醫(yī)療器械員工法律法規(guī)質(zhì)量管理培訓及考核制度

1、醫(yī)療器械員工法律法規(guī)質(zhì)量管理培訓及考核制度一、機構(gòu)與人員第一條企業(yè)負責人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第36、37條規(guī)定的行為記錄。第二條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），每門店至少1名。第三條 企業(yè)質(zhì)管員依書面授權(quán)行使質(zhì)量管理職能，并在企業(yè)內(nèi)部依授權(quán)對醫(yī)療器械 質(zhì)量行使裁決權(quán)。第四條質(zhì)管員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或國家認可的相 關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。第五條質(zhì)管員應(yīng)接受上崗培訓， 考試合格，方可上崗。質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第六條超過國家法定退休年齡的人員擔任質(zhì)管員的，其

2、年齡不得超過68周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。第七條 經(jīng)營下列產(chǎn)品的，還應(yīng)配備以下專業(yè)人員：（一）經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配備每門店至少1名醫(yī)師或護師以上專業(yè)技術(shù)人員。（二）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應(yīng)配備 2名以上（含2名）眼科醫(yī)師或中級驗光員（經(jīng)勞動部門 認定）以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。（三）經(jīng)營助聽器（植入性助聽器除外）的，應(yīng)配備 2名以上（含2名）五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或相關(guān)經(jīng)營企業(yè)培訓合格后方可上崗。（四）經(jīng)營其他需要為個人驗配的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)配備至少2名以上（含2名）醫(yī)師（或技師）以上職稱或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷的

3、專業(yè)技術(shù)人員。（五）在國家有就業(yè)準入崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得有效職業(yè)資格證書后方可上崗。（六）企業(yè)負責人、質(zhì)管員不得兼任上述專業(yè)技術(shù)人員。第八條 超過國家法定退休年齡的人員承擔企業(yè)專業(yè)技術(shù)工作的，年齡不得超過70周歲，并應(yīng)提供申辦地二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的體檢合格證明。二、經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備第九條經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的門面房內(nèi)。經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，與辦公、生活、庫房等區(qū)域應(yīng)分開，不得 設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第十條 企業(yè)的經(jīng)營場所面積應(yīng)不少于 40平方米（以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積X1.2計，下同）；在

4、超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須具有獨立的區(qū)域。專營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于 20平方米（使用面積）；兼營醫(yī)療器械的，經(jīng)營面積不少于 30平方 米（使用面積）。第十一條 營業(yè)場所應(yīng)有產(chǎn)品陳列柜，陳列所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。柜臺 及貨架整齊，柜組標志醒目。零售藥店兼營醫(yī)療器械的必須設(shè)立專柜（櫥）陳列醫(yī)療器械，不得將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放。第十二條經(jīng)營下列產(chǎn)品，還必須具備以下條件：（一）經(jīng)營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應(yīng)設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗光室、配戴室（區(qū)）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、 裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備。（二）經(jīng)營助聽器的，應(yīng)

5、設(shè)置接待檢查室（區(qū)） 、聽力測試室等，配備專業(yè)聽力測試儀器、計算機編程器等專用設(shè)備。第十三條企業(yè)具備及時補、供貨條件的，可不設(shè)倉庫，但產(chǎn)品應(yīng)全部上架、入柜或置于展示區(qū)；需要設(shè)置倉庫的，應(yīng)與其 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的儲存、保管設(shè)備。第十四條經(jīng)營需要驗配或家庭用醫(yī)療器械的，應(yīng)具備售后服務(wù)能力或約定第三方給予技術(shù)支持。第十五條企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機設(shè)備和管理軟件，能實現(xiàn)與所在地食品藥品監(jiān)管部門的計算機數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，及時上傳購、銷、 存等相關(guān)數(shù)據(jù)，具有接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門通過遠程監(jiān) 管平臺對其購、銷、存進行監(jiān)督管理的條件。三、管理與制度第十六條企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和

6、本標準，結(jié)合企業(yè)實際及經(jīng)營范圍，制定下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并有措施保證予以實施。（一）崗位責任制；（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度；（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；（四）質(zhì)量驗收、保管及銷售制度；（五）不合格產(chǎn)品處理程序；（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件調(diào)查、報告制度；（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；（八）售后服務(wù)制度；（九）醫(yī)療器械召回制度；（十）首營企業(yè)和首營品種審核制度；（十一）儀器、設(shè)備、計量器具管理制度；（十二）人員健康管理制度。第十七條企業(yè)應(yīng)建立下列醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄及檔案，并有措施保證其內(nèi)容的真實性、完整性。（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓檔案；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量信

7、息相關(guān)檔案；（四）供貨方及審核相關(guān)檔案；（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關(guān)記錄/憑證檔案；（六）用戶相關(guān)檔案（必要時）；（七）設(shè)施設(shè)備/計量器具管理檔案（若有）；（八）不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案。四、零售連鎖企業(yè)特別要求第十八條零售連鎖企業(yè)各門店申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標準相關(guān)要求。第十九條零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)總部，總部應(yīng)單獨申領(lǐng)零售連鎖醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)指定一名最高管理層中人員擔任質(zhì)量負責人，負責企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。零售連鎖企業(yè)總部負責人不得兼任質(zhì)量負責人。第二十一條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理

8、機構(gòu)至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成。零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負責人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和門店質(zhì)管員。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和質(zhì)管員可分別由相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。第二十二條 零售連鎖企業(yè)總部“機構(gòu)與人員”的其他要求，包括質(zhì)量管理相關(guān)人員資質(zhì)等要求參照江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準實施。第二十三條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所可以設(shè)在相對獨立的非門面房內(nèi)，但不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、部隊營區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第二十四條零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。第二十五條 零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)立與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營

9、品種相適應(yīng)的配送中心。各門店經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)由總部統(tǒng)一采購，由配送中心統(tǒng)一配送。配送中心應(yīng)設(shè)置倉庫，倉庫面積不少于100平方米。第二十六條 零售連鎖企業(yè)總部“經(jīng)營場所與設(shè)施設(shè)備”、“管理與制度”其他相關(guān)要求參照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準實施。五、角膜 塑形接觸鏡驗配門店特別要求第二十七條角膜塑形接觸鏡驗配門店申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，除應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）許可驗收標準相關(guān)要求外，還應(yīng)具備以下 條件：（一）驗配人員應(yīng)是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或中級視光師或高級驗光員（經(jīng)勞動部門認定），并經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的專門培訓。（二）驗配場地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室（區(qū)）、檢

10、查室（區(qū)）、驗光室和配戴室（區(qū)）等，并有良好的環(huán) 境及衛(wèi)生條件。（三）應(yīng)配備相應(yīng)驗配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、 驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠 /近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡 片投影儀（不低于 7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。（四）驗配門店應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴格執(zhí)行。第二十八條驗配門店應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或角膜塑形鏡經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）的授權(quán)/認定，并只能從該企業(yè)采購角膜塑形鏡。驗配門店應(yīng)與進貨企業(yè)簽定責 任書，確定各自在產(chǎn)品銷售及售后服務(wù)中應(yīng)負的責任。第二十九條 驗配門

11、店應(yīng)有嚴格的驗配管理規(guī)范。（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌癥和注意事項、可選擇 的其他矯正近視的方法等。（二）所有配戴者都應(yīng)進行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合 配戴角膜塑形鏡。（三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進行試戴，觀察、評估適配狀態(tài)并進行試戴評估。（四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評估結(jié)果設(shè)計定片參數(shù)和配戴方案。（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導，內(nèi)容至少包

12、括：注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規(guī)、護理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期至少為5年。（七）隨訪復(fù)查的時間前 6個月以內(nèi)至少7次，6個月之后定期復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、 舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。第三十條驗配門店應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營單位取得經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的產(chǎn)品使用說明書，產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則要求。第三十一條驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護

13、理產(chǎn)品。嚴禁銷售、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的角膜塑形鏡和護理產(chǎn)品。第三十二條驗配門店應(yīng)保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)追溯至配戴者。驗配門店采購產(chǎn)品時， 應(yīng)同時索取生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)共同制定的角膜塑形接觸鏡使用責任書三聯(lián)單（并加蓋經(jīng)營企業(yè)和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗配人員共同簽字。驗配后，三聯(lián)單由配戴者、驗配機構(gòu)和經(jīng)營單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配 人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號、識別標志、生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。第

14、三十三條驗配門店使用的試戴鏡片應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，并有規(guī)范的使用、處理規(guī)定。第三十四條 驗配門店如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定及時報告并協(xié)助對事故進行調(diào)查、分析、處理。 六、檢查驗收評定標準第三十五條現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應(yīng)對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的 評定。涉及否定評定的，還應(yīng)逐項分別對不合格進行陳述。第三十六條開辦、變更和換發(fā)許 可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應(yīng)依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格； 對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3

15、條），且不合格條款不需現(xiàn)場復(fù)核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完 成情況進行復(fù)核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復(fù)核”。第三十七條驗收結(jié)論為“整改后復(fù)核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。七、 附則第三十八條本標準適用于醫(yī)療器械零售企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品藥品監(jiān)督管理局對部分需要特殊管理的醫(yī)療器械經(jīng)營資格和條件有明確要求 的，從其規(guī)定。第三十九條本標準下列用語的含義是：企業(yè)負責人：具有法人資格的企業(yè)指法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；不具有法人資格的企業(yè)指經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。首營企業(yè)：購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次

16、發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡：俗稱 0K鏡，指通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正的醫(yī)療器械。角膜塑形接觸鏡經(jīng)營企業(yè)：是指受生產(chǎn)單位委托，向驗配機構(gòu)和驗配門店供應(yīng)角膜塑形鏡產(chǎn)品，具有法人資格的企業(yè)。角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫(yī)療器械零售驗配經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)認可并授權(quán)，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。零售連鎖企業(yè)：經(jīng)營同類醫(yī)療器械、集中采購、統(tǒng)一配送、實行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業(yè)。第四十條 本標準由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責

17、解釋。5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 1010741941426870171708810034