12、器的材質、種類、封口應適應所裝藥品的理化性質和劑型的特點（二）包裝的容器應完整良好，有一定的強度及適當的襯墊物（三）包裝材料應能使藥品經受一定范圍內溫度、濕度的變化（四）包裝的重量、規(guī)格、形式應適應裝卸堆碼和銷售使用的要求（五）應有規(guī)定的包裝標志和標簽。19 論述影響藥品質量的外在因素一）日光。 日光中紫外線使藥品發(fā)生分解、氧化、還原、水解等化學反應的催化劑之一，在很對情況下，光線并不是孤立的發(fā)生作用，而是經常伴隨空氣中的氧、水分、溫度等因素進行。二）空氣。? 氧，許多具有還原性藥品，可被空氣中的氧所氧化，發(fā)生分解、變色、變質，甚至發(fā)生毒性。? 臭氧。作為一個強氧化劑，可以加速中藥中的有機物質

13、，特別是脂肪油的變質。? 二氧化碳。空氣中的二氧化碳可是某些藥品發(fā)生碳酸化而變質。三）溫度。 溫度過高或過低都能使藥品變質。溫度過高與藥品的揮發(fā)程度、形態(tài)及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關系。 溫度過低又易引起凍結或析出沉淀。四）濕度。 水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。濕度太大能使藥品潮解、液化、變質或霉敗，濕度太小，也容易使某些藥品風化。五）微生物與昆蟲。 微生物與昆蟲，很容易進入包裝不嚴的藥品內，他們的生長、繁殖是造成藥品腐敗、發(fā)酵、蛀蝕等變質現(xiàn)象的一個主要原因。六）其他因素。 藥品的包裝容器及材料等也可對藥品的質量產生影響。名詞解釋1 中藥是藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產

14、地初加工形成的原料藥材2 中成藥 是指根據療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工的藥品。3 對抗貯藏法也稱驅蟲防霉養(yǎng)護，是利用不同品種的中藥所散發(fā)的特殊氣味、吸潮4精選文庫性能或特有驅蟲防霉化學成分的性質，來防止中藥發(fā)生蟲蛀、霉變的一種傳統(tǒng)貯藏養(yǎng)護方法。4 氣調養(yǎng)護法 氣調養(yǎng)護法是指密閉條件下，人為地調整空氣的組成，造成低氧環(huán)境，抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應，以保持中藥質量的一種方法。5 走油 指含脂肪油、揮發(fā)油、粘液質、糖類等較多的中藥，在溫度和濕度較高時出現(xiàn)的油潤、發(fā)軟、發(fā)黏、顏色變暗等現(xiàn)象。6 處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品

15、7 非處方藥 國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品8 藥品標準 藥品標準是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定， 是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。醫(yī)藥商品標準 醫(yī)藥商品標準以屬于技術標準，是國家對醫(yī)藥商品的質量和檢驗方法所作的技術規(guī)定， 它具有法律的約束力， 是醫(yī)藥商品生產、 經營、使用和管理的依據。 9 疫苗 是將病原微生物（如立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的進入機體后能產生滅活 , 破壞或抑制病原的特異性免疫應答物質10 菌苗 是將細菌及其代謝產物，經過人工減毒、滅

16、活或利用基因工程等方法制成的進入機體后能產生滅活 , 破壞或抑制病原的特異性免疫應答物質 .11. 商標是指能夠將一生產者、經營者的商品或服務與其他生產者、經營者的商品或服務區(qū)別開來并可為視覺所感知的標記。12. 標準 由各有關方根據科學技術成就與先進經驗，共同合作協(xié)商起草，并取得一致或基本上同意的技術規(guī)范或其他公開文件，其目的在于促進最佳的公眾利益，并有標準團體批準。13 質量ISO8402 ：1994 對質量的定義：“反映實體滿足明確的和隱含需要的能力的特性總和” ISO9000：2000 版國際標準中對質量定義“是指產品、體系或過程的一組固有的特性滿足顧客和其他相關方面要求的能力”14. 國家基本藥物適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求， 劑型適宜，價格合理，能夠保障供應， 公眾可公平獲得的藥品是指從我國目前臨床應用的各類藥品中經過科學評價而遴選出的同類藥品中具有代表性的藥品。15 合理用藥 是指根據疾病種類、患者狀況和藥理學理論選擇最佳的藥物及其制劑，制定或調整給藥方案，以期有效、安全、經濟地防治和治愈疾病的措施。5精選文庫16 醫(yī)療器械 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、 設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用17 免疫血清