醫(yī)療器械采購制度

1、編號：醫(yī)療器械米購制度批準(zhǔn)：編寫：日期：2015/12/3審核：版次：第1版；第0次修訂頁次：第1頁，共2頁1. 目的確保采購的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及 相關(guān)法律、法規(guī)要求2. 范圍適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇合格供貨方。3首次采購應(yīng)向供貨商索取以下資料：a企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件b醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證復(fù)印件并加蓋企業(yè)印章。C醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件d采購合同或質(zhì)量保證協(xié)議書e銷售人員委托授權(quán)書（授權(quán)書應(yīng)載明授權(quán)銷售的品種、 區(qū)域、期限、注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋企業(yè) 紅章和企業(yè)法人印章或簽名）f銷售人員身份證復(fù)印件4參照醫(yī)療器械分類目錄，審核許

2、可證的產(chǎn)品范圍是否 包括準(zhǔn)備采購的產(chǎn)品。許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購 入。5產(chǎn)品注冊證過期或超出生產(chǎn)制造認(rèn)可表批準(zhǔn)范圍的醫(yī)編號：醫(yī)療器械米購制度批準(zhǔn)：編寫：日期：2015/12/3審核：版次：第1版；第0次修訂頁次：第2頁，共2頁療器械產(chǎn)品，不得購入。6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無合格證明，不 得購入。7對首次采購供貨商，按上述程序由采購人審核，經(jīng)醫(yī)院領(lǐng) 導(dǎo)批準(zhǔn)后，列入合格供貨商名單及其供應(yīng)產(chǎn)品目錄。8醫(yī)院采購醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，必須建立合格供貨商的檔案， （包括a_f內(nèi)容，院領(lǐng)導(dǎo)的審批記錄）醫(yī)療器械采購人員必須從合格供貨商名單中進(jìn)行采購。9醫(yī)院每年對合格醫(yī)療器械供貨商進(jìn)行評價(jià)。象山

3、港婦產(chǎn)醫(yī)院2015/12/3醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度1 目的 保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例 及相關(guān)法規(guī)的要求， 防止使用不合格的醫(yī)療器械 2 范圍 適用于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過程。3 驗(yàn)收過程3.1 采購部門新購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房 的待驗(yàn)區(qū)。（或者采用掛牌的形式）3.2 重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：（1 ）外包裝是否完好。（2）對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編 號是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊證有效期限內(nèi)。編號不正 確、超出注冊證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。（3）對照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的

4、產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了 療效和隱瞞了禁忌癥。（4）如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限 期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。（5）購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、 生產(chǎn)日期 （ 生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號 ）應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致 實(shí)物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。3.3 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢， 驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。 各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。3.4 檢驗(yàn)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品 放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采 購部辦理退貨手續(xù)。醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管管理制度1、目的：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、

5、收 發(fā)迅速、避免事故。2 、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4 、職責(zé)：倉庫保管員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 、制度內(nèi)容：5.1 、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。5.2 、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3 、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照商品外包裝圖示標(biāo) 志要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4 、醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、 不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨 區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5 、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型， 每半年要翻堆整垛一次

6、。5.6 、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損 等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。5.7 、建立賬卡，做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬、貨、卡相 等，每月底做好庫存盤點(diǎn)工作。醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1 、目的：加強(qiáng)出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理 , 保證銷售醫(yī)療器械 的安全有效。2 、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。4 、職責(zé)：復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5 、制度內(nèi)容：5.1 、醫(yī)療器械應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出 ”，“近期先出 ”，“先進(jìn)先出 和按批號發(fā)貨原則。5.2 、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā) 貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一

7、核對無誤后 應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3 、發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱 內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足；發(fā)現(xiàn)包裝 材料因受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能 發(fā)貨。5.4 、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好復(fù)核記 錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5 、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)無誤，又要及時(shí)。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度1 、目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì) 量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2 、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng) 報(bào)告的管理。4

8、 、職責(zé)：全體員工對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé) 監(jiān)督管理。5 、制度內(nèi)容：5.1 、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的 資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化 整理歸檔。5.2 、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人 員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3 、接到客戶反映質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立即派員 到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問題的原因，如果是由于使 用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的 質(zhì)量問題，則須按實(shí)際情況給予處理。5.4 、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告 與組織管理工作。5.5 、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生 的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào) 告。5.6 、質(zhì)量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要 進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、