化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度(2)

1、文件名稱化妝品不良反應(yīng) 監(jiān)測管理制度文件編號COP-013版/次A/0文件類別程序文件生效日期頁數(shù)3編制質(zhì)量體系小組審核黎利媚批準(zhǔn)于欣龍目的實行在銷售過程中對消費者使用時產(chǎn)生不良反應(yīng)的監(jiān)測。消除銷售環(huán)節(jié)多次對消費者的 使用傷害。 特制訂本產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。適用范圍本公司化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度適用于公司交付后的產(chǎn)品，出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的監(jiān)察、報告。職責(zé)銷售部客服：負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場后，在銷售過程發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的信息反饋。負(fù)責(zé)及時按總經(jīng)理決定向顧客報告公司危急情況。負(fù)責(zé)市場不良反應(yīng)產(chǎn)品的召回。與顧客相關(guān)部門溝通，并一起討論應(yīng)對危機的一致性意見質(zhì)管部：負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測日常工作。技術(shù)研究部

2、：重點負(fù)責(zé)化妝品發(fā)生的所有不良反應(yīng)分析。產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的分析、評審及提出召回建議。行政部：負(fù)責(zé)與政府相關(guān)部門的聯(lián)系，有媒體關(guān)注時，決定向媒體的發(fā)言人選； 負(fù)責(zé)及時按總經(jīng)理決定向當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門報告公司危急情況；根據(jù)與政府聯(lián)絡(luò) 的情況及政府有關(guān)部門的意見，向總經(jīng)理匯報?？偨?jīng)理：簽發(fā)召回通知書， 決定是否向政府相關(guān)部門報告， 決定危機報告內(nèi)容； 提供危機處理資源。相關(guān)部門負(fù)責(zé)人：按危機應(yīng)對領(lǐng)導(dǎo)小組安排做好本職工作。定義 化妝品不良反應(yīng)：是指在化妝品使用過程中出現(xiàn)的正常功能以外的對所施用皮 膚造成的不良影響，包括過敏反應(yīng)（這和藥物不良反應(yīng)具有共性） 、蓄積反應(yīng)（又稱化妝品色

3、素沉著）、化妝品皮炎、化妝品毛發(fā)損害和化妝品指甲損害等。 不良反應(yīng)是指使用者在使用本公司生產(chǎn)的化妝品時，引起患者身體不適或加重 癥狀，危害患者的健康和生命。內(nèi)容產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)公司成立產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組（總指揮） ，由總經(jīng)理任組長、質(zhì)管負(fù) 責(zé)人任付組長，小組成員有技術(shù)研究部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、生產(chǎn)制造經(jīng)理、客服 部經(jīng)理等。52 客服部收集信息收集不良反應(yīng)信息和產(chǎn)品。 對市場反饋的不良反應(yīng)信息銷售部門客服部第一時間應(yīng)注意收集， 確認(rèn)其是否確 實是本公司產(chǎn)品；以及醫(yī)院出據(jù)的由該產(chǎn)品導(dǎo)致消費者產(chǎn)生不良反應(yīng)的病歷報告。并提供向市場收集的不良產(chǎn)品樣品； 如是個別顧客對其敏感，需找到原因，

4、 及時向顧客說明。不良反應(yīng)案例的記錄要求 對于不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名 稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。批號、地點，不良反應(yīng)。 新產(chǎn)品重點跟蹤對于公司所有投放市場的新產(chǎn)品， 作為重點監(jiān)測， 收集公司首批投放市場產(chǎn)品的 不良反應(yīng)信息，監(jiān)測期為 1 年，在此期間由技術(shù)部實驗員、質(zhì)管部人員和生產(chǎn) 管理人員共同對該化妝品發(fā)生的所有不良反應(yīng)進行監(jiān)測。產(chǎn)品質(zhì)量追蹤做好銷 售記錄，及時收集、反饋顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的意見，并及時整理做好處理記錄。新 研發(fā)的化妝品新研發(fā)的化妝品監(jiān)測期已滿的產(chǎn)品，如有不良反應(yīng)的，要及時改 進。5 3 產(chǎn)品不良反應(yīng)報表監(jiān)控和處理質(zhì)管

5、部對其產(chǎn)品進行檢測， 確認(rèn)是產(chǎn)品質(zhì)量問題還是個別顧客的膚質(zhì)對產(chǎn)品產(chǎn)生 了過敏，公司不能檢測的項目需要委托第三方檢驗機構(gòu)檢驗。質(zhì)管部出具報告，對已初步判斷有不良反應(yīng)產(chǎn)品，要及時召集產(chǎn)品異常處理領(lǐng) 導(dǎo)小組召開評審會議。根據(jù)確認(rèn)的信息對不良反應(yīng)的產(chǎn)品進行妥善處理。按產(chǎn) 品收回程序處理。產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)產(chǎn)品重大群體性化妝品不良反應(yīng)時， 當(dāng)危機有媒體關(guān) 注 時，由總經(jīng)理指定公司負(fù)責(zé)對外聯(lián)絡(luò)的負(fù)責(zé)人，并向食品藥品監(jiān)督管理局報在事件發(fā)生后的第一時間，公司高層應(yīng)向公眾說明情況，并致以歉意，體現(xiàn)企業(yè) 用于承擔(dān)責(zé)任、一切以消費者的利益為重，不回避問題和錯誤，及時與媒體和公 眾溝通，向消費者說明處理進展情況，贏得消費者的同情和理解。 總經(jīng)理簽發(fā)召回通知書，銷售部門負(fù)責(zé)市場不良反應(yīng)產(chǎn)品的召回，及時就地封存 隔離存放，不得進行銷售，召回在售和已銷售產(chǎn)品（含庫存） ，防止化妝品不良 反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生 , 銷售對其進行處理，妥善處理已發(fā)生的案例，對已使用的顧客 進行相應(yīng)的協(xié)商或其他補償。如有危機事件發(fā)生， 發(fā)生后由產(chǎn)品異常處理領(lǐng)導(dǎo)小組組織相關(guān)部門對危機的處理 情況進行總結(jié)，通過總結(jié)發(fā)現(xiàn)應(yīng)對危機工作是否存在缺陷，找出缺陷存在的原因 后進一步完善本程序。對于有不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)制訂整改和預(yù)防措施，由技術(shù)研 發(fā)部負(fù)責(zé)落實